El Efecto de la Suplementación con Vitamina C en la Composición y Función de la Microbiota Intestinal en Adultos Sanos (VitaGut)
El Efecto de la Suplementación con Vitamina C sobre la Composición y Actividad Metabólica de la Microbiota Intestinal en Adultos Sanos
El objetivo de este estudio de intervención dietética es explorar cómo la vitamina C afecta a las bacterias que viven en nuestro intestino. Las vitaminas son nutrientes esenciales que se encuentran en frutas y verduras. Nuestro cuerpo no puede producirlas por sí mismo, pero las necesitamos para funcionar correctamente. Las vitaminas desempeñan diversas funciones, como apoyar el sistema inmunitario y ayudar en la producción de energía. Algunas vitaminas de nuestra dieta pueden llegar al intestino grueso, donde pueden ser utilizadas por las bacterias intestinales para promover su crecimiento. En este estudio, pretendemos investigar cómo interactúan nuestras bacterias intestinales con la vitamina C y cómo esta interacción afecta a su crecimiento y actividad.
Para este estudio, los participantes seguirán su dieta habitual durante una semana (período de inicio), seguido de dos períodos consecutivos de suplementación de dos semanas en los que primero tomarán una dosis moderada (200 mg/día) y luego una dosis alta (1000 mg/día) de vitamina C. Un período final de seguimiento de una semana implicará un retorno a su dieta habitual. Se recogerán muestras de heces, sangre y orina al inicio y al final de cada período de suplementación para explorar los cambios en la composición y actividad de la microbiota intestinal y los marcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención dietética secuencial que explora los efectos de dos dosis de suplementación de vitamina C en la microbiota intestinal: una dosis moderada, alcanzable con la dieta, de 200 mg/día, y una dosis alta de 1000 mg/día, cada una administrada durante dos semanas. Los resultados primarios serán la actividad de la microbiota intestinal (producción de AGCC) y su composición, mientras que los resultados secundarios exploratorios incluirán marcadores de inflamación sistémica e integridad de la barrera intestinal. Anticipamos que este estudio piloto proporcionará información valiosa sobre los efectos dosis-respuesta de la vitamina C y ayudará a definir las ingestas óptimas para promover la salud intestinal.
Se reclutarán veintitrés adultos sanos del área de Glasgow, y todas las visitas del estudio tendrán lugar en el New Lister Building de la Universidad de Glasgow. Cada participante asistirá a cuatro visitas de estudio durante seis semanas.
La intervención incluye:
- Un período de una semana de preparación (dieta habitual)
- Dos semanas de vitamina C en dosis moderada (tableta masticable de vitamina C de 200 mg, una tableta al día)
- Dos semanas de vitamina C en dosis alta (tableta masticable de vitamina C de 1000 mg, una tableta al día)
- Una semana de seguimiento (dieta habitual)
No habrá período de lavado entre los períodos del estudio y se instruirá a los participantes a mantener su dieta y estilo de vida habituales durante todo el ensayo.
Hipótesis: La suplementación con vitamina C aumentará los AGCC en heces, particularmente el butirato, y modulará beneficiosamente la composición de la microbiota intestinal, la inflamación sistémica y la integridad de la barrera intestinal en adultos sanos.
Cronograma del estudio y recolección de muestras:
- Visita 1 (Semana 0): Se tomarán mediciones antropométricas basales (altura, peso, composición corporal); se organizará la recolección de muestras de heces y orina. Los participantes seguirán su dieta habitual durante una semana (período de preparación).
- Visita 2 (Semana 1): Mediciones antropométricas; se recolectarán muestras de heces, y muestras de sangre en ayunas y orina. Los participantes comenzarán una suplementación con vitamina C en dosis moderada (tableta masticable de vitamina C de 200 mg, una tableta al día) durante dos semanas (período de dosis moderada), además de su dieta habitual.
- Visita 3 (Semana 3): Mediciones antropométricas; se recolectarán muestras de heces, y muestras de sangre en ayunas y orina. Los participantes cambiarán a una suplementación con vitamina C en dosis alta (tableta masticable de vitamina C de 1000 mg, una tableta al día) durante dos semanas (período de dosis alta), además de su dieta habitual.
- Visita 4 (Semana 5): Mediciones antropométricas; se recolectarán muestras de heces, y muestras de sangre en ayunas y orina. Los participantes reanudarán su dieta habitual durante una semana (período de seguimiento).
- Seguimiento (Semana 6): Recolección de la muestra final de heces.
Se completarán diarios alimentarios de tres días, el diario de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) y hojas de verificación de cumplimiento durante los períodos de preparación, dosis moderada y dosis alta.
Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se basa en los efectos anticipados sobre el butirato en heces, un AGCC clave que se espera que sea modificado por la intervención. Según la literatura y los resultados previos de nuestro grupo, reclutar a 20 participantes sanos proporcionaría un poder del 80% (P=0,05) para detectar un cambio medio de 4 µmol/g en el butirato en heces (DE: 4,5 µmol/g). Permitiendo un 15% de abandono, un total de 23 participantes garantizará un poder adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raihana Halim
- Número de teléfono: 07857 725347
- Correo electrónico: 2859495H@student.gla.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Reclutamiento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
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Contacto:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- Correo electrónico: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
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Investigador principal:
- Athanasios Koutsos, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 18 a 65 años con un IMC entre 18,5 y 35 kg/m²
- Buena salud autorreportada sin condiciones crónicas que requieran atención médica regular
- Disposición para proporcionar muestras de sangre, orina y heces en múltiples momentos
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >65 años
- Fumadores
- Enfermedad crónica que requiera medicación regular o visitas al médico de cabecera
- Medicación actual o reciente que afecte el tránsito intestinal o la digestión
- Cirugía gastrointestinal mayor
- Embarazadas o en período de lactancia
- Uso regular de pre/probióticos, vitaminas o minerales (a menos que estén dispuestos a suspenderlo 2-4 semanas antes)
- Antibióticos en los últimos 3 meses
- Cambio de peso >±2 kg en el último mes
- Participación en otra investigación que probablemente interfiera con este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención secuencial con vitamina C
En este estudio de intervención dietética secuencial de un solo brazo, los participantes seguirán su dieta habitual normal durante una semana (período de preparación) y luego recibirán dos dosis diferentes de comprimidos de vitamina C durante dos períodos consecutivos de 14 días: una dosis moderada de 200 mg/día durante el primer período (2 semanas) y una dosis alta de 1000 mg/día durante el segundo período (otras 2 semanas).
El estudio también incluye un período de seguimiento posterior a la intervención de una semana (dieta habitual) después de la dosis alta de vitamina C, durante el cual los participantes vuelven a su dieta habitual sin suplementos de vitamina C.
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200 mg de vitamina C proporcionados en forma de tableta masticable, tomados por vía oral diariamente durante dos semanas
1000 mg de vitamina C proporcionados como un comprimido masticable, tomado por vía oral diariamente durante dos semanas
este es un período de entrada en el que los participantes consumen su dieta habitual durante una semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Butirato (Ácido Graso de Cadena Corta)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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Cuantificado en muestras de heces mediante Cromatografía de Gases
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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Ácidos grasos de cadena corta, es decir, acetato, propionato, butirato, total
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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Cuantificado en muestras de heces mediante Cromatografía de Gases
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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Análisis de la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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Secuenciación de amplicones del gen ARNr 16S a partir de extractos de ADN fecal
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de las heces
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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pH-metro
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) y Semana 6 (Visita 5)
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Vitamina C en plasma
Periodo de tiempo: Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) y Semana 5 (Visita 4)
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Utilizando técnicas analíticas validadas
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Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) y Semana 5 (Visita 4)
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) y Semana 5 (Visita 4)
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Utilizando ensayos Elisa o multiplex
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Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) y Semana 5 (Visita 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) y Semana 5 (Visita 4)
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Cuantificado en plasma mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas estándar.
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Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) y Semana 5 (Visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200250024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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