C-vitamiinilisän vaikutus terveiden aikuisten suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan (VitaGut)
C-vitamiinilisän vaikutus terveiden aikuisten suoliston mikrobistoon ja aineenvaihdunnan aktiivisuuteen
Tämän ravintointerventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten C-vitamiini vaikuttaa suolistossamme eläviin bakteereihin. Vitamiinit ovat välttämättömiä ravintoaineita, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Kehomme eivät pysty tuottamaan niitä itse, mutta tarvitsemme niitä toimiaksemme oikein. Vitamiineilla on erilaisia tehtäviä, mukaan lukien immuunijärjestelmän tukeminen ja energiantuotannon avustaminen. Jotkin ruokavaliomme vitamiinit saavuttavat paksusuolen, missä suolistobakteerit voivat käyttää niitä kasvunsa edistämiseen. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, miten suolistobakteerimme vuorovaikuttavat C-vitamiinin kanssa ja miten tämä vuorovaikutus vaikuttaa niiden kasvuun ja toimintaan.
Tutkimukseen osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan viikon ajan (valmistelujakso), minkä jälkeen heillä on kaksi peräkkäistä kahden viikon lisäravinteidenjaksoa, joissa he ottavat ensin kohtuullisen annoksen (200 mg/päivä) ja sitten suuren annoksen (1000 mg/päivä) C-vitamiinia. Lopullisessa viikon seurantajaksossa palataan takaisin tavanomaiseen ruokavalioon. Ulostenäytteitä, verinäytteitä ja virtsanäytteitä kerätään jokaisen lisäravinteidenjakson alussa ja lopussa, jotta voidaan tutkia muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa, toiminnassa ja tulehdusmarkkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on peräkkäinen ravintointerventiotutkimus, joka tutkii kahden C-vitamiinilisäannoksen vaikutuksia suoliston mikrobistoon: kohtuullinen, ruokavaliolla saavutettava annos 200 mg/päivä ja suuri annos 1000 mg/päivä, joista kumpikin annetaan kahden viikon ajan. Ensisijaisina tuloksina tarkastellaan suoliston mikrobiston aktiivisuutta (lyhyenketjuisten rasvahappojen tuotanto) ja koostumusta, kun taas toissijaisina tutkimustuloksina tarkastellaan systemaattista tulehdusta ja suoliston esteen eheyden merkkiaineita. Odotamme, että tämä pilottitutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä C-vitamiinin annos-vastevaikutuksista ja auttaa määrittämään optimaaliset saannit suoliston terveyden edistämiseksi.
Kaksikymmentäkolme terveitä aikuisia rekrytoidaan Glasgow'n alueelta, ja kaikki tutkimuskäynnit tapahtuvat Glasgow'n yliopiston New Lister Buildingissa. Jokainen osallistuja osallistuu neljään tutkimuskäyntiin kuuden viikon aikana.
Interventio sisältää:
- Yhden viikon valmistelujakson (tavanomainen ruokavalio)
- Kaksi viikkoa kohtuullisen annoksen C-vitamiinia (C-vitamiini pureskeltava tabletti 200 mg, yksi tabletti päivässä)
- Kaksi viikkoa suuren annoksen C-vitamiinia (C-vitamiini pureskeltava tabletti 1000 mg, yksi tabletti päivässä)
- Yhden viikon seurantajakson (tavanomainen ruokavalio)
Tutkimusjaksojen välillä ei ole huuhtelujaksoa, ja osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapojansa koko tutkimuksen ajan.
Hypoteesi C-vitamiinilisä lisää ulosteen lyhyenketjuisia rasvahappoja, erityisesti butyraattia, ja muokkaa edullisesti suoliston mikrobiston koostumusta, systemaattista tulehdusta ja suoliston esteen eheyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimusaikataulu ja näytteenkeruu:
- Käynti 1 (viikko 0): Perusmittaukset (pituus, paino, kehon koostumus) suoritetaan; ulostenäytteiden ja virtsanäytteiden keräys järjestetään. Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliota yhden viikon ajan (valmistelujakso).
- Käynti 2 (viikko 1): Antropometriset mittaukset; kerätään ulostenäyte sekä paastoveri- ja virtsanäytteet. Osallistujat aloittavat kohtuullisen annoksen C-vitamiinilisän (C-vitamiini pureskeltava tabletti 200 mg, yksi tabletti päivässä) kahden viikon ajaksi (kohtuullisen annoksen jakso) tavanomaisen ruokavalionsa lisäksi.
- Käynti 3 (viikko 3): Antropometriset mittaukset; kerätään ulostenäyte sekä paastoveri- ja virtsanäytteet. Osallistujat vaihtavat suuren annoksen C-vitamiinilisään (C-vitamiini pureskeltava tabletti 1000 mg, yksi tabletti päivässä) kahden viikon ajaksi (suuren annoksen jakso) tavanomaisen ruokavalionsa lisäksi.
- Käynti 4 (viikko 5): Antropometriset mittaukset; kerätään ulostenäyte sekä paastoveri- ja virtsanäytteet. Osallistujat palaavat tavanomaiseen ruokavalioonsa yhden viikon ajaksi (seurantajakso).
- Seuranta (viikko 6): Viimeinen ulostenäyte kerätään.
Kolmen päivän ruokapäiväkirjat, ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS) -päiväkirja ja noudattamisen valintalomakkeet täytetään valmistelu-, kohtuullisen annoksen ja suuren annoksen jaksojen aikana.
Otoskoko Otoskoko perustuu odotettuihin vaikutuksiin ulosteen butyraattiin, joka on keskeinen lyhyenketjuinen rasvahappo, jonka odotetaan muuttuvan interventiolla. Kirjallisuuden ja ryhmämme aiemman tulosten perusteella 20 terveen osallistujan rekrytointi tarjoaisi 80 % voiman (P=0.05) havaitsemaan keskimääräisen 4 μmol/g muutoksen ulosteen butyraatissa (keskihajonta: 4.5 μmol/g). Sallien 15 %:n keskeyttämisprosentin, yhteensä 23 osallistujaa varmistaa riittävän voiman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raihana Halim
- Puhelinnumero: 07857 725347
- Sähköposti: 2859495H@student.gla.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- Sähköposti: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Päätutkija:
- Athanasios Koutsos, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Terveet yksilöt 18–65-vuotiaat, BMI 18,5–35 kg/m²
- Itse raportoitu hyvä terveydentila ilman kroonisia sairauksia, jotka vaativat säännöllistä lääkärinhoitoa
- Valmiit antamaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä useissa aikapisteissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >65 vuotta
- Tupakointi
- Krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä tai terveyskeskuskäyntejä
- Nykyinen tai äskettäinen lääkitys, joka vaikuttaa suoliston liikkeeseen tai ruoansulatuksen
- Suuri suolistoleikkaus
- Raskaana tai imettävä
- Säännöllinen pre-/probioottien, vitamiinien tai mineraalien käyttö (ellei valmis lopettamaan 2–4 viikkoa ennen)
- Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painonmuutos >±2 kg viimeisen kuukauden aikana
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen C-vitamiini-interventio
Tässä yksisuuntaisessa, peräkkäisessä ravitsemusinterventiotutkimuksessa osallistujat noudattavat normaalia tavanomaista ruokavaliota yhden viikon ajan (alkukausi) ja sitten saavat kahden peräkkäisen 14 päivän jakson aikana kahta eri annosta C-vitamiinitabletteja: kohtuullisen annoksen 200 mg/päivä ensimmäisen jakson aikana (2 viikkoa) ja korkean annoksen 1000 mg/päivä toisen jakson aikana (toiset 2 viikkoa). Tutkimukseen sisältyy myös yhden viikon seurantajakso (tavanomainen ruokavalio) korkean C-vitamiiniannoksen jälkeen, jolloin osallistujat palaavat tavanomaiseen ruokavalioonsa ilman C-vitamiinilisää.
|
200 mg C-vitamiinia tarjottuna purutablettina, otettuna suun kautta päivittäin kahden viikon ajan
1000 mg C-vitamiinia, joka annetaan purutablettina, otettuna suun kautta päivittäin kahden viikon ajan
tämä on run-in-jakso, jossa osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan yhden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Butyraatti (Lyhyketjuinen rasvahappo)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1), Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3), Viikko 5 (Käynti 4) ja Viikko 6 (Käynti 5)
|
Kvantifioitu ulostenäytteissä kaasukromatografian avulla
|
Perustaso (Käynti 1), Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3), Viikko 5 (Käynti 4) ja Viikko 6 (Käynti 5)
|
|
Lyhyet rasvahapot eli asetaatti, propionaatti, butyraatti, yhteensä
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo (Käynti 1), Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3), Viikko 5 (Käynti 4) ja Viikko 6 (Käynti 5)
|
Kvantifioitu ulostenäytteissä kaasukromatografian avulla
|
Alkuperäinen arvo (Käynti 1), Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3), Viikko 5 (Käynti 4) ja Viikko 6 (Käynti 5)
|
|
Ulosten mikrobiston koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 1), Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3), Viikko 5 (Käynti 4) ja Viikko 6 (Käynti 5)
|
16S rRNA-geeniamplikonisekvensointi ulosten DNA-uutteista
|
Alkutila (Käynti 1), Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3), Viikko 5 (Käynti 4) ja Viikko 6 (Käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosten pH
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 1), Viikko 1 (Vierailu 2), Viikko 3 (Vierailu 3), Viikko 5 (Vierailu 4) ja Viikko 6 (Vierailu 5)
|
pH-mittari
|
Perustaso (Vierailu 1), Viikko 1 (Vierailu 2), Viikko 3 (Vierailu 3), Viikko 5 (Vierailu 4) ja Viikko 6 (Vierailu 5)
|
|
C-vitamiini plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3) ja Viikko 5 (Käynti 4)
|
Käyttämällä validoituja analyysimenetelmiä
|
Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3) ja Viikko 5 (Käynti 4)
|
|
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 1 (Käynti 2), viikko 3 (Käynti 3) ja viikko 5 (Käynti 4)
|
Elisa- tai monikanavaisia testejä käyttäen
|
Viikko 1 (Käynti 2), viikko 3 (Käynti 3) ja viikko 5 (Käynti 4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston esteen toimintamerkkijat
Aikaikkuna: Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3) ja Viikko 5 (Käynti 4)
|
Kvantifioitu plasmassa käyttäen standardoitua entsyymiliitännäisessä immuunianalyysissä.
|
Viikko 1 (Käynti 2), Viikko 3 (Käynti 3) ja Viikko 5 (Käynti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200250024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .