Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af C-vitaminsupplementering på tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion hos raske voksne (VitaGut)

30. januar 2026 opdateret af: Athanasios Koutsos, University of Glasgow

Effekten af C-vitamin-tilskud på tarmmikrobiotasammensætning og metabolisk aktivitet hos raske voksne

Formålet med denne kostinterventionsstudie er at undersøge, hvordan C-vitamin påvirker de bakterier, der lever i vores tarm. Vitaminer er essentielle næringsstoffer, der findes i frugt og grøntsager. Vores kroppe kan ikke selv producere dem, men vi har brug for dem for at fungere korrekt. Vitaminer spiller forskellige roller, herunder at støtte immunforsvaret og hjælpe med energi-produktionen. Nogle vitaminer i vores kost kan nå til tyktarmen, hvor de kan blive brugt af tarmbakterier til at fremme deres vækst. I denne studie ønsker vi at undersøge, hvordan vores tarmbakterier interagerer med C-vitamin, og hvordan denne interaktion påvirker deres vækst og aktivitet.

I denne studie vil deltagerne følge deres sædvanlige kost i en uge (indkøringsperiode), efterfulgt af to på hinanden følgende to-ugers supplementeringsperioder, hvor de først vil tage en moderat dosis (200 mg/dag) og derefter en høj dosis (1000 mg/dag) af C-vitamin. En afsluttende en-ugers opfølgningsperiode vil indebære en tilbagevenden til deres sædvanlige kost. Afførings-, blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver supplementeringsperiode for at undersøge ændringer i tarmmikrobiotas sammensætning, aktivitet og markører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sekventielt kostinterventionsforsøg, der undersøger virkningerne af to doser C-vitamin-tilskud på tarmmikrobiota: en moderat, kostopnåelig dosis på 200 mg/dag og en høj dosis på 1000 mg/dag, hver givet i to uger. Primære resultater vil være tarmmikrobiota-aktivitet (SCFA-produktion) og sammensætning, mens sekundære undersøgende resultater vil omfatte systemisk inflammation og tarmbarriereintegritetsmarkører. Vi forventer, at denne pilotundersøgelse vil give værdifuld indsigt i dosis-responsvirkningerne af C-vitamin og hjælpe med at definere optimale indtag for at fremme tarmhelbred.

Treogtyve raske voksne vil blive rekrutteret fra Glasgow-området, med alle studiebesøg foretaget i New Lister Building, University of Glasgow. Hver deltager vil deltage i fire studiebesøg over seks uger.

Interventionen inkluderer:

  • En ugers indkøringsperiode (sædvanlig kost)
  • To uger med moderat dosis C-vitamin (C-vitamin tyggetablet 200 mg, én tablet pr. dag)
  • To uger med høj dosis C-vitamin (C-vitamin tyggetablet 1000 mg, én tablet pr. dag)
  • En ugers opfølgning (sædvanlig kost)

Der vil ikke være nogen udvaskeperiode mellem studieperioderne, og deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og livsstil gennem hele forsøget.

Hypotese C-vitamin-tilskud vil øge afførings SCFA'er, især butyrat, og gavnligt modulere tarmmikrobiota-sammensætning, systemisk inflammation og tarmbarriereintegritet hos raske voksne.

Studieplan og prøveindsamling:

  • Besøg 1 (uge 0): Baseline antropometriske målinger vil blive taget (højde, vægt, kropsammensætning); afførings- og urinprøveindsamling vil blive arrangeret. Deltagerne vil følge sædvanlig kost i en uge (indkøringsperiode).
  • Besøg 2 (uge 1): Antropometriske målinger; afføringsprøve samt fastende blod- og urinprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil begynde et moderat dosis C-vitamin-tilskud (C-vitamin tyggetablet 200 mg, én tablet pr. dag) i to uger (moderat dosis-periode), udover deres sædvanlige kost.
  • Besøg 3 (uge 3): Antropometriske målinger; afføringsprøve samt fastende blod- og urinprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil skifte til et højt dosis C-vitamin-tilskud (C-vitamin tyggetablet 1000 mg, én tablet pr. dag) i to uger (høj dosis-periode), udover deres sædvanlige kost.
  • Besøg 4 (uge 5): Antropometriske målinger; afføringsprøve samt fastende blod- og urinprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil genoptage deres sædvanlige kost i en uge (opfølgningsperiode).
  • Opfølgning (uge 6): Endelig afføringsprøve indsamlet.

Tre-dages kostdagbøger, Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) dagbog og overholdelsesafkrydsningsark vil blive udfyldt i løbet af indkørings-, moderat dosis- og høj dosis-perioderne.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen er baseret på forventede effekter på afføringsbutyrat, en nøgle-SCFA forventet ændret af interventionen. Baseret på litteratur og vores gruppes tidligere resultater ville rekruttering af 20 raske deltagere give 80% styrke (P=0,05) til at påvise en gennemsnitlig ændring på 4 μmol/g i afføringsbutyrat (SD: 4,5 μmol/g). Med en forventning om 15% frafald vil i alt 23 deltagere sikre tilstrækkelig styrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Rekruttering
        • New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Koutsos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde personer i alderen 18-65 år med en BMI mellem 18,5-35 kg/m²
  • Selvrapporteret god sundhed uden kroniske tilstande, der kræver regelmæssig medicinsk behandling
  • Villige til at afgive blod-, urin- og afføringsprøver på flere tidspunkter

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >65 år
  • Ryger
  • Kronisk sygdom, der kræver regelmæssig medicin eller lægebesøg
  • Nuværende eller nylig medicin, der påvirker tarmsystemet eller fordøjelsen
  • Større mave-tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende
  • Regelmæssigt brug af pre-/probiotika, vitaminer eller mineraler (medmindre villig til at stoppe 2-4 uger før)
  • Antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Vægtændring >±2 kg inden for den sidste måned
  • Deltagelse i anden forskning, der sandsynligvis vil forstyrre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel vitamin C-intervention
I dette enkeltarmede, sekventielle diætinterventionsstudie vil deltagerne følge deres normale vanediet i én uge (indkøringsperiode) og derefter modtage to forskellige doser af C-vitamintabletter over to på hinanden følgende 14-dages perioder: en moderat dosis på 200 mg/dag i den første periode (2 uger) og en høj dosis på 1000 mg/dag i den anden periode (yderligere 2 uger). Studiet inkluderer også en uges opfølgning efter interventionen (vanediet) efter den høje C-vitamindosis, hvor deltagerne vender tilbage til deres vanediet uden C-vitamintilskud.
Kosttilskud: Moderat dosis C-vitamin (200 mg)
200 mg C-vitamin leveret som en tyggetablet, indtaget oralt dagligt i to uger
Kosttilskud: Højdosis C-vitamintilskud (1000 mg)
1000 mg C-vitamin leveret som et tyggetablet, indtaget oralt dagligt i to uger
Andet: Vanediet (indkøringsperiode)
dette er en indkøringsperiode, hvor deltagerne følger deres sædvanlige kost i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Butyrat (Kortkædet fedtsyre)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)
Kvantificeret i afføringsprøver ved hjælp af gaskromatografi
Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)
Kortkædede fedtsyrer dvs. acetat, propionat, butyrat, total
Tidsramme: Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)
Kvantificeret i stolprøver ved hjælp af gaskromatografi
Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)
Analyse af afføringsmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)
16S rRNA-gen-amplikonsekventering fra fækale DNA-ekstrakter
Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AfføringspH
Tidsramme: Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)
pH-meter
Baseline (Besøg 1), Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), Uge 5 (Besøg 4) og Uge 6 (Besøg 5)
Vitamin C i plasma
Tidsramme: Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3) og Uge 5 (Besøg 4)
Ved hjælp af validerede analytiske teknikker
Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3) og Uge 5 (Besøg 4)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3) og Uge 5 (Besøg 4)
Ved brug af Elisa eller multiplex-assays
Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3) og Uge 5 (Besøg 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbarrierefunktionsmarkører
Tidsramme: Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), og Uge 5 (Besøg 4)
Kvantificeret i plasma ved brug af standard enzymbundet immunsorbentassay.
Uge 1 (Besøg 2), Uge 3 (Besøg 3), og Uge 5 (Besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Professor Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200250024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat dosis C-vitamin (200 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner