Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine C-suppletie op de samenstelling en functie van het darmmicrobioom bij gezonde volwassenen (VitaGut)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Athanasios Koutsos, University of Glasgow

Het effect van vitamine C-supplementen op de samenstelling en metabole activiteit van darmmicrobiota bij gezonde volwassenen

Het doel van deze dieetinterventiestudie is te onderzoeken hoe vitamine C de bacteriën beïnvloedt die in onze darmen leven. Vitaminen zijn essentiële voedingsstoffen die in fruit en groenten voorkomen. Onze lichamen kunnen ze niet zelf aanmaken, maar we hebben ze nodig om goed te functioneren. Vitaminen vervullen verschillende rollen, waaronder het ondersteunen van het immuunsysteem en het helpen bij de energieproductie. Sommige vitaminen in ons dieet kunnen de dikke darm bereiken, waar ze mogelijk door darmbacteriën worden gebruikt om hun groei te bevorderen. In deze studie willen we onderzoeken hoe onze darmbacteriën interacteren met vitamine C en hoe deze interactie hun groei en activiteit beïnvloedt.

Voor deze studie zullen deelnemers één week hun gebruikelijke dieet volgen (inloopperiode), gevolgd door twee opeenvolgende tweewekelijkse suppletieperioden waarin ze eerst een matige dosis (200 mg/dag) en daarna een hoge dosis (1000 mg/dag) vitamine C zullen innemen. Een laatste eenweekse follow-upperiode omvat een terugkeer naar hun gebruikelijke dieet. Fecale, bloed- en urinemonsters zullen aan het begin en einde van elke suppletieperiode worden verzameld om veranderingen in de samenstelling en activiteit van het darmmicrobioom en ontstekingsmarkers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een sequentiële dieetinterventiestudie die de effecten van twee doseringen vitamine C-suppletie op de darmmicrobiota onderzoekt: een matige, via voeding haalbare dosering van 200 mg/dag en een hoge dosering van 1000 mg/dag, elk gedurende twee weken toegediend. Primaire uitkomsten zijn darmmicrobiota-activiteit (SCFA-productie) en samenstelling, terwijl secundaire verkennende uitkomsten systemische ontsteking en markers voor darmbarrière-integriteit omvatten. We verwachten dat deze pilotstudie waardevolle inzichten zal bieden in de dosis-respons-effecten van vitamine C en zal helpen bij het bepalen van optimale innames voor het bevorderen van de darmgezondheid.

Drieëntwintig gezonde volwassenen zullen worden geworven uit de Glasgow-regio, waarbij alle studiebezoeken plaatsvinden in het New Lister Building van de Universiteit van Glasgow. Elke deelnemer zal vier studiebezoeken bijwonen over een periode van zes weken.

De interventie omvat:

  • Inloopperiode van één week (gewoonlijk dieet)
  • Twee weken matige dosering vitamine C (Vitamine C Kauwtablet 200 mg, één tablet per dag)
  • Twee weken hoge dosering vitamine C (Vitamine C Kauwtablet 1000 mg, één tablet per dag)
  • Follow-upperiode van één week (gewoonlijk dieet)

Er is geen uitwasperiode tussen de studieperiodes en deelnemers wordt geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet en levensstijl gedurende de hele studie aan te houden.

Hypothese: Vitamine C-suppletie zal de SCFA's in de ontlasting, met name butyraat, verhogen en gunstig de samenstelling van de darmmicrobiota, systemische ontsteking en darmbarrière-integriteit bij gezonde volwassenen moduleren.

Studierooster en monstername:

  • Bezoek 1 (Week 0): Baseline antropometrische metingen worden uitgevoerd (lengte, gewicht, lichaamssamenstelling); ontlasting- en urinemonsters worden verzameld. Deelnemers volgen gedurende één week hun gewoonlijk dieet (inloopperiode).
  • Bezoek 2 (Week 1): Antropometrische metingen; ontlastingmonster, en nuchtere bloed- en urinemonsters worden verzameld. De deelnemers starten gedurende twee weken (matige-doseringperiode) met een matige dosering vitamine C-suppletie (Vitamine C Kauwtablet 200 mg, één tablet per dag), naast hun gebruikelijke dieet.
  • Bezoek 3 (Week 3): Antropometrische metingen; ontlastingmonster, en nuchtere bloed- en urinemonsters worden verzameld. De deelnemers schakelen over op een hoge dosering vitamine C-suppletie (Vitamine C Kauwtablet 1000 mg, één tablet per dag) gedurende twee weken (hoge-doseringperiode), naast hun gebruikelijke dieet.
  • Bezoek 4 (Week 5): Antropometrische metingen; ontlastingmonster, en nuchtere bloed- en urinemonsters worden verzameld. Deelnemers hervatten gedurende één week hun gewoonlijk dieet (follow-upperiode).
  • Follow-up (Week 6): Laatste ontlastingmonster wordt verzameld.

Driedaagse voedingsdagboeken, Gastrointestinale Symptomen Beoordelingsschaal (GSRS)-dagboek en nalevingstikbladen worden ingevuld tijdens de inloop-, matige-dosering- en hoge-doseringperiodes.

Steekproefomvang: De steekproefomvang is gebaseerd op verwachte effecten op ontlastingbutyraat, een belangrijke SCFA waarvan wordt verwacht dat deze door de interventie wordt beïnvloed. Gebaseerd op literatuur en eerdere resultaten van onze groep, zou het werven van 20 gezonde deelnemers 80% power (P=0.05) bieden om een gemiddelde verandering van 4 μmol/g in ontlastingbutyraat (SD: 4.5 μmol/g) te detecteren. Rekening houdend met 15% uitval, zullen in totaal 23 deelnemers voldoende power garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Werving
        • New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Koutsos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen van 18-65 jaar met een BMI tussen 18,5-35 kg/m²
  • Zelfgerapporteerde goede gezondheid zonder chronische aandoeningen die regelmatige medische zorg vereisen
  • Bereid om bloed-, urine- en ontlastingsmonsters op meerdere tijdstippen te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 of >65 jaar
  • Roken
  • Chronische ziekte die regelmatige medicatie of huisartsbezoeken vereist
  • Huidige of recente medicatie die de darmtransit of spijsvertering beïnvloedt
  • Grote gastro-intestinale chirurgie
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen
  • Regelmatig gebruik van pre-/probiotica, vitamines of mineralen (tenzij bereid om 2-4 weken vooraf te stoppen)
  • Antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Gewichtsverandering >±2 kg in de afgelopen maand
  • Deelname aan ander onderzoek dat deze studie waarschijnlijk zal verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële interventie met vitamine C
In deze single-arm, sequentiële voedingsinterventiestudie volgen deelnemers eerst één week hun normale gebruikelijke dieet (inloopperiode) en krijgen daarna gedurende twee opeenvolgende perioden van 14 dagen twee verschillende doses vitamine C-tabletten: een matige dosis van 200 mg/dag tijdens de eerste periode (2 weken) en een hoge dosis van 1000 mg/dag tijdens de tweede periode (nog eens 2 weken). De studie omvat ook een follow-upperiode van één week na de interventie (gebruikelijk dieet) na de hoge vitamine C-dosis, waarbij deelnemers terugkeren naar hun gebruikelijke dieet zonder vitamine C-suppletie.
Voedingssupplement: Matige Vitamine C-dosis (200 mg)
200 mg vitamine C aangeboden als een kauwtablet, dagelijks oraal ingenomen gedurende twee weken
Voedingssupplement: Supplementatie met hoge doses vitamine C (1000 mg)
1000 mg vitamine C, verstrekt als een kauwtablet, gedurende twee weken dagelijks oraal in te nemen
Ander: Gewoontevoeding (inloopperiode)
dit is een inloopperiode waarin deelnemers gedurende één week hun gebruikelijke dieet volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Butyraat (Korteketenvetzuur)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)
Gekwantificeerd in ontlastingsmonsters met behulp van gaschromatografie
Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)
Korteketenvetzuren, zoals acetaat, propionaat, butyraat, totaal
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)
Gekwantificeerd in ontlastingsmonsters met behulp van gaschromatografie
Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)
Analyse van de samenstelling van de ontlastingmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)
16S rRNA-genamplificatie-sequencing uit fecale DNA-extracten
Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting pH
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)
pH-meter
Baseline (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), Week 5 (Bezoek 4) en Week 6 (Bezoek 5)
Vitamine C in plasma
Tijdsspanne: Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), en Week 5 (Bezoek 4)
Met gevalideerde analytische technieken
Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3), en Week 5 (Bezoek 4)
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3) en Week 5 (Bezoek 4)
Met behulp van Elisa of multiplex assays
Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3) en Week 5 (Bezoek 4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers voor de functie van de darmbarrière
Tijdsspanne: Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3) en Week 5 (Bezoek 4)
Gekwantificeerd in plasma met behulp van standaard enzymgekoppelde immunosorbentassay.
Week 1 (Bezoek 2), Week 3 (Bezoek 3) en Week 5 (Bezoek 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

Professor Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200250024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren