无ST段抬高型心肌梗死的复苏后心脏骤停幸存者中,无心电图门控心脏CT的诊断准确性 (OPEN CCTArrest)
复苏后心脏骤停幸存者中无心电图门控心脏CT的诊断准确性
在相当一部分心脏骤停幸存者中,该事件是由心肌梗死(为心脏供血的一条或多条血管——冠状动脉——出现狭窄或堵塞)引起的。 对某些人而言,通过基础检查即可立即明确这一点;而对另一些人来说,目前可用的检查更难预测心脏骤停是否由心肌梗死(或其他原因)导致。 我们研究一种技术,使我们能够在心脏骤停幸存者已进行的CT扫描中评估冠状动脉。 冠状动脉造影是目前检查冠状动脉的最佳方法,但它存在一些缺点。 与CT扫描相比,冠状动脉造影耗时更长,需要更复杂的血管通路,且存在一些罕见但相关的潜在并发症。 冠状动脉造影的主要优势在于,可以立即治疗心脏的狭窄/堵塞血管。 现行指南建议,当心电图提示明确心肌梗死时需紧急进行冠状动脉造影,但若心电图无明确心肌梗死指征则不建议。 然而,仍有相当一部分(约40%)心电图无明显异常的患者,其心脏血管存在严重问题。 我们的目标是确定CT扫描是否能提供关于心脏血管状况的准确信息。 此前CT扫描已为此目的得到充分研究,但传统方式需要额外监测和药物注射的准备工作,这会导致宝贵时间的浪费,且药物在此危急情况下可能产生危险的副作用。 因此,我们开发了一种新的软件模式,使我们能够在同一CT扫描中检查冠状动脉,无需额外监测或给药。 该技术无需额外注射造影剂(为优化某些疾病评估所需的染料)。
本研究旨在确定这项新技术是否能提供关于冠状动脉的正确信息。 这意味着我们在同一扫描中获取心脏图像,并通过传统冠状动脉造影验证结果。 如果该技术能提供准确信息,将有助于更好地筛选需要紧急转诊进行冠状动脉造影的患者,并对扫描显示冠状动脉正常的患者推迟该项检查。
研究概览
详细说明
急性冠脉综合征(ACS)是心脏骤停最重要的可治疗病因。与ST段抬高型心肌梗死(STEMI)的心脏骤停幸存者相比,当前指南并不推荐对无STEMI的心脏骤停患者进行非选择性/常规紧急侵入性冠状动脉造影(ICA)。这一建议反映了现有证据,表明即刻侵入性策略可能不会为该人群带来显著益处,甚至可能有害,而另一项正在进行的随机对照试验正在对此进行研究。然而,在COACT这项具有里程碑意义的试验中,研究了院外心脏骤停无STEMI患者即刻与延迟冠状动脉造影的策略,发现在总患者人群中,40%的患者存在一个或多个引发心脏骤停的罪犯冠状动脉病变。一个相关问题仍然存在:经过精心选择的无STEMI心脏骤停幸存者是否能从早期ICA中受益。然而,当前可用的临床工具无法识别这些患者。临床病史、超声心动图异常、骤停心律(可电击/不可电击)、ST段抬高以外的ECG变化以及肌钙蛋白水平等标志物,在心脏骤停背景下预测需要干预的ACS时,缺乏足够的敏感性和特异性。
心电图门控心脏计算机断层扫描血管造影(CCTA)对于检测急性和慢性冠状动脉综合征的诊断价值已得到充分证实,近期证据还显示了血流储备分数(FFR)-CT在ACS中的额外价值。尽管如此,对心电图门控的需求仍然是一个限制因素。
最近开发了一种无需心电图(ECG-less)的CCTA模式,但其诊断准确性仍在验证中。无需心电图的心脏或冠状动脉CT血管造影(CCTA)允许在不需患者提供ECG信号的情况下进行心脏成像。因此,它消除了使用患者连接的心电图监测器相关的步骤:皮肤准备、连接ECG导联、检查阻抗以及确认导联向扫描系统提供足够的ECG信号。因此,工作流程得到优化,这在紧急情况下至关重要。在难以连接ECG导联的情况下,例如处于复苏环境中且已放置诊断性ECG导联或其他器械的患者,无需ECG信号也是一个优势。
无STEMI且无明显非心脏原因的心脏骤停患者通常接受头部和胸部CT成像,以评估心脏骤停的潜在原因(例如肺栓塞、急性主动脉夹层、颅内出血)。虽然心电图门控CCTA被认为是无创冠状动脉成像的最佳方式,但无需心电图的CCTA可能提供一种极具吸引力的替代方案,并具有上述优势。其他好处包括扫描时间不会显著延长、无需额外注射对比剂或使用β受体阻滞剂。
无需心电图的心脏软件是一种FDA批准的心脏扫描模式,本质上利用了现有的CT系统扫描技术。该系统使用160mm的宽探测器覆盖范围以提供全心覆盖,以及每旋转0.23秒的快速机架速度,在单个心动周期内完成成像。需要提供心律估计,这通常很容易获得,因为急诊患者通常已被监测。基于心律,扫描仪模拟ECG信号。这种模拟的ECG信号提供扫描的虚拟门控。采集可以在整个心动周期、四分之三周期或半周期内进行,具体取决于心律的快慢。现有的SmartPhase(自动相位选择)和SnapShot Freeze 2(优化体积配准)心脏软件选项增强了图像质量并校正了运动伪影。
患者使用Revolution Apex Elite系统(GE Healthcare, Waukesha, WI -美国)进行扫描。研究者使用超速肺CT血管造影(523mm/s,机架速度0.28秒/旋转)。经过几秒的短暂延迟(5-12秒),让对比剂离开肺循环并进入主动脉和冠状动脉后,在同一对比剂团注内进行冠状动脉CT血管造影。无需额外注射对比剂来获取心脏图像。未静脉注射β受体阻滞剂或舌下含服硝酸甘油。
总增加的检查时间(评估心律、准备扫描参数、延迟时间和采集本身)大约为一到两分钟。
无需心电图的心脏扫描的剂量长度乘积(DLP)取决于所选扫描时间的长短。平均DLP在150至200 mGy.cm之间。联邦核控制机构(FANC)设定的冠状动脉CT血管造影的诊断参考水平(DRL)为300 mGy.cm。
结合肺CT血管造影和无需心电图的心脏扫描可用于诊断所有可通过常规肺CT血管造影扫描评估的病理(包括但不限于肺炎、胸腔积液、肺栓塞、肺梗死、肺部肿块、气胸、心包积液等),并提供关于冠状动脉疾病的额外诊断信息。
如果该技术得到充分验证,未来的临床问题可能包括:无需心电图的CCTA是否能帮助识别无STEMI的心脏骤停幸存者中能从早期侵入性冠状动脉造影中受益的患者群体,以及早期治疗是否能改善预后。
本研究旨在通过与ICA的一致性,调查无需心电图门控CCTA在无STEMI心脏骤停幸存者中的可行性和诊断准确性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vlaams Brabant
-
Brussels、Vlaams Brabant、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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接触:
- Bert S Popelier, MD
- 电话号码:+32476735411
- 邮箱:Bert.Popelier@uzbrussel.be
-
接触:
- Stijn Lochy, MD
- 电话号码:+322 477 60 09
- 邮箱:Stijn.Lochy@uzbrussel.be
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 院内或院外心脏骤停后自主循环恢复(ROSC)持续存在的成人患者(年龄≥18岁)。
- 在有创冠状动脉造影前获得患者或其代表签署的知情同意书。
排除标准
- 使用静脉-动脉体外膜肺氧合(VA-ECMO)的患者
急性冠脉综合征(ACS)ST段抬高型心肌梗死(STEMI)或STEMI“等同情况”
- 新发的左束支或右束支传导阻滞
- V1-V3导联ST段压低,当终末T波正向且V7-V9导联(后壁心肌梗死)同时记录到ST段抬高≥0.5毫米时
- V7-V9导联(后壁心肌梗死)或V3R-V4R导联(右心室心肌梗死)出现ST段抬高
- 经最佳治疗后ST段压低仍持续存在的ACS非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI),提示存在持续心肌缺血,且主治医师认为有紧急行有创冠状动脉造影(ICA)的指征。
- 主治医师认为存在血流动力学/电生理不稳定性,无法进行CT成像检查
- 可能由急性心肌缺血引起的危及生命的心律失常
- 对碘造影剂存在绝对禁忌症
- 主治医师认为心脏骤停已知由非心脏原因引起(例如:创伤性脑损伤、明显出血、已知肺部疾病导致的窒息/严重缺氧、创伤、严重代谢/电解质紊乱或中毒),且认为无需进行胸部CT检查的患者。
- 已知或可能怀孕或处于哺乳期
- 主治医师认为存在严重出血问题,无法在经桡动脉途径冠状动脉造影期间使用肝素。
- 既往接受过冠状动脉介入治疗(支架植入/冠状动脉旁路移植术)。
- CT检查结果提示存在短期内无法进行冠状动脉造影的状况。
- 处于临终关怀路径的患者。
- 参与其他可能干扰OPEN CCT Arrest研究问题的干预性研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无ST段抬高型心肌梗死的心脏骤停幸存者
非ST段抬高型心肌梗死的心脏骤停幸存者,符合纳入标准且无排除标准,已获得患者或其代表人的知情同意。
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对于无ST段抬高型心肌梗死患者,在心脏骤停幸存后常规执行的CT扫描期间,进行无心电图门控的心脏CT检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在分析CT扫描后,正确分类为冠状动脉疾病作为心脏骤停原因的患者百分比
大体时间:在完成冠状动脉造影(在CT扫描后24小时内进行)后的24小时内,将进行比较分析
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以侵入性冠状动脉造影作为金标准,研究者将评估CT扫描是否正确地将患者分配到心脏骤停的冠状动脉原因与非冠状动脉原因
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在完成冠状动脉造影(在CT扫描后24小时内进行)后的24小时内,将进行比较分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCTA与ICA对冠状动脉狭窄百分比估计的一致性水平
大体时间:在冠状动脉造影(在CT扫描后24小时内进行)完成后24小时内,将进行对比分析
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冠状动脉狭窄程度将按血管(左主冠状动脉、左前降支、左回旋支和右冠状动脉)进行评估。 结果将以分类变量形式报告:<25%、25-50%、51-70%、71-90%、>90% 或图像质量不足。 |
在冠状动脉造影(在CT扫描后24小时内进行)完成后24小时内,将进行对比分析
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对复苏患者进行无心电图门控冠状动脉CT血管成像的可行性
大体时间:冠状动脉造影完成后24小时内(该造影在CT扫描后24小时内进行)将进行分析
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无法提供或提供不完整的基于无心电图冠状动脉CT血管成像的冠状动脉狭窄数据患者百分比。
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冠状动脉造影完成后24小时内(该造影在CT扫描后24小时内进行)将进行分析
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心电图门控缺失导致冠状动脉CT血管造影图像采集失败的原因
大体时间:冠状动脉造影(在CT扫描后24小时内进行)完成后24小时内将进行分析
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完整CCTA报告失败原因登记(例如:时机不当、心动过速/心律不齐...)
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冠状动脉造影(在CT扫描后24小时内进行)完成后24小时内将进行分析
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生存率
大体时间:入组后90天
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通过电子病历分析评估生存状态
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入组后90天
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严重神经功能缺损
大体时间:入组后90天
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严重神经功能缺损定义为改良Rankin量表评分≥3分,通过电子健康记录咨询进行评估(是/否)。 改良Rankin量表(mRS)是一种用于评估残疾程度或依赖程度的量表。 它是一个7分制量表,范围从0(无症状)到6(死亡),旨在评估患者执行日常活动的能力以及所需帮助的程度。 |
入组后90天
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峰值肌钙蛋白释放
大体时间:入组后90天
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住院期间高敏肌钙蛋白T峰值水平(纳克/升)
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入组后90天
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ICU住院时长
大体时间:入组后90天
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ICU住院时间(天)
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入组后90天
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儿茶酚胺支持持续时间
大体时间:入组后90天
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通过电子病历分析评估儿茶酚胺支持持续时间(天数)
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入组后90天
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峰值SAPS II评分
大体时间:入组后90天
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SAP II(简化急性生理学评分II)是一种用于评估危重患者(特别是重症监护病房(ICU)患者)疾病严重程度的评分系统。它旨在根据ICU入院后24小时内测量的各种生理变量预测死亡风险。 该评分使用17个不同的临床参数计算,包括生命体征、实验室结果和其他生理数据。这些参数被分类并分配分数,总分提供了患者住院期间死亡风险的估计。 评分范围从0到163。分数越高表示疾病越严重,死亡风险越高。 |
入组后90天
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心力衰竭再住院
大体时间:入组后90天
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心力衰竭再住院(是/否),通过电子病历分析评估
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入组后90天
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急性肾损伤(AKI)
大体时间:入组后90天
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根据KDIGO定义的AKI发展情况(是/否)。 急性肾损伤(AKI)的诊断基于肾功能突然下降,符合以下任一标准: 血清肌酐标准:
尿量标准: 第1阶段:尿量<0.5 mL/kg/小时,持续6-12小时。 第2阶段:尿量<0.5 mL/kg/小时,持续≥12小时。 第3阶段:尿量<0.3 mL/kg/小时,持续≥24小时,或无尿≥12小时。 |
入组后90天
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需要肾脏替代治疗(RRT)
大体时间:入组后90天
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是否需要肾脏替代治疗(RRT)(是/否)
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入组后90天
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ISTH 主要出血事件
大体时间:入组后90天
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国际血栓与止血学会(ISTH)重大出血定义的发展: 根据国际血栓与止血学会(ISTH),重大出血事件指涉及以下至少一项的情况:
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入组后90天
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缺血性中风
大体时间:入组后90天
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缺血性卒中发生情况(是/否)
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入组后90天
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对机械循环支持(MCS)的需求
大体时间:入组后90天
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是否需要机械循环支持(MCS)(是/否) 机械循环支持(MCS)指使用专门设备来支持或辅助心脏泵血功能,通常用于急性或慢性心力衰竭患者。
这些设备用于在心脏功能不足时维持或改善心输出量,常作为康复的过渡、心脏移植的过渡,或作为不适合移植患者的长期解决方案。
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入组后90天
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双联抗血小板治疗(DAPT)
大体时间:入组后90天
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双重抗血小板治疗 (DAPT) 治疗 (是/否)
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入组后90天
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左心室收缩功能
大体时间:入组后90天
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在动态随访访视中通过射血分数评估左心室收缩功能(LVEF)
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入组后90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
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- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Elfwen L, Lagedal R, Nordberg P, James S, Oldgren J, Bohm F, Lundgren P, Rylander C, van der Linden J, Hollenberg J, Erlinge D, Cronberg T, Jensen U, Friberg H, Lilja G, Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Svensson L. Direct or subacute coronary angiography in out-of-hospital cardiac arrest (DISCO)-An initial pilot-study of a randomized clinical trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:253-261. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.04.027. Epub 2019 Apr 24.
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研究完成 (估计的)
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