Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost EKG-negativní gated srdeční CT u resuscitovaných přeživších srdeční zástavy bez elevace ST úseku u infarktu myokardu (OPEN CCTArrest)

29. ledna 2026 aktualizováno: Bert Popelier, Universitair Ziekenhuis Brussel

Diagnostická přesnost EKG-negované gated srdeční CT u resuscitovaných přeživších srdeční zástavy

U významné části pacientů, kteří přežili srdeční zástavu, je příčinou této události infarkt myokardu (zúžení nebo ucpání jedné či více cév zásobujících srdce krví, tzv. koronárních tepen).
U některých lidí je to okamžitě zřejmé ze základních vyšetření; u jiných je obtížnější předpovědět na základě současně dostupných testů, zda toto (nebo něco jiného) způsobilo srdeční zástavu.
Zkoumáme techniku, která nám umožňuje posoudit také koronární tepny na CT snímcích, které se provádějí u pacientů přeživších srdeční zástavu.
Koronární angiografie je v současnosti nejlepším vyšetřením, které máme pro posouzení koronárních tepen, ale má některé nevýhody.
Ve srovnání s CT vyšetřením zabere více času, vyžaduje složitější přístup k cévám a nese určitá, i když vzácná, ale relevantní možná rizika komplikací.
Hlavní výhodou koronární angiografie je možnost okamžité léčby zúžené/ucpané cévy srdce.
Současné směrnice doporučují urgentní koronární angiografii, pokud elektrokardiogram naznačuje jasný infarkt myokardu, ale ne tehdy, když neexistuje jasný náznak infarktu myokardu.
Nicméně u relevantní části (přibližně 40 %) pacientů bez jasně abnormálního elektrokardiogramu stále existuje významný problém v cévách srdce.
Naším cílem je zjistit, zda CT vyšetření poskytuje přesné informace o stavu cév srdce.
CT vyšetření bylo již dříve pro tento účel dobře prozkoumáno, ale v současné konvenční podobě vyžaduje přípravu s dodatečným monitorováním a podáváním léků, což by vedlo ke ztrátě drahocenného času a potenciálně nebezpečným vedlejším účinkům těchto léků v této kritické situaci.
Z tohoto důvodu byl vyvinut nový softwarový režim, který nám umožňuje vyšetřit koronární tepny ve stejném CT snímku, bez potřeby dodatečného monitorování nebo podávání léků.
Nevyžaduje dodatečné podání kontrastní látky (barviva nezbytného pro optimální posouzení některých onemocnění).

Cílem této studie je zjistit, zda tato nová technika poskytuje správné informace o koronárních tepnách.
To znamená, že získáme snímky srdce při stejném skenování a výsledky ověříme konvenční koronární angiografií.
Pokud technika poskytne přesné informace, mohlo by to vést k lepšímu výběru pacientů, které potřebujeme urgentně odeslat na koronární angiografii, a k odložení tohoto vyšetření u těch, kteří mají na snímku normální koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní koronární syndrom (ACS) je nejvýznamnější léčitelnou příčinou srdeční zástavy. Na rozdíl od pacientů po srdeční zástavě s elevací úseku ST na EKG (STEMI) současné směrnice nedoporučují nevybíravou/rutinní urgentní invazivní koronární angiografii (ICA) u pacientů se srdeční zástavou bez STEMI. Toto doporučení odráží stávající důkazy, které naznačují, že okamžité invazivní strategie nemusí přinášet významný prospěch u této populace a mohou být dokonce škodlivé, zatímco další probíhající randomizovaná kontrolovaná studie toto zkoumá. Nicméně v studii COACT, přelomové studii zkoumající strategii okamžité versus odložené koronární angiografie u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou bez STEMI, byla jedna nebo více viných koronárních lézí zodpovědných za vyvolání srdeční zástavy identifikována u 40 % celkové populace pacientů. Otázka, zda pečlivě vybraní pacienti po srdeční zástavě bez STEMI mohou mít prospěch z časné ICA, zůstává relevantní. Přesto současné dostupné klinické nástroje nedokážou tyto pacienty identifikovat. Markery jako klinická anamnéza, echokardiografické abnormality, rytmus při zástavě (defibrilovatelný/nedefibrilovatelný), změny na EKG jiné než elevace úseku ST a hladiny troponinu postrádají v kontextu srdeční zástavy dostatečnou senzitivitu a specificitu pro predikci ACS vyžadujícího intervenci.

Diagnostická hodnota EKG-synchronizované koronární CT angiografie (CCTA) pro detekci akutního i chronického koronárního syndromu je dobře prokázána, přičemž nedávné důkazy demonstrují dodatečnou hodnotu frakčního průtokové rezervy (FFR)-CT u ACS. Nicméně nutnost EKG synchronizace zůstává omezením.

Nedávno byl vyvinut režim CCTA bez EKG synchronizace, ale jeho diagnostická přesnost je stále ve fázi ověřování. Koronární CT angiografie (CCTA) bez EKG synchronizace umožňuje zobrazení srdce bez nutnosti EKG signálu od pacienta. Tím odstraňuje kroky spojené s použitím EKG monitoru připojeného k pacientovi: přípravu kůže, připevnění EKG elektrod, kontrolu impedance a potvrzení, že elektrody poskytují skenovacímu systému adekvátní EKG signál. Pracovní postup je tedy optimalizován, což je klíčové v pohotovostním prostředí. V situacích, kdy je obtížné připevnit EKG elektrody, například u pacientů v resuscitačním režimu, kteří již mají diagnostické EKG elektrody na místě nebo jinou instrumentaci, je také výhodou, že není potřeba EKG signál.

Pacienti se srdeční zástavou bez STEMI a bez zjevné nekardiální příčiny obvykle podstupují CT zobrazení hlavy a hrudníku k vyhodnocení potenciálních příčin srdeční zástavy (např. plicní embolie, akutní disekce aorty, intrakraniální krvácení). Zatímco EKG-synchronizovaná CCTA je považována za optimální modalitu pro neinvazivní koronární zobrazení, CCTA bez EKG synchronizace by mohla nabídnout velmi zajímavou alternativu s výhodami zmíněnými dříve. Mezi další výhody patří nepodstatně delší skenovací čas, absence potřeby dodatečné aplikace kontrastní látky nebo podání betablokátorů.

Software pro srdeční vyšetření bez EKG synchronizace je režim srdečního skenování schválený FDA, který v podstatě využívá existující technologii skenování CT systému. Systém využívá široké pokrytí detektoru 160 mm k zajištění úplného pokrytí srdce a vysokou rychlost gantry 0,23 sekundy na otáčku k provedení zobrazení v jediném srdečním cyklu. Musí být poskytnut odhad srdečního rytmu, který je často snadno dostupný, protože pohotovostní pacienti jsou již monitorováni. Na základě srdečního rytmu skener simuluje EKG signál. Tento simulovaný EKG signál poskytuje virtuální synchronizaci skenu. Akvizice může být provedena během plného srdečního cyklu, tří čtvrtin nebo poloviny cyklu, v závislosti na tom, jak rychlý je srdeční rytmus. Stávající softwarové možnosti pro srdeční vyšetření SmartPhase (automatický výběr fáze) a SnapShot Freeze 2 (optimalizovaná registrace objemu) zvyšují kvalitu obrazů a korigují pohyb.

Pacienti jsou skenováni pomocí systému Revolution Apex Elite (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA). Výzkumníci používají hyperdrive plicní CT angiografii (523 mm/s s rychlostí gantry 0,28 s/otáčka). Po krátkém zpoždění několika sekund (5–12 s), které umožní kontrastní látce opustit plicní cirkulaci a vstoupit do aorty a koronárních tepen, je provedena koronární CT angiografie ve stejném bolusu kontrastní látky. Pro získání srdečních snímků není podáváno žádné extra kontrastum. Není podáváno intravenózní betablokátum ani sublingvální nitroglycerin.

Celkový přidaný čas vyšetření (vyhodnocení srdečního rytmu, příprava skenovacích parametrů, doba zpoždění a samotná akvizice) je asi jedna až dvě minuty.

Délkový produkt dávky (DLP) srdečního skenu bez EKG synchronizace závisí na zvolené délce skenovacího času. Průměrný DLP je mezi 150 a 200 mGy.cm. Diagnostický referenční úroveň (DRL) stanovená Federální agenturou pro jadernou kontrolu (FANC) pro koronární CT angiografii je 300 mGy.cm.

Kombinovaná plicní CT angiografie a srdeční sken bez EKG synchronizace může být použita k diagnostice všech patologií, které lze hodnotit na konvenčním plicním CT angiografickém skenu (včetně, ale ne omezeno na, pneumonie, pleurální tekutiny, plicní embolie, plicního infarktu, plicní masy, pneumotoraxu, perikardiální tekutiny atd.) a poskytuje dodatečné diagnostické informace o onemocnění koronárních tepen.

Pokud bude tato technika dobře ověřena, budoucí klinické otázky by mohly zahrnovat, zda CCTA bez EKG synchronizace může pomoci identifikovat populaci pacientů po srdeční zástavě bez STEMI, kteří skutečně mají prospěch z časné invazivní koronární angiografie, a zda by dřívější léčba mohla zlepšit výsledek.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a diagnostickou přesnost CCTA s virtuální synchronizací bez EKG u pacientů po srdeční zástavě bez STEMI, prostřednictvím shody s ICA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgie, 1090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Zařazení:

    • Dospělí (≥18 let) s trvalým návratem spontánního oběhu (ROSC) po srdeční zástavě v nemocnici/mimo nemocnici.
    • Informovaný souhlas pacienta nebo zástupce získaný před invazivní koronární angiografií.

  • Vyloučení

    • Pacienti na VA-ECMO

    • ACS STEMI nebo STEMI „ekvivalent“

      • Nový blok levého/pravého raménka Tawarova
      • Deprese ST úseku ve svodech V1-V3, když je terminální T vlna pozitivní a současná elevace ST úseku ≥ 0,5 mm zaznamenaná ve svodech V7-V9 (zadní IM)
      • Elevace ST úseku ve V7-V9 (zadní IM) nebo V3R-V4R (pravokomorová IM)
    • ACS NSTEMI s přetrvávající depresí ST i přes optimální terapii, naznačující přetrvávající ischémii myokardu, s indikací k urgentní ICA podle ošetřujícího lékaře.
    • Hemodynamická/elektrická nestabilita znemožňující CT zobrazení (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
    • Život ohrožující arytmie potenciálně způsobená akutní ischémií myokardu
    • Absolutní kontraindikace jodované kontrastní látky
    • Pacienti se známou nekardiální příčinou srdeční zástavy (např. traumatické poranění mozku, zjevné krvácení, asfyxie/těžká hypoxie způsobená známým plicním onemocněním, trauma, těžká metabolická/elektrolytová porucha nebo intoxikace) podle posouzení ošetřujícího lékaře, kdy je hrudní CT považováno za zbytečné.
    • Známé nebo pravděpodobné těhotenství nebo kojení
    • Těžká krvácivá porucha (podle posouzení ošetřujícího lékaře) znemožňující podání heparinu během koronární angiografie radiálním přístupem.
    • Předchozí koronární intervence (implantace stentu/CABG).
    • CT nálezy naznačující stav, který krátkodobě znemožňuje koronární angiografii.
    • Pacienti s paliativní péčí v terminálním stadiu.
    • Účast v jiné intervenční studii, která narušuje výzkumné otázky v OPEN CCT Arrest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient po srdeční zástavě bez STEMI
Přeživší srdeční zástavu bez STEMI, splňující kritéria pro zařazení a nesplňující žádná vylučovací kritéria, s informovaným souhlasem buď od pacienta, nebo jeho/jejího zástupce.
Přístroj: EKG méně synchronizovaná srdeční CT
Provádět EKG-negativní synchronizovanou srdeční CT během CT vyšetření rutinně prováděného po přežití srdeční zástavy u pacientů bez STEMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů správně klasifikovaných na ischemickou chorobu srdeční jako příčinu srdeční zástavy po analýze CT vyšetření
Časové okno: Srovnávací analýza bude provedena do 24 hodin po dokončení koronární angiografie (která je provedena do 24 hodin po CT vyšetření).
S invazivní koronární angiografií jako zlatým standardem bude vyšetřovatel posuzovat, zda CT sken správně zařadil pacienta do kategorie koronární versus nekoronární příčiny srdeční zástavy.
Srovnávací analýza bude provedena do 24 hodin po dokončení koronární angiografie (která je provedena do 24 hodin po CT vyšetření).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň shody v odhadovaném procentu stenózy koronární tepny mezi CCTA a ICA
Časové okno: Během 24 hodin po dokončení koronární angiografie (která se provádí do 24 hodin od CT vyšetření) bude provedena komparativní analýza

Stupeň koronární stenózy bude odhadnut na jednotlivé cévy (hlavní koronární tepna vlevo, přední sestupná větev vlevo, cirkumflexní tepna vlevo a pravá koronární tepna).

Výsledky budou hlášeny jako kategorické proměnné: < 25 %, 25–50 %, 51–70 %, 71–90 %, >90 % nebo nedostatečná kvalita obrazu.
Během 24 hodin po dokončení koronární angiografie (která se provádí do 24 hodin od CT vyšetření) bude provedena komparativní analýza
Proveditelnost EKG-negated synchronizované CCTA u resuscitovaných pacientů
Časové okno: Během 24 hodin po dokončení koronarografie (která se provádí do 24 hodin od CT vyšetření) bude provedena analýza
Procento pacientů, u kterých nelze poskytnout nebo je neúplně poskytnuta data o koronární stenóze na základě CCTA bez EKG.
Během 24 hodin po dokončení koronarografie (která se provádí do 24 hodin od CT vyšetření) bude provedena analýza
Důvody selhání akvizice obrazu gated CCTA bez EKG
Časové okno: Analýza bude provedena do 24 hodin po dokončení koronární angiografie (která se provádí do 24 hodin od CT vyšetření)
Registrace důvodů selhání kompletního CCTA hlášení (např. nesprávné načasování, tachykardie/nepravidelný srdeční rytmus...)
Analýza bude provedena do 24 hodin po dokončení koronární angiografie (která se provádí do 24 hodin od CT vyšetření)
Přežití
Časové okno: 90 dní po zápisu
Stav přežití hodnocený analýzou elektronické zdravotní dokumentace
90 dní po zápisu
Těžký neurologický deficit
Časové okno: 90 dní po zápisu do studie

Těžký neurologický deficit definovaný jako Modifikovaná Rankinova škála ≥ 3, hodnocený konzultací elektronické zdravotní dokumentace (A/N).

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála používaná k posouzení stupně postižení nebo závislosti. Jedná se o 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), a je navržena k vyhodnocení, jak dobře může pacient vykonávat každodenní činnosti a jakou míru pomoci potřebuje.
90 dní po zápisu do studie
Vrcholový uvolňování troponinu
Časové okno: 90 dní po zařazení
Špičková hladina vysoce citlivého troponinu T (ng/L) během hospitalizace
90 dní po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní po zápisu
Délka pobytu na JIP (dny)
90 dní po zápisu
Délka podpory katecholaminy
Časové okno: 90 dní po zápisu
Doba trvání katecholaminové podpory (dny) hodnocená analýzou elektronické zdravotnické dokumentace
90 dní po zápisu
Nejvyšší skóre SAPS II
Časové okno: 90 dní po zařazení

SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) je bodovací systém používaný k hodnocení závažnosti onemocnění u kriticky nemocných pacientů, zejména těch na jednotkách intenzivní péče (JIP). Je navržen tak, aby na základě různých fyziologických proměnných měřených během prvních 24 hodin po přijetí na JIP předpovídal riziko úmrtí.

Skóre se vypočítává pomocí 17 různých klinických parametrů, které zahrnují vitální funkce, laboratorní výsledky a další fyziologická data. Tyto parametry jsou kategorizovány a přiřazeny body a celkové skóre poskytuje odhad rizika úmrtí pacienta v nemocnici.

Skóre se může pohybovat od 0 do 163. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění a vyšší riziko úmrtí.
90 dní po zařazení
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dní po zařazení
Rehospitalizace pro srdeční selhání (A/N), hodnoceno analýzou elektronické zdravotnické dokumentace
90 dní po zařazení
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 90 dní po zápisu

Vývoj AKI podle definice KDIGO (A/N). AKI je diagnostikována při náhlém poklesu funkce ledvin, definovaném jedním z následujících kritérií:

Kritéria sérového kreatininu:

  • Stupeň 1: Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) do 48 hodin, nebo zvýšení na 1,5-1,9násobek výchozí hodnoty.
  • Stupeň 2: Zvýšení sérového kreatininu na 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty.
  • Stupeň 3: Zvýšení sérového kreatininu na 3,0násobek výchozí hodnoty, nebo sérový kreatinin ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 µmol/L), nebo zahájení náhrady ledvinných funkcí (dialýza), nebo u pacientů mladších 18 let pokles glomerulární filtrace (GFR) na < 35 mL/min/1,73 m².

Kritéria výdeje moči:

Stupeň 1: Výdej moči < 0,5 mL/kg/hodinu po dobu 6-12 hodin. Stupeň 2: Výdej moči < 0,5 mL/kg/hodinu po dobu ≥ 12 hodin. Stupeň 3: Výdej moči < 0,3 mL/kg/hodinu po dobu ≥ 24 hodin, nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin.
90 dní po zápisu
Potřeba náhrady ledvinných funkcí (RRT)
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Potřeba náhrady funkce ledvin (RRT) (A/N)
90 dnů po zařazení
ISTH závažná krvácivá příhoda
Časové okno: 90 dní po zápisu

Vývoj definice ISTH pro závažné krvácení:

Podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) je závažná krvácivá příhoda taková, která zahrnuje alespoň jednu z následujících situací:

  • Smrtelné krvácení
  • Krvácení vyžadující transfuzi: vyžaduje podání 2 nebo více jednotek koncentrovaných erytrocytů (PRBC) nebo ekvivalentních krevních produktů k léčbě ztráty krve.
  • Krvácení způsobující výrazný pokles hemoglobinu: Pokles hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo pokles hematokritu o ≥ 6 %.
  • Krvácení vyžadující chirurgický zákrok
  • Intrakraniální krvácení (ICH):
  • Jiné závažné krvácení: Jakékoli jiné krvácení, které je závažné, například krvácení do životně důležitého orgánu (např. krvácení do oka způsobující ztrátu zraku nebo do plic způsobující dechové obtíže).
90 dní po zápisu
Ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní po zařazení
Vývoj ischemické cévní mozkové příhody (A/N)
90 dní po zařazení
Potřeba mechanické cirkulační podpory (MCS)
Časové okno: 90 dní po zařazení
Potřeba mechanické cirkulační podpory (MCS) (A/N) Mechanická cirkulační podpora (MCS) označuje použití zařízení navržených k podpoře nebo pomoci srdci při pumpování krve, obvykle u pacientů s akutním nebo chronickým srdečním selháním. Tato zařízení se používají k udržení nebo zlepšení srdečního výdeje v případech, kdy srdce nefunguje dostatečně, často jako most k uzdravení, most k transplantaci srdce nebo jako dlouhodobé řešení pro pacienty, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
90 dní po zařazení
Léčba duální protidestičkovou terapií (DAPT)
Časové okno: 90 dní po zařazení
Léčba duální protidestičkovou terapií (DAPT) (A/N)
90 dní po zařazení
Systolická funkce levé komory
Časové okno: 90 dní po zařazení
Levá komorová systolická funkce hodnocená ejekční frakcí (LVEF) při ambulantní kontrolní návštěvě
90 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1432025000122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava (CA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit