Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность КТ сердца с синхронизацией по ЭКГ без ЭКГ у реанимированных пациентов, переживших остановку сердца, без инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (OPEN CCTArrest)

29 января 2026 г. обновлено: Bert Popelier, Universitair Ziekenhuis Brussel

Диагностическая точность КТ сердца без синхронизации по ЭКГ у реанимированных пациентов, перенесших остановку сердца

У значительной части пациентов, переживших остановку сердца, это событие вызвано инфарктом миокарда (сужением или закупоркой одной или нескольких кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, коронарных артерий). У некоторых людей это сразу видно по базовым тестам; у других сложнее предсказать с помощью доступных в настоящее время тестов, стало ли это (или что-то другое) причиной остановки сердца. Мы исследуем методику, которая позволяет нам также оценить состояние коронарных артерий на КТ-сканировании, выполняемом у пациентов, переживших остановку сердца. Коронарная ангиография в настоящее время является лучшим исследованием для обследования коронарных артерий, но у неё есть некоторые недостатки. По сравнению с КТ-сканированием, она занимает больше времени, требует более сложного доступа к кровеносным сосудам и имеет некоторые редкие, но значимые возможные осложнения. Основное преимущество коронарной ангиографии заключается в том, что существует возможность немедленного лечения суженного/заблокированного кровеносного сосуда сердца. Текущие рекомендации советуют срочную коронарную ангиографию, когда на электрокардиограмме явно предполагается инфаркт миокарда, но не тогда, когда нет чётких признаков инфаркта миокарда. Тем не менее, у значительной части (примерно 40%) пациентов без явно патологической электрокардиограммы всё ещё есть серьёзная проблема с кровеносными сосудами сердца. Мы стремимся определить, предоставляет ли КТ-сканирование точную информацию о состоянии кровеносных сосудов сердца. КТ-сканирование уже хорошо исследовалось для этой цели ранее, но в текущем стандартном виде оно требует подготовки с дополнительным мониторингом и введением лекарств, что привело бы к потере драгоценного времени и потенциально опасным побочным эффектам этих препаратов в этой критической ситуации. По этой причине была разработана новая программная модальность, которая позволяет нам исследовать коронарные артерии на том же КТ-сканировании, без необходимости дополнительного мониторинга или введения лекарств. Она не требует дополнительного введения контраста (красителя, необходимого для оптимальной оценки некоторых заболеваний).

Цель этого исследования — определить, даёт ли эта новая техника нам правильную информацию о коронарных артериях. Это означает, что мы получаем изображения сердца при том же сканировании и проверяем результаты с помощью стандартной коронарной ангиографии. Если методика предоставляет точную информацию, это может привести к лучшему отбору пациентов, которых необходимо срочно направить на коронарную ангиографию, и к отсрочке исследования у тех, у кого на сканировании нормальные коронарные артерии.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый коронарный синдром (ОКС) является наиболее важной поддающейся лечению причиной остановки сердца. В отличие от выживших после остановки сердца с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМпST), текущие рекомендации не предлагают неселективную/рутинную экстренную инвазивную коронарную ангиографию (ИКА) у пациентов с остановкой сердца без ИМпST. Эта рекомендация отражает существующие доказательства, указывающие на то, что немедленные инвазивные стратегии могут не приносить значительной пользы в этой популяции и даже могут быть вредными, в то время как другое текущее рандомизированное контролируемое исследование изучает этот вопрос. Тем не менее, в исследовании COACT, знаковом испытании, изучавшем стратегию немедленной коронарной ангиографии в сравнении с отсроченной у пациентов с внебольничной остановкой сердца без ИМпST, одна или несколько причинных коронарных поражений, ответственных за остановку сердца, были выявлены у 40% от общей популяции пациентов. Вопрос остаётся актуальным: могут ли хорошо отобранные выжившие после остановки сердца без ИМпST получить пользу от ранней ИКА. Однако доступные в настоящее время клинические инструменты не позволяют идентифицировать этих пациентов. Маркеры, такие как клинический анамнез, эхокардиографические аномалии, ритм остановки (дефибриллируемый/недефибриллируемый), изменения ЭКГ, отличные от подъёма сегмента ST, и уровни тропонина, обладают недостаточной чувствительностью и специфичностью в условиях остановки сердца для прогнозирования ОКС, требующего вмешательства.

Диагностическая ценность ЭКГ-синхронизированной компьютерной томографической ангиографии сердца (КТАГ) для выявления как острого, так и хронического коронарного синдрома хорошо установлена, причём недавние доказательства демонстрируют дополнительную ценность фракционного резерва кровотока (ФРК)-КТ при ОКС. Тем не менее, необходимость ЭКГ-синхронизации остаётся ограничением.

Недавно была разработана модальность КТАГ без ЭКГ, но её диагностическая точность всё ещё находится на стадии валидации. КТАГ сердца или коронарных артерий без ЭКГ позволяет проводить визуализацию сердца без необходимости получения сигнала ЭКГ от пациента. Таким образом, она исключает этапы, связанные с использованием прикреплённого к пациенту монитора ЭКГ: подготовка кожи, прикрепление электродов ЭКГ, проверка импеданса и подтверждение того, что электроды обеспечивают адекватный сигнал ЭКГ для системы сканирования. Следовательно, рабочий процесс оптимизирован, что критически важно в условиях неотложной помощи. В ситуациях, когда трудно прикрепить электроды ЭКГ, например, у пациентов в условиях реанимации, у которых уже установлены диагностические электроды ЭКГ или другое оборудование, также преимуществом является отсутствие необходимости в сигнале ЭКГ.

Пациенты с остановкой сердца без ИМпST и без очевидной некардиальной причины обычно проходят КТ-визуализацию головы и грудной клетки для оценки потенциальных причин остановки сердца (например, тромбоэмболия лёгочной артерии, расслоение аорты, внутричерепное кровоизлияние). Хотя ЭКГ-синхронизированная КТАГ считается оптимальной модальностью для неинвазивной визуализации коронарных артерий, КТАГ без ЭКГ может предложить очень интересную альтернативу с преимуществами, упомянутыми ранее. Другие преимущества включают отсутствие существенно более длительного времени сканирования, отсутствие необходимости в дополнительном введении контраста или применении бета-блокаторов.

Программное обеспечение для кардиосканирования без ЭКГ — это одобренный FDA режим сканирования сердца, который по сути использует существующую технологию сканирования КТ-системы. Система использует широкое покрытие детектора 160 мм для обеспечения полного охвата сердца и высокую скорость вращения гентри 0,23 секунды за оборот для проведения визуализации за один сердечный цикл. Необходимо предоставить оценку сердечного ритма, которая часто легко доступна, поскольку пациенты в неотложном состоянии уже находятся под мониторингом. На основе сердечного ритма сканер моделирует сигнал ЭКГ. Этот смоделированный сигнал ЭКГ обеспечивает виртуальную синхронизацию сканирования. Сбор данных может выполняться в течение полного сердечного цикла, трёх четвертей или половины цикла, в зависимости от того, насколько быстрый сердечный ритм. Существующие опции кардиологического программного обеспечения SmartPhase (автоматический выбор фазы) и SnapShot Freeze 2 (оптимизированная регистрация объёма) усиливают качество изображений и корректируют движение.

Пациенты сканируются с использованием системы Revolution Apex Elite (GE Healthcare, Уокеша, Висконсин, США). Исследователи используют протокол гипердрайв для КТ-ангиографии лёгочной артерии (523 мм/с со скоростью вращения гентри 0,28 с/оборот). После короткой задержки в несколько секунд (5–12 сек), позволяющей контрасту покинуть лёгочный кровоток и попасть в аорту и коронарные артерии, в рамках того же болюса контраста выполняется коронарная КТ-ангиография. Для получения кардиологических изображений дополнительный контраст не вводится. Не применяются внутривенные бета-блокаторы или сублингвальный нитроглицерин.

Общее дополнительное время обследования (оценка сердечного ритма, подготовка параметров сканирования, время задержки и сам сбор данных) составляет около одной-двух минут.

Произведение дозы на длину (PDL) кардиосканирования без ЭКГ зависит от выбранной продолжительности времени сканирования. Средний PDL составляет от 150 до 200 мГр·см. Диагностический референсный уровень (ДРУ), установленный Федеральным агентством по ядерному контролю (FANC) для коронарной КТ-ангиографии, составляет 300 мГр·см.

Комбинированная КТ-ангиография лёгочной артерии и кардиосканирование без ЭКГ могут использоваться для диагностики всех патологий, которые можно оценить при обычной КТ-ангиографии лёгочной артерии (включая, но не ограничиваясь, пневмонию, плевральную жидкость, тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт лёгкого, объёмное образование в лёгких, пневмоторакс, перикардиальную жидкость и т.д.), и предоставляют дополнительную диагностическую информацию о заболевании коронарных артерий.

В случае, если методика будет хорошо валидирована, будущие клинические вопросы могут включать: может ли КТАГ без ЭКГ помочь идентифицировать популяцию пациентов — выживших после остановки сердца без ИМпST, которые действительно получают пользу от ранней инвазивной коронарной ангиографии, и может ли более раннее лечение улучшить исход.

Это исследование направлено на изучение осуществимости и диагностической точности КТАГ с синхронизацией без ЭКГ у выживших после остановки сердца без ИМпST путём сравнения с ИКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stijn Lochy, MD
          • Номер телефона: +322 477 60 09
          • Электронная почта: Stijn.Lochy@uzbrussel.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Включение:

    • Взрослые (≥18 лет) с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ROSC) после остановки сердца в больнице/вне больницы.
    • Информированное согласие пациента или представителя получено до инвазивной коронарной ангиографии.
  • Исключение

    • Пациенты на VA-ECMO
    • ОКС с подъемом сегмента ST или его "эквивалент"

      • Новая блокада левой/правой ножки пучка Гиса
      • Депрессия сегмента ST в отведениях V1-V3, когда терминальная волна T положительна и сопутствующее подъем сегмента ST ≥ 0,5 мм, зарегистрированный в отведениях V7-V9 (задний инфаркт миокарда)
      • Подъем сегмента ST в V7-V9 (задний инфаркт миокарда) или V3R-V4R (правожелудочковый инфаркт миокарда)
    • ОКС без подъема сегмента ST со стойкой депрессией ST, несмотря на оптимальную терапию, указывающей на продолжающуюся ишемию миокарда, с показаниями к неотложной инвазивной коронарной ангиографии по мнению лечащего врача.
    • Гемодинамическая/электрическая нестабильность, препятствующая проведению КТ-исследования (по мнению лечащего врача)
    • Угрожающие жизни аритмии, потенциально вызванные острой ишемией миокарда
    • Абсолютные противопоказания к йодсодержащему контрасту
    • Пациенты с известной некардиальной причиной остановки сердца (например, черепно-мозговая травма, явное кровотечение, асфиксия/тяжелая гипоксия из-за известного заболевания легких, травмы, тяжелых метаболических/электролитных нарушений или интоксикации) по мнению лечащего врача, когда КТ грудной клетки считается ненужной.
    • Известная или вероятная беременность или лактация
    • Тяжелое кровотечение (по мнению лечащего врача), препятствующее введению гепарина во время коронарной ангиографии через лучевой доступ.
    • Предшествующее коронарное вмешательство (стентирование/АКШ).
    • Результаты КТ, указывающие на состояние, препятствующее проведению коронарной ангиографии в краткосрочной перспективе.
    • Пациенты с паллиативными протоколами ухода.
    • Участие в другом интервенционном исследовании, которое мешает исследовательским вопросам в OPEN CCT Arrest.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент, переживший остановку сердца, без подъема сегмента ST
Пациент, перенесший остановку сердца без ST-сегментарного инфаркта миокарда, соответствующий критериям включения и не имеющий критериев исключения, с информированным согласием от пациента или его/её представителя.
Проводить КТ сердца без ЭКГ-синхронизации во время КТ-сканирования, рутинно выполняемого после выживания после остановки сердца у пациентов без STEMI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, правильно классифицированных по коронарной болезни артерий как причине остановки сердца после анализа КТ-сканирования
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения коронарной ангиографии (которая проводится в течение 24 часов после КТ-сканирования) будет проведен сравнительный анализ
Используя инвазивную коронарную ангиографию в качестве золотого стандарта, исследователь оценит, правильно ли КТ-сканирование определило пациента как имеющего коронарную или некоронарную причину остановки сердца
В течение 24 часов после завершения коронарной ангиографии (которая проводится в течение 24 часов после КТ-сканирования) будет проведен сравнительный анализ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия по оценке процента стеноза коронарной артерии между КТ-коронарографией и инвазивной коронарографией
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения коронарографии (которая проводится в течение 24 часов после КТ-сканирования) будет проведен сравнительный анализ

Степень коронарного стеноза будет оцениваться по каждому сосуду (основная левая коронарная артерия, передняя нисходящая артерия, огибающая артерия и правая коронарная артерия).

Результаты будут представлены в виде категориальных переменных: < 25%, 25-50%, 51-70%, 71-90%, >90% или недостаточное качество изображения.

В течение 24 часов после завершения коронарографии (которая проводится в течение 24 часов после КТ-сканирования) будет проведен сравнительный анализ
Возможность проведения КТ-коронарографии с синхронизацией по ЭКГ без использования электрокардиограммы у реанимированных пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения коронарной ангиографии (которая проводится в течение 24 часов после КТ-сканирования) будет проведен анализ
Процент пациентов, у которых данные о коронарном стенозе на основе КТ-коронарографии без ЭКГ не могут быть предоставлены или предоставлены не полностью.
В течение 24 часов после завершения коронарной ангиографии (которая проводится в течение 24 часов после КТ-сканирования) будет проведен анализ
Причины неудачного получения изображения КТ-коронарографии без ЭКГ-синхронизации
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения коронарной ангиографии (которая проводится в течение 24 часов после компьютерной томографии) будет выполнен анализ
Регистрация причин неполного отчёта по КТ-коронарографии (например, неправильное время проведения, тахикардия/нерегулярный сердечный ритм...)
В течение 24 часов после завершения коронарной ангиографии (которая проводится в течение 24 часов после компьютерной томографии) будет выполнен анализ
Выживаемость
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Статус выживаемости, оцененный путем анализа электронной медицинской карты
90 дней после включения в исследование
Тяжелый неврологический дефицит
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование

Выраженный неврологический дефицит определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 3, оцениваемый при консультации электронной медицинской карты (Да/Нет).

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это шкала, используемая для оценки степени инвалидности или зависимости. Это 7-балльная шкала, от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть), предназначенная для оценки того, насколько хорошо пациент может выполнять повседневные действия и сколько помощи ему требуется.

90 дней после включения в исследование
Пиковое высвобождение тропонина
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Пиковый уровень высокочувствительного тропонина T (нг/л) во время госпитализации
90 дней после включения в исследование
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
90 дней после регистрации
Продолжительность катехоламиновой поддержки
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Продолжительность поддержки катехоламинами (дни), оцененная по данным электронной медицинской карты
90 дней после включения в исследование
Пиковый показатель SAPS II
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование

Шкала SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) — это система оценки, используемая для определения тяжести состояния критически больных пациентов, особенно находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Она предназначена для прогнозирования риска смертности на основе различных физиологических переменных, измеряемых в первые 24 часа после поступления в ОИТ.

Оценка рассчитывается с использованием 17 различных клинических параметров, включающих жизненно важные показатели, результаты лабораторных исследований и другие физиологические данные. Эти параметры классифицируются и получают баллы, а общий результат даёт оценку риска смерти пациента в больнице.

Оценка может варьироваться от 0 до 163. Более высокие баллы указывают на более тяжёлое состояние и более высокий риск смерти.

90 дней после включения в исследование
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности (Да/Нет), оцененная на основе анализа электронной медицинской карты
90 дней после включения в исследование
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование

Развитие ОПП согласно определению KDIGO (Да/Нет). ОПП диагностируется при внезапном ухудшении функции почек, определяемом одним из следующих критериев:

Критерии по сывороточному креатинину:

  • Стадия 1: Повышение сывороточного креатинина на ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов, или повышение до 1,5–1,9 раз от исходного уровня.
  • Стадия 2: Повышение сывороточного креатинина до 2,0–2,9 раз от исходного уровня.
  • Стадия 3: Повышение сывороточного креатинина до 3,0 раз от исходного уровня, или сывороточный креатинин ≥ 4,0 мг/дл (≥ 354 мкмоль/л), или начало заместительной почечной терапии (диализ), или у пациентов младше 18 лет снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) до < 35 мл/мин/1,73 м².

Критерии по диурезу:

Стадия 1: Диурез < 0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов. Стадия 2: Диурез < 0,5 мл/кг/час в течение ≥ 12 часов. Стадия 3: Диурез < 0,3 мл/кг/час в течение ≥ 24 часов, или анурия ≥ 12 часов.

90 дней после включения в исследование
Необходимость в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ) (Да/Нет)
90 дней после включения в исследование
Основное кровотечение по критериям ISTH
Временное ограничение: 90 дней после зачисления

Разработка определения большого кровотечения по ISTH:

Согласно Международному обществу по тромбозу и гемостазу (ISTH), большое кровотечение – это событие, которое включает в себя хотя бы одно из следующих:

  • Фатальное кровотечение
  • Кровотечение, требующее переливания: требует введения 2 или более единиц эритроцитарной массы (ЭМ) или эквивалентных продуктов крови для лечения кровопотери.
  • Кровотечение, вызывающее значительное падение гемоглобина: снижение гемоглобина на 2 г/дл или более или падение гематокрита ≥ 6%.
  • Кровотечение, требующее хирургического вмешательства
  • Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК):
  • Другое тяжелое кровотечение: любое другое кровотечение, которое является тяжелым, например, кровотечение в жизненно важный орган (например, кровоизлияние в глаз, приводящее к потере зрения, или в легкие, вызывающее нарушение дыхания).
90 дней после зачисления
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
Развитие ишемического инсульта (Да/Нет)
90 дней после регистрации
Необходимость механической поддержки кровообращения (MCS)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
Необходимость механической поддержки кровообращения (МПК) (Да/Нет) Механическая поддержка кровообращения (МПК) относится к использованию устройств, предназначенных для поддержки или помощи сердцу в перекачивании крови, обычно у пациентов с острой или хронической сердечной недостаточностью. Эти устройства используются для поддержания или улучшения сердечного выброса в случаях, когда сердце функционирует недостаточно эффективно, часто в качестве моста к выздоровлению, моста к трансплантации сердца или в качестве долгосрочного решения для пациентов, которые не являются кандидатами на трансплантацию.
90 дней после регистрации
Лечение двойной антиагрегантной терапией (ДАТ)
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Лечение двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТТ) (Да/Нет)
90 дней после включения в исследование
Систолическая функция ЛЖ
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Систолическая функция левого желудочка, оцененная по фракции выброса (LVEF) на амбулаторном контрольном визите
90 дней после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остановка сердца (CA)

Подписаться