- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07388342
ST 상승 심근경색증이 없는 심폐소생술 생존자에서 심전도 없이 게이트된 심장 CT의 진단 정확도 (OPEN CCTArrest)
소생된 심정지 생존자에서 ECG 없이 게이트된 심장 CT의 진단 정확도
심정지 생존 환자의 상당 부분에서, 그 사건은 심근 경색(심장에 혈액을 공급하는 하나 이상의 혈관, 즉 관상동맥의 협착 또는 폐쇄)에 의해 발생합니다. 어떤 사람들에게는 이것이 기본 검사에서 즉시 명백하게 나타나지만, 다른 사람들에게는 현재 이용 가능한 검사로 이것(또는 다른 원인)이 심정지를 일으켰는지 예측하는 것이 더 어렵습니다. 우리는 심정지 생존 환자에게 수행되는 CT 스캔에서 관상동맥도 평가할 수 있는 기술을 연구합니다. 관상동맥 조영술은 현재 관상동맥을 검사하는 데 우리가 가진 최상의 검사이지만, 몇 가지 단점이 있습니다. CT 스캔에 비해 더 많은 시간이 소요되고, 혈관에 대한 더 복잡한 접근이 필요하며, 드물지만 관련 가능성이 있는 합병증이 있습니다. 관상동맥 조영술의 주요 장점은 심장의 협착/폐쇄된 혈관을 즉시 치료할 가능성이 있다는 점입니다. 현재 지침은 심전도에서 명확한 심근 경색이 제안될 때 긴급 관상동맥 조영술을 권고하지만, 심근 경색의 명확한 징후가 없을 때는 권고하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 명확하게 비정상적인 심전도가 없는 환자의 상당 부분(대략 40%)에서 여전히 심장 혈관에 중요한 문제가 있습니다. 우리는 CT 스캔이 심장 혈관의 상태에 대해 정확한 정보를 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. CT 스캔은 이 목적을 위해 이전에 잘 연구되었지만, 현재 일반적인 방식으로는 추가 모니터링과 약물 투여 준비가 필요하여, 이 위중한 상황에서 소중한 시간의 손실과 이러한 약물의 잠재적으로 위험한 부작용을 초래할 수 있습니다. 그러한 이유로, 추가 모니터링이나 약물 투여 없이 동일한 CT 스캔에서 관상동맥을 검사할 수 있는 새로운 소프트웨어 방식이 개발되었습니다. 이는 추가 조영제 투여(일부 질환의 최적 평가에 필요한 염료)가 필요하지 않습니다.
이 연구의 목표는 이 새로운 기술이 관상동맥에 대한 올바른 정보를 제공하는지 확인하는 것입니다. 이는 우리가 동일한 스캔에서 심장의 영상을 획득하고, 기존의 관상동맥 조영술로 결과를 검증함을 의미합니다. 이 기술이 정확한 정보를 제공한다면, 우리가 긴급히 관상동맥 조영술을 의뢰해야 할 환자를 더 잘 선별하고, 스캔에서 정상 관상동맥을 가진 환자들의 검사를 연기할 수 있게 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 심정지의 가장 중요한 치료 가능한 원인입니다. ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)이 있는 심정지 생존자와 달리, 현재 지침은 STEMI가 없는 심정지 환자에서 선별되지 않은/일상적인 긴급 관상동맥 조영술(ICA)을 권장하지 않습니다. 이 권고는 즉각적인 침습적 전략이 이 집단에서 상당한 이점을 제공하지 않을 수 있고 심지어 해로울 수 있음을 나타내는 기존 증거를 반영하며, 다른 진행 중인 무작위 대조 시험에서 이를 조사하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, STEMI가 없는 병원 밖 심정지 환자에서 즉각적 대 지연된 관상동맥 조영술 전략을 조사한 획기적인 시험인 COACT에서, 심정지를 유발한 하나 이상의 원인 관상동맥 병변이 전체 환자 집단의 40%에서 확인되었습니다. STEMI가 없는 심정지 생존자 중 잘 선별된 환자가 조기 ICA로부터 이익을 얻을 수 있는지 여부는 여전히 관련성이 있습니다. 그러나 현재 이용 가능한 임상 도구는 이러한 환자를 식별하지 못합니다. 임상 병력, 심초음파 이상, 심정지 리듬(제세동 가능/불가능), ST 분절 상승 이외의 심전도 변화, 트로포닌 수치와 같은 표지자들은 중재가 필요한 ACS를 예측하는 데 심정지 상황에서 충분한 민감도와 특이도가 부족합니다.
심전도 동기화 심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 급성 및 만성 관상동맥 증후군 모두를 검출하는 데 있어 진단적 가치가 잘 확립되어 있으며, 최근 증거는 ACS에서 혈류 예비율(FFR)-CT의 추가적 가치를 입증하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 심전도 동기화의 필요성은 한계로 남아 있습니다.
최근 심전도 없이 시행하는 CCTA 방식이 개발되었지만, 그 진단 정확도는 아직 검증 중입니다. 심전도 없이 시행하는 심장 또는 관상동맥 CT 혈관조영술(ECG-less CCTA)은 환자로부터 심전도 신호를 요구하지 않고 심장 영상을 얻을 수 있습니다. 따라서, 이는 환자에 부착된 심전도 모니터 사용과 관련된 단계들—피부 준비, 심전도 리드 부착, 임피던스 확인, 리드가 스캔 시스템에 적절한 심전도 신호를 제공하는지 확인—을 제거합니다. 그러므로, 워크플로가 최적화되며, 이는 응급 상황에서 매우 중요합니다. 심정지 환자처럼 이미 진단용 심전도 리드나 다른 장비가 부착되어 있어 심전도 리드를 부착하기 어려운 상황에서도 심전도 신호가 필요 없다는 것은 장점입니다.
STEMI가 없고 명백한 비심장성 원인이 없는 심정지 환자는 일반적으로 심정지의 잠재적 원인(예: 폐색전증, 급성 대동맥 박리, 두개내 출혈)을 평가하기 위해 머리와 흉부 CT 촬영을 받습니다. 심전도 동기화 CCTA가 비침습적 관상동맥 영상 획득에 최적의 방식으로 간주되는 반면, 심전도 없이 시행하는 CCTA는 앞서 언급한 장점들과 함께 매우 흥미로운 대안을 제공할 수 있습니다. 기타 이점으로는 스캔 시간이 크게 길어지지 않으며, 추가 조영제 주입이나 베타차단제 투여가 필요하지 않다는 점이 포함됩니다.
심전도 없이 시행하는 심장 소프트웨어(ECG-less Cardiac software)는 기본적으로 기존 CT 시스템 스캔 기술을 활용하는 FDA 승인 심장 스캔 모드입니다. 이 시스템은 160mm의 넓은 검출기 범위를 사용하여 전체 심장을 포괄하고, 회전당 0.23초의 빠른 개런티 속도로 단일 심장 주기 내에서 영상 획득을 수행합니다. 심장 리듬에 대한 추정치가 제공되어야 하며, 이는 응급 환자가 이미 모니터링되고 있기 때문에 종종 쉽게 이용 가능합니다. 심장 리듬을 기반으로 스캐너는 심전도 신호를 시뮬레이션합니다. 이 시뮬레이션된 심전도 신호는 스캔의 가상 동기화를 제공합니다. 획득은 전체 심장 주기 동안, 또는 심장 리듬의 속도에 따라 3/4 또는 1/2 주기 동안 수행될 수 있습니다. SmartPhase(자동화된 위상 선택) 및 SnapShot Freeze 2(최적화된 체적 등록)의 기존 심장 소프트웨어 옵션은 영상의 품질을 향상시키고 움직임을 보정합니다.
환자는 Revolution Apex Elite 시스템(GE Healthcare, Waukesha, WI -USA)을 사용하여 스캔됩니다. 연구자들은 초고속 폐 CT 혈관조영술(523mm/s, 회전당 0.28초 개런티 속도)을 사용합니다. 몇 초(5-12초)의 짧은 지연 후, 조영제가 폐순환을 떠나 대동맥과 관상동맥으로 들어갈 시간을 주면, 동일한 조영제 볼루스 내에서 관상동맥 CT 혈관조영술이 수행됩니다. 심장 영상을 획득하기 위해 추가 조영제는 투여되지 않습니다. 정맥 내 베타차단제나 설하 니트로글리세린도 투여되지 않습니다.
전체 추가 검사 시간(심장 리듬 평가, 스캔 매개변수 준비, 지연 시간 및 획득 자체)은 약 1~2분입니다.
심전도 없이 시행하는 심장 스캔의 선량 길이 곱(DLP)은 선택된 스캔 시간의 지속 시간에 따라 다릅니다. 평균 DLP는 150~200 mGy.cm 사이입니다. 연방 원자력 통제 기관(FANC)이 설정한 관상동맥 CT 혈관조영술에 대한 진단 참조 수준(DRL)은 300 mGy.cm입니다.
폐 CT 혈관조영술과 심전도 없이 시행하는 심장 스캔을 결합하면 기존 폐 CT 혈관조영술 스캔에서 평가할 수 있는 모든 병리(폐렴, 흉막액, 폐색전증, 폐경색, 폐종괴, 기흉, 심낭액 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 진단할 수 있으며, 관상동맥 질환에 대한 추가 진단 정보를 제공합니다.
이 기술이 잘 검증된다면, 향후 임상적 질문에는 심전도 없이 시행하는 CCTA가 STEMI가 없는 심정지 생존자 중 조기 침습적 관상동맥 조영술로부터 실제로 이익을 얻는 환자 집단을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지, 그리고 더 빠른 치료가 결과를 개선할 수 있는지 여부가 포함될 수 있습니다.
이 연구는 ICA와의 일치도를 통해 STEMI가 없는 심정지 생존자에서 심전도 없이 동기화된 CCTA의 실행 가능성과 진단 정확성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
연락하다:
- Bert S Popelier, MD
- 전화번호: +32476735411
- 이메일: Bert.Popelier@uzbrussel.be
-
연락하다:
- Stijn Lochy, MD
- 전화번호: +322 477 60 09
- 이메일: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 내/외 심정지 후 자발 순환 회복(ROSC)이 지속된 성인(≥18세).
- 침습적 관상동맥 조영술 전 환자 또는 대리인으로부터 사전 동의 획득.
제외 기준
- VA-ECMO를 사용 중인 환자
ACS STEMI 또는 STEMI "등가"
- 신규 좌/우각차단
- 말단 T파가 양성이고 V7-V9 유도에서 동반된 ST분절 상승 ≥0.5mm가 기록된 경우 V1-V3 유도의 ST분절 하강(후벽 심근경색)
- V7-V9(후벽 심근경색) 또는 V3R-V4R(우심실 심근경색) 유도의 ST분절 상승
- 최적 치료에도 불구하고 지속적인 ST하강이 있어 진행성 심근 허혈을 시사하며, 담당 의사에 따라 긴급 ICA가 필요한 ACS NSTEMI.
- CT 촬영을 방해하는 혈역학적/전기적 불안정성(담당 의사 판단)
- 급성 심근 허혈로 인해 발생 가능한 생명을 위협하는 부정맥
- 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기
- 담당 의사 판단 하에 심정지의 원인이 비심장성으로 알려진 환자(예: 외상성 뇌손상, 명백한 출혈, 알려진 폐질환, 외상, 중대한 대사/전해질 이상 또는 중독으로 인한 질식/중증 저산소증)로 흉부 CT가 불필요하다고 간주되는 경우.
- 알려졌거나 가능성이 있는 임신 또는 수유
- 요골 접근 관상동맥 조영술 중 헤파린 투여를 방해하는 중증 출혈 문제(담당 의사 판단).
- 이전 관상동맥 중재 시술(스텐트 삽입/CABG).
- 단기 내 관상동맥 조영술을 방해하는 상태를 나타내는 CT 소견.
- 임종 돌봄 경로를 밟고 있는 환자.
- OPEN CCT Arrest 연구 질문에 간섭하는 다른 중재 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEMI 없이 심정지 생존자
STEMI가 없는 심정지 생존자로서, 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않으며, 환자 또는 그의/그녀의 대리인으로부터 사전 동의를 받은 경우.
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STEMI가 없는 심정지 생존 환자에서 시행되는 CT 스캔 중에 ECG 없이 게이트 심장 CT를 정기적으로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔 분석 후 심정지 원인으로 관상동맥질환이 올바르게 분류된 환자의 백분율
기간: CT 촬영 후 24시간 이내에 시행되는 관상동맥 조영술 완료 후 24시간 이내에 비교 분석이 수행됩니다
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침습성 관상동맥 조영술을 표준 검사법으로 사용하여, 연구자는 CT 스캔이 심정지의 원인을 관상동맥성과 비관상동맥성으로 정확히 분류했는지 평가할 것입니다
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CT 촬영 후 24시간 이내에 시행되는 관상동맥 조영술 완료 후 24시간 이내에 비교 분석이 수행됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCTA와 ICA 간 관상동맥 협착 예상 백분율에 대한 일치 수준
기간: CT 스캔 후 24시간 이내에 수행되는 관상동맥 조영술 완료 후 24시간 이내에 비교 분석이 수행됩니다.
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관상동맥 협착 정도는 혈관별(좌측 주관상동맥, 좌전하행동맥, 좌회선동맥 및 우관상동맥)로 추정됩니다. 결과는 범주형 변수로 보고됩니다: 25% 미만, 25-50%, 51-70%, 71-90%, 90% 초과 또는 영상 품질 불충분. |
CT 스캔 후 24시간 이내에 수행되는 관상동맥 조영술 완료 후 24시간 이내에 비교 분석이 수행됩니다.
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소생 환자에서 심전도 없이 게이트된 CCTA의 실현 가능성
기간: 관상동맥 조영술(CT 스캔 후 24시간 이내에 시행됨) 완료 후 24시간 이내에 분석이 수행됩니다.
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ECG-less CCTA에 기반한 관상동맥 협착 데이터를 제공할 수 없거나 불완전하게 제공되는 환자의 비율.
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관상동맥 조영술(CT 스캔 후 24시간 이내에 시행됨) 완료 후 24시간 이내에 분석이 수행됩니다.
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ECG 없이 게이팅된 CCTA 영상 획득 실패 원인
기간: CT 촬영 후 24시간 이내에 수행되는 관상동맥조영술 완료 후 24시간 이내에 분석이 수행됩니다
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완전한 CCTA 보고 실패 사유 등록 (예: 잘못된 타이밍, 빈맥/불규칙한 심장 리듬...)
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CT 촬영 후 24시간 이내에 수행되는 관상동맥조영술 완료 후 24시간 이내에 분석이 수행됩니다
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생존
기간: 등록 후 90일
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전자의무기록 분석을 통해 평가된 생존 상태
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등록 후 90일
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심각한 신경학적 결손
기간: 등록 후 90일
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전자 건강 기록 조회를 통해 평가한 중증 신경학적 결손은 수정된 랭킨 척도 ≥ 3으로 정의됨(예/아니오). 수정된 랭킨 척도(mRS)는 장애 또는 의존 정도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 이 척도는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 7점 척도로, 환자가 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지와 필요한 지원의 정도를 평가하도록 설계되었습니다. |
등록 후 90일
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최고 트로포닌 방출
기간: 등록 후 90일
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입원 기간 중 최고 고감도 트로포닌 T (ng/L) 수치
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등록 후 90일
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중환자실 체류 기간
기간: 등록 후 90일
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중환자실 재원 기간 (일)
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등록 후 90일
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카테콜아민 지지 기간
기간: 등록 후 90일
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전자 의무 기록 분석을 통해 평가된 카테콜아민 지지 기간(일)
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등록 후 90일
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최고 SAPS II 점수
기간: 등록 후 90일
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SAP II(Simplified Acute Physiology Score II)는 중환자, 특히 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 점수 체계입니다. 이 체계는 ICU 입원 첫 24시간 동안 측정된 다양한 생리학적 변수를 기반으로 사망 위험을 예측하도록 설계되었습니다. 이 점수는 활력 징후, 검사 결과 및 기타 생리학적 데이터를 포함하는 17가지 다른 임상 매개변수를 사용하여 계산됩니다. 이 매개변수는 범주화되어 점수가 부여되며, 총점은 환자의 병원 내 사망 위험 추정치를 제공합니다. 점수 범위는 0에서 163까지입니다. 높은 점수는 더 심각한 질병과 더 높은 사망 위험을 나타냅니다. |
등록 후 90일
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심부전 재입원
기간: 등록 후 90일
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심부전 재입원 (Y/N), 전자의무기록 분석을 통해 평가
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등록 후 90일
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급성 신손상 (AKI)
기간: 등록 후 90일
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KDIGO 정의에 따른 AKI 발병 여부(Y/N). AKI는 신기능이 갑자기 저하될 때 진단되며, 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 정의됩니다: 혈청 크레아티닌 기준:
요량 기준: 1단계: 6-12시간 동안 요량 < 0.5 mL/kg/시간. 2단계: ≥ 12시간 동안 요량 < 0.5 mL/kg/시간. 3단계: ≥ 24시간 동안 요량 < 0.3 mL/kg/시간, 또는 ≥ 12시간 동안 무뇨. |
등록 후 90일
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신대체요법(RRT) 필요성
기간: 등록 후 90일
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신대체요법(RRT) 필요 여부 (Y/N)
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등록 후 90일
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ISTH 주요 출혈 사건
기간: 등록 후 90일
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ISTH 주요 출혈 정의 개발: 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH)에 따르면, 주요 출혈 사건은 다음 중 적어도 하나를 포함하는 사건입니다:
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등록 후 90일
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허혈성 뇌졸중
기간: 등록 후 90일
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허혈성 뇌졸중 발생 여부 (Y/N)
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등록 후 90일
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기계적 순환 보조 장치(MCS) 필요성
기간: 등록 후 90일
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기계적 순환 보조(MCS) 필요 여부 (Y/N) 기계적 순환 보조(MCS)는 일반적으로 급성 또는 만성 심부전 환자에서 심장의 혈액 펌핑 능력을 지원하거나 보조하기 위해 설계된 장치의 사용을 의미합니다.
이러한 장치는 심장이 충분히 기능하지 않는 경우 심박출량을 유지하거나 개선하기 위해 사용되며, 종종 회복을 위한 가교, 심장 이식을 위한 가교 또는 이식 대상이 아닌 환자에게 장기적인 해결책으로 사용됩니다.
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등록 후 90일
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이중 항혈소판 요법(DAPT) 치료
기간: 등록 후 90일
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이중 항혈소판 요법(DAPT) 치료 여부 (Y/N)
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등록 후 90일
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좌심실 수축 기능
기간: 등록 후 90일
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외래 추적 방문에서 박출률(LVEF)을 통해 평가된 좌심실 수축 기능
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등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
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