Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av EKG-fri gated kardiell DT hos återupplivade hjärtstilleståndsöverlevare utan ST-höjningsinfarkt (OPEN CCTArrest)

29 januari 2026 uppdaterad av: Bert Popelier, Universitair Ziekenhuis Brussel

Diagnostisk noggrannhet av EKG-fri gated hjärta-CT vid återupplivade patienter efter hjärtstopp

I en betydande del av patienter som överlever ett hjärtstopp orsakas händelsen av en hjärtinfarkt (en förträngning eller blockering av en eller flera blodkärl som förser hjärtat med blod, kranskärlen).
För vissa personer är detta omedelbart uppenbart från grundläggande tester; för andra är det svårare att förutsäga med de för närvarande tillgängliga testerna om detta (eller något annat) orsakade hjärtstoppet.
Vi undersöker en teknik som gör att vi också kan bedöma kranskärlen på CT-undersökningen som utförs på patienter som överlever ett hjärtstopp.
Kranskärlsangiografi är för närvarande det bästa undersökningen vi har för att undersöka kranskärlen, men den har vissa nackdelar.
Jämfört med CT-undersökningen tar den längre tid, kräver en mer komplex åtkomst till blodkärlen och har vissa sällsynta men relevanta möjliga komplikationer.
Den största fördelen med kranskärlsangiografi är att det finns möjlighet till omedelbar behandling av ett förträngt/blockerat blodkärl i hjärtat.
De nuvarande riktlinjerna rekommenderar en akut kranskärlsangiografi när en tydlig hjärtinfarkt indikeras på elektrokardiogrammet, men inte när det inte finns någon tydlig indikation på hjärtinfarkt.
Ändå har en relevant del (mer eller mindre 40%) av patienterna utan ett tydligt onormalt elektrokardiogram fortfarande ett viktigt problem i hjärtats blodkärl.
Vi syftar till att fastställa om CT-undersökningen ger korrekt information om tillståndet i hjärtats blodkärl.
CT-undersökningen var redan väl undersökt för detta ändamål tidigare, men i den för närvarande konventionella metoden kräver den förberedelse med extra övervakning och administrering av medicin, vilket skulle leda till förlust av dyrbar tid och potentiellt farliga biverkningar av dessa läkemedel i denna kritiska situation.
Av den anledningen utvecklades en ny mjukvarumodalitet som gör att vi kan undersöka kranskärlen i samma CT-undersökning, utan behov av ytterligare övervakning eller medicinering.
Den kräver inte ytterligare kontrastmedelsadministration (färgämnet som behövs för optimal utvärdering av vissa sjukdomar).

Målet med denna studie är att fastställa om denna nya teknik ger oss korrekt information om kranskärlen.
Det betyder att vi tar bilder av hjärtat i samma skanning och verifierar resultaten med konventionell kranskärlsangiografi.
Om tekniken ger korrekt information kan det leda till ett bättre urval av patienter som vi behöver akut remittera för kranskärlsangiografi och att uppskjuta undersökningen hos dem som har normala kranskärl på skanningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut koronart syndrom (AKS) är den viktigaste behandlingsbara orsaken till hjärtstopp. Till skillnad från överlevare av hjärtstopp med ST-höjningsinfarkt (STEMI) rekommenderar nuvarande riktlinjer inte oselekterad/rutinmässig akut invasiv koronarangiografi (ICA) hos patienter med hjärtstopp utan STEMI. Denna rekommendation speglar befintliga bevis som indikerar att omedelbara invasiva strategier kanske inte ger betydande fördel i denna population och till och med kan vara skadliga, medan en annan pågående randomiserad kontrollerad studie undersöker detta. Icke desto mindre, i COACT, en banbrytande studie som undersökte en strategi med omedelbar kontra fördröjd koronarangiografi hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhus utan STEMI, identifierades en eller flera skyldiga koronarlesioner ansvariga för att utlösa hjärtstopp hos 40% av den totala patientpopulationen. Frågan förblir relevant om väl utvalda överlevare av hjärtstopp utan STEMI kan dra nytta av tidig ICA. Ändå misslyckas nuvarande tillgängliga kliniska verktyg med att identifiera dessa patienter. Markörer som klinisk historia, ekkardiografiska avvikelser, arrestrytm (defibrillerbar/icke-defibrillerbar), EKG-förändringar förutom ST-segmentelevation och troponinnivåer saknar tillräcklig känslighet och specificitet i en hjärtstoppssituation för att förutsäga AKS som kräver intervention.

Det diagnostiska värdet av EKG-synkroniserad kardiell datortomografi-angiografi (CCTA) för detektering av både akut och kroniskt koronart syndrom är väletablerat, med nya bevis som visar det ytterligare värdet av fraktionell flödesreserv (FFR)-CT vid AKS. Ändå förblir behovet av EKG-synkronisering en begränsning.

Nyligen utvecklades en EKG-lös CCTA-modalitet, men dess diagnostiska noggrannhet är fortfarande under validering. EKG-lös kardiell eller koronar CT-angiografi (CCTA) möjliggör hjärtavbildning utan att kräva en EKG-signal från patienten. Således eliminerar den stegen associerade med att använda en patientansluten EKG-monitor: hudförberedelse, fästning av EKG-ledningar, kontroll av impedans och bekräftelse att ledningarna ger en adekvat EKG-signal till skannersystemet. Därför optimeras arbetsflödet, vilket är avgörande i en akutsituation. I situationer där det är svårt att fästa EKG-ledningarna, såsom patienter i en återupplivningssituation som redan har diagnostiska EKG-ledningar på plats eller annan instrumentering, är det också fördelaktigt att ingen EKG-signal behövs.

Patienter med hjärtstopp utan STEMI och utan uppenbar icke-kardiell orsak genomgår vanligtvis CT-avbildning av huvud och bröst för utvärdering av potentiella orsaker till hjärtstopp (t.ex. lungenemboli, akut aortadissektion, intrakraniell blödning). Medan EKG-synkroniserad CCTA anses vara den optimala modaliteten för icke-invasiv koronaravbildning, kan EKG-lös CCTA erbjuda ett mycket intressant alternativ med de tidigare nämnda fördelarna. Andra fördelar inkluderar ingen väsentligt längre skanningstid, inget behov av extra kontrastinjektion eller administrering av betablockerare.

EKG-lös Cardiac-mjukvara är ett FDA-godkänt hjärtsskanningsläge som i huvudsak utnyttjar befintlig CT-systemsskannings-teknologi. Systemet använder ett brett detektortäckning på 160 mm för att ge fullständigt hjärtatäckning och en snabb gantryhastighet på 0,23 sekunder per rotation för att utföra avbildning under en enda hjärtcykel. En uppskattning av hjärtrytmen måste tillhandahållas, vilket ofta är lättillgängligt eftersom akutpatienter redan övervakas. Baserat på hjärtrytmen simulerar skannern en EKG-signal. Denna simulerade EKG-signal ger virtuell synkronisering av skanningen. Förvärvet kan utföras under en fullständig hjärtcykel eller tre fjärdedelar eller halv cykel, beroende på hur snabb hjärtrytmen är. De befintliga hjärtmjukvarualternativen SmartPhase (automatiserad fasval) och SnapShot Freeze 2 (optimerad volymregistrering) förstärker bildkvaliteten och korrigerar för rörelse.

Patienter skannas med ett Revolution Apex Elite-system (GE Healthcare, Waukesha, WI -USA). Forskarna använder en hyperdrive-lung-CT-angiografi (523 mm/s med 0,28 s/rotations gantryhastighet). Efter en kort fördröjning på några sekunder (5–12 sek), vilket tillåter kontrasten att lämna lungcirkulationen och komma in i aorta och kranskärl, utförs en koronar-CT-angiografi inom samma kontrastbolus. Inget extra kontrast ges för att erhålla hjärtbilderna. Inget intravenöst betablockeringsmedel eller sublingual nitroglycerin administreras.

Den totala tillagda undersökningstiden (bedömning av hjärtrytm, förberedelse av skanningsparametrar, fördröjningstid och förvärvet självt) är ungefär en till två minuter.

Doslängdprodukten (DLP) för den EKG-lösa hjärtsskanningen beror på den valda skanningstidens längd. Den genomsnittliga DLP är mellan 150 och 200 mGy.cm. Den diagnostiska referensnivån (DRL) som fastställts av Federal Agency for Nuclear Control (FANC) för en koronar-CT-angiografi är 300 mGy.cm.

Den kombinerade lung-CT-angiografin och EKG-lösa hjärtsskanningen kan användas för att diagnostisera alla patologier som kan bedömas på en konventionell lung-CT-angiografi (inklusive, men inte begränsat till, pneumoni, pleuravätska, lungenemboli, lunginfarkt, lungmassa, pneumotorax, perikardvätska, etc.) och ger extra diagnostisk information om kranskärlssjukdom.

Om tekniken är väl validerad, kan framtida kliniska frågor inkludera om EKG-lös CCTA kan hjälpa till att identifiera en patientpopulation av överlevare av hjärtstopp utan STEMI som faktiskt drar nytta av tidig invasiv koronarangiografi och om tidigare behandling kunde förbättra utfall.

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och diagnostiska noggrannheten av EKG-lös synkroniserad CCTA hos överlevare av hjärtstopp utan STEMI, genom överensstämmelse med ICA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Vuxna (≥18 år) med återförd spontan cirkulation (ROSC) efter hjärtstopp inom/sjukhusvård.
    • Informerat samtycke från patient eller företrädare erhållet före invasiv koronarangiografi.
  • Exklusionskriterier

    • Patienter på VA-ECMO
    • ACS STEMI eller STEMI "motsvarighet"

      • Nytt vänster/höger grenblock
      • ST-segmentdepression i avledningarna V1-V3, när terminal T-våg är positiv och samtidig ST-segmentelevation ≥ 0,5 mm registrerad i avledningarna V7-V9 (posteriort MI)
      • ST-segmentelevation i V7-V9 (posteriort MI) eller V3R-V4R (RV MI)
    • ACS NSTEMI med kvarstående ST-depression trots optimal terapi, som tyder på pågående myokardischemi, med indikation för akut ICA enligt behandlande läkare.
    • Hemodynamisk/elektrisk instabilitet som förhindrar CT-avbildning (enligt behandlande läkare)
    • Livshotande arytmi potentiellt orsakad av akut myokardischemi
    • Absoluta kontraindikationer för jodhaltigt kontrastmedel
    • Patienter med känd icke-kardiell orsak till hjärtstopp (t.ex. traumatisk hjärnskada, uppenbar blödning, asfyxi/svår hypoxi på grund av känd lungsjukdom, trauma, svår metabol/elektrolytrubbning eller intoxikation) enligt behandlande läkare, där bröst-CT anses onödigt.
    • Känd eller sannolik graviditet eller amning
    • Svår blödningsrubbning (enligt behandlande läkare) som förhindrar heparinadministration under radiell access koronarangiografi.
    • Tidigare koronarintervention (stentimplantation/CABG).
    • CT-fynd som indikerar ett tillstånd som utesluter koronarangiografi inom kort tid.
    • Patienter med vårdplaner i livets slutskede.
    • Deltagande i en annan interventionsstudie som stör forskningsfrågorna i OPEN CCT Arrest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtstilleståndsöverlevare utan STEMI
Överlevare av ett hjärtstopp utan STEMI, som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några exklusionskriterier, med informerat samtycke från antingen patienten eller hans/hennes representant.
Utför EKG-fri gated kardiell DT under den DT-undersökning som rutinmässigt utförs efter överlevnad av hjärtstopp hos patienter utan STEMI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel patienter korrekt klassificerade till kranskärlssjukdom som orsak till hjärtstopp efter analys av CT-undersökningen
Tidsram: Den jämförande analysen kommer att utföras inom 24 timmar efter att koronarangiografin är slutförd (som utförs inom 24 timmar efter CT-undersökningen)
Med invasiv koronarangiografi som guldstandard kommer forskaren att bedöma om CT-undersökningen korrekt fördelade patienten till koronar eller icke-koronar orsak till hjärtstopp
Den jämförande analysen kommer att utföras inom 24 timmar efter att koronarangiografin är slutförd (som utförs inom 24 timmar efter CT-undersökningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsenivå för den beräknade procentandelen kranskärlsstenos mellan CCTA och ICA
Tidsram: Den jämförande analysen kommer att utföras inom 24 timmar efter genomförandet av koronarangiografin (som utförs inom 24 timmar efter datortomografin)

Graden av kranskärlsstenos kommer att uppskattas per kärl (vänster huvudkranskärl, vänster framåtgående gren, vänster cirkumflexkärl och höger kranskärl).

Resultaten kommer att rapporteras som kategoriska variabler: < 25%, 25-50%, 51-70%, 71-90%, >90% eller otillräcklig bildkvalitet.

Den jämförande analysen kommer att utföras inom 24 timmar efter genomförandet av koronarangiografin (som utförs inom 24 timmar efter datortomografin)
Genomförbarhet av EKG-fri gated CCTA hos återupplivade patienter
Tidsram: Inom 24 timmar efter genomförandet av koronarangiografin (som utförs inom 24 timmar efter CT-undersökningen) kommer analysen att utföras
Procentandel av patienter där data om kranskärlsstenos baserad på EKG-fri CCTA inte kan tillhandahållas eller ofullständigt tillhandahålls.
Inom 24 timmar efter genomförandet av koronarangiografin (som utförs inom 24 timmar efter CT-undersökningen) kommer analysen att utföras
Orsaker till misslyckande av EKG-fri gated CCTA-bildtagning
Tidsram: Analysen kommer att utföras inom 24 timmar efter avslutad kranskärlsangiografi (som utförs inom 24 timmar efter DT-undersökningen)
Registreringar av orsaker till ofullständig CCTA-rapportering (t.ex. felaktig timing, takykardi/oregelbunden hjärtrytm...)
Analysen kommer att utföras inom 24 timmar efter avslutad kranskärlsangiografi (som utförs inom 24 timmar efter DT-undersökningen)
Överlevnad
Tidsram: 90 dagar efter registrering
Överlevnadsstatus utvärderad genom analys av det elektroniska patientjournalen
90 dagar efter registrering
Allvarligt neurologiskt bortfall
Tidsram: 90 dagar efter registrering

Allvarligt neurologiskt bortfall definierat som Modified Rankin Scale ≥ 3, bedömt genom konsultation av den elektroniska patientjournalen (J/N).

Modified Rankin Scale (mRS) är en skala som används för att bedöma graden av funktionsnedsättning eller beroende. Det är en 7-gradig skala, från 0 (inga symptom) till 6 (död), utformad för att utvärdera hur väl en patient kan utföra dagliga aktiviteter och hur mycket hjälp de behöver.

90 dagar efter registrering
Peaktroponinutsläpp
Tidsram: 90 dagar efter registrering
Topphög känslighet troponin T (ng/L) nivå under sjukhusvistelsen
90 dagar efter registrering
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Längd på intensivvårdsvistelse (dagar)
90 dagar efter inskrivning
Duration of catecholamine support
Tidsram: 90 dagar efter registrering
Duration of catecholamine support (days) assessed by analysis of the electronic medical record
90 dagar efter registrering
Peak SAPS II-poäng
Tidsram: 90 dagar efter registrering

SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) är ett poängsystem som används för att bedöma sjukdomsallvaret hos kritiskt sjuka patienter, särskilt de som vårdas på intensivvårdsavdelningar (IVA). Systemet är utformat för att förutsäga risken för dödlighet baserat på olika fysiologiska variabler som mäts under de första 24 timmarna efter IVA-inläggning.

Poängen beräknas med hjälp av 17 olika kliniska parametrar, som inkluderar vitalparametrar, laboratorieresultat och annan fysiologisk data. Dessa parametrar kategoriseras och tilldelas poäng, och den totala poängen ger en uppskattning av patientens risk att avlida på sjukhuset.

Poängen kan variera från 0 till 163. Högre poäng indikerar svårare sjukdom och högre risk för död.

90 dagar efter registrering
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Återinläggning för hjärtsvikt (J/N), bedömd genom analys av den elektroniska journalen
90 dagar efter inskrivning
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning

Utveckling av AKI enligt KDIGO-definitionen (J/N). AKI diagnosticeras när det föreligger ett plötsligt nedgång i njurfunktion, definierat av ett av följande kriterier:

Serumkreatininkriterier:

  • Stadium 1: Ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) inom 48 timmar, eller ökning till 1,5–1,9 gånger baslinjen.
  • Stadium 2: Ökning av serumkreatinin till 2,0–2,9 gånger baslinjen.
  • Stadium 3: Ökning av serumkreatinin till 3,0 gånger baslinjen, eller serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 µmol/L), eller påbörjande av njurersättningsterapi (dialys), eller hos patienter under 18 år, en minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) till < 35 mL/min/1,73 m².

Urinproduktionskriterier:

Stadium 1: Urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme i 6–12 timmar. Stadium 2: Urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme i ≥ 12 timmar. Stadium 3: Urinproduktion < 0,3 mL/kg/timme i ≥ 24 timmar, eller anuri i ≥ 12 timmar.

90 dagar efter inskrivning
Behov av renal ersättningsterapi (RRT)
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Behov av renal substitutionsterapi (RRT) (J/N)
90 dagar efter inskrivning
ISTH allvarligt blödningshändelse
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning

Utveckling av ISTH:s definition för större blödning:

Enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) är en större blödningshändelse en som innefattar minst en av följande:

  • Dödlig blödning
  • Blödning som kräver transfusion: kräver administrering av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar (PRBC) eller motsvarande blodprodukter för att behandla blodförlust.
  • Blödning som orsakar ett signifikant fall i hemoglobin: En minskning av hemoglobin med 2 g/dL eller mer eller ett hematokritfall på ≥ 6%.
  • Blödning som kräver kirurgisk intervention
  • Intrakraniell blödning (ICH):
  • Annan allvarlig blödning: All annan blödning som är allvarlig, till exempel blödning i ett vitalt organ (t.ex. blödning i ögat som orsakar synförlust, eller i lungorna som orsakar andningsproblem).
90 dagar efter inskrivning
Ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar efter anmälan
Utveckling av ischemisk stroke (J/N)
90 dagar efter anmälan
Behov av mekanisk cirkulationsstöd (MCS)
Tidsram: 90 dagar efter registrering
Behov av mekanisk cirkulationsstöd (MCS) (J/N) Mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) avser användningen av enheter som är utformade för att stödja eller assistera hjärtats förmåga att pumpa blod, vanligtvis hos patienter med akut eller kronisk hjärtsvikt. Dessa enheter används för att upprätthålla eller förbättra hjärtminutvolymen i fall där hjärtat inte fungerar tillräckligt, ofta som en bro till återhämtning, en bro till hjärttransplantation, eller som en långsiktig lösning för patienter som inte är kandidater för transplantation.
90 dagar efter registrering
Behandling med dubbel antiplatelett terapi (DAPT)
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Behandling med dubbel antiplättbehandling (DAPT) (J/N)
90 dagar efter inskrivning
LV-systolisk funktion
Tidsram: 90 dagar efter inkludering
Vänsterkammarens systoliska funktion bedömd genom utkastningsfraktion (LVEF) vid ambulant uppföljningsbesök
90 dagar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera