Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av EKG-fri gated kardiell CT hos reanimerte hjertestansoverlevere uten ST-elevasjonsmyokardieinfarkt (OPEN CCTArrest)

29. januar 2026 oppdatert av: Bert Popelier, Universitair Ziekenhuis Brussel

Diagnostisk nøyaktighet av EKG-fri gated hjerte-CT hos gjenopplivede hjertestansoverlevere

I en betydelig del av pasienter som overlever et hjerteinfarkt, er hendelsen forårsaket av en myokardieinfarkt (en innsnevring eller blokkering av en eller flere blodårer som forsyner hjertet med blod, koronararteriene).
I noen mennesker er dette umiddelbart tydelig fra grunnleggende tester; i andre er det vanskeligere å forutsi med de tilgjengelige testene i dag om dette (eller noe annet) forårsaket hjerteinfarktet.
Vi undersøker en teknikk som lar oss også vurdere koronararteriene på CT-skanningen som utføres hos pasienter som overlever et hjerteinfarkt.
Koronarangiografien er for øyeblikket den beste undersøkelsen vi har for å undersøke koronararteriene, men den har noen ulemper.
Sammenlignet med CT-skanningen tar den mer tid, krever en mer kompleks tilgang til blodårene og har noen sjeldne, men relevante mulige komplikasjoner.
Den største fordelen med koronarangiografien er at det er mulighet for umiddelbar behandling av en innsnevret/blokkert blodåre i hjertet.
De nåværende retningslinjene anbefaler en hastende koronarangiografi når en klar myokardieinfarkt antydes på elektrokardiogrammet, men ikke når det ikke er noen klar indikasjon på myokardieinfarkt.
Likevel har en relevant del (omtrent 40%) av pasientene uten et klart unormalt elektrokardiogram fortsatt et viktig problem i hjertets blodårer.
Vi har som mål å fastslå om CT-skanningen gir nøyaktig informasjon om tilstanden til hjertets blodårer.
CT-skanningen var allerede godt undersøkt for dette formålet tidligere, men på den nåværende konvensjonelle måten trenger den forberedelse med ekstra overvåkning og administrering av medikamenter, noe som vil føre til tap av verdifull tid og potensielt farlige bivirkninger av disse medikamentene i denne kritiske situasjonen.
Av den grunn ble en ny programvaremodus utviklet som lar oss undersøke koronararteriene i samme CT-skanning, uten behov for ekstra overvåkning eller medisinering.
Den trenger ikke ekstra kontrastadministrering (fargestoffet nødvendig for optimal evaluering av noen sykdommer).

Målet med denne studien er å fastslå om denne nye teknikken gir oss riktig informasjon om koronararteriene.
Dette betyr at vi tar bilder av hjertet i samme skanning og verifiserer resultatene med den konvensjonelle koronarangiografien.
Hvis teknikken gir nøyaktig informasjon, kan det føre til et bedre utvalg av pasienter vi trenger å henvise hastende til en koronarangiografi og å utsette undersøkelsen hos de som har normale koronararterier på skanningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom (ACS) er den viktigste behandlingsbare årsaken til hjertestans.
I motsetning til overlevende av hjertestans med ST-elevasjonsmyokardieinfarkt (STEMI), anbefaler ikke nåværende retningslinjer uvalgt/rutinemessig akutt invasiv koronarangiografi (ICA) hos pasienter med hjertestans uten STEMI.
Denne anbefalingen gjenspeiler eksisterende bevis som indikerer at umiddelbare invasive strategier kanskje ikke gir betydelig fordel i denne populasjonen og til og med kan være skadelig, mens en annen pågående randomisert kontrollert studie undersøker dette.
Likevel, i COACT, et banebrytende forsøk som undersøkte en strategi med umiddelbar versus forsinket koronarangiografi hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus uten STEMI, ble en eller flere skyldige koronarlesjoner som utløste hjertestans identifisert hos 40% av den totale pasientpopulasjonen.
Spørsmålet om velutvalgte overlevende av hjertestans uten STEMI kan dra nytte av tidlig ICA, forblir relevant.
Likevel klarer ikke nåværende tilgjengelige kliniske verktøy å identifisere disse pasientene.
Markører som klinisk historie, ekokardiografiske abnormaliteter, arrestrytme (sjokkerbar/ikke-sjokkerbar), EKG-endringer annet enn ST-segmentheving og troponinnivåer mangler tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet i en hjertestanssituasjon for å forutsi ACS som krever intervensjon.

Den diagnostiske verdien av EKG-gated kardiell datortomografi-angiografi (CCTA) for deteksjon av både akutt og kronisk koronarsyndrom er veletablert, med nylige bevis som demonstrerer den ekstra verdien av fraksjonell flowreserve (FFR)-CT i ACS.
Likevel forblir behovet for EKG-gating en begrensning.

Nylig ble en EKG-løs CCTA-modalitet utviklet, men dens diagnostiske nøyaktighet er fortsatt under validering.
EKG-løs kardiell eller koronar CT-angiografi (CCTA) tillater kardiell avbildning uten å kreve et EKG-signal fra pasienten.
Dermed eliminerer den trinnene forbundet med bruk av en pasienttilkoblet EKG-overvåker: hudforberedelse, feste av EKG-ledningene, sjekke impedans, og bekrefte at ledningene gir et tilstrekkelig EKG-signal til skannersystemet.
Derfor er arbeidsflyten optimalisert, noe som er avgjørende i en akuttsituasjon.
I situasjoner der det er vanskelig å feste EKG-ledningene, som for eksempel pasienter i en gjenopplivingssituasjon som allerede har diagnostiske EKG-ledninger på plass eller annet instrumentering, er det også en fordel at det ikke er behov for et EKG-signal.

Hjertestanspasienter uten STEMI og uten tydelig ikke-kardiell årsak gjennomgår vanligvis CT-avbildning av hode og bryst for vurdering av potensielle årsaker til hjertestans (f.eks.
lungeemboli, akutt aortadisseksjon, intrakranielt blødning).
Mens EKG-gated CCTA anses som den optimale modaliteten for ikke-invasiv koronaravbildning, kan EKG-løs CCTA tilby et svært interessant alternativ med fordelene nevnt tidligere.
Andre fordeler inkluderer ikke betydelig lengre skanningstid, ikke behov for ekstra kontrastinjektjon eller administrering av betablokkere.

EKG-løs Cardiac-programvare er en FDA-godkjent kardiell skannemodus som i hovedsak utnytter eksisterende CT-system skanneteknologi.
Systemet bruker en bred detektordekning på 160mm for å gi full hjertedekning og en hurtig gantryhastighet på 0,23 sekunder per rotasjon for å utføre avbildning i en enkelt hjertecyklus.
Et estimat av hjerterytmen må oppgis, noe som ofte er lett tilgjengelig fordi akutte pasienter allerede er overvåket.
Basert på hjerterytmen simulerer skanneren et EKG-signal.
Dette simulerte EKG-signalet gir virtuell gating av skanningen.
Innsamlingen kan utføres i løpet av en full hjertecyklus eller tre fjerdedeler eller halv cyklus, avhengig av hvor rask hjerterytmen er.
De eksisterende kardielle programvarealternativene SmartPhase (automatisert fasevalg) og SnapShot Freeze 2 (optimalisert volumregistrering) forsterker kvaliteten på bildene og korrigerer for bevegelse.

Pasienter skannes ved hjelp av et Revolution Apex Elite-system (GE Healthcare, Waukesha, WI -USA).
Forskerne bruker en hyperdrive pulmonal CT-angiografi (523mm/s med 0,28s/rotasjon gantryhastighet).
Etter en kort forsinkelse på noen få sekunder (5-12 sek), som lar kontrasten forlate lungesirkulasjonen og komme inn i aorta og koronararteriene, utføres en koronar CT-angiografi innenfor samme kontrastbolus.
Ingen ekstra kontrast gis for å innhente de kardielle bildene.
Ingen intravenøs betablokker eller sublingual nitroglycerin administreres.

Den totale ekstra undersøkelsestiden (vurdering av hjerterytme, forberedelse av skanneparametere, forsinkelsestiden og innsamlingen selv) er omtrent ett til to minutter.

Doselengdeproduktet (DLP) av den EKG-løse kardielle skanningen avhenger av varigheten av skanningstiden som velges.
Gjennomsnittlig DLP er mellom 150 og 200 mGy.cm.
Den diagnostiske referansenivået (DRL) satt av Federal Agency for Nuclear Control (FANC) for en koronar CT-angiografi er 300 mGy.cm.

Den kombinerte pulmonale CT-angiografien og EKG-løse kardielle skanningen kan brukes til å diagnostisere alle patologiene som kan vurderes på en konvensjonell pulmonal CT-angiografisk skanning (inkludert, men ikke begrenset til, lungebetennelse, pleuravæske, lungeemboli, lungeinfarkt, lungenasse, pneumotoraks, perikardial væske, etc.) og gir ekstra diagnostisk informasjon om koronarsykdom.

I tilfelle teknikken er godt validert, kan fremtidige kliniske spørsmål inkludere om EKG-løs CCTA kan hjelpe til med å identifisere en pasientpopulasjon av overlevende av hjertestans uten STEMI som faktisk drar nytte av tidlig invasiv koronarangiografi og om tidligere behandling kunne forbedre utfallet.

Denne studien har som mål å undersøke gjennomførbarheten og diagnostiske nøyaktigheten av EKG-løs gated CCTA hos overlevende av hjertestans uten STEMI, ved hjelp av samsvar med ICA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inkludering:

    • Voksne (≥18 år) med vedvarende spontan sirkulasjonsgjenopprettelse (ROSC) etter inneliggende/utenførsykelig hjertestans.
    • Informert samtykke fra pasient eller representant innhentet før invasiv koronarangiografi.
  • Ekskludering

    • Pasienter på VA-ECMO
    • ACS STEMI eller STEMI «ekvivalent»

      • Ny venstre/høyre grenblokk
      • ST-segmentdepresjon i avledninger V1-V3, når den terminale T-bølgen er positiv og samtidig ST-segmentelevasjon ≥ 0,5 mm registrert i avledninger V7-V9 (posteriort hjerteinfarkt)
      • ST-segmentelevasjon i V7-V9 (posteriort hjerteinfarkt) eller V3R-V4R (RV-hjerteinfarkt)
    • ACS NSTEMI med vedvarende ST-depresjon til tross for optimal behandling, som tyder på pågående myokardiskemi, med indikasjon for akutt invasiv koronarangiografi ifølge den behandlende legen.
    • Hemodynamisk/elektrisk ustabilitet som forhindrer CT-avbildning (som vurdert av den behandlende legen)
    • Livstruende arytmi potensielt forårsaket av akutt myokardiskemi
    • Absolutte kontraindikasjoner for jodholdig kontrastmiddel
    • Pasienter med en kjent ikke-kardiell årsak til hjertestans (f.eks. traumatisk hodeskade, tydelig blødning, asfyksi/alvorlig hypoksi på grunn av kjent lungesykdom, trauma, alvorlig metabolsk/elektrolyttforstyrrelse eller forgiftning) som vurdert av den behandlende legen, der bryst-CT anses som unødvendig.
    • Kjent eller sannsynlig svangerskap eller amming
    • Alvorlig blødningsproblem (som vurdert av den behandlende legen) som forhindrer heparinadministrering under radialtilgang koronarangiografi.
    • Tidligere koronarintervensjon (stentimplantasjon/CABG).
    • CT-funn som indikerer en tilstand som utelukker koronarangiografi på kort sikt.
    • Pasienter med behandlingsplaner for livets sluttfase.
    • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som forstyrrer forskningsspørsmålene i OPEN CCT Arrest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overlevende av hjertestans uten STEMI
Overlevende etter et hjerteinfarkt uten STEMI, som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier, med informert samtykke fra enten pasienten eller hans/hennes representant.
Utfør EKG-fri gated hjerte-CT under CT-skanningen som rutinemessig utføres etter overlevelse av hjertestans hos pasienter uten STEMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ble korrekt klassifisert til koronar hjertesykdom som årsak til hjertestans etter analyse av CT-skanningen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført koronarangiografi (som utføres innen 24 timer etter CT-undersøkelsen) vil den komparative analysen bli utført
Med invasiv koronarangiografi som gullstandard, vil forskeren vurdere om CT-skanningen korrekt allokerte pasienten til koronar versus ikke-koronar årsak til hjertestans
Innen 24 timer etter fullført koronarangiografi (som utføres innen 24 timer etter CT-undersøkelsen) vil den komparative analysen bli utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av enighet om estimert prosentandel av koronararteriestenose mellom CCTA og ICA
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført koronarangiografi (som utføres innen 24 timer etter CT-undersøkelsen) vil den sammenlignende analysen bli utført

Graden av koronar stenose vil bli estimert per karsystem (venstre hovedkoronararterie, venstre fremre descendens, venstre circumflex arterie og høyre koronararterie).

Resultatene vil bli rapportert som kategoriske variabler: < 25%, 25-50%, 51-70%, 71-90%, >90% eller utilstrekkelig bildekvalitet.

Innen 24 timer etter fullført koronarangiografi (som utføres innen 24 timer etter CT-undersøkelsen) vil den sammenlignende analysen bli utført
Gjennomførbarheten av EKG-løs gated CCTA hos pasienter som har gjennomgått hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført koronarangiografi (som utføres innen 24 timer etter CT-undersøkelsen) vil analysen bli utført
Prosentandel av pasienter der data om koronar stenose basert på ECG-løs CCTA ikke kan gis eller er ufullstendig gitt.
Innen 24 timer etter fullført koronarangiografi (som utføres innen 24 timer etter CT-undersøkelsen) vil analysen bli utført
Årsaker til feil ved EKG-fri gated CCTA-bildeinnhenting
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføringen av koronarangiografien (som utføres innen 24 timer etter CT-skanningen) vil analysen bli utført
Registreringer av årsaker til manglende fullstendig CCTA-rapportering (f.eks. feil timing, takykardi/uregelmessig hjerterytme...)
Innen 24 timer etter fullføringen av koronarangiografien (som utføres innen 24 timer etter CT-skanningen) vil analysen bli utført
Overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Overlevelsesstatus vurdert ved analyse av den elektroniske medisinske journalen
90 dager etter påmelding
Alvorlig nevrologisk underskudd
Tidsramme: 90 dager etter påmelding

Alvorlig nevrologisk deficit definert som Modifisert Rankin-skala ≥ 3, vurdert ved konsultasjon av elektronisk pasientjournal (J/N).

Modifisert Rankin-skala (mRS) er en skala som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming eller avhengighet. Det er en 7-punkts skala, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), designet for å evaluere hvor godt en pasient kan utføre daglige aktiviteter og hvor mye hjelp de trenger.

90 dager etter påmelding
Maksimal troponinfrigjøring
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Topp høy følsomhet troponin T (ng/L) nivå under sykehusoppholdet
90 dager etter påmelding
Lengde på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Lengde på opphold på intensivavdeling (dager)
90 dager etter påmelding
Varighet av katekolaminstøtte
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Varighet av katekolaminstøtte (dager) vurdert ved analyse av elektronisk pasientjournal
90 dager etter påmelding
Topp SAPS II-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter påmelding

SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) er et scoringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos kritisk syke pasienter, spesielt de som er på intensivavdeling (ICU). Den er designet for å forutsi risikoen for dødelighet basert på ulike fysiologiske variabler målt i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen.

Scoren beregnes ved hjelp av 17 forskjellige kliniske parametere, som inkluderer vitale tegn, laboratorieresultater og annen fysiologisk data. Disse parameterne er kategorisert og tildelt poeng, og totalscoren gir et estimat av pasientens risiko for å dø på sykehuset.

Scoren kan variere fra 0 til 163. Høyere scorer indikerer mer alvorlig sykdom og en høyere risiko for død.

90 dager etter påmelding
Reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Reinnleggelse for hjertesvikt (J/N), vurdert gjennom analyse av elektronisk pasientjournal
90 dager etter påmelding
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding

Utvikling av AKI i henhold til KDIGO-definisjonen (J/N). AKI diagnostiseres når det er et plutselig fall i nyrefunksjonen, definert av et av følgende kriterier:

Serumkreatininkriterier:

  • Stadium 1: Økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innen 48 timer, eller økning til 1,5–1,9 ganger utgangsverdien.
  • Stadium 2: Økning i serumkreatinin til 2,0–2,9 ganger utgangsverdien.
  • Stadium 3: Økning i serumkreatinin til 3,0 ganger utgangsverdien, eller serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 µmol/L), eller start av nyreerstattende behandling (dialyse), eller hos pasienter under 18 år, en reduksjon i glomerulær filtreringsrate (GFR) til < 35 mL/min/1,73 m².

Urinproduksjonskriterier:

Stadium 1: Urinproduksjon < 0,5 mL/kg/time i 6–12 timer. Stadium 2: Urinproduksjon < 0,5 mL/kg/time i ≥ 12 timer. Stadium 3: Urinproduksjon < 0,3 mL/kg/time i ≥ 24 timer, eller anuri i ≥ 12 timer.

90 dager etter påmelding
Behov for nyreerstattende behandling (RRT)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Behov for nyreerstattende behandling (RRT) (J/N)
90 dager etter påmelding
ISTH alvorlig blødningshendelse
Tidsramme: 90 dager etter påmelding

Utvikling av ISTH-definisjon for alvorlig blødning:

I følge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) er en alvorlig blødningshendelse en som involverer minst ett av følgende:

  • Dødelig blødning
  • Blødning som krever transfusjon: krever administrering av 2 eller flere enheter pakkede erytrocytter (PRBC) eller tilsvarende blodprodukter for å behandle blodtap.
  • Blødning som forårsaker et betydelig fall i hemoglobin: En reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL eller mer eller et hematokrittfall på ≥ 6%.
  • Blødning som krever kirurgisk inngrep
  • Intrakraniell hemorragi (ICH):
  • Annen alvorlig blødning: Enhver annen blødning som er alvorlig, for eksempel blødning i et vitalt organ (f.eks. blødning i øyet som forårsaker synstap, eller i lungene som forårsaker respiratorisk svikt).
90 dager etter påmelding
Ischemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Utvikling av iskemisk slag (J/N)
90 dager etter påmelding
Behov for mekanisk sirkulatorisk støtte (MCS)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Behov for mekanisk sirkulatorisk støtte (MCS) (J/N) Mekanisk sirkulatorisk støtte (MCS) refererer til bruk av innretninger designet for å støtte eller assistere hjertets evne til å pumpe blod, typisk hos pasienter med akutt eller kronisk hjertesvikt. Disse innretningene brukes for å opprettholde eller forbedre hjerteminuttvolum i tilfeller der hjertet ikke fungerer tilstrekkelig, ofte som en bro til bedring, en bro til hjertetransplantasjon, eller som en langsiktig løsning for pasienter som ikke er kandidater for transplantasjon.
90 dager etter påmelding
Behandling med dual antiplatelett terapi (DAPT)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Behandling med dual antiplatelett terapi (DAPT) (J/N)
90 dager etter påmelding
LV systolisk funksjon
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Venstre ventrikkel systolisk funksjon vurdert ved ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ambulatorisk oppfølging
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans (CA)

Kliniske studier på EKG-fri gated kardiell CT

Abonnere