Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EKG nélküli szinkronizált kardialis CT diagnosztikai pontossága újraélesztett szívleállás túlélőknél ST-elevációs myocardialis infarktus nélkül (OPEN CCTArrest)

2026. január 29. frissítette: Bert Popelier, Universitair Ziekenhuis Brussel

Az EKG-mentes gátolt szív-CT diagnosztikai pontossága újraélesztett szívleállás túlélőknél

A szívmegállásból felépülő betegek jelentős részében az eseményt myocardialis infarctus (egy vagy több, a szívet vérellátó véredény, a koszorúér szűkülete vagy elzáródása) okozza. Egyes embereknél ez azonnal nyilvánvaló az alapvető vizsgálatokból; másoknál nehezebb előre jelezni a jelenleg rendelkezésre álló tesztekkel, hogy ez (vagy valami más) okozta-e a szívmegállást. Kutatjuk egy olyan technika alkalmazását, amely lehetővé teszi számunkra a koszorúerek értékelését is azon a CT-vizsgálaton, amelyet a szívmegállásból felépülő betegeknél végeznek. A koronária angiográfia jelenleg a legjobb vizsgálat, amely a koszorúerek vizsgálatára áll rendelkezésünkre, de vannak hátrányai is. A CT-vizsgálathoz képest több időt vesz igénybe, bonyolultabb hozzáférésre van szüksége a véredényekhez, és néhány ritka, de releváns lehetséges szövődménye van. A koronária angiográfia legnagyobb előnye, hogy lehetőség van a szív szűkült/elzárt véredényének azonnali kezelésére. A jelenlegi irányelvek sürgős koronária angiográfiát javasolnak, amikor az elektrokardiogramon egyértelmű myocardialis infarctust jeleznek, de nem, amikor nincs egyértelmű myocardialis infarctusra utaló jel. Ennek ellenére a releváns rész (nagyjából 40%) azoknak a betegeknek, akiknek nincs egyértelműen abnormális elektrokardiogramjuk, még mindig jelentős problémával küszködnek a szív véredényeiben. Célunk annak meghatározása, hogy a CT-vizsgálat pontos információt szolgáltat-e a szív véredényeinek állapotáról. A CT-vizsgálatot már korábban jól megvizsgálták erre a célra, de a jelenleg hagyományos módon előkészítésre van szüksége extra monitorozással és gyógyszeradagolással, ami értékes időveszteséghez és ezeknek a gyógyszereknek potenciálisan veszélyes mellékhatásaihoz vezethet ebben a kritikus helyzetben. Emiatt egy új szoftveres módot fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi számunkra a koszorúerek vizsgálatát ugyanabban a CT-vizsgálatban, további monitorozás vagy gyógyszeradagolás nélkül. Nem igényel további kontrasztanyag beadást (a festék, amely bizonyos betegségek optimális értékeléséhez szükséges).

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az új technika helyes információt ad-e a koszorúerekről. Ez azt jelenti, hogy ugyanabban a szkennelésben rögzítjük a szív képeit, és ellenőrizzük az eredményeket a hagyományos koronária angiográfiával. Ha a technika pontos információt szolgáltat, jobb betegválasztáshoz vezethet azok között, akiket sürgősen koronária angiográfiára kell továbbítanunk, és elhalasztani a vizsgálatot azoknál, akiknek normális koszorúereik vannak a szkennelésen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az akut koronária szindróma (ACS) a szívmegállás legfontosabb kezelhető oka. A ST-elevációval járó miokardiális infarktusos (STEMI) szívmegállás túlélőivel ellentétben a jelenlegi irányelvek nem ajánlják a nem szelektált/rutinszerű sürgős invazív koronária angiográfiát (ICA) a STEMI nélküli szívmegállásos betegeknél. Ez az ajánlás a meglévő bizonyítékokat tükrözi, amelyek azt mutatják, hogy az azonnali invazív stratégiák nem biztosítanak jelentős előnyt ebben a populációban, sőt akár károsak is lehetnek, miközben egy másik folyamatban lévő randomizált kontrollált vizsgálat ezt vizsgálja. Ennek ellenére a COACT-ban, egy úttörő vizsgálatban, amely az azonnali versus késleltetett koronária angiográfia stratégiáját vizsgálta kórházon kívüli szívmegállásos, STEMI nélküli betegeknél, a szívmegállást kiváltó egy vagy több felelős koronária elváltozást az összes betegpopuláció 40%-ában azonosították. Továbbra is aktuális kérdés marad, hogy a jól szelektált STEMI nélküli szívmegállás túlélők profitálhatnak-e a korai ICA-tól. Mégis, a jelenleg rendelkezésre álló klinikai eszközök nem képesek azonosítani ezeket a betegeket. Az olyan markerek, mint a klinikai anamnézis, az echokardiográfiás eltérések, a megállás ritmusa (sokkölhető/nem sokkölhető), az ST-szegmens emelkedésen kívüli EKG-változások és a troponin szintek, nem rendelkeznek elegendő érzékenységgel és specificitással egy szívmegállásos környezetben az intervenciót igénylő ACS előrejelzéséhez.

Az EKG-gátolt szív számítógépes tomográfiás angiográfia (CCTA) diagnosztikai értéke mind az akut, mind a krónikus koszorúér szindróma felismerésében jól megalapozott, a közelmúltbeli bizonyítékok azonban az FFR-CT (fractional flow reserve) további értékét mutatják be ACS esetén. Ennek ellenére az EKG-gátolás szükségessége továbbra is korlátozó tényező.

Nemrégiben kifejlesztettek egy EKG nélküli CCTA módot, de annak diagnosztikai pontossága még érvényesítés alatt áll. Az EKG nélküli szív- vagy koszorúér-CT angiográfia (CCTA) lehetővé teszi a szív képalkotást anélkül, hogy a betegtől EKG jelet igényelne. Így megszünteti a beteghez kapcsolt EKG monitor használatához kapcsolódó lépéseket: a bőr előkészítését, az EKG vezetékek rögzítését, az impedancia ellenőrzését és annak megerősítését, hogy a vezetékek megfelelő EKG jelet biztosítanak a szkennelő rendszernek. Ezért a munkafolyamat optimalizálódik, ami kritikus fontosságú egy sürgősségi helyzetben. Olyan helyzetekben is előnyös, ahol nehéz az EKG vezetékeket rögzíteni, például újraélesztés alatt álló betegeknél, akiknél már diagnosztikai EKG vezetékek vagy más műszeres eszközök vannak jelen, hogy nincs szükség EKG jelre.

A STEMI nélküli és nyilvánvaló nem szív eredetű ok nélküli szívmegállásos betegek általában fej- és mellkas CT-vizsgálaton esnek át a szívmegállás potenciális okainak értékelése érdekében (pl. tüdőembólia, akut aorta disszekció, intracraniális vérzés). Míg az EKG-gátolt CCTA-t tartják a nem invazív koronária képalkotás optimális módjának, az EKG nélküli CCTA egy rendkívül érdekes alternatívát kínálhat a korábban említett előnyökkel. További előnyök közé tartozik, hogy nem jelentősen hosszabb a szkennelési idő, nincs szükség további kontrasztanyag beadására vagy béta-blokkolók alkalmazására.

Az EKG nélküli szív szoftver egy FDA által jóváhagyott szív szkennelési mód, amely lényegében a meglévő CT rendszer szkennelési technológiát használja. A rendszer 160 mm-es széles detektor lefedettséget használ a teljes szív lefedéséhez és 0,23 másodperces per forgatás gyors forgórész sebességet egyetlen szívciklus alatti képalkotáshoz. A szívritmus becslését meg kell adni, ami gyakran könnyen elérhető, mert a sürgősségi betegeket már monitorozzák. A szívritmus alapján a szkenner szimulál egy EKG jelet. Ez a szimulált EKG jel virtuális gátolást biztosít a szkenneléshez. Az adatfelvétel egy teljes szívciklus alatt vagy háromnegyed vagy fél ciklus alatt végezhető, attól függően, hogy milyen gyors a szívritmus. A SmartPhase (automatizált fázis kiválasztás) és a SnapShot Freeze 2 (optimalizált térfogat regisztráció) meglévő szív szoftver opciói felerősítik a képek minőségét és korrigálják a mozgást.

A betegeket egy Revolution Apex Elite rendszerrel (GE Healthcare, Waukesha, WI -USA) szkennelik. A kutatók egy hyperdrive tüdő CT angiográfiát használnak (523mm/s 0,28s/forgatás forgórész sebességgel). Egy néhány másodperces (5-12 mp) rövid késleltetés után, amely lehetővé teszi, hogy a kontrasztanyag elhagyja a tüdőkeringést és belépjen az aortába és a koszorúerekbe, egy koronária CT angiográfiát végeznek ugyanazon kontrasztanyag boluson belül. Nincs extra kontrasztanyag beadva a szívképek felvételéhez. Nem alkalmaznak intravénás béta-blokkolót vagy szublingvális nitroglicerint.

A teljes hozzáadott vizsgálati idő (a szívritmus felmérése, a szkennelési paraméterek előkészítése, a késleltetési idő és maga az adatfelvétel) körülbelül egy-két perc.

Az EKG nélküli szív szkennelés dózishosszúság szorzata (DLP) a választott szkennelési időtartamtól függ. Az átlagos DLP 150 és 200 mGy.cm között van. A Federal Agency for Nuclear Controle (FANC) által meghatározott diagnosztikai referencia szint (DRL) egy koronária CT angiográfiához 300 mGy.cm.

A kombinált tüdő CT angiográfia és EKG nélküli szív szkennelés felhasználható mindazon patológiák diagnosztizálására, amelyek egy hagyományos tüdő CT angiográfiás szkennelésen értékelhetők (beleértve, de nem kizárólagosan, a tüdőgyulladást, pleurális folyadékot, tüdőembóliát, tüdőinfarktust, tüdőtömeget, pneumothoraxot, pericardialis folyadékot stb.), és további diagnosztikai információt nyújt a koszorúér betegségről.

Abban az esetben, ha a technika jól validált, a jövőbeli klinikai kérdések között szerepelhet, hogy az EKG nélküli CCTA segíthet-e azonosítani egy olyan STEMI nélküli szívmegállás túlélő betegpopulációt, amely valóban profitál a korai invazív koronária angiográfiától, és hogy a korábbi kezelés javíthatja-e a kimenetelt.

Ez a vizsgálat az EKG nélküli gátolt CCTA megvalósíthatóságát és diagnosztikai pontosságát kívánja vizsgálni STEMI nélküli szívmegállás túlélőknél, az ICA-val való egyezés útján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgium, 1090

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevonás:

    • Felnőttek (≥18 év), akiknél a kórházban/kórházon kívül bekövetkezett szívmegállást követően spontán keringés (ROSC) állt helyre.
    • Tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy képviselőjétől invazív koronária-angiográfia előtt.
  • Kizárás

    • VA-ECMO-n lévő betegek
    • ACS STEMI vagy STEMI "ekvivalens"

      • Új bal/jobb szalagblokk
      • ST-szegmens depresszió V1-V3 elvezetésekben, ha a terminális T-hullám pozitív és egyidejű ST-szegmens eleváció ≥0,5 mm V7-V9 elvezetésekben (posterior infarktus)
      • ST-szegmens eleváció V7-V9 (posterior infarktus) vagy V3R-V4R (jobb kamrai infarktus) elvezetésekben
    • ACS NSTEMI, amelynél optimális terápia mellett is fennálló ST-depresszió folyamatos myocardiális ischémiát sejtet, és a kezelőorvos szerint sürgős ICA indikált.
    • CT-vizsgálatot lehetetlenné tevő hemodinamikai/elektromos instabilitás (a kezelőorvos megítélése szerint)
    • Akut myocardiális ischémiából adódó életveszélyes ritmuszavar
    • Jodált kontrasztanyag abszolút kontraindikációi
    • Ismert nem szív eredetű szívmegállás oka (pl. traumás agysérülés, nyilvánvaló vérzés, asphyxia/súlyos hypoxia ismert tüdőbetegség, trauma, súlyos anyagcsere/elektrolit zavar vagy mérgezés miatt) a kezelőorvos megítélése szerint, ahol mellkasi CT feleslegesnek tekinthető.
    • Ismert vagy valószínű terhesség vagy szoptatás
    • Súlyos vérzéses probléma (a kezelőorvos megítélése szerint), amely a heparin alkalmazását lehetetlenné teszi a radiális hozzáférésű koronária-angiográfia során.
    • Korábbi coronariaintervenció (stent implantáció/CABG).
    • CT-leletek, amelyek rövid távon koronária-angiográfiát lehetetlenné tevő állapotot jeleznek.
    • Végstádiumú ellátási protokollal rendelkező betegek.
    • Részvétel egy másik intervenciós tanulmányban, amely zavarja az OPEN CCT Arrest kutatási kérdéseit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívmegállást túlélt nem STEMI-s beteg
Szívmegállás túlélője STEMI nélkül, a bevonási kritériumoknak megfelelően és kizáró kritériumok nélkül, a beteg vagy képviselője által adott tájékozott beleegyezéssel.
Végezzen EKG nélküli, kapuzott szív-CT vizsgálatot a szívmegállás túlélését követően rutinszerűen végrehajtott CT vizsgálat során a STEMI nélküli betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-vizsgálat elemzése után a szívmegállás oktaként helyesen azonosított koszorúér-betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A koronarográfia befejezése után 24 órán belül (amelyet a CT-vizsgálat után 24 órán belül végeznek el) elvégzik az összehasonlító elemzést
Az invazív koronária angiográfia aranystandardjaként a vizsgáló megállapítja, hogy a CT-vizsgálat helyesen osztotta-e be a beteget szívleállás szívkoszorúér-okú vagy nem szívkoszorúér-okú okába.
A koronarográfia befejezése után 24 órán belül (amelyet a CT-vizsgálat után 24 órán belül végeznek el) elvégzik az összehasonlító elemzést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyetértés mértéke a koszorúér-szűkület becsült százalékában a CCTA és az ICA között
Időkeret: A koronarográfia befejezését követő 24 órán belül (amely a CT-vizsgálat után 24 órán belül történik) elvégzik az összehasonlító elemzést

A koronáris szűkület mértékét érszinten becsülik meg (bal fő koszorúér, bal előrehaladó ág, bal cirkumflex ág és jobb koszorúér).

Az eredmények kategorikus változókként kerülnek jelentésre: < 25%, 25-50%, 51-70%, 71-90%, >90% vagy elégtelen képminőség.

A koronarográfia befejezését követő 24 órán belül (amely a CT-vizsgálat után 24 órán belül történik) elvégzik az összehasonlító elemzést
Az ECG nélküli gátolt CCTA megvalósíthatósága újraélesztett betegeknél
Időkeret: A koronarográfia (amelyet a CT-vizsgálat után 24 órán belül végeznek) befejezését követő 24 órán belül elvégzik az elemzést
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a koronária-stenózisra vonatkozó adatokat EKG nélküli CCTA alapján nem lehet biztosítani vagy azok hiányosan állnak rendelkezésre.
A koronarográfia (amelyet a CT-vizsgálat után 24 órán belül végeznek) befejezését követő 24 órán belül elvégzik az elemzést
Az ECG nélküli gátolt CCTA képfelvétel meghiúsulásának okai
Időkeret: A koronarográfia (amely a CT-vizsgálat után 24 órán belül történik) befejezését követő 24 órán belül elvégzik az elemzést
A teljes CCTA-jelentés meghiúsulásának okainak regisztrációja (pl. hibás időzítés, tachycardia/szabálytalan szívritmus...)
A koronarográfia (amely a CT-vizsgálat után 24 órán belül történik) befejezését követő 24 órán belül elvégzik az elemzést
Túlélés
Időkeret: 90 nap a regisztráció után
Túlélési állapot az elektronikus orvosi nyilvántartás elemzésével értékelve
90 nap a regisztráció után
Súlyos neurológiai deficit
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után

Súlyos neurológiai deficit, amelyet a Modified Rankin Scale ≥ 3-ként definiálnak, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás konzultációja alapján értékelve (I/N).

A Modified Rankin Scale (mRS) egy skála, amelyet a fogyatékosság vagy függőség mértékének felmérésére használnak. Ez egy 7 pontos skála, 0-tól (nincsenek tünetek) 6-ig (halál), amely arra szolgál, hogy értékelje, mennyire képes a beteg a napi tevékenységek végrehajtására és mennyi segítségre van szüksége.

90 nappal a beiratkozás után
Csúcs troponin felszabadulás
Időkeret: 90 nap a beiratkozást követően
Kórházi tartózkodás alatt mért csúcsmagasságú magas érzékenységű troponin T (ng/L) szint
90 nap a beiratkozást követően
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap a regisztráció után
Intenzív osztályon töltött napok száma (nap)
90 nap a regisztráció után
Katekolamin-támogatás időtartama
Időkeret: 90 nap a regisztráció után
A katecholamin-támogatás időtartama (napokban) az elektronikus egészségügyi nyilvántartás elemzése alapján értékelve
90 nap a regisztráció után
Csúcs SAPS II pontszám
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után

A SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) egy pontozási rendszer, amelyet a kritikus állapotú betegek, különösen az intenzív osztályokon (ICU) kezelt betegek betegségének súlyosságának felmérésére használnak. Az eljárás úgy van tervezve, hogy az intenzív osztályra kerülés első 24 órájában mért különféle fiziológiai változók alapján megjósolja a halálozás kockázatát.

A pontszámot 17 különböző klinikai paraméter felhasználásával számítják ki, amelyek közé tartoznak az életjelek, laboreredmények és egyéb fiziológiai adatok. Ezeket a paramétereket kategóriákba sorolják és pontokat rendelnek hozzájuk, a teljes pontszám pedig a beteg kórházi halálozási kockázatának becslését szolgálja.

A pontszám 0 és 163 között mozoghat. Magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és magasabb halálozási kockázatot jeleznek.

90 nappal a regisztráció után
Újra kórházba kerülés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 90 nappal a beléptetés után
Szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelés (I/N), az elektronikus betegnapló elemzése alapján értékelve
90 nappal a beléptetés után
Akut veseelégtelenség (AVE)
Időkeret: 90 nap a regisztráció után

AKI kialakulása a KDIGO definíció szerint (I/N). Az AKI-t akkor diagnosztizálják, amikor a vesefunkció hirtelen romlása következik be, amelyet az alábbi kritériumok egyike határoz meg:

Szerum kreatinin kritériumok:

  • 1. stádium: Szerum kreatinin növekedése ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) 48 órán belül, vagy növekedés az alapérték 1,5-1,9-szeresére.
  • 2. stádium: Szerum kreatinin növekedése az alapérték 2,0-2,9-szeresére.
  • 3. stádium: Szerum kreatinin növekedése az alapérték 3,0-szeresére, vagy szerum kreatinin ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 μmol/L), vagy vesepótló kezelés (dialízis) megkezdése, vagy 18 év alatti betegeknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) csökkenése < 35 mL/perc/1,73 m²-re.

Vizeletkibocsátás kritériumok:

1. stádium: Vizeletkibocsátás < 0,5 mL/kg/óra 6-12 órán át. 2. stádium: Vizeletkibocsátás < 0,5 mL/kg/óra ≥ 12 órán át. 3. stádium: Vizeletkibocsátás < 0,3 mL/kg/óra ≥ 24 órán át, vagy anuria ≥ 12 órán át.

90 nap a regisztráció után
Vesehelyettesítő kezelés (RRT) igénye
Időkeret: 90 nap a regisztráció után
Vesehelyettesítő kezelés (RRT) szükségessége (I/N)
90 nap a regisztráció után
ISTH súlyos vérzéses esemény
Időkeret: 90 nap a beiratkozás után

Az ISTH jelentős vérzés definíciójának kidolgozása:

A Trombózis és Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) szerint jelentős vérzési esemény az, amely legalább egyet tartalmaz a következők közül:

  • Halálos vérzés
  • Transzfúziót Igénylő Vérzés: a vérveszteség kezeléséhez 2 vagy több egység tömörített vörösvértest (PRBC) vagy azzal egyenértékű vértermék beadását igényli.
  • Szignifikáns Hemoglobin-csökkenést Okózó Vérzés: 2 g/dL vagy annál nagyobb hemoglobin-csökkenés vagy ≥ 6%-os hematokrit-csökkenés.
  • Sebészi Beavatkozást Igénylő Vérzés
  • Intrakraniális Vérzés (ICH):
  • Egyéb Súlyos Vérzés: Bármely más súlyos vérzés, például életfontosságú szervbe történő vérzés (pl. a szembe történő vérzés, amely látásvesztést okoz, vagy a tüdőbe történő vérzés, amely légzési problémát okoz).
90 nap a beiratkozás után
Iszkémiás stroke
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után
Ischaemiás stroke kialakulása (I/N)
90 nappal a regisztráció után
Szükségesség a mechanikus keringéstámogatásra (MCS)
Időkeret: 90 nap a beiratkozást követően
Szükség mechanikus keringéstámogatásra (MCS) (I/N) A mechanikus keringéstámogatás (MCS) olyan eszközök használatát jelenti, amelyek a szív vérpumpáló képességének támogatására vagy segítésére szolgálnak, általában akut vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezeket az eszközöket a szívteljesítmény fenntartására vagy javítására használják olyan esetekben, amikor a szív nem megfelelően működik, gyakran a gyógyulás felé vezető átmenetként, szívátültetésre való átmenetként, vagy hosszú távú megoldásként azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak átültetésre.
90 nap a beiratkozást követően
Kezelés kettős vérlemezkéképződés-gátló terápiával (DAPT)
Időkeret: 90 nap a regisztráció után
Kezelés kettős antitrombocita terápiával (DAPT) (I/N)
90 nap a regisztráció után
Bal kamrai szisztolés funkció
Időkeret: 90 nap a beiratkozást követően
A bal kamrai szisztolés funkció értékelése ejekciós frakcióval (LVEF) ambuláns kontrollvizsgálaton
90 nap a beiratkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel