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Precisão Diagnóstica da TC Cardíaca com Gateamento sem ECG em Sobreviventes de Paragem Cardíaca Ressuscitada sem Enfarte Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (OPEN CCTArrest)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Bert Popelier, Universitair Ziekenhuis Brussel

Precisão Diagnóstica da TC Cardíaca Gated sem ECG em Sobreviventes de Paragem Cardíaca Reanimados

Numa porção significativa de pacientes que sobrevivem a uma paragem cardíaca, o evento é causado por um enfarte do miocárdio (um estreitamento ou bloqueio de um ou mais vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração, as artérias coronárias). Nalgumas pessoas, isto é imediatamente evidente a partir de testes básicos; noutras, é mais difícil prever com os testes atualmente disponíveis se isto (ou outra coisa) causou a paragem cardíaca. Investigamos uma técnica que nos permite também avaliar as artérias coronárias na tomografia computadorizada (TC) que é realizada em pacientes que sobrevivem a uma paragem cardíaca. A angiografia coronária é atualmente o melhor exame que temos para examinar as artérias coronárias, mas tem algumas desvantagens. Comparada com a TC, demora mais tempo, necessita de um acesso mais complexo aos vasos sanguíneos e tem algumas possíveis complicações raras mas relevantes. A principal vantagem da angiografia coronária é que existe a possibilidade de tratamento imediato de um vaso sanguíneo do coração estreitado/bloqueado. As diretrizes atuais recomendam uma angiografia coronária urgente quando um enfarte do miocárdio claro é sugerido no eletrocardiograma, mas não quando não há uma indicação clara de enfarte do miocárdio. No entanto, uma porção relevante (aproximadamente 40%) dos pacientes sem um eletrocardiograma claramente anormal, ainda tem um problema importante nos vasos sanguíneos do coração. O nosso objetivo é determinar se a TC fornece informação precisa sobre a condição dos vasos sanguíneos do coração. A TC já foi bem examinada para este propósito anteriormente, mas na forma convencional atual precisa de preparação com monitorização extra e administração de medicação, o que levaria à perda de tempo precioso e a potenciais efeitos secundários perigosos destes medicamentos nesta situação crítica. Por essa razão, foi desenvolvida uma nova modalidade de software que nos permite examinar as artérias coronárias na mesma TC, sem necessidade de monitorização adicional ou administração de medicação. Não necessita de administração adicional de contraste (o corante necessário para uma avaliação ideal de algumas doenças).

O objetivo deste estudo é determinar se esta nova técnica nos dá a informação correta sobre as artérias coronárias. Isto significa que adquirimos as imagens do coração na mesma tomografia e verificamos os resultados com a angiografia coronária convencional. Se a técnica fornecer informação precisa, pode levar a uma melhor seleção de pacientes que precisamos de encaminhar urgentemente para uma angiografia coronária e a adiar o exame naqueles que têm artérias coronárias normais na tomografia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome coronária aguda (SCA) é a causa tratável mais importante de paragem cardíaca.
Em contraste com os sobreviventes de paragem cardíaca com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (EAMCEST), as diretrizes atuais não recomendam angiografia coronária invasiva (ACI) urgente não selecionada/de rotina nos doentes com paragem cardíaca sem EAMCEST.
Esta recomendação reflete evidências existentes que indicam que estratégias invasivas imediatas podem não conferir benefício significativo nesta população e podem até ser prejudiciais, enquanto outro ensaio controlado randomizado em curso está a investigar isto.
No entanto, no COACT, um ensaio marcante que investigou uma estratégia de angiografia coronária imediata versus atrasada em doentes com paragem cardíaca extra-hospitalar sem EAMCEST, uma ou mais lesões coronárias culpadas responsáveis por desencadear a paragem cardíaca foram identificadas em 40% da população total de doentes.
A questão permanece pertinente se sobreviventes de paragem cardíaca bem selecionados sem EAMCEST podem beneficiar de ACI precoce.
Contudo, as ferramentas clínicas disponíveis atualmente não conseguem identificar estes doentes.
Marcadores como história clínica, anormalidades ecocardiográficas, ritmo de paragem (choqueável/não choqueável), alterações do ECG para além da elevação do segmento ST e níveis de troponina carecem de sensibilidade e especificidade suficientes num cenário de paragem cardíaca para prever SCA que requeira intervenção.

O valor diagnóstico da angiografia por tomografia computadorizada cardíaca sincronizada com ECG (ATC-C) para deteção tanto de síndrome coronária aguda como crónica está bem estabelecido, com evidências recentes a demonstrar o valor adicional da reserva de fluxo fracionada (FFR)-TC na SCA.
No entanto, a necessidade de sincronização com ECG permanece uma limitação.

Recentemente, foi desenvolvida uma modalidade de ATC-C sem ECG, mas a sua precisão diagnóstica ainda está em validação.
A angiografia por tomografia computadorizada cardíaca ou coronária (ATC-C) sem ECG permite a obtenção de imagens cardíacas sem exigir um sinal de ECG do doente.
Assim, elimina os passos associados à utilização de um monitor de ECG ligado ao doente: preparação da pele, colocação dos elétrodos de ECG, verificação da impedância e confirmação de que os elétrodos fornecem um sinal de ECG adequado ao sistema de aquisição.
Portanto, o fluxo de trabalho é otimizado, o que é crítico num cenário de emergência.
Em situações em que é difícil colocar os elétrodos de ECG, como em doentes num cenário de reanimação que já têm elétrodos de ECG de diagnóstico colocados ou outra instrumentação, também é vantajoso não ser necessário um sinal de ECG.

Os doentes com paragem cardíaca sem EAMCEST e sem causa não cardíaca evidente geralmente são submetidos a imagiologia por TC da cabeça e do tórax para avaliação de potenciais causas da paragem cardíaca (ex.
embolia pulmonar, dissecção aórtica aguda, hemorragia intracraniana).
Embora a ATC-C sincronizada com ECG seja considerada a modalidade ideal para imagiologia coronária não invasiva, a ATC-C sem ECG pode oferecer uma alternativa muito interessante com as vantagens mencionadas anteriormente.
Outros benefícios incluem um tempo de aquisição não substancialmente mais longo, não ser necessária injeção adicional de contraste ou administração de betabloqueadores.

O software cardíaco sem ECG é um modo de aquisição cardíaca aprovado pela FDA que essencialmente utiliza a tecnologia de aquisição do sistema de TC existente.
O sistema utiliza uma cobertura de detetor ampla de 160mm para fornecer cobertura total do coração e uma velocidade de gantry rápida de 0,23 segundos por rotação para realizar a aquisição num único ciclo cardíaco.
Uma estimativa do ritmo cardíaco tem de ser fornecida, o que está frequentemente prontamente disponível porque os doentes de emergência já estão monitorizados.
Com base no ritmo cardíaco, o scanner simula um sinal de ECG.
Este sinal de ECG simulado fornece sincronização virtual da aquisição.
A aquisição pode ser realizada durante um ciclo cardíaco completo, três quartos ou meio ciclo, dependendo da rapidez do ritmo cardíaco.
As opções de software cardíaco existentes SmartPhase (seleção de fase automatizada) e SnapShot Freeze 2 (registo de volume otimizado) amplificam a qualidade das imagens e corrigem o movimento.

Os doentes são examinados utilizando um sistema Revolution Apex Elite (GE Healthcare, Waukesha, WI - EUA).
Os investigadores utilizam uma angiografia por TC pulmonar hyperdrive (523mm/s com velocidade de gantry de 0,28s/rotação).
Após um curto atraso de alguns segundos (5-12 seg), permitindo que o contraste saia da circulação pulmonar e entre na aorta e artérias coronárias, é realizada uma angiografia por TC coronária dentro do mesmo bólus de contraste.
Não é administrado contraste extra para obter as imagens cardíacas.
Nenhum betabloqueador intravenoso nem nitroglicerina sublingual são administrados.

O tempo total adicional do exame (avaliar o ritmo cardíaco, preparar os parâmetros de aquisição, o tempo de atraso e a própria aquisição) é de cerca de um a dois minutos.

O produto dose-comprimento (PDC) da aquisição cardíaca sem ECG depende da duração do tempo de aquisição que é escolhido.
O PDC médio situa-se entre 150 e 200 mGy.cm.
O nível de referência de diagnóstico (NRD) estabelecido pela Agência Federal para o Controlo Nuclear (FANC) para uma angiografia por TC coronária é de 300 mGy.cm.

A angiografia por TC pulmonar combinada com a aquisição cardíaca sem ECG pode ser utilizada para diagnosticar todas as patologias que podem ser avaliadas numa angiografia por TC pulmonar convencional (incluindo, mas não limitado a, pneumonia, líquido pleural, embolia pulmonar, enfarte pulmonar, massa pulmonar, pneumotórax, líquido pericárdico, etc.) e fornece informação diagnóstica extra sobre doença arterial coronária.

Caso a técnica seja bem validada, futuras questões clínicas poderão incluir se a ATC-C sem ECG pode ajudar a identificar uma população de doentes sobreviventes de paragem cardíaca sem EAMCEST que beneficiem de angiografia coronária invasiva precoce e se um tratamento mais precoce poderia melhorar o resultado.

Este estudo visa investigar a viabilidade e a precisão diagnóstica da ATC-C sincronizada sem ECG em sobreviventes de paragem cardíaca sem EAMCEST, por meio de concordância com a ACI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Inclusão:

    • Adultos (≥18 anos) com retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) após paragem cardíaca intra-hospitalar/extra-hospitalar.
    • Consentimento informado do paciente ou representante obtido antes da angiografia coronária invasiva.
  • Exclusão

    • Pacientes em VA-ECMO
    • SCA STEMI ou STEMI "equivalente"

      • Novo bloqueio de ramo esquerdo/direito
      • Depressão do segmento ST nas derivações V1-V3, quando a onda T terminal é positiva e elevação concomitante do segmento ST ≥ 0,5mm registada nas derivações V7-V9 (IM posterior)
      • Elevação do segmento ST em V7-V9 (IM posterior) ou V3R-V4R (IM do VD)
    • SCA NSTEMI com depressão persistente do ST apesar de terapia ótima, sugerindo isquemia miocárdica contínua, com indicação para uma ICA urgente de acordo com o médico assistente.
    • Instabilidade hemodinâmica/elétrica que impeça a realização de TC (segundo perceção do médico assistente)
    • Arritmia com risco de vida potencialmente causada por isquemia miocárdica aguda
    • Contraindicações absolutas para contraste iodado
    • Pacientes com uma causa não cardíaca conhecida da paragem cardíaca (ex., traumatismo cranioencefálico, hemorragia evidente, asfixia/hipóxia grave devido a doença pulmonar conhecida, trauma, perturbação metabólica/electrolítica grave ou intoxicação) segundo perceção do médico assistente, onde a TC torácica é considerada desnecessária.
    • Gravidez conhecida ou provável ou lactação
    • Problema hemorrágico grave (segundo perceção do médico assistente) que impeça a administração de heparina durante a angiografia coronária por acesso radial.
    • Intervenção coronária prévia (implantação de stent/CABG).
    • Achados de TC que indiquem uma condição que impeça a angiografia coronária a curto prazo.
    • Pacientes com vias de cuidados de fim de vida.
    • Participação noutro estudo de intervenção que interfira com as questões de investigação no OPEN CCT Arrest.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sobrevivente de paragem cardíaca sem STEMI
Sobrevivente de uma paragem cardíaca sem STEMI, cumprindo os critérios de inclusão e sem critérios de exclusão, com consentimento informado do paciente ou do seu representante.
Realizar TC cardíaco sincronizado sem ECG durante a TC executada rotineiramente após sobrevivência de paragem cardíaca em doentes sem STEMI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes corretamente classificados com doença arterial coronária como causa da paragem cardíaca após análise da tomografia computorizada
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada) será realizada a análise comparativa
Com a angiografia coronária invasiva como padrão de referência, o investigador avaliará se a tomografia computorizada alocou corretamente o paciente a causa coronária versus não coronária de paragem cardíaca
Dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada) será realizada a análise comparativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concordância sobre a percentagem estimada de estenose da artéria coronária entre a CCTA e a ICA
Prazo: A análise comparativa será realizada dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada)

O grau de estenose coronária será estimado por vaso (artéria coronária esquerda principal, descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda e artéria coronária direita).

Os resultados serão reportados como variáveis categóricas: < 25%, 25-50%, 51-70%, 71-90%, >90% ou qualidade de imagem insuficiente.

A análise comparativa será realizada dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada)
Viabilidade de CCTA sincronizada sem ECG em pacientes reanimados
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada) a análise será realizada
Percentagem de pacientes em que os dados sobre estenose coronária baseados em CCTA sem ECG não podem ser fornecidos ou são fornecidos de forma incompleta.
Dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada) a análise será realizada
Razões para a falha na aquisição de imagens CCTA sincronizadas sem ECG
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada), a análise será realizada
Registos dos motivos de falha no relatório completo de CCTA (ex: temporização incorreta, taquicardia/ritmo cardíaco irregular...)
Dentro de 24 horas após a conclusão da angiografia coronária (que é realizada dentro de 24 horas após a tomografia computadorizada), a análise será realizada
Sobrevivência
Prazo: 90 dias após a inscrição
Estado de sobrevivência avaliado pela análise do registo médico eletrónico
90 dias após a inscrição
Défice neurológico grave
Prazo: 90 dias após a inscrição

Défice neurológico grave definido como Escala de Rankin Modificada ≥ 3, avaliado por consulta do registo eletrónico de saúde (S/N).

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala usada para avaliar o grau de incapacidade ou dependência. É uma escala de 7 pontos, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), projetada para avaliar quão bem um paciente consegue realizar atividades diárias e quanta assistência necessita.

90 dias após a inscrição
Pico de libertação de troponina
Prazo: 90 dias após a inscrição
Nível máximo de troponina T de alta sensibilidade (ng/L) durante a hospitalização
90 dias após a inscrição
Duração da estadia na UCI
Prazo: 90 dias após a inscrição
Duração da estadia na UCI (dias)
90 dias após a inscrição
Duração do suporte com catecolaminas
Prazo: 90 dias após a inscrição
Duração do suporte de catecolaminas (dias) avaliada pela análise do registo médico eletrónico
90 dias após a inscrição
Pontuação máxima SAPS II
Prazo: 90 dias após a inscrição

O SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) é um sistema de pontuação utilizado para avaliar a gravidade da doença em doentes gravemente doentes, especialmente os que se encontram em unidades de cuidados intensivos (UCI). Foi concebido para prever o risco de mortalidade com base em várias variáveis fisiológicas medidas nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI.

A pontuação é calculada utilizando 17 parâmetros clínicos diferentes, que incluem sinais vitais, resultados laboratoriais e outros dados fisiológicos. Estes parâmetros são categorizados e atribuídos pontos, e a pontuação total fornece uma estimativa do risco de o doente morrer no hospital.

A pontuação pode variar entre 0 e 163. Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave e um maior risco de morte.

90 dias após a inscrição
Rehospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias após a inscrição
Rehospitalização por insuficiência cardíaca (S/N), avaliada pela análise do registo eletrónico de saúde
90 dias após a inscrição
Lesão renal aguda (AKI)
Prazo: 90 dias após a inscrição

Desenvolvimento de AKI de acordo com a definição KDIGO (S/N). A AKI é diagnosticada quando há um declínio súbito da função renal, definido por um dos seguintes critérios:

Critérios de Creatinina Sérica:

  • Estádio 1: Aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) em 48 horas, ou aumento para 1,5-1,9 vezes o valor basal.
  • Estádio 2: Aumento da creatinina sérica para 2,0-2,9 vezes o valor basal.
  • Estádio 3: Aumento da creatinina sérica para 3,0 vezes o valor basal, ou creatinina sérica ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 µmol/L), ou início de terapia de substituição renal (diálise), ou em doentes com menos de 18 anos, diminuição da taxa de filtração glomerular (TFG) para < 35 mL/min/1,73 m².

Critérios de Débito Urinário:

Estádio 1: Débito urinário < 0,5 mL/kg/hora durante 6-12 horas. Estádio 2: Débito urinário < 0,5 mL/kg/hora durante ≥ 12 horas. Estádio 3: Débito urinário < 0,3 mL/kg/hora durante ≥ 24 horas, ou anúria durante ≥ 12 horas.

90 dias após a inscrição
Necessidade de terapia de substituição renal (TSR)
Prazo: 90 dias após a inscrição
Necessidade de terapia de substituição renal (TSR) (S/N)
90 dias após a inscrição
Evento hemorrágico maior ISTH
Prazo: 90 dias após a inscrição

Desenvolvimento da Definição de Hemorragia Maior da ISTH:

De acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), um evento de hemorragia maior é aquele que envolve pelo menos um dos seguintes:

  • Hemorragia Fatal
  • Hemorragia que Requer Transfusão: requer a administração de 2 ou mais unidades de concentrado de eritrócitos (CE) ou produtos sanguíneos equivalentes para tratar a perda de sangue.
  • Hemorragia que Causa uma Queda Significativa na Hemoglobina: Uma diminuição da hemoglobina de 2 g/dL ou mais ou uma queda do hematócrito de ≥ 6%.
  • Hemorragia que Requer Intervenção Cirúrgica
  • Hemorragia Intracraniana (HIC):
  • Outra Hemorragia Grave: Qualquer outra hemorragia que seja grave, por exemplo, hemorragia num órgão vital (por exemplo, hemorragia no olho que cause perda de visão, ou nos pulmões que cause comprometimento respiratório).
90 dias após a inscrição
Acidente vascular cerebral isquémico
Prazo: 90 dias após a inscrição
Desenvolvimento de acidente vascular cerebral isquémico (S/N)
90 dias após a inscrição
Necessidade de suporte circulatório mecânico (MCS)
Prazo: 90 dias após a inscrição
Necessidade de suporte circulatório mecânico (MCS) (S/N) O Suporte Circulatório Mecânico (MCS) refere-se à utilização de dispositivos concebidos para apoiar ou auxiliar a capacidade do coração de bombear sangue, tipicamente em doentes com insuficiência cardíaca aguda ou crónica. Estes dispositivos são utilizados para manter ou melhorar o débito cardíaco em casos em que o coração não está a funcionar adequadamente, frequentemente como ponte para a recuperação, ponte para o transplante cardíaco, ou como solução a longo prazo para doentes que não são candidatos a transplante.
90 dias após a inscrição
Tratamento com Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Prazo: 90 dias após a inscrição
Tratamento com Terapia Antiplaquetária Dupla (TAPT) (S/N)
90 dias após a inscrição
Função sistólica do VE
Prazo: 90 dias após a inscrição
Função sistólica do ventrículo esquerdo avaliada pela fração de ejeção (FEVE) na consulta de seguimento ambulatório
90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em TC cardíaco sincronizado sem ECG

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