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ST上昇型心筋梗塞のない蘇生後心停止生存者における心電図同期不要の心臓CTの診断精度 (OPEN CCTArrest)

2026年1月29日 更新者:Bert Popelier、Universitair Ziekenhuis Brussel

蘇生後の心停止生存者におけるECG非同期ゲート心臓CTの診断精度

心停止を生き延びた患者のかなりの部分において、その事象は心筋梗塞(心臓に血液を供給する1つ以上の血管、すなわち冠動脈の狭窄または閉塞)によって引き起こされています。 一部の人々では、これは基本的な検査から直ちに明らかです。他の人々では、現在利用可能な検査でこれ(または他の何か)が心停止を引き起こしたかどうかを予測するのはより困難です。 我々は、心停止を生き延びた患者に行われるCTスキャンにおいて、冠動脈も評価することを可能にする技術を調査しています。 冠動脈造影は現在、冠動脈を検査するための最良の検査ですが、いくつかの欠点があります。 CTスキャンと比較して、より多くの時間を要し、血管へのより複雑なアクセスを必要とし、稀ではあるが関連する可能性のある合併症があります。 冠動脈造影の主な利点は、心臓の狭窄/閉塞した血管を即座に治療する可能性があることです。 現在のガイドラインは、心電図で明確な心筋梗塞が示唆される場合には緊急冠動脈造影を推奨していますが、心筋梗塞の明確な兆候がない場合には推奨していません。 それにもかかわらず、明確に異常な心電図がない患者のかなりの部分(およそ40%)は、依然として心臓の血管に重要な問題を抱えています。 我々は、CTスキャンが心臓の血管の状態について正確な情報を提供するかどうかを判断することを目指しています。 CTスキャンは以前、この目的のために十分に調査されていましたが、現在の従来の方法では、追加のモニタリングと薬剤投与による準備が必要であり、この危機的状況において貴重な時間の損失とこれらの薬剤の潜在的に危険な副作用を引き起こす可能性があります。 その理由から、追加のモニタリングや薬剤投与を必要とせず、同じCTスキャンで冠動脈を検査することを可能にする新しいソフトウェアモダリティが開発されました。 追加の造影剤投与(一部の疾患を最適に評価するために必要な色素)は必要ありません。

この研究の目的は、この新しい技術が冠動脈について正しい情報を我々に与えるかどうかを判断することです。 これは、我々が同じスキャンで心臓の画像を取得し、従来の冠動脈造影で結果を検証することを意味します。 この技術が正確な情報を提供するならば、緊急で冠動脈造影を必要とする患者のより良い選択につながり、スキャンで正常な冠動脈を持つ患者の検査を延期することが可能になるかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

急性冠症候群(ACS)は、心停止の最も重要な治療可能な原因である。 ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を伴う心停止生存者とは対照的に、現在のガイドラインでは、STEMIのない心停止患者において、無選択/定期的な緊急冠動脈造影(ICA)を推奨していない。 この推奨は、即時的な侵襲的戦略がこの集団において有意な利益をもたらさず、むしろ有害である可能性を示す既存のエビデンスを反映しており、一方で別の進行中の無作為化比較試験がこれを調査している。 それにもかかわらず、STEMIのない院外心停止患者における即時冠動脈造影と遅延冠動脈造影の戦略を調査した画期的な試験であるCOACTでは、全患者集団の40%において、心停止を引き起こした1つ以上の責任冠動脈病変が特定された。 STEMIのない心停止生存者で適切に選択された患者が早期ICAから利益を得られるかどうかは、依然として関連性のある疑問である。 しかし、現在利用可能な臨床ツールでは、これらの患者を特定することができない。 臨床歴、心エコー異常、停止時のリズム(除細動可能/除細動不可能)、ST上昇以外の心電図変化、トロポニン値などのマーカーは、心停止の状況において、介入を必要とするACSを予測するのに十分な感度と特異性を欠いている。

心電図同期心臓コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)の急性および慢性冠動脈症候群の検出における診断的価値は確立されており、最近のエビデンスはACSにおける血流予備量比(FFR)-CTの追加的価値を示している。 それでも、心電図同期の必要性は限界として残っている。

最近、心電図同期不要のCCTAモダリティが開発されたが、その診断精度はまだ検証中である。 心電図同期不要の心臓または冠動脈CT血管造影(CCTA)は、患者からの心電図信号を必要とせずに心臓イメージングを可能にする。 したがって、患者に取り付けた心電図モニターを使用することに関連するステップ、すなわち皮膚の準備、心電図リードの取り付け、インピーダンスの確認、リードが走査システムに適切な心電図信号を提供していることの確認を排除する。 したがって、ワークフローが最適化され、緊急時にはこれが重要である。 蘇生設定にある患者など、診断用の心電図リードが既に装着されているか他の機器が装着されている場合など、心電図リードを取り付けることが困難な状況では、心電図信号が不要であることも有利である。

STEMIがなく、明らかな非心臓性原因のない心停止患者は、一般的に心停止の潜在的原因(例:肺塞栓症、急性大動脈解離、頭蓋内出血)を評価するために頭部と胸部のCTイメージングを受ける。 心電図同期CCTAは非侵襲的冠動脈イメージングの最適なモダリティと考えられているが、心電図同期不要CCTAは前述の利点を持つ非常に興味深い代替手段を提供する可能性がある。 その他の利点には、スキャン時間が大幅に長くならないこと、追加の造影剤注入やベータ遮断薬の投与が不要であることが含まれる。

心電図同期不要心臓ソフトウェアは、FDA承認の心臓スキャンモードであり、基本的に既存のCTシステムスキャン技術を利用している。 このシステムは、160mmの広い検出器カバレッジを使用して心臓全体をカバーし、0.23秒/回転の高速ガントリ速度で単一の心周期内でイメージングを実行する。 心臓リズムの推定値を提供する必要があるが、緊急患者は既にモニタリングされていることが多いため、これはしばしば容易に利用可能である。 心臓リズムに基づいて、スキャナーは心電図信号をシミュレートする。 このシミュレートされた心電図信号は、スキャンの仮想ゲーティングを提供する。 取得は、心臓リズムの速さに応じて、完全な心周期、または4分の3または半分の周期の間に行うことができる。 SmartPhase(自動位相選択)およびSnapShot Freeze 2(最適化されたボリューム登録)の既存の心臓ソフトウェアオプションは、画像の品質を増幅し、動きを補正する。

患者はRevolution Apex Eliteシステム(GE Healthcare、Waukesha、WI -USA)を使用してスキャンされる。 研究者は、ハイパードライブ肺CT血管造影(523mm/s、0.28秒/回転のガントリ速度)を使用する。 数秒(5-12秒)の短い遅延の後、造影剤が肺循環を離れ、大動脈および冠動脈に入るのを待って、同じ造影剤ボーラス内で冠動脈CT血管造影が行われる。 心臓画像を取得するために追加の造影剤は投与されない。 静脈内ベータ遮断薬も舌下ニトログリセリンも投与されない。

追加された総検査時間(心臓リズムの評価、スキャンパラメータの準備、遅延時間、および取得自体)は約1〜2分である。

心電図同期不要心臓スキャンの線量長積(DLP)は、選択されたスキャン時間の長さに依存する。 平均DLPは150〜200 mGy.cmの間である。 連邦原子力管理庁(FANC)によって設定された冠動脈CT血管造影の診断参考レベル(DRL)は300 mGy.cmである。

組み合わせた肺CT血管造影と心電図同期不要心臓スキャンは、従来の肺CT血管造影スキャンで評価できるすべての病態(肺炎、胸水、肺塞栓症、肺梗塞、肺腫瘤、気胸、心嚢液などを含むがこれらに限定されない)を診断するために使用でき、冠動脈疾患に関する追加の診断情報を提供する。

この技術が十分に検証された場合、将来の臨床的な疑問には、心電図同期不要CCTAが、早期侵襲的冠動脈造影から利益を得るSTEMIのない心停止生存者の患者集団を特定するのに役立つかどうか、および早期治療が転帰を改善できるかどうかが含まれる可能性がある。

この研究は、ICAとの一致によって、STEMIのない心停止生存者における心電図同期不要ゲーティングCCTAの実現可能性と診断精度を調査することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Brussels、Vlaams Brabant、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 対象条件:

    • 院内・院外心停止後、自発循環が持続的に回復(ROSC)した成人(18歳以上)。
    • 侵襲的冠動脈造影前に、患者または代理人からインフォームドコンセントを取得済み。
  • 除外条件

    • VA-ECMO使用中の患者
    • ACS STEMIまたはSTEMI「同等」

      • 新規の左脚/右脚ブロック
      • 終末T波が陽性で、V7-V9誘導(後壁心筋梗塞)で記録された随伴性ST上昇≧0.5mmがある場合のV1-V3誘導におけるST部分下降
      • V7-V9誘導(後壁心筋梗塞)またはV3R-V4R誘導(右室心筋梗塞)におけるST部分上昇
    • 最適治療後も持続するST下降を伴い、持続的心筋虚血を示唆し、担当医師により緊急ICAの適応があるACS NSTEMI。
    • CT撮影を妨げる血行動態/電気的不安定性(担当医師の判断による)
    • 急性心筋虚血により引き起こされる可能性のある生命を脅かす不整脈
    • ヨード造影剤の絶対的禁忌
    • 担当医師により、心停止の既知の非心臓性原因(例:外傷性脳損傷、明らかな出血、既知の肺疾患、外傷、重度の代謝/電解質異常、または中毒による窒息/重度低酸素症)があり、胸部CTが不要と判断された患者。
    • 既知または可能性のある妊娠または授乳中
    • 橈骨動脈経路冠動脈造影中のヘパリン投与を妨げる重度の出血性疾患(担当医師の判断による)。
    • 過去の冠動脈インターベンション(ステント留置/CABG)。
    • 短期間での冠動脈造影を妨げる状態を示すCT所見。
    • 終末期ケア経路にある患者。
    • OPEN CCT Arrestの研究課題と干渉する別の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STEMIを伴わない心停止生存者
STEMIを伴わない心停止の生存者で、適格基準を満たし、除外基準に該当せず、患者またはその代理人からのインフォームドコンセントを得ていること。
STEMIではない患者において、心停止生存後のCTスキャンとして定期的に実行されるCTスキャン中に、ECGなしのゲーテッド心臓CTを実施する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャン分析後、心停止の原因として冠動脈疾患に正しく分類された患者の割合
時間枠:冠動脈造影(CTスキャンから24時間以内に実施)完了後24時間以内に比較分析が実施されます
侵襲的冠動脈造影をゴールドスタンダードとして、研究者はCTスキャンが心停止の原因を冠動脈性と非冠動脈性に正しく分類したかどうかを評価する
冠動脈造影(CTスキャンから24時間以内に実施)完了後24時間以内に比較分析が実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCTAとICAの間の冠動脈狭窄率推定に関する一致度
時間枠:冠動脈造影(CTスキャンから24時間以内に行われる)の完了後24時間以内に比較分析が行われます

冠動脈狭窄の程度は、血管ごと(左主冠動脈、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈)に評価されます。

結果はカテゴリ変数として報告されます:<25%、25-50%、51-70%、71-90%、>90%、または画像品質不十分。

冠動脈造影(CTスキャンから24時間以内に行われる)の完了後24時間以内に比較分析が行われます
蘇生後患者におけるECG同期なし心臓CT血管造影の実現可能性
時間枠:冠状動脈造影(CTスキャンから24時間以内に実施)の完了後24時間以内に分析が行われます
ECGレスCCTAに基づく冠動脈狭窄に関するデータが提供できない、または不完全に提供される患者の割合。
冠状動脈造影(CTスキャンから24時間以内に実施)の完了後24時間以内に分析が行われます
ECGレスゲートCCTA画像取得の失敗理由
時間枠:冠状動脈造影(CTスキャンから24時間以内に実施)完了後24時間以内に分析が行われます
完全なCCTAレポート作成失敗の理由の登録(例:タイミングの誤り、頻脈/不整脈...)
冠状動脈造影(CTスキャンから24時間以内に実施)完了後24時間以内に分析が行われます
生存
時間枠:登録から90日後
電子カルテの分析により評価された生存状況
登録から90日後
重度の神経学的障害
時間枠:登録後90日

修正Rankinスケール(mRS)≥ 3と定義される重度の神経学的欠損は、電子健康記録の照会により評価されます(Y/N)。

修正Rankinスケール(mRS)は、障害や依存の程度を評価するために使用される尺度です。 これは0(無症状)から6(死亡)までの7段階の尺度で、患者が日常活動をどれだけうまくこなし、どれだけの支援を必要とするかを評価するために設計されています。

登録後90日
トロポニン放出のピーク
時間枠:登録後90日
入院中のピーク高感度トロポニンT(ng/L)レベル
登録後90日
ICU滞在期間
時間枠:登録後90日
ICU滞在期間(日)
登録後90日
カテコールアミン支持期間
時間枠:登録後90日
電子カルテの解析により評価されたカテコールアミン支持期間(日)
登録後90日
ピーク SAPS II スコア
時間枠:登録から90日後

SAP II(Simplified Acute Physiology Score II)は、特に集中治療室(ICU)に入室している重症患者の病状の重症度を評価するために使用されるスコアリングシステムです。 このスコアは、ICU入室後最初の24時間に測定された様々な生理学的変数に基づいて死亡率のリスクを予測するように設計されています。

スコアは、バイタルサイン、検査結果、およびその他の生理学的データを含む17の異なる臨床パラメータを使用して計算されます。 これらのパラメータはカテゴリ化されポイントが割り当てられ、合計スコアは患者の病院内死亡リスクの推定値を提供します。

スコアの範囲は0から163です。 スコアが高いほど、より重症な病状と死亡リスクが高いことを示します。

登録から90日後
心不全による再入院
時間枠:登録後90日
心不全による再入院(Y/N)、電子カルテの分析により評価
登録後90日
急性腎障害(AKI)
時間枠:登録後90日

KDIGO定義によるAKIの発症(はい/いいえ)。 AKIは、以下の基準のいずれかによって定義される腎機能の急激な低下がある場合に診断されます:

血清クレアチニン基準:

  • ステージ1:48時間以内に血清クレアチニンが≥0.3 mg/dL(≥26.5 µmol/L)増加、またはベースラインの1.5〜1.9倍に増加。
  • ステージ2:血清クレアチニンがベースラインの2.0〜2.9倍に増加。
  • ステージ3:血清クレアチニンがベースラインの3.0倍に増加、または血清クレアチニン≥4.0 mg/dL(≥354 µmol/L)、または腎代替療法(透析)の開始、または18歳未満の患者で糸球体濾過率(GFR)が<35 mL/min/1.73 m²に低下。

尿量基準:

ステージ1:6〜12時間で尿量<0.5 mL/kg/時間。 ステージ2:≥12時間で尿量<0.5 mL/kg/時間。 ステージ3:≥24時間で尿量<0.3 mL/kg/時間、または≥12時間で無尿。

登録後90日
腎代替療法(RRT)の必要性
時間枠:登録から90日後
腎代替療法(RRT)の必要性(あり/なし)
登録から90日後
ISTH主要出血イベント
時間枠:登録後90日

ISTH主要出血定義の開発:

国際血栓止血学会(ISTH)によると、主要出血イベントは以下の少なくとも1つを含むものです:

  • 致命的な出血
  • 輸血を必要とする出血:血液損失を治療するために、2単位以上の濃厚赤血球(PRBCs)または同等の血液製剤の投与を必要とする。
  • ヘモグロビンの著しい低下を引き起こす出血:ヘモグロビンが2g/dL以上減少するか、ヘマトクリットが6%以上低下する。
  • 外科的介入を必要とする出血
  • 頭蓋内出血(ICH):
  • その他の重度の出血:例えば、生命維持に重要な臓器への出血(視力喪失を引き起こす眼内出血や呼吸障害を引き起こす肺内出血など)など、重度なその他の出血。
登録後90日
虚血性脳卒中
時間枠:登録後90日
虚血性脳卒中の発症(Y/N)
登録後90日
機械的循環補助(MCS)の必要性
時間枠:登録後90日
機械的循環補助(MCS)の必要性(Y/N)機械的循環補助(MCS)とは、急性または慢性の心不全患者において、心臓の血液を送り出す能力を支援または補助するために設計されたデバイスを使用することを指します。 これらのデバイスは、心臓の機能が十分でない場合に心拍出量を維持または改善するために使用され、しばしば回復への橋渡し、心臓移植への橋渡し、または移植の適応とならない患者のための長期的な解決策として用いられます。
登録後90日
二重抗血小板療法(DAPT)による治療
時間枠:登録後90日
二重抗血小板療法(DAPT)による治療(Y/N)
登録後90日
左室収縮機能
時間枠:登録後90日
外来経過観察時に駆出率(LVEF)により評価された左心室収縮機能
登録後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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