- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388342
Precisión Diagnóstica de la TC Cardíaca con Puerta sin ECG en Supervivientes de Parada Cardíaca Reanimados Sin Infarto de Miocardio con Elevación del ST (OPEN CCTArrest)
Precisión diagnóstica de la TC cardiaca sincronizada sin ECG en supervivientes de parada cardíaca reanimados
En una proporción significativa de pacientes que sobreviven a un paro cardíaco, el evento está causado por un infarto de miocardio (un estrechamiento o bloqueo de uno o más vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, las arterias coronarias). En algunas personas, esto es evidente inmediatamente a partir de pruebas básicas; en otras, es más difícil predecir con las pruebas actualmente disponibles si esto (o algo más) causó el paro cardíaco. Investigamos una técnica que nos permite evaluar también las arterias coronarias en la tomografía computarizada que se realiza en pacientes que sobreviven a un paro cardíaco. La angiografía coronaria es actualmente la mejor prueba que tenemos para examinar las arterias coronarias, pero tiene algunas desventajas. En comparación con la tomografía computarizada, requiere más tiempo, necesita un acceso más complejo a los vasos sanguíneos y tiene algunas posibles complicaciones raras pero relevantes. La principal ventaja de la angiografía coronaria es que existe la posibilidad de tratamiento inmediato de un vaso sanguíneo del corazón estrechado/bloqueado. Las guías actuales recomiendan una angiografía coronaria urgente cuando se sugiere un infarto de miocardio claro en el electrocardiograma, pero no cuando no hay una indicación clara de infarto de miocardio. Sin embargo, una proporción relevante (más o menos el 40%) de los pacientes sin un electrocardiograma claramente anormal, aún tienen un problema importante en los vasos sanguíneos del corazón. Nuestro objetivo es determinar si la tomografía computarizada proporciona información precisa sobre el estado de los vasos sanguíneos del corazón. La tomografía computarizada ya fue bien examinada para este propósito anteriormente, pero en la forma convencional actual necesita preparación con monitorización adicional y administración de medicación, lo que llevaría a la pérdida de un tiempo precioso y potencialmente a efectos secundarios peligrosos de estos fármacos en esta situación crítica. Por esa razón, se desarrolló una nueva modalidad de software que nos permite examinar las arterias coronarias en la misma tomografía computarizada, sin necesidad de monitorización o administración de medicación adicional. No necesita administración adicional de contraste (el tinte necesario para una evaluación óptima de algunas enfermedades).
El objetivo de este estudio es determinar si esta nueva técnica nos da la información correcta sobre las arterias coronarias. Esto significa que adquirimos las imágenes del corazón en la misma exploración, y verificamos los resultados con la angiografía coronaria convencional. Si la técnica proporciona información precisa, podría conducir a una mejor selección de pacientes que necesitamos derivar urgentemente para una angiografía coronaria y a posponer el examen en aquellos que tienen arterias coronarias normales en la exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA) es la causa tratable más importante de paro cardíaco. En contraste con los supervivientes de paro cardíaco con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), las guías actuales no recomiendan una angiografía coronaria invasiva (ACI) urgente no seleccionada/rutinaria en pacientes con paro cardíaco sin IAMCEST. Esta recomendación refleja la evidencia existente que indica que las estrategias invasivas inmediatas pueden no conferir un beneficio significativo en esta población e incluso pueden ser perjudiciales, mientras que otro ensayo controlado aleatorio en curso está investigando esto. Sin embargo, en COACT, un ensayo histórico que investigó una estrategia de angiografía coronaria inmediata versus diferida en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario sin IAMCEST, se identificaron una o más lesiones coronarias responsables de desencadenar el paro cardíaco en el 40% de la población total de pacientes. La pregunta sigue siendo pertinente sobre si los supervivientes de paro cardíaco sin IAMCEST bien seleccionados pueden beneficiarse de una ACI temprana. Sin embargo, las herramientas clínicas disponibles actualmente no logran identificar a estos pacientes. Marcadores como la historia clínica, las anomalías ecocardiográficas, el ritmo del paro (desfibrilable/no desfibrilable), los cambios en el ECG distintos de la elevación del segmento ST y los niveles de troponina carecen de suficiente sensibilidad y especificidad en un entorno de paro cardíaco para predecir un SCA que requiera intervención.
El valor diagnóstico de la angiografía por tomografía computarizada cardíaca con sincronización electrocardiográfica (ATCC) para la detección tanto del síndrome coronario agudo como del crónico está bien establecido, con evidencia reciente que demuestra el valor adicional de la reserva fraccional de flujo (FFR)-CT en el SCA. No obstante, la necesidad de sincronización electrocardiográfica sigue siendo una limitación.
Recientemente se desarrolló una modalidad de ATCC sin ECG, pero su precisión diagnóstica aún está en validación. La angiografía por tomografía computarizada cardíaca o coronaria sin ECG (ATCC) permite la obtención de imágenes cardíacas sin requerir una señal de ECG del paciente. Por lo tanto, elimina los pasos asociados con el uso de un monitor de ECG conectado al paciente: preparación de la piel, colocación de los electrodos de ECG, verificación de la impedancia y confirmación de que los electrodos proporcionan una señal de ECG adecuada al sistema de escaneo. En consecuencia, se optimiza el flujo de trabajo, lo cual es crítico en un entorno de emergencia. En situaciones en las que es difícil colocar los electrodos de ECG, como en pacientes en un entorno de reanimación que ya tienen electrodos de ECG diagnósticos colocados u otra instrumentación, también es ventajoso que no se necesite una señal de ECG.
Los pacientes con paro cardíaco sin IAMCEST y sin causa no cardíaca evidente generalmente se someten a imágenes por TC de cabeza y tórax para evaluar las causas potenciales del paro cardíaco (por ejemplo, embolia pulmonar, disección aórtica aguda, hemorragia intracraneal). Si bien la ATCC con sincronización electrocardiográfica se considera la modalidad óptima para la obtención de imágenes coronarias no invasivas, la ATCC sin ECG podría ofrecer una alternativa muy interesante con las ventajas mencionadas anteriormente. Otros beneficios incluyen un tiempo de escaneo no sustancialmente más largo, no necesidad de inyección adicional de contraste o administración de betabloqueantes.
El software cardíaco sin ECG es un modo de escaneo cardíaco aprobado por la FDA que esencialmente utiliza la tecnología de escaneo existente del sistema de TC. El sistema utiliza una cobertura de detector amplia de 160 mm para proporcionar cobertura completa del corazón y una velocidad de rotación rápida de 0,23 segundos por rotación para realizar la obtención de imágenes en un solo ciclo cardíaco. Se debe proporcionar una estimación del ritmo cardíaco, que a menudo está disponible fácilmente porque los pacientes de emergencia ya están monitorizados. Basándose en el ritmo cardíaco, el escáner simula una señal de ECG. Esta señal de ECG simulada proporciona una sincronización virtual del escaneo. La adquisición se puede realizar durante un ciclo cardíaco completo, tres cuartos de ciclo o medio ciclo, dependiendo de la rapidez del ritmo cardíaco. Las opciones de software cardíaco existentes de SmartPhase (selección de fase automatizada) y SnapShot Freeze 2 (registro de volumen optimizado) amplifican la calidad de las imágenes y corrigen el movimiento.
Los pacientes son escaneados utilizando un sistema Revolution Apex Elite (GE Healthcare, Waukesha, WI - EE. UU.). Los investigadores utilizan una angiografía por TC pulmonar de hiperimpulso (523 mm/s con una velocidad de rotación de 0,28 s/rotación). Después de un breve retraso de unos segundos (5-12 seg), que permite que el contraste salga de la circulación pulmonar y entre en la aorta y las arterias coronarias, se realiza una angiografía por TC coronaria dentro del mismo bolo de contraste. No se administra contraste adicional para adquirir las imágenes cardíacas. No se administra betabloqueante intravenoso ni nitroglicerina sublingual.
El tiempo total agregado del examen (evaluación del ritmo cardíaco, preparación de los parámetros de escaneo, el tiempo de retraso y la adquisición en sí) es de aproximadamente uno a dos minutos.
El producto dosis-longitud (PDL) del escaneo cardíaco sin ECG depende de la duración del tiempo de escaneo que se elija. El PDL promedio está entre 150 y 200 mGy·cm. El nivel de referencia diagnóstico (NRD) establecido por la Agencia Federal de Control Nuclear (FANC) para una angiografía por TC coronaria es de 300 mGy·cm.
La angiografía por TC pulmonar combinada y el escaneo cardíaco sin ECG se pueden utilizar para diagnosticar todas las patologías que se pueden evaluar en un escaneo de angiografía por TC pulmonar convencional (incluyendo, pero no limitado a, neumonía, líquido pleural, embolia pulmonar, infarto pulmonar, masa pulmonar, neumotórax, líquido pericárdico, etc.) y proporciona información diagnóstica adicional sobre la enfermedad de las arterias coronarias.
En caso de que la técnica esté bien validada, futuras cuestiones clínicas podrían incluir si la ATCC sin ECG puede ayudar a identificar una población de pacientes supervivientes de paro cardíaco sin IAMCEST que sí se beneficien de una angiografía coronaria invasiva temprana y si un tratamiento más temprano podría mejorar el resultado.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y precisión diagnóstica de la ATCC sincronizada sin ECG en supervivientes de paro cardíaco sin IAMCEST, mediante la concordancia con la ACI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
Contacto:
- Bert S Popelier, MD
- Número de teléfono: +32476735411
- Correo electrónico: Bert.Popelier@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Stijn Lochy, MD
- Número de teléfono: +322 477 60 09
- Correo electrónico: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) tras una parada cardíaca intra/hospitalaria.
- Consentimiento informado del paciente o representante obtenido antes de la angiografía coronaria invasiva.
Criterios de exclusión
- Pacientes en VA-ECMO
SCA con STEMI o STEMI "equivalente"
- Nuevo bloqueo de rama izquierda/derecha
- Depresión del segmento ST en derivaciones V1-V3, cuando la onda T terminal es positiva y elevación concomitante del segmento ST ≥0,5 mm registrada en derivaciones V7-V9 (IM posterior)
- Elevación del segmento ST en V7-V9 (IM posterior) o V3R-V4R (IM de ventrículo derecho)
- SCA sin STEMI con depresión persistente del ST a pesar del tratamiento óptimo, sugiriendo isquemia miocárdica en curso, con indicación de angiografía coronaria invasiva urgente según el médico tratante.
- Inestabilidad hemodinámica/eléctrica que impida la tomografía computarizada (según criterio del médico tratante)
- Arritmia potencialmente mortal causada por isquemia miocárdica aguda
- Contraindicaciones absolutas para el contraste yodado
- Pacientes con causa no cardíaca conocida de la parada cardíaca (p. ej., traumatismo craneoencefálico, hemorragia evidente, asfixia/hipoxia grave por enfermedad pulmonar conocida, traumatismo, alteración metabólica/electrolítica grave o intoxicación) según el médico tratante, cuando se considera innecesaria la tomografía computarizada torácica.
- Embarazo conocido o probable o lactancia
- Problema de sangrado grave (según criterio del médico tratante) que impida la administración de heparina durante la angiografía coronaria por acceso radial.
- Intervención coronaria previa (implantación de stent/CABG).
- Hallazgos en la tomografía computarizada que indiquen una condición que impida la angiografía coronaria a corto plazo.
- Pacientes con vías de cuidados al final de la vida.
- Participación en otro estudio de intervención que interfiera con las preguntas de investigación en OPEN CCT Arrest.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Superviviente de paro cardíaco sin STEMI
Superviviente de un paro cardíaco sin STEMI, que cumple los criterios de inclusión y no presenta criterios de exclusión, con consentimiento informado del paciente o de su representante.
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Realizar TC cardíaca sincronizada sin ECG durante la tomografía computarizada realizada de forma rutinaria tras la supervivencia a una parada cardíaca en pacientes sin IAMCEST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes correctamente clasificados con enfermedad de las arterias coronarias como causa de la parada cardíaca tras el análisis de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas de la tomografía computarizada) se realizará el análisis comparativo
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Tomando la angiografía coronaria invasiva como estándar de referencia, el investigador evaluará si la tomografía computarizada asignó correctamente al paciente a causa coronaria versus no coronaria del paro cardíaco
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas de la tomografía computarizada) se realizará el análisis comparativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de concordancia sobre el porcentaje estimado de estenosis de la arteria coronaria entre la CCTA y la ICA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas posteriores a la tomografía computarizada) se llevará a cabo el análisis comparativo
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El grado de estenosis coronaria se estimará por vaso (arteria coronaria principal izquierda, descendente anterior izquierda, arteria circunfleja izquierda y arteria coronaria derecha). Los resultados se reportarán como variables categóricas: < 25%, 25-50%, 51-70%, 71-90%, >90% o calidad de imagen insuficiente. |
Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas posteriores a la tomografía computarizada) se llevará a cabo el análisis comparativo
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Viabilidad de la CCTA sincronizada sin ECG en pacientes reanimados
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas de la tomografía computarizada) se realizará el análisis
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Porcentaje de pacientes en los que no se puede proporcionar o se proporciona de forma incompleta datos sobre la estenosis coronaria basados en CCTA sin ECG.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas de la tomografía computarizada) se realizará el análisis
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Razones del fallo en la adquisición de imágenes CCTA sincronizadas sin ECG
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas posteriores a la tomografía computarizada) se realizará el análisis
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Registros de motivos de fallo en la notificación completa de CCTA (p. ej., sincronización incorrecta, taquicardia/ritmo cardíaco irregular...)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la angiografía coronaria (que se realiza dentro de las 24 horas posteriores a la tomografía computarizada) se realizará el análisis
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Estado de supervivencia evaluado mediante análisis del historial médico electrónico
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90 días después de la inscripción
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Déficit neurológico grave
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Déficit neurológico severo definido como Escala de Rankin Modificada ≥ 3, evaluado mediante consulta del registro electrónico de salud (S/N). La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala utilizada para evaluar el grado de discapacidad o dependencia. Es una escala de 7 puntos, que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), diseñada para evaluar qué tan bien un paciente puede realizar actividades diarias y cuánta asistencia necesita. |
90 días después de la inscripción
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Liberación máxima de troponina
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Nivel máximo de troponina T de alta sensibilidad (ng/L) durante la hospitalización
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90 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en UCI (días)
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90 días después de la inscripción
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Duración del soporte con catecolaminas
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Duración del soporte con catecolaminas (días) evaluada mediante análisis del historial médico electrónico
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90 días después de la inscripción
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Puntuación máxima SAPS II
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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El SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes críticamente enfermos, especialmente aquellos en unidades de cuidados intensivos (UCI). Está diseñado para predecir el riesgo de mortalidad basándose en diversas variables fisiológicas medidas en las primeras 24 horas del ingreso en la UCI. La puntuación se calcula utilizando 17 parámetros clínicos diferentes, que incluyen signos vitales, resultados de laboratorio y otros datos fisiológicos. Estos parámetros se categorizan y se les asignan puntos, y la puntuación total proporciona una estimación del riesgo de muerte del paciente en el hospital. La puntuación puede oscilar entre 0 y 163. Puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte. |
90 días después de la inscripción
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca (Sí/No), evaluada mediante análisis del registro médico electrónico
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90 días después de la inscripción
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Lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Desarrollo de LRA según la definición de KDIGO (S/N). La LRA se diagnostica cuando hay una disminución repentina de la función renal, definida por uno de los siguientes criterios: Criterios de Creatinina Sérica:
Criterios de Diuresis: Etapa 1: Diuresis < 0.5 mL/kg/hora durante 6-12 horas. Etapa 2: Diuresis < 0.5 mL/kg/hora durante ≥ 12 horas. Etapa 3: Diuresis < 0.3 mL/kg/hora durante ≥ 24 horas, o anuria durante ≥ 12 horas. |
90 días después de la inscripción
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Necesidad de terapia de reemplazo renal (RRT)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) (S/N)
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90 días después de la inscripción
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Evento hemorrágico mayor ISTH
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Desarrollo de la Definición de Hemorragia Mayor de la ISTH: Según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), un evento de hemorragia mayor es aquel que involucra al menos uno de los siguientes:
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90 días después de la inscripción
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Desarrollo de accidente cerebrovascular isquémico (S/N)
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90 días después de la inscripción
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Necesidad de soporte circulatorio mecánico (MCS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Necesidad de soporte circulatorio mecánico (MCS) (S/N) El Soporte Circulatorio Mecánico (MCS) se refiere al uso de dispositivos diseñados para apoyar o asistir la capacidad del corazón para bombear sangre, típicamente en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda o crónica.
Estos dispositivos se utilizan para mantener o mejorar el gasto cardíaco en casos en los que el corazón no está funcionando adecuadamente, a menudo como un puente hacia la recuperación, un puente hacia el trasplante de corazón, o como una solución a largo plazo para pacientes que no son candidatos para un trasplante.
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90 días después de la inscripción
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Tratamiento con terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Tratamiento con Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual (TAPD) (S/N)
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90 días después de la inscripción
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Función sistólica del VI
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Función sistólica del ventrículo izquierdo evaluada mediante fracción de eyección (FEVI) en visita de seguimiento ambulatorio
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90 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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