Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af EKG-fri gated kardial CT hos genoplivede hjertestop-overlevere uden ST-elevationsmyokardieinfarkt (OPEN CCTArrest)

29. januar 2026 opdateret af: Bert Popelier, Universitair Ziekenhuis Brussel

Diagnostic nøjagtighed af EKG-fri gated cardial CT hos genoplivede hjertestop-overlevere

I en betydelig del af patienter, der overlever et hjertestop, er begivenheden forårsaget af en myokardieinfarkt (en indsnævring eller blokering af en eller flere blodkar, der forsyner hjertet med blod, de koronare arterier). Hos nogle mennesker er dette umiddelbart tydeligt fra grundlæggende tests; hos andre er det sværere at forudsige med de i øjeblikket tilgængelige tests, om dette (eller noget andet) forårsagede hjertestoppet. Vi undersøger en teknik, der giver os mulighed for også at vurdere de koronare arterier på CT-scanningen, der udføres hos patienter, der overlever et hjertestop. Koronarangiografien er i øjeblikket den bedste undersøgelse, vi har til at undersøge de koronare arterier, men den har nogle ulemper. Sammenlignet med CT-scanningen tager den længere tid, kræver en mere kompleks adgang til blodkarrene og har nogle sjældne, men relevante mulige komplikationer. Den største fordel ved koronarangiografien er, at der er mulighed for øjeblikkelig behandling af et indsnævret/blokeret blodkar i hjertet. De nuværende retningslinjer anbefaler en akut koronarangiografi, når en klar myokardieinfarkt antydes på elektrokardiogrammet, men ikke når der ikke er en klar indikation på myokardieinfarkt. Ikke desto mindre har en relevant del (mere eller mindre 40%) af patienterne uden et klart unormalt elektrokardiogram stadig et vigtigt problem i hjertets blodkar. Vores mål er at afgøre, om CT-scanningen giver præcis information om tilstanden af hjertets blodkar. CT-scanningen var allerede godt undersøgt til dette formål før, men på den i øjeblikket konventionelle måde kræver den forberedelse med ekstra overvågning og administration af medicin, hvilket ville føre til tab af dyrebar tid og potentielt farlige bivirkninger af disse lægemidler i denne kritiske situation. Af den grund blev en ny softwaremodus udviklet, der giver os mulighed for at undersøge de koronare arterier i den samme CT-scanning uden behov for yderligere overvågning eller medicinadministration. Den kræver ikke yderligere kontrastadministration (det farvestof, der er nødvendigt for optimal evaluering af nogle sygdomme).

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne nye teknik giver os de korrekte oplysninger om de koronare arterier. Dette betyder, at vi indhenter billederne af hjertet i den samme scanning og bekræfter resultaterne med den konventionelle koronarangiografi. Hvis teknikken giver nøjagtige oplysninger, kunne det føre til en bedre udvælgelse af patienter, vi skal henvise akut til en koronarangiografi, og til at udsætte undersøgelsen hos dem, der har normale koronare arterier på scanningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut koronarsyndrom (ACS) er den vigtigste behandlingsmulige årsag til hjertestop. I modsætning til overlevende efter hjertestop med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) anbefaler nuværende retningslinjer ikke ikke-selekteret/rutinemæssig akut invasiv koronarangiografi (ICA) hos patienter med hjertestop uden STEMI. Denne anbefaling afspejler eksisterende evidens, der indikerer, at umiddelbare invasive strategier muligvis ikke giver betydelig gavn i denne population og endda kan være skadelige, mens en anden igangværende randomiseret kontrolleret undersøgelse undersøger dette. Ikke desto mindre blev der i COACT, et banebrydende forsøg, der undersøgte en strategi med umiddelbar versus forsinket koronarangiografi hos patienter med hjertestop uden for hospitalet uden STEMI, identificeret en eller flere skyldige koronarlæsioner ansvarlige for at udløse hjertestop hos 40% af den samlede patientpopulation. Spørgsmålet forbliver relevant, om veludvalgte overlevende efter hjertestop uden STEMI kan drage fordel af tidlig ICA. Alligevel formår nuværende tilgængelige kliniske værktøjer ikke at identificere disse patienter. Markører såsom klinisk historie, ekkokardiografiske abnormiteter, arrestrytme (defibrillerbar/ikke-defibrillerbar), EKG-ændringer andre end ST-segmentstigning og troponinniveauer mangler tilstrækkelig følsomhed og specificitet i en hjertestopsituation til at forudsige ACS, der kræver intervention.

Den diagnostiske værdi af EKG-synkroniseret kardiel computertomografi-angiografi (CCTA) til detektion af både akut og kronisk koronarsyndrom er veletableret, med nyere evidens, der demonstrerer den yderligere værdi af fraktionel flowreserve (FFR)-CT ved ACS. Ikke desto mindre forbliver behovet for EKG-synkronisering en begrænsning.

For nylig blev en EKG-fri CCTA-modalitet udviklet, men dens diagnostiske nøjagtighed er stadig under validering. EKG-fri kardiel eller koronar CT-angiografi (CCTA) muliggør kardiel billeddannelse uden at kræve et EKG-signal fra patienten. Dermed eliminerer den trinene forbundet med brug af en patienttilknyttet EKG-monitor: hudforberedelse, påsætning af EKG-ledninger, kontrol af impedans og bekræftelse af, at ledningerne leverer et tilstrækkeligt EKG-signal til skanningssystemet. Derfor optimeres arbejdsgangen, hvilket er afgørende i en akut indstilling. I situationer, hvor det er vanskeligt at tilknytte EKG-ledningerne, såsom patienter i en genoplivningssituation, der allerede har diagnostiske EKG-ledninger på plads eller anden instrumentering, er det også en fordel, at der ikke er behov for et EKG-signal.

Patienter med hjertestop uden STEMI og uden tydelig ikke-kardiel årsag gennemgår generelt CT-billeddannelse af hoved og bryst for evaluering af potentielle årsager til hjertestop (f.eks. lungeemboli, akut aortadissektion, intrakraniel blødning). Mens EKG-synkroniseret CCTA betragtes som den optimale modalitet for ikke-invasiv koronar billeddannelse, kan EKG-fri CCTA udgøre et meget interessant alternativ med de tidligere nævnte fordele. Andre fordele inkluderer ikke væsentligt længere skanningstid, ikke behov for yderligere kontrastinjektion eller administration af betablokkere.

EKG-fri Cardiac-software er en FDA-godkendt kardiel skanningsmetode, der i bund og grund anvender eksisterende CT-systemskanningsteknologi. Systemet bruger en bred detektordækning på 160 mm for at give fuld hjerte-dækning og en hurtig gantry-hastighed på 0,23 sekunder pr. rotation for at udføre billeddannelse i en enkelt hjertecyklus. Et skøn over hjerterytmen skal leveres, hvilket ofte er let tilgængeligt, fordi akutpatienter allerede overvåges. Baseret på hjerterytmen simulerer skanneren et EKG-signal. Dette simulerede EKG-signal giver virtuelt gating af scanningen. Akquisitionen kan udføres i løbet af en fuld hjertecyklus eller tre fjerdedele eller en halv cyklus, afhængigt af hvor hurtig hjerterytmen er. De eksisterende kardiale softwaremuligheder SmartPhase (automatiseret fasevalg) og SnapShot Freeze 2 (optimeret volumenregistrering) forstærker kvaliteten af billederne og korrigerer for bevægelse.

Patienter skannes ved hjælp af et Revolution Apex Elite-system (GE Healthcare, Waukesha, WI -USA). Forskerne bruger en hyperdrive lunge CT-angiografi (523 mm/s med 0,28 s/rotation gantry-hastighed). Efter en kort forsinkelse på få sekunder (5-12 sek.), der tillader kontrasten at forlade lungernes cirkulation og indtræde i aorta og koronararterier, udføres en koronar CT-angiografi inden for den samme kontrastbolus. Der gives ikke ekstra kontrast for at opnå de kardiale billeder. Der administreres hverken intravenøs betablokker eller sublingual nitroglycerin.

Den samlede ekstra undersøgelsestid (vurdering af hjerterytme, forberedelse af skanningsparametre, forsinkelsestid og akquisitionen selv) er omkring et til to minutter.

Dosis-længdeproduktet (DLP) af den EKG-frie kardiale scanning afhænger af den valgte scanningstids varighed. Det gennemsnitlige DLP er mellem 150 og 200 mGy.cm. Den diagnostiske referenceværdi (DRL) fastsat af Federal Agency for Nuclear Control (FANC) for en koronar CT-angiografi er 300 mGy.cm.

Den kombinerede lunge CT-angiografi og EKG-frie kardiale scanning kan bruges til at diagnosticere alle de patologier, der kan vurderes på en konventionel lunge CT-angiografi-scanning (herunder, men ikke begrænset til, lungebetændelse, pleural væske, lungeemboli, lungeinfarkt, lungeknude, pneumothorax, pericardial væske osv.) og giver ekstra diagnostisk information om koronararteriesygdom.

Hvis teknikken er velvalideret, kunne fremtidige kliniske spørgsmål inkludere, om EKG-fri CCTA kan hjælpe med at identificere en patientpopulation af overlevende efter hjertestop uden STEMI, der faktisk drager fordel af tidlig invasiv koronarangiografi, og om tidligere behandling kunne forbedre udfaldet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og den diagnostiske nøjagtighed af EKG-fri gated CCTA hos overlevende efter hjertestop uden STEMI ved hjælp af overensstemmelse med ICA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusion:

    • Voksne (≥18 år) med vedvarende spontan cirkulation (ROSC) efter hjertestop indenfor/udenfor hospitalet.
    • Informeret samtykke fra patient eller repræsentant indhentet før invasiv koronarangiografi.
  • Eksklusion

    • Patienter på VA-ECMO
    • ACS STEMI eller STEMI "ækvivalent"

      • Nyt venstre/højre bundtelblok
      • ST-segment depression i afledninger V1-V3, når den terminale T-bølge er positiv og samtidig ST-segment elevation ≥ 0,5mm registreret i afledninger V7-V9 (posterior MI)
      • ST-segment elevation i V7-V9 (posterior MI) eller V3R-V4R (RV MI)
    • ACS NSTEMI med vedvarende ST-depression trods optimal terapi, som tyder på igangværende myokardieiskæmi, med indikation for akut ICA ifølge behandlende læge.
    • Hæmodynamisk/elektrisk ustabilitet der forhindrer CT-skanning (ifølge behandlende læges vurdering)
    • Livstruende arytmi potentielt forårsaget af akut myokardieiskæmi
    • Absolutte kontraindikationer for jodholdigt kontrastmiddel
    • Patienter med en kendt ikke-kardial årsag til hjertestop (f.eks. traumatisk hjerneskade, åbenlys blødning, asfyksi/alvorlig hypoksi på grund af kendt lungesygdom, trauma, alvorlig metabolisk/elektrolytforstyrrelse eller forgiftning) ifølge behandlende læges vurdering, hvor bryst-CT anses for unødvendigt.
    • Kendt eller sandsynlig graviditet eller amning
    • Alvorlig blødningsproblem (ifølge behandlende læges vurdering) der forhindrer heparinadministration under radial adgangs koronarangiografi.
    • Tidligere koronar intervention (stent implantation/CABG).
    • CT-fund der indikerer en tilstand der forhindrer koronarangiografi på kort sigt.
    • Patienter med omsorgsforløb i livets sidste fase.
    • Deltagelse i et andet interventionsstudie der interfererer med forskningsspørgsmålene i OPEN CCT Arrest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overlevende efter hjertestop uden STEMI
Overlevende efter et hjertestop uden STEMI, der opfylder inklusionskriterierne og ingen eksklusionskriterier, med informeret samtykke fra enten patienten eller hans/hendes repræsentant.
Udfør EKG-fri gated hjerte-CT under CT-scanningen, som rutinemæssigt udføres efter overlevelse af hjertestop hos patienter uden STEMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter korrekt klassificeret til at have koronararteriesygdom som årsag til hjertestop efter analyse af CT-scanningen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil den sammenlignende analyse blive udført
Med invasiv koronarangiografi som guldstandard vil undersøgeren vurdere, om CT-scanningen korrekt placerede patienten i koronar versus ikke-koronar årsag til hjertestop
Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil den sammenlignende analyse blive udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af enighed om den estimerede procentdel af koronararteriestenose mellem CCTA og ICA
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil den sammenlignende analyse blive udført

Graden af koronar stenose vil blive estimeret pr. kar (venstre hovedpulsåre, venstre nedadgående forgrening, venstre kredsløbsarterie og højre koronararterie).

Resultaterne vil blive rapporteret som kategoriske variabler: < 25%, 25-50%, 51-70%, 71-90%, >90% eller utilstrækkelig billedkvalitet.

Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil den sammenlignende analyse blive udført
Gennemførligheden af EKG-fri gated CCTA hos genoplivede patienter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil analysen blive udført
Procentdel af patienter, hvor data om koronar stenose baseret på EKG-fri CCTA ikke kan leveres eller er ufuldstændigt leveret.
Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil analysen blive udført
Årsager til fejl i EKG-fri gated CCTA-billedindtagelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil analysen blive udført
Registrering af årsager til manglende fuldstændig CCTA-rapportering (fx forkert timing, takykardi/uregelmæssig hjerterytme...)
Inden for 24 timer efter afslutningen af koronarangiografien (som udføres inden for 24 timer efter CT-scanningen) vil analysen blive udført
Overlevelse
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Overlevelsesstatus vurderet ved analyse af den elektroniske patientjournal
90 dage efter tilmelding
Svært neurologisk underskud
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding

Alvorligt neurologisk deficit defineret som Modified Rankin Scale ≥ 3, vurderet ved konsultation af den elektroniske patientjournal (J/N).

Modified Rankin Scale (mRS) er en skala, der bruges til at vurdere graden af handicap eller afhængighed. Det er en 7-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), designet til at evaluere, hvor godt en patient kan udføre daglige aktiviteter, og hvor meget assistance de har brug for.

90 dage efter tilmelding
Peak troponinfrigivelse
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Top højfølsom troponin T (ng/L) niveau under hospitalsindlæggelsen
90 dage efter tilmelding
Længde af intensiv afdeling ophold
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Længden af intensivafdelingsopphold (dage)
90 dage efter tilmelding
Varighed af katekolaminstøtte
Tidsramme: 90 dage efter tilmeldingen
Varighed af katekolaminstøtte (dage) vurderet ved analyse af den elektroniske patientjournal
90 dage efter tilmeldingen
Peak SAPS II-score
Tidsramme: 90 dage efter tilmeldingen

SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sygdomsgraden hos kritisk syge patienter, især dem på intensivafdelinger (ICU). Det er designet til at forudsige risikoen for dødelighed baseret på forskellige fysiologiske variabler målt i de første 24 timer efter indlæggelse på ICU.

Scoren beregnes ved hjælp af 17 forskellige kliniske parametre, som inkluderer vitale tegn, laboratorieresultater og andre fysiologiske data. Disse parametre kategoriseres og tildeles point, og den samlede score giver et skøn over patientens risiko for at dø på hospitalet.

Scoren kan variere fra 0 til 163. Højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død.

90 dage efter tilmeldingen
Reindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Genindlæggelse for hjertesvigt (J/N), vurderet ved analyse af den elektroniske patientjournal
90 dage efter tilmelding
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding

Udvikling af AKI ifølge KDIGO-definitionen (J/N). AKI diagnosticeres, når der er et pludseligt fald i nyrefunktionen, defineret af et af følgende kriterier:

Serumkreatininkriterier:

  • Stadie 1: Stigning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) inden for 48 timer, eller stigning til 1,5-1,9 gange udgangsværdien.
  • Stadie 2: Stigning i serumkreatinin til 2,0-2,9 gange udgangsværdien.
  • Stadie 3: Stigning i serumkreatinin til 3,0 gange udgangsværdien, eller serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 µmol/L), eller påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse), eller hos patienter under 18 år, et fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) til < 35 mL/min/1,73 m².

Urinproduktionskriterier:

Stadie 1: Urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i 6-12 timer. Stadie 2: Urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i ≥ 12 timer. Stadie 3: Urinproduktion < 0,3 mL/kg/time i ≥ 24 timer, eller anuri i ≥ 12 timer.

90 dage efter tilmelding
Behov for renal erstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Behov for nyreerstatningsterapi (RRT) (J/N)
90 dage efter tilmelding
ISTH større blødningshændelse
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding

Udvikling af ISTH-definition for større blødning:

Ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) er en større blødningsbegivenhed en, der involverer mindst én af følgende:

  • Dødelig blødning
  • Blødning, der kræver transfusion: kræver administration af 2 eller flere enheder pakket røde blodlegemer (PRBCs) eller tilsvarende blodprodukter til behandling af blodtab.
  • Blødning, der forårsager et betydeligt fald i hæmoglobin: Et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere eller et hæmatokritfald på ≥ 6%.
  • Blødning, der kræver kirurgisk indgreb
  • Intrakraniel blødning (ICH):
  • Anden alvorlig blødning: Enhver anden blødning, der er alvorlig, for eksempel blødning i et vitalt organ (f.eks. blødning i øjet, der forårsager synstab, eller i lungerne, der forårsager respiratorisk kompromittering).
90 dage efter tilmelding
Iskaemisk apopleksi
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Udvikling af iskæmisk apopleksi (J/N)
90 dage efter tilmelding
Behov for mekanisk cirkulationsstøtte (MCS)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Behov for mekanisk cirkulatorisk støtte (MCS) (Y/N) Mekanisk cirkulatorisk støtte (MCS) henviser til brugen af enheder designet til at støtte eller assistere hjertets evne til at pumpe blod, typisk hos patienter med akut eller kronisk hjertesvigt. Disse enheder bruges til at opretholde eller forbedre hjerteminutvolumen i tilfælde, hvor hjertet ikke fungerer tilstrækkeligt, ofte som en bro til bedring, en bro til hjertetransplantation, eller som en langsigtet løsning for patienter, der ikke er kandidater til transplantation.
90 dage efter tilmelding
Behandling med dual antiplateletterapi (DAPT)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Behandling med dual antiplatelet terapi (DAPT) (J/N)
90 dage efter tilmelding
LV systolisk funktion
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Venstre ventrikels systoliske funktion vurderet ved ejektionsfraktion (LVEF) på ambulant kontrolbesøg
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop (CA)

Kliniske forsøg med ECG-løs gated kardial CT

Abonner