- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388342
Précision diagnostique de la TDM cardiaque synchronisée sans ECG chez les survivants d'un arrêt cardiaque réanimés sans infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (OPEN CCTArrest)
Précision diagnostique de la tomodensitométrie cardiaque synchronisée sans ECG chez les survivants d'un arrêt cardiaque réanimés
Chez une proportion significative de patients survivant à un arrêt cardiaque, l'événement est causé par un infarctus du myocarde (un rétrécissement ou un blocage d'une ou plusieurs artères coronaires qui irriguent le cœur). Chez certaines personnes, cela est immédiatement évident à partir des tests de base ; chez d'autres, il est plus difficile de prédire avec les tests actuellement disponibles si cela (ou autre chose) a provoqué l'arrêt cardiaque. Nous étudions une technique qui nous permet également d'évaluer les artères coronaires sur le scanner réalisé chez les patients survivant à un arrêt cardiaque. La coronarographie est actuellement le meilleur examen dont nous disposons pour examiner les artères coronaires, mais elle présente certains inconvénients. Par rapport au scanner, elle prend plus de temps, nécessite un accès plus complexe aux vaisseaux sanguins et présente certaines complications rares mais pertinentes. Le principal avantage de la coronarographie est qu'elle permet un traitement immédiat d'un vaisseau sanguin cardiaque rétréci/bloqué. Les directives actuelles recommandent une coronarographie urgente lorsqu'un infarctus du myocarde clair est suggéré sur l'électrocardiogramme, mais pas lorsqu'il n'y a pas d'indication claire d'infarctus du myocarde. Néanmoins, une proportion pertinente (environ 40 %) des patients sans électrocardiogramme clairement anormal présentent toujours un problème important dans les vaisseaux sanguins du cœur. Nous visons à déterminer si le scanner fournit des informations précises sur l'état des vaisseaux sanguins du cœur. Le scanner a déjà été bien étudié à cette fin auparavant, mais dans la méthode conventionnelle actuelle, il nécessite une préparation avec une surveillance supplémentaire et l'administration de médicaments, ce qui entraînerait une perte de temps précieux et des effets secondaires potentiellement dangereux de ces médicaments dans cette situation critique. Pour cette raison, une nouvelle modalité logicielle a été développée qui nous permet d'examiner les artères coronaires dans le même scanner, sans besoin de surveillance ou d'administration de médicaments supplémentaires. Elle ne nécessite pas d'administration de produit de contraste supplémentaire (le colorant nécessaire pour une évaluation optimale de certaines maladies).
L'objectif de cette étude est de déterminer si cette nouvelle technique nous donne les informations correctes sur les artères coronaires. Cela signifie que nous acquérons les images du cœur dans le même scanner et vérifions les résultats avec la coronarographie conventionnelle. Si la technique fournit des informations précises, elle pourrait conduire à une meilleure sélection des patients que nous devons référer d'urgence pour une coronarographie et à différer l'examen chez ceux qui ont des artères coronaires normales au scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu (SCA) est la cause traitable la plus importante d'arrêt cardiaque. Contrairement aux survivants d'arrêt cardiaque avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), les directives actuelles ne recommandent pas une angiographie coronaire invasive (ACI) urgente non sélectionnée/routine chez les patients présentant un arrêt cardiaque sans STEMI. Cette recommandation reflète les preuves existantes indiquant que les stratégies invasives immédiates pourraient ne pas conférer d'avantage significatif dans cette population et pourraient même être nocives, tandis qu'un autre essai contrôlé randomisé en cours étudie cette question. Néanmoins, dans COACT, un essai phare étudiant une stratégie d'angiographie coronaire immédiate versus différée chez les patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier sans STEMI, une ou plusieurs lésions coronaires coupables responsables du déclenchement de l'arrêt cardiaque ont été identifiées chez 40% de la population totale des patients. La question reste pertinente de savoir si des survivants d'arrêt cardiaque sans STEMI bien sélectionnés peuvent bénéficier d'une ACI précoce. Pourtant, les outils cliniques actuellement disponibles ne parviennent pas à identifier ces patients. Les marqueurs tels que l'histoire clinique, les anomalies échocardiographiques, le rythme d'arrêt (choquable/non choquable), les modifications de l'ECG autres que l'élévation du segment ST et les niveaux de troponine manquent de sensibilité et de spécificité suffisantes dans un contexte d'arrêt cardiaque pour prédire un SCA nécessitant une intervention.
La valeur diagnostique de l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque synchronisée sur l'ECG (CCTA) pour la détection du syndrome coronarien aigu et chronique est bien établie, avec des preuves récentes démontrant la valeur supplémentaire de la réserve de flux fractionnaire (FFR)-CT dans le SCA. Néanmoins, la nécessité de la synchronisation sur l'ECG reste une limitation.
Récemment, une modalité CCTA sans ECG a été développée, mais sa précision diagnostique est encore en cours de validation. L'angiographie par tomodensitométrie cardiaque ou coronaire sans ECG (CCTA) permet l'imagerie cardiaque sans nécessiter de signal ECG du patient. Ainsi, elle élimine les étapes associées à l'utilisation d'un moniteur ECG attaché au patient : préparation de la peau, fixation des dérivations ECG, vérification de l'impédance et confirmation que les dérivations fournissent un signal ECG adéquat au système de balayage. Par conséquent, le flux de travail est optimisé, ce qui est crucial dans un contexte d'urgence. Dans les situations où il est difficile de fixer les dérivations ECG, comme les patients dans un contexte de réanimation qui ont déjà des dérivations ECG diagnostiques en place ou d'autres instrumentations, il est également avantageux qu'aucun signal ECG ne soit nécessaire.
Les patients en arrêt cardiaque sans STEMI et sans cause non cardiaque évidente subissent généralement une imagerie CT de la tête et du thorax pour évaluer les causes potentielles de l'arrêt cardiaque (par exemple, embolie pulmonaire, dissection aortique aiguë, hémorragie intracrânienne). Bien que la CCTA synchronisée sur l'ECG soit considérée comme la modalité optimale pour l'imagerie coronaire non invasive, la CCTA sans ECG pourrait offrir une alternative très intéressante avec les avantages mentionnés précédemment. D'autres avantages incluent l'absence de temps de balayage substantiellement plus long, pas besoin d'injection de contraste supplémentaire ou d'administration de bêta-bloquants.
Le logiciel cardiaque sans ECG est un mode de balayage cardiaque approuvé par la FDA qui utilise essentiellement la technologie de balayage existante du système CT. Le système utilise une couverture de détecteur large de 160 mm pour fournir une couverture complète du cœur et une vitesse de gantry rapide de 0,23 seconde par rotation pour effectuer l'imagerie en un seul cycle cardiaque. Une estimation du rythme cardiaque doit être fournie, ce qui est souvent facilement disponible car les patients d'urgence sont déjà surveillés. Sur la base du rythme cardiaque, le scanner simule un signal ECG. Ce signal ECG simulé fournit une synchronisation virtuelle du balayage. L'acquisition peut être effectuée pendant un cycle cardiaque complet, trois quarts ou demi-cycle, selon la vitesse du rythme cardiaque. Les options logicielles cardiaques existantes de SmartPhase (sélection de phase automatisée) et SnapShot Freeze 2 (enregistrement de volume optimisé) amplifient la qualité des images et corrigent le mouvement.
Les patients sont scannés à l'aide d'un système Revolution Apex Elite (GE Healthcare, Waukesha, WI -USA). Les investigateurs utilisent une angiographie pulmonaire CT hyperdrive (523 mm/s avec une vitesse de gantry de 0,28 s/rotation). Après un court délai de quelques secondes (5-12 sec), permettant au contraste de quitter la circulation pulmonaire et d'entrer dans l'aorte et les artères coronaires, une angiographie coronaire CT est réalisée dans le même bolus de contraste. Aucun contraste supplémentaire n'est administré pour acquérir les images cardiaques. Aucun bêta-bloquant intraveineux ni nitroglycérine sublinguale n'est administré.
Le temps d'examen total ajouté (évaluation du rythme cardiaque, préparation des paramètres de balayage, le temps de délai et l'acquisition elle-même) est d'environ une à deux minutes.
Le produit dose-longueur (DLP) du balayage cardiaque sans ECG dépend de la durée du temps de balayage choisi. Le DLP moyen est compris entre 150 et 200 mGy.cm. Le niveau de référence diagnostique (DRL) fixé par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (FANC) pour une angiographie coronaire CT est de 300 mGy.cm.
L'angiographie pulmonaire CT combinée et le balayage cardiaque sans ECG peuvent être utilisés pour diagnostiquer toutes les pathologies qui peuvent être évaluées sur un balayage d'angiographie pulmonaire CT conventionnelle (y compris, mais sans s'y limiter, pneumonie, liquide pleural, embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire, masse pulmonaire, pneumothorax, liquide péricardique, etc.) et fournit des informations diagnostiques supplémentaires sur la maladie coronarienne.
Dans le cas où la technique serait bien validée, les futures questions cliniques pourraient inclure si la CCTA sans ECG peut aider à identifier une population de patients survivants d'arrêt cardiaque sans STEMI qui bénéficient d'une angiographie coronaire invasive précoce et si un traitement plus précoce pourrait améliorer les résultats.
Cette étude vise à étudier la faisabilité et la précision diagnostique de la CCTA synchronisée sans ECG chez les survivants d'arrêt cardiaque sans STEMI, au moyen d'un accord avec l'ACI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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Contact:
- Bert S Popelier, MD
- Numéro de téléphone: +32476735411
- E-mail: Bert.Popelier@uzbrussel.be
-
Contact:
- Stijn Lochy, MD
- Numéro de téléphone: +322 477 60 09
- E-mail: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion :
- Adultes (≥18 ans) avec retour durable de la circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque intra/hors hôpital.
- Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant avant une angiographie coronaire invasive.
Exclusion
- Patients sous ECMO-VA
SCA avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ou équivalent STEMI
- Nouveau bloc de branche gauche/droit
- Dépression du segment ST dans les dérivations V1-V3, lorsque l'onde T terminale est positive et un sus-décalage concomitant du segment ST ≥ 0,5 mm est enregistré dans les dérivations V7-V9 (infarctus postérieur)
- Sus-décalage du segment ST dans V7-V9 (infarctus postérieur) ou V3R-V4R (infarctus ventriculaire droit)
- SCA sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) avec dépression persistante du segment ST malgré un traitement optimal, suggérant une ischémie myocardique persistante, avec indication d'une coronarographie invasive urgente selon le médecin traitant.
- Instabilité hémodynamique/électrique empêchant l'imagerie par scanner (selon l'appréciation du médecin traitant)
- Arythmie potentiellement mortelle pouvant être causée par une ischémie myocardique aiguë
- Contre-indications absolues aux produits de contraste iodés
- Patients avec une cause non cardiaque connue de l'arrêt cardiaque (par exemple, traumatisme crânien, hémorragie manifeste, asphyxie/hypoxie sévère due à une maladie pulmonaire connue, traumatisme, trouble métabolique/électrolytique sévère ou intoxication) selon l'appréciation du médecin traitant, où un scanner thoracique est considéré comme inutile.
- Grossesse connue ou probable ou allaitement
- Problème d'hémorragie sévère (selon l'appréciation du médecin traitant) empêchant l'administration d'héparine pendant une angiographie coronaire par voie radiale.
- Intervention coronaire antérieure (implantation de stent/Pontage aorto-coronarien).
- Résultats du scanner indiquant une condition empêchant une coronarographie à court terme.
- Patients sous protocole de soins de fin de vie.
- Participation à une autre étude d'intervention interférant avec les questions de recherche dans OPEN CCT Arrest.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Survivant d'un arrêt cardiaque sans STEMI
Survivant d’un arrêt cardiaque sans STEMI, répondant aux critères d’inclusion et sans critères d’exclusion, avec consentement éclairé du patient ou de son représentant.
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Effectuer un scanner cardiaque synchronisé sans ECG pendant le scanner CT réalisé de routine après la survie à un arrêt cardiaque chez les patients sans STEMI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients correctement classés comme ayant une maladie coronarienne comme cause de l'arrêt cardiaque après analyse du scanner CT
Délai: Dans les 24 heures suivant la réalisation de la coronarographie (qui est effectuée dans les 24 heures suivant le scanner) l'analyse comparative sera effectuée
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En utilisant la coronarographie invasive comme référence, l'investigateur évaluera si la tomodensitométrie a correctement attribué la cause de l'arrêt cardiaque du patient à une origine coronaire ou non coronaire
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Dans les 24 heures suivant la réalisation de la coronarographie (qui est effectuée dans les 24 heures suivant le scanner) l'analyse comparative sera effectuée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de concordance sur le pourcentage estimé de sténose de l'artère coronaire entre la CCTA et l'ACI
Délai: Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coronarographie (qui est réalisée dans les 24 heures suivant la tomodensitométrie), l'analyse comparative sera effectuée
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Le degré de sténose coronaire sera estimé par vaisseau (artère coronaire gauche principale, artère interventriculaire antérieure, artère circonflexe et artère coronaire droite). Les résultats seront rapportés sous forme de variables catégorielles : < 25 %, 25-50 %, 51-70 %, 71-90 %, >90 % ou qualité d'image insuffisante. |
Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coronarographie (qui est réalisée dans les 24 heures suivant la tomodensitométrie), l'analyse comparative sera effectuée
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Faisabilité de la CCTA synchronisée sans ECG chez les patients réanimés
Délai: Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coronarographie (qui est réalisée dans les 24 heures suivant la tomodensitométrie), l'analyse sera effectuée
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Pourcentage de patients pour lesquels les données sur la sténose coronarienne basées sur la CCTA sans ECG ne peuvent pas être fournies ou sont incomplètement fournies.
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Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coronarographie (qui est réalisée dans les 24 heures suivant la tomodensitométrie), l'analyse sera effectuée
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Raisons de l'échec de l'acquisition d'images CCTA synchronisée sans ECG
Délai: Dans les 24 heures suivant la réalisation de la coronarographie (qui est effectuée dans les 24 heures suivant le scanner) l'analyse sera effectuée
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Enregistrements des raisons de l'échec de la déclaration complète de CCTA (par ex. synchronisation incorrecte, tachycardie/rythme cardiaque irrégulier...)
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Dans les 24 heures suivant la réalisation de la coronarographie (qui est effectuée dans les 24 heures suivant le scanner) l'analyse sera effectuée
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Survie
Délai: 90 jours après l'inscription
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Statut de survie évalué par analyse du dossier médical électronique
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90 jours après l'inscription
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Déficit neurologique sévère
Délai: 90 jours après l'inscription
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Déficit neurologique sévère défini comme un score ≥ 3 sur l'échelle de Rankin modifiée, évalué par consultation du dossier médical électronique (O/N). L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle utilisée pour évaluer le degré d'incapacité ou de dépendance. C'est une échelle à 7 points, allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), conçue pour évaluer dans quelle mesure un patient peut effectuer ses activités quotidiennes et l'aide dont il a besoin. |
90 jours après l'inscription
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Pic de libération de la troponine
Délai: 90 jours après l'inscription
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Pic de niveau de troponine T à haute sensibilité (ng/L) pendant l'hospitalisation
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90 jours après l'inscription
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Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 90 jours après l'inscription
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Durée de séjour en USI (jours)
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90 jours après l'inscription
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Durée du support catécholaminergique
Délai: 90 jours après l'inscription
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Durée du support catécholaminergique (jours) évaluée par analyse du dossier médical électronique
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90 jours après l'inscription
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Score SAPS II maximal
Délai: 90 jours après l'inscription
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Le SAP II (Simplified Acute Physiology Score II) est un système de notation utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez les patients gravement malades, en particulier ceux des unités de soins intensifs (USI). Il est conçu pour prédire le risque de mortalité en fonction de diverses variables physiologiques mesurées dans les premières 24 heures d'admission en USI. Le score est calculé en utilisant 17 paramètres cliniques différents, qui incluent les signes vitaux, les résultats de laboratoire et d'autres données physiologiques. Ces paramètres sont catégorisés et des points leur sont attribués, et le score total fournit une estimation du risque de décès du patient à l'hôpital. Le score peut varier de 0 à 163. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et un risque de décès plus élevé. |
90 jours après l'inscription
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours après l'inscription
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque (O/N), évaluée par analyse du dossier médical électronique
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90 jours après l'inscription
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Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 90 jours après l'inscription
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Développement de l'AKI selon la définition KDIGO (O/N). L'AKI est diagnostiquée lorsqu'il y a une diminution soudaine de la fonction rénale, définie par l'un des critères suivants : Critères de la Créatinine Sérique :
Critères du Débit Urinaire : Stade 1 : Débit urinaire < 0,5 mL/kg/heure pendant 6-12 heures. Stade 2 : Débit urinaire < 0,5 mL/kg/heure pendant ≥ 12 heures. Stade 3 : Débit urinaire < 0,3 mL/kg/heure pendant ≥ 24 heures, ou anurie pendant ≥ 12 heures. |
90 jours après l'inscription
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Besoins en thérapie de remplacement rénal (TRR)
Délai: 90 jours après l'inscription
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (TRR) (O/N)
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90 jours après l'inscription
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Événement hémorragique majeur ISTH
Délai: 90 jours après l'inscription
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Développement de la définition d'hémorragie majeure selon l'ISTH : Selon la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH), un événement hémorragique majeur implique au moins l'un des critères suivants :
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90 jours après l'inscription
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Accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: 90 jours après l'inscription
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Développement d'un accident vasculaire cérébral ischémique (O/N)
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90 jours après l'inscription
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Besoins en assistance circulatoire mécanique (ACM)
Délai: 90 jours après l'inscription
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Besoins de support circulatoire mécanique (MCS) (O/N) Le support circulatoire mécanique (MCS) fait référence à l'utilisation de dispositifs conçus pour soutenir ou assister la capacité du cœur à pomper le sang, généralement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique.
Ces dispositifs sont utilisés pour maintenir ou améliorer le débit cardiaque dans les cas où le cœur ne fonctionne pas de manière adéquate, souvent comme un pont vers la récupération, un pont vers la transplantation cardiaque, ou comme une solution à long terme pour les patients qui ne sont pas candidats à une transplantation.
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90 jours après l'inscription
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Traitement par bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 90 jours après l'inscription
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Traitement par bithérapie antiplaquettaire (DAPT) (O/N)
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90 jours après l'inscription
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Fonction systolique du ventricule gauche
Délai: 90 jours après l'inscription
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Fonction systolique ventriculaire gauche évaluée par la fraction d'éjection (LVEF) lors de la visite de suivi ambulatoire
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90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lemkes JS, Janssens GN, van der Hoeven NW, Jewbali LSD, Dubois EA, Meuwissen M, Rijpstra TA, Bosker HA, Blans MJ, Bleeker GB, Baak R, Vlachojannis GJ, Eikemans BJW, van der Harst P, van der Horst ICC, Voskuil M, van der Heijden JJ, Beishuizen A, Stoel M, Camaro C, van der Hoeven H, Henriques JP, Vlaar APJ, Vink MA, van den Bogaard B, Heestermans TACM, de Ruijter W, Delnoij TSR, Crijns HJGM, Jessurun GAJ, Oemrawsingh PV, Gosselink MTM, Plomp K, Magro M, Elbers PWG, van de Ven PM, Oudemans-van Straaten HM, van Royen N. Coronary Angiography after Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1397-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1816897. Epub 2019 Mar 18.
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- Elfwen L, Lagedal R, Nordberg P, James S, Oldgren J, Bohm F, Lundgren P, Rylander C, van der Linden J, Hollenberg J, Erlinge D, Cronberg T, Jensen U, Friberg H, Lilja G, Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Svensson L. Direct or subacute coronary angiography in out-of-hospital cardiac arrest (DISCO)-An initial pilot-study of a randomized clinical trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:253-261. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.04.027. Epub 2019 Apr 24.
- Thevathasan T, Freund A, Spoormans E, Lemkes J, Rossberg M, Skurk C, Fichtlscherer S, Akin I, Fuernau G, Hassager C, Zeymer U, Preusch MR, Graf T, Jung C, Abdel-Wahab M, Jobs A, Laufs U, Schulze PC, Linke A, de Waha S, Poss J, Thiele H, Desch S. Bayesian Reanalyses of the Trials TOMAHAWK and COACT. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Dec 23;17(24):2879-2889. doi: 10.1016/j.jcin.2024.09.071.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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