交互式数字艺术放松计划
交互式数字艺术放松方案对儿科重症监护室患儿生理参数、焦虑和情绪困扰的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在儿科重症监护室住院的儿童会面临多种压力源,包括侵入性操作、环境噪音、身体不适以及与家人分离。 这些因素可能导致焦虑加剧、情绪困扰和生理调节失调,即使是意识清醒且未接受镇静的儿童也不例外。 人们日益需要简短、可行且适合儿童的非药物干预措施,这些措施可以在PICU环境中安全实施,以支持情绪健康和生理稳定性。
本研究设计为平行组、随机对照试验,旨在评估交互式数字艺术放松计划在减轻焦虑和情绪困扰、改善7-12岁在儿科重症监护室接受护理儿童的生理参数方面的有效性。 该研究将于2026年2月至2027年3月在卫生部埃特利克市医院儿科重症监护室进行。
总共60名符合纳入标准的儿童将通过简单随机化方法随机分配至干预组(n = 30)或对照组(n = 30)。 随机化将由独立统计学家使用计算机随机化工具执行。 符合条件的参与者需意识清醒、血流动力学稳定、未接受持续镇静或镇痛输注,并能够遵循口头指令。
干预组儿童将接受由三个疗程组成的交互式数字艺术放松计划。 每个疗程持续约8-10分钟,将在护士指导下通过平板电脑进行。 该计划将交互式数字艺术活动与放松元素相结合,旨在促进情绪表达、注意力调节和镇静反应。 对照组将接受标准的儿科重症监护护理,不进行额外的社会心理干预。
数据将在基线和干预完成后收集。 基线评估将包括描述性特征表、生理参数(心率、呼吸频率、血压、血氧饱和度和疼痛)、儿童状态焦虑量表和情绪温度计。 生理参数也将在每个干预疗程前后立即记录。 干预后评估将包括重复的生理测量、儿童状态焦虑量表和情绪温度计。
本研究的主要结果是生理参数和焦虑水平的变化。 次要结果包括情绪困扰水平的变化。 假设参与交互式数字艺术放松计划的儿童相比接受标准护理的儿童,将表现出改善的生理稳定性、减轻的焦虑和更低的情绪困扰。
本研究结果预计将通过支持将简短、技术辅助、基于艺术的社会心理干预纳入常规临床护理,为基于证据的儿科重症监护护理实践做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 年龄在7至12岁之间
- 意识清醒且能响应指令
- 未接受镇静/镇痛输注或处于最低镇静水平(RASS ≥ -1)
- 已在重症监护室监测至少24小时
- 生命体征稳定
- 无视觉或听觉感知丧失
- 必须已获得父母同意及儿童口头同意
排除标准:
严重神经功能缺损或运动障碍
- 严重疼痛、谵妄或躁动
- 严重精神疾病诊断或需要高剂量镇静
- 处于终末期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:对照组
接受标准护理
|
|
|
实验性的:干预组
收到的交互式数字艺术放松计划
|
交互式数字艺术放松计划是一项由护士引导、技术辅助的心理社会干预措施,专为在儿科重症监护病房接受治疗的7-12岁儿童设计。 该计划通过平板设备提供三个独立疗程。 每个疗程持续约8-10分钟,将交互式数字艺术活动与引导呼吸、情绪意识和放松技巧相结合。 在疗程中,鼓励儿童参与简单的数字艺术创作(如绘画、色彩选择和视觉表达),同时遵循护士提供的适合年龄的呼吸和放松提示。 该干预措施旨在通过促进放松和情绪调节来鼓励情绪表达、减少焦虑并支持生理稳定。 所有疗程均在护士监督下在床边进行,并根据儿童的临床状况和耐受性进行调整。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童状态焦虑水平
大体时间:在基线和干预后立即
|
状态焦虑将使用斯皮尔伯格开发的儿童状态焦虑量表进行测量。
该量表包含20个项目,评估儿童当前时刻的感受,总分范围从20到80。分数越高表示状态焦虑水平越高。
该量表的土耳其语版本已在儿童和青少年中表现出良好的信度和效度。
|
在基线和干预后立即
|
|
呼吸频率
大体时间:在基线和干预后立即
|
呼吸频率将作为生理应激参数进行测量,使用儿科重症监护病房常规使用的标准床边监护系统。
呼吸频率将以每分钟呼吸次数记录。
|
在基线和干预后立即
|
|
情感困扰程度
大体时间:在基线和干预后立即
|
情绪困扰将使用情绪温度计进行评估,这是一种经过验证的自我报告工具,已针对土耳其儿童进行了调整。
儿童将被要求用0(完全没有体验到)到10(极其强烈)的数字量表来评估五种基本情绪(悲伤、焦虑、恐惧、快乐和冷静)的强度。
分数越高表示情绪强度越大。
该工具已显示出很高的内部一致性信度。
|
在基线和干预后立即
|
|
血压
大体时间:基线时和干预后立即
|
收缩压和舒张压将使用儿科重症监护室的标准床边监测设备进行无创评估。
血压值将以毫米汞柱(mmHg)为单位记录。
|
基线时和干预后立即
|
|
血氧饱和度
大体时间:在基线和干预后立即
|
氧饱和度将通过脉搏血氧饱和度测定法进行评估,作为儿科重症监护病房常规床旁监测的一部分。
氧饱和度值将以百分比(%)记录。
|
在基线和干预后立即
|
|
疼痛强度:
大体时间:在基线和干预后立即
|
疼痛强度将使用Wong-Baker面部疼痛评定量表进行评估,这是一种经过验证的自我报告测量工具,根据儿童的年龄和沟通能力选择合适的版本。该量表允许儿童通过面部表情来表示他们的疼痛程度。
|
在基线和干预后立即
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.