Interaktiivinen digitaalitaidepohjainen rentoutusohjelma
Interaktiivisen digitaalisen taidelajityyppiin perustuvan rentoutusohjelman vaikutus fysiologisiin parametreihin, ahdistukseen ja tunnekuormitukseen lasten hoidossa lasten tehohoidon yksikössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten tehohoidossa olevat lapset altistuvat useille stressitekijöille, kuten invasiivisille toimenpiteille, ympäristön melulle, fyysiselle epämukavuudelle ja erolle perheenjäsenistä. Nämä tekijät voivat johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen, emotionaaliseen stressiin ja fysiologiseen epäsäännöllisyyteen, jopa lapsilla, jotka ovat tietoisia eivätkä saa sedaatiota. Tarve lyhyille, toteuttamiskelpoisille ja lapsiystävällisille ei-farmakologisille interventioille, joita voidaan turvallisesti toteuttaa lasten tehohoidon ympäristössä tukeakseen emotionaalista hyvinvointia ja fysiologista vakautta, kasvaa jatkuvasti.
Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi arvioidakseen Interaktiivisen digitaalisen taidelähtöisen rentoutusohjelman tehokkuutta vähentääkseen ahdistusta ja emotionaalista stressiä sekä parantaakseen fysiologisia parametreja 7–12-vuotiailla lapsilla, jotka saavat hoitoa lasten tehohoidossa. Tutkimus toteutetaan helmikuun 2026 ja maaliskuun 2027 välillä Etlikin kaupunginsairaalan lasten tehohoidossa, Terveysministeriön alaisuudessa.
Yhteensä 60 lasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään (n = 30) tai kontrolliryhmään (n = 30) käyttäen yksinkertaista satunnaistusta. Satunnaistuksen suorittaa riippumaton tilastotieteilijä käyttäen tietokoneistettua satunnaistustyökalua. Kelpoiset osallistujat ovat tietoisia, hemodynaamisesti vakaita, eivät saa jatkuvaa sedatiivista tai analgeettista infuusiota ja kykenevät seuraamaan suullisia ohjeita.
Interventioryhmän lapset saavat Interaktiivisen digitaalisen taidelähtöisen rentoutusohjelman, joka koostuu kolmesta istunnosta. Jokainen istunto kestää noin 8–10 minuuttia ja toteutetaan tablet-laitteen avulla sairaanhoitajan ohjauksessa. Ohjelma yhdistää interaktiivisia digitaalisia taidetoimintoja rentoutuskomponentteihin, jotka on suunniteltu edistämään emotionaalista ilmaisua, tarkkaavaisuuden säätelyä ja rauhoittavia reaktioita. Kontrolliryhmä saa tavallista lasten tehohoitohoitoa ilman ylimääräistä psykososiaalista interventiota.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja interventioiden suorittamisen jälkeen. Lähtöarvioinnit sisältävät kuvailevan ominaisuuslomakkeen, fysiologiset parametrit (syketaajuus, hengitystiheys, verenpaine, happisaturaatio ja kipu), State Anxiety Inventory for Children -mittarin ja Emotion Thermometer -mittarin. Fysiologiset parametrit tallennetaan myös välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon. Interventiojälkeiset arvioinnit sisältävät toistetut fysiologiset mittaukset, State Anxiety Inventory for Children -mittarin ja Emotion Thermometer -mittarin.
Tutkimuksen ensisijaiset lopputulokset ovat muutokset fysiologisissa parametreissa ja ahdistustasoissa. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset emotionaalisen stressin tasoissa. Oletetaan, että lapset, jotka osallistuvat Interaktiiviseen digitaaliseen taidelähtöiseen rentoutusohjelmaan, osoittavat parantunutta fysiologista vakautta, vähentynyttä ahdistusta ja alhaisempaa emotionaalista stressiä verrattuna niihin, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia lasten tehohoitohoitokäytäntöjä tarjoamalla tukea lyhyiden, teknologia-avusteisten, taidelähtöisten psykososiaalisten interventioiden integroimiselle rutiinikliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Olla 7–12-vuotias
- Olla tajuissaan ja kykenevä vastaamaan käskyihin
- Ei saa sedatiivi/analgeetti-infuusiota tai olla minimaalisella sedaatiotasolla (RASS ≥ -1)
- Olla seurattu tehohoidossa vähintään 24 tuntia
- Olla vakaan elintoimintojen tasapainossa
- Ei saa näkö- tai kuuloaistin menetystä
- Vanhempien suostumus ja lapsen suullinen suostumus on saatava
Poissulkemiskriteerit:
Vakava neurologinen vajaatoiminta tai motorinen toimintavamma
- Vakava kipu, delirium tai kiihottuneisuus
- Vakava psykiatrinen diagnoosi tai tarve suurannoksiselle sedaatiolle
- Olla terminaalivaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saanut standardihoidon
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vastaanotettu Interaktiivinen Digitaalitaiteeseen Perustuva Rentoutusohjelma
|
Interaktiivinen digitaalinen taidepohjainen rentoutusohjelma on sairaanhoitajan ohjaama, teknologia-avusteinen psykososiaalinen interventio, joka on suunnitettu 7–12-vuotiaille lapsille, jotka saavat hoitoa lasten tehohoitoyksikössä. Ohjelma koostuu kolmesta yksilöllisestä istunnosta, jotka toteutetaan tablettilaitteen avulla. Jokainen istunto kestää noin 8–10 minuuttia ja yhdistää interaktiivisia digitaalisia taidetoimintoja ohjattuun hengitykseen, tunteiden tietoisuuteen ja rentoutustekniikoihin. Istuntojen aikana lapsia rohkaistaan osallistumaan yksinkertaiseen digitaaliseen taideluontiin (esimerkiksi piirtämiseen, värinvalintaan ja visuaaliseen ilmaisuun) samalla, kun he seuraavat sairaanhoitajan antamia ikätasolle sopivia hengitys- ja rentoutusohjeita. Interventio on suunniteltu edistämään tunnellista ilmaisua, vähentämään ahdistusta ja tukemaan fysiologista stabilointia helpottamalla rentoutumista ja tunnesäätelyä. Kaikki istunnot suoritetaan sängynvieressä sairaanhoitajan valvonnassa, ja ne räätälöidään lapsen kliinisen tilan ja sietokyvyn mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tilanneahdistustaso
Aikaikkuna: Alkuperäisessä tilanteessa ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Tilakohtainen ahdistus mitataan Spielbergerin kehittämällä State Anxiety Inventory for Children -mittarilla. Mittari koostuu 20 kohdasta, joilla arvioidaan, miten lapset tuntevat itsensä tällä hetkellä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilakohtaista ahdistusta. Mittarin turkkilainen versio on osoittanut hyvän luotettavuuden ja validiteetin lapsilla ja nuorilla.
|
Alkuperäisessä tilanteessa ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustasolla ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Hengitystiheys mitataan fysiologisena stressiparametrina käyttäen lasten tehohoito-osastolla rutiininomaisesti käytettyjä standardisängynpäässä olevia monitorointijärjestelmiä.
Hengitystiheys kirjataan hengityksiä minuutissa.
|
Perustasolla ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Tunne-elämän stressitaso
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja välittömästi interventiosta jälkeen
|
Tunteellista ahdistusta arvioidaan käyttäen Emotion Thermometer -menetelmää, joka on validoitu itsearviointityökalu, joka on sovitettu turkkilaisille lapsille.
Lapsia pyydetään arvioimaan viiden perustunteen (surullisuus, ahdistus, pelko, onnellisuus ja rauhallisuus) voimakkuutta numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan kokenut) 10:een (erittäin voimakas).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnevoimakkuutta.
Työkalun on osoitettu olevan erittäin luotettava sisäisen johdonmukaisuuden suhteen.
|
Alkutilanteessa ja välittömästi interventiosta jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja välittömästi interventiojälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ei-invasiivisesti käyttäen standardeja sänkymonitorointilaitteita lasten tehohoito-osastolla.
Verenpainearvot kirjataan millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Alkutilanteessa ja välittömästi interventiojälkeen
|
|
Hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Hapen kyllästymistä arvioidaan pulssioksimetrian avulla osana rutiinihuoneen sängynpään monitorointia lasten tehohoidossa.
Hapen kyllästymisarvot kirjataan prosentteina (%)
|
Alkutilanteessa ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus:
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan Wong-Bakerin kasvokivun asteikolla, joka on validoitu itsearviointimenetelmä, joka soveltuu lapsille iän ja kommunikaatiokyvyn perusteella.
Asteikko mahdollistaa lasten ilmaista kivun tasonsa kasvonilmeiden avulla.
|
Alkuvaiheessa ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .