Interaktivní program relaxace založený na digitálním umění
Vliv interaktivního digitálního relaxačního programu založeného na umění na fyziologické parametry, úzkost a emoční stres u dětí léčených na jednotce intenzivní péče pro děti: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti hospitalizované na jednotkách intenzivní péče pro děti jsou vystaveny mnoha stresorům, včetně invazivních výkonů, hluku z okolí, fyzického nepohodlí a odloučení od rodinných příslušníků. Tyto faktory mohou vést ke zvýšené úzkosti, emočnímu strádání a fyziologické dysregulaci, dokonce i u dětí, které jsou při vědomí a nedostávají sedaci. Roste potřeba krátkých, proveditelných a dětem přátelských nefarmakologických intervencí, které lze bezpečně aplikovat v prostředí JIP pro děti na podporu emoční pohody a fyziologické stability.
Tato studie je navržena jako paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit účinnost Interaktivního relaxačního programu založeného na digitálním umění při snižování úzkosti a emočního strádání a zlepšování fyziologických parametrů u dětí ve věku 7-12 let, které jsou ošetřovány na jednotce intenzivní péče pro děti. Studie bude probíhat mezi únorem 2026 a březnem 2027 na Jednotce intenzivní péče pro dětí Městské nemocnice Etlik, Ministerstva zdravotnictví.
Celkem 60 dětí, které splní vstupní kritéria, bude náhodně přiřazeno buď do intervenční skupiny (n = 30) nebo do kontrolní skupiny (n = 30) pomocí prosté randomizace. Randomizaci provede nezávislý statistik pomocí počítačového randomizačního nástroje. Způsobilí účastníci budou při vědomí, hemodynamicky stabilní, nebudou dostávat kontinuální infuzi sedativ nebo analgetik a budou schopni dodržovat verbální pokyny.
Děti v intervenční skupině obdrží Interaktivní relaxační program založený na digitálním umění, který se skládá ze tří sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 8-10 minut a bude poskytováno prostřednictvím tabletu pod vedením sestry. Program integruje interaktivní digitální umělecké aktivity s relaxačními složkami navrženými tak, aby podporovaly emoční vyjádření, regulaci pozornosti a uklidňující reakce. Kontrolní skupina obdrží standardní ošetřovatelskou péči na jednotce intenzivní péče pro děti bez další psychosociální intervence.
Data budou shromažďována na začátku a po dokončení intervence. Vstupní hodnocení bude zahrnovat formulář s popisnými charakteristikami, fyziologické parametry (tepová frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a bolest), Inventář stavové úzkosti pro děti a Emoční teploměr. Fyziologické parametry budou také zaznamenány bezprostředně před a po každém intervenčním sezení. Hodnocení po intervenci bude zahrnovat opakovaná fyziologická měření, Inventář stavové úzkosti pro děti a Emoční teploměr.
Primárními výsledky studie jsou změny ve fyziologických parametrech a úrovni úzkosti. Sekundárními výsledky jsou změny v úrovni emočního strádání. Předpokládá se, že děti, které se účastní Interaktivního relaxačního programu založeného na digitálním umění, prokáží ve srovnání s těmi, které dostávají standardní péči, zlepšenou fyziologickou stabilitu, sníženou úzkost a nižší emoční strádání.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k ošetřovatelské praxi na jednotkách intenzivní péče pro děti založené na důkazech tím, že poskytnou podporu pro začlenění krátkých, technologií podporovaných, na umění založených psychosociálních intervencí do rutinní klinické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Být ve věku od 7 do 12 let
- Být při vědomí a schopen reagovat na pokyny
- Nedostávat infuzi sedativ/analgetik nebo být na minimální úrovni sedace (RASS ≥ -1)
- Být monitorován na jednotce intenzivní péče alespoň 24 hodin
- Mít stabilní vitální funkce
- Nemít ztrátu zrakového nebo sluchového vnímání
- Musí být získán souhlas rodičů a verbální souhlas dítěte
Kritéria pro vyloučení:
Těžký neurologický deficit nebo motorické postižení
- Těžká bolest, delirium nebo agitace
- Těžká psychiatrická diagnóza nebo potřeba vysokých dávek sedativ
- Být v terminální fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obdržel standardní péči
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Přijatý interaktivní relaxační program založený na digitálním umění
|
Interaktivní digitální relaxační program založený na umění je psychosociální intervence vedená sestrou a podporovaná technologií, určená pro děti ve věku 7-12 let, které jsou ošetřovány na jednotce intenzivní péče pro děti. Program se skládá ze tří individuálních sezení realizovaných prostřednictvím tabletu. Každé sezení trvá přibližně 8-10 minut a integruje interaktivní digitální umělecké aktivity s řízeným dýcháním, uvědomováním si emocí a relaxačními technikami. Během sezení jsou děti povzbuzovány k zapojení se do jednoduché tvorby digitálního umění (např. kreslení, výběr barev a vizuální vyjádření) při dodržování věkově přiměřených pokynů k dýchání a relaxaci poskytovaných sestrou. Intervence je navržena tak, aby podporovala emocionální vyjádření, snižovala úzkost a podporovala fyziologickou stabilizaci usnadněním relaxace a regulace emocí. Všechna sezení probíhají u lůžka pod dohledem sestry a jsou přizpůsobena klinickému stavu dítěte a jeho toleranci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stavové úzkosti u dětí
Časové okno: Výchozí a bezprostředně po intervenci
|
Stavová úzkost bude měřena pomocí Inventáře stavové úzkosti pro děti, který vyvinul Spielberger.
Škála se skládá z 20 položek hodnotících, jak se děti cítí v současném okamžiku, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stavové úzkosti.
Turecká verze škály prokázala dobrou spolehlivost a validitu u dětí a dospívajících.
|
Výchozí a bezprostředně po intervenci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po zákroku
|
Dýchací frekvence bude měřena jako fyziologický parametr stresu pomocí standardních monitorovacích systémů u lůžka, které se běžně používají na dětské jednotce intenzivní péče.
Dýchací frekvence bude zaznamenávána jako dechy za minutu.
|
Na začátku a bezprostředně po zákroku
|
|
Úroveň emoční tísně
Časové okno: Při výchozím měření a bezprostředně po intervenci
|
Emocionální tíseň bude hodnocena pomocí Emocionálního teploměru, což je ověřený nástroj pro sebeposouzení upravený pro použití u tureckých dětí.
Dětem bude položena otázka, aby ohodnotily intenzitu pěti základních emocí (smutek, úzkost, strach, radost a klid) na číselné stupnici od 0 (vůbec nepocítil/a) do 10 (nesmírně intenzivní).
Vyšší skóre indikuje větší emocionální intenzitu.
Nástroj prokázal vysokou spolehlivost vnitřní konzistence.
|
Při výchozím měření a bezprostředně po intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku studie a bezprostředně po zásahu
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen neinvazivně pomocí standardních monitorovacích zařízení u lůžka na jednotce intenzivní péče pro děti.
Hodnoty krevního tlaku budou zaznamenány v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Na začátku studie a bezprostředně po zásahu
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Na výchozím bodě a bezprostředně po zákroku
|
Saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí pulzní oxymetrie jako součást rutinního monitoringu u lůžka na jednotce intenzivní péče pro děti.
Hodnoty saturace kyslíkem budou zaznamenávány v procentech (%)
|
Na výchozím bodě a bezprostředně po zákroku
|
|
Intenzita bolesti:
Časové okno: Při výchozím měření a bezprostředně po zásahu
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí škály bolesti Wong-Baker Faces, což je ověřená metoda sebehodnocení vhodná pro děti na základě věku a komunikačních schopností.
Škála umožňuje dětem vyjádřit úroveň své bolesti pomocí výrazů obličeje.
|
Při výchozím měření a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-2215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .