Interaktywny Program Relaksacyjny oparty na Sztuce Cyfrowej
Wpływ interaktywnego programu relaksacyjnego opartego na sztuce cyfrowej na parametry fizjologiczne, lęk i stres emocjonalny u dzieci poddawanych leczeniu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci hospitalizowane na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej są narażone na liczne stresory, w tym inwazyjne procedury, hałas środowiskowy, dyskomfort fizyczny oraz rozłąkę z członkami rodziny. Czynniki te mogą prowadzić do zwiększonego niepokoju, cierpienia emocjonalnego i dysregulacji fizjologicznej, nawet u dzieci przytomnych, które nie otrzymują sedacji. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na krótkie, wykonalne i przyjazne dla dziecka interwencje niefarmakologiczne, które można bezpiecznie wdrożyć w warunkach OITP, aby wspierać dobrostan emocjonalny i stabilność fizjologiczną.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z grupą równoległą, mające na celu ocenę skuteczności Interaktywnego Cyfrowego Programu Relaksacyjnego opartego na sztuce w redukcji niepokoju i cierpienia emocjonalnego oraz poprawie parametrów fizjologicznych u dzieci w wieku 7-12 lat otrzymujących opiekę na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Badanie będzie prowadzone między lutym 2026 a marcem 2027 roku na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej Etlik City Hospital, Ministerstwa Zdrowia.
Łącznie 60 dzieci spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n = 30) lub grupy kontrolnej (n = 30) za pomocą prostej randomizacji. Randomizację przeprowadzi niezależny statystyk przy użyciu skomputeryzowanego narzędzia randomizacyjnego. Kwalifikujący się uczestnicy będą przytomni, hemodynamicznie stabilni, nie będą otrzymywać ciągłej infuzji leków sedacyjnych lub przeciwbólowych oraz będą w stanie stosować się do instrukcji werbalnych.
Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają Interaktywny Cyfrowy Program Relaksacyjny oparty na sztuce, składający się z trzech sesji. Każda sesja będzie trwała około 8-10 minut i będzie prowadzona za pomocą tabletu pod opieką pielęgniarki. Program łączy interaktywne cyfrowe aktywności artystyczne z elementami relaksacyjnymi zaprojektowanymi w celu promowania ekspresji emocjonalnej, regulacji uwagi i reakcji uspokajających. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pielęgniarską na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej bez dodatkowej interwencji psychospołecznej.
Dane będą zbierane na początku badania oraz po zakończeniu interwencji. Oceny wyjściowe będą obejmować formularz charakterystyki opisowej, parametry fizjologiczne (częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi, saturację tlenową i ból), Inwentarz Stanu Lęku dla Dzieci oraz Termometr Emocji. Parametry fizjologiczne będą również rejestrowane bezpośrednio przed i po każdej sesji interwencyjnej. Oceny po interwencji będą obejmować powtórzone pomiary fizjologiczne, Inwentarz Stanu Lęku dla Dzieci oraz Termometr Emocji.
Głównymi wynikami badania są zmiany parametrów fizjologicznych i poziomu lęku. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany poziomu cierpienia emocjonalnego. Hipoteza zakłada, że dzieci uczestniczące w Interaktywnym Cyfrowym Programie Relaksacyjnym opartym na sztuce wykazują poprawioną stabilność fizjologiczną, zmniejszony niepokój i niższe cierpienie emocjonalne w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową opiekę.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do praktyk pielęgniarstwa intensywnej terapii pediatrycznej opartych na dowodach, dostarczając wsparcia dla integracji krótkich, wspomaganych technologicznie, opartych na sztuce interwencji psychospołecznych do rutynowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Mieć od 7 do 12 lat
- Być przytomnym i zdolnym do reagowania na polecenia
- Nie otrzymywać wlewu sedacyjnego/analgetycznego lub być na minimalnym poziomie sedacji (RASS ≥ -1)
- Być monitorowanym na intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny
- Mieć stabilne parametry życiowe
- Nie mieć zaburzeń wzroku ani słuchu
- Musiała zostać uzyskana zgoda rodziców oraz werbalna zgoda dziecka
Kryteria wykluczenia:
Poważny deficyt neurologiczny lub upośledzenie motoryczne
- Silny ból, delirium lub pobudzenie
- Poważna diagnoza psychiatryczna lub konieczność stosowania wysokich dawek sedacji
- Bycie w fazie terminalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymał Standardową Opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzymano Interaktywny Program Relaksacyjny Oparty na Sztuce Cyfrowej
|
Interaktywny Program Relaksacyjny oparty na Sztuce Cyfrowej to wspomagana technologicznie interwencja psychospołeczna prowadzona przez pielęgniarki, zaprojektowana dla dzieci w wieku 7-12 lat otrzymujących opiekę na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Program składa się z trzech indywidualnych sesji realizowanych za pomocą tabletu. Każda sesja trwa około 8-10 minut i łączy interaktywne cyfrowe aktywności artystyczne z prowadzonym oddychaniem, świadomością emocjonalną oraz technikami relaksacyjnymi. Podczas sesji dzieci są zachęcane do angażowania się w proste tworzenie sztuki cyfrowej (np. rysowanie, wybór kolorów i ekspresja wizualna) podczas podążania za dostosowanymi do wieku podpowiedziami dotyczącymi oddychania i relaksacji zapewnianymi przez pielęgniarkę. Interwencja ma na celu promowanie ekspresji emocjonalnej, redukcję lęku oraz wspieranie stabilizacji fizjologicznej poprzez ułatwianie relaksacji i regulacji emocjonalnej. Wszystkie sesje są przeprowadzane przy łóżku pacjenta pod nadzorem pielęgniarki i są dostosowane do stanu klinicznego dziecka oraz jego tolerancji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Lęku Stanowego u Dzieci
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego i bezpośrednio po interwencji
|
Stan lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu dla Dzieci, opracowanego przez Spielbergera.
Skala składa się z 20 pozycji oceniających, jak dzieci czują się w danym momencie, z sumą punktów od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku stanu.
Turecka wersja skali wykazała dobrą rzetelność i trafność u dzieci i młodzieży.
|
Podczas badania wyjściowego i bezpośrednio po interwencji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji
|
Częstość oddechów będzie mierzona jako parametr stresu fizjologicznego przy użyciu standardowych systemów monitorowania przyłóżkowego rutynowo stosowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Częstość oddechów będzie rejestrowana jako oddechy na minutę.
|
W punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji
|
|
Poziom Stresu Emocjonalnego
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji
|
Emotional distress will be assessed using the Emotion Thermometer, a validated self-report tool adapted for use in Turkish children.
Children will be asked to rate the intensity of five basic emotions (sadness, anxiety, fear, happiness, and calmness) on a numeric scale ranging from 0 (not experienced at all) to 10 (extremely intense).
Higher scores indicate greater emotional intensity.
The tool has demonstrated high internal consistency reliability.
|
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie oceniane nieinwazyjnie przy użyciu standardowych urządzeń monitorujących przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Wartości ciśnienia krwi będą rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Saturacja tlenu
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetrii jako część rutynowego monitoringu przyłóżkowego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Wartości nasycenia tlenem będą rejestrowane w procentach (%)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Intensywność bólu:
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po interwencji
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Bólu Wong-Baker Faces, zwalidowanej miary samoopisowej odpowiedniej dla dzieci w zależności od wieku i zdolności komunikacyjnych.
Skala pozwala dzieciom wskazać poziom bólu za pomocą wyrazów twarzy.
|
Na początku badania i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-2215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszelkie przyszłe udostępnianie danych będzie rozważane po zakończeniu badania, zgodnie z zatwierdzeniem etycznym, zgodą uczestnika oraz obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny