Interaktivt digitalt konstbaserat avslappningsprogram
Effekten av ett interaktivt digitalt konstbaserat avslappningsprogram på fysiologiska parametrar, ångest och emotionellt lidande hos barn som får behandling på barnintensivvårdsavdelningen: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som vårdas på barnintensivvårdsavdelningar utsätts för flera stressfaktorer, inklusive invasiva procedurer, miljöbuller, fysiskt obehag och separation från familjemedlemmar. Dessa faktorer kan leda till ökad ångest, känslomässig stress och fysiologisk dysreglering, även hos barn som är vid medvetande och inte får sedering. Det finns ett växande behov av korta, genomförbara och barnvänliga icke-farmakologiska interventioner som säkert kan implementeras på barnintensivvårdsavdelningen för att stödja känslomässigt välbefinnande och fysiologisk stabilitet.
Denna studie är utformad som en parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett Interaktivt Digitalt Konstbaserat Avslappningsprogram för att minska ångest och känslomässig stress samt förbättra fysiologiska parametrar hos barn i åldern 7-12 år som vårdas på en barnintensivvårdsavdelning. Studien kommer att genomföras mellan februari 2026 och mars 2027 på Barnintensivvårdsavdelningen vid Etlik City Hospital, Hälsoministeriet.
Totalt 60 barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (n = 30) eller kontrollgruppen (n = 30) med enkel randomisering. Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende statistiker med hjälp av ett datoriserat randomiseringsverktyg. Behöriga deltagare kommer att vara vid medvetande, hemodynamiskt stabila, inte få kontinuerlig sedativ eller analgetisk infusion, och kunna följa verbala instruktioner.
Barn i interventionsgruppen kommer att få ett Interaktivt Digitalt Konstbaserat Avslappningsprogram som består av tre sessioner. Varje session kommer att vara ungefär 8-10 minuter lång och kommer att levereras via en surfplatta under sjuksköterskans vägledning. Programmet integrerar interaktiva digitala konstaktiviteter med avslappningskomponenter utformade för att främja känslomässigt uttryck, uppmärksamhetsreglering och lugnande responser. Kontrollgruppen kommer att få standardvård på barnintensivvårdsavdelningen utan ytterligare psykosocial intervention.
Data kommer att samlas in vid baslinje och efter genomförd intervention. Baslinjeutvärderingar kommer att inkludera ett formulär för beskrivande egenskaper, fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, syremättnad och smärta), State Anxiety Inventory for Children och Emotion Thermometer. Fysiologiska parametrar kommer också att registreras omedelbart före och efter varje interventionssession. Post-interventionsutvärderingar kommer att inkludera upprepade fysiologiska mätningar, State Anxiety Inventory for Children och Emotion Thermometer.
Studiens primära utfall är förändringar i fysiologiska parametrar och ångestnivåer. Sekundära utfall inkluderar förändringar i känslomässig stressnivå. Hypotesen är att barn som deltar i det Interaktiva Digitala Konstbaserade Avslappningsprogrammet kommer att visa förbättrad fysiologisk stabilitet, minskad ångest och lägre känslomässig stress jämfört med de som får standardvård.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till evidensbaserad barnintensivvårdssjuksköterskepraxis genom att ge stöd för integration av korta, teknikassisterade, konstbaserade psykosociala interventioner i rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vara mellan 7 och 12 år
- Vara vid medvetande och kunna svara på kommandon
- Inte få sedativ/analgetisk infusion eller vara på minimal sedationsnivå (RASS ≥ -1)
- Ha övervakats på intensivvårdsavdelning i minst 24 timmar
- Ha stabila vitala tecken
- Ha ingen syn- eller hörselnedsättning
- Föräldrarnas samtycke och barnets verbala samtycke måste ha erhållits
Exklusionskriterier:
Allvarligt neurologiskt bortfall eller motorisk nedsättning
- Allvarlig smärta, delirium eller agitation
- Allvarlig psykiatrisk diagnos eller behov av hög dosering av sedering
- Vara i terminalfasen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fick standardvård
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Mottaget Interaktivt Digitalt Konstbaserat Avslappningsprogram
|
Det interaktiva digitala konstbaserade avslappningsprogrammet är en sjuksköterskestött, teknikassisterad psykosocial intervention utformad för barn i åldern 7-12 år som får vård på barnintensivvårdsavdelningen. Programmet består av tre individuella sessioner som levereras via en surfplatta. Varje session varar cirka 8-10 minuter och integrerar interaktiva digitala konstaktiviteter med guidad andning, känslomedvetenhet och avslappningstekniker. Under sessionerna uppmuntras barnen att delta i enkel digital konstskapelse (t.ex. teckning, färgval och visuellt uttryck) samtidigt som de följer åldersanpassade andnings- och avslappningsinstruktioner som ges av sjuksköterskan. Interventionen är utformad för att främja känslouttryck, minska ångest och stödja fysiologisk stabilisering genom att underlätta avslappning och känsloreglering. Alla sessioner genomförs vid sängen under sjuksköterskeövervakning och är anpassade till barnets kliniska tillstånd och tolerans. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillståndsångestnivå hos barn
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Tillståndsångest kommer att mätas med State Anxiety Inventory for Children, utvecklad av Spielberger.
Skalan består av 20 frågor som bedömer hur barn känner sig i nuet, med totalsummor mellan 20 och 80. Högre poäng indikerar högre nivåer av tillståndsångest.
Den turkiska versionen av skalan har visat god reliabilitet och validitet hos barn och ungdomar.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas som en fysiologisk stressparameter med hjälp av standardsystem för övervakning vid sängen som rutinmässigt används på barnintensivvårdsavdelningen.
Andningsfrekvensen kommer att registreras som andetag per minut.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Emotionell Distressnivå
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Emotionell stress kommer att bedömas med hjälp av Emotion Thermometer, ett validerat självrapporteringsverktyg anpassat för användning hos turkiska barn.
Barnen kommer att ombedjas att betygsätta intensiteten av fem grundläggande känslor (sorg, ångest, rädsla, glädje och lugn) på en numerisk skala från 0 (inte upplevt alls) till 10 (extremt intensivt).
Högre poäng indikerar större känslointensitet.
Verktyget har visat hög intern konsistensreliabilitet.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baseline och omedelbart efter intervention
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas icke-invasivt med standardövervakningsutrustning vid sängen på barnintensivvårdsavdelningen.
Blodtrycksvärden kommer att registreras i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Vid baseline och omedelbart efter intervention
|
|
Syrehalt
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Syremättnaden kommer att utvärderas med hjälp av pulsoximetri som en del av den rutinmässiga övervakningen vid sängen på barnintensivvårdsavdelningen.
Syremättnadsvärden kommer att registreras i procent (%)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Smärtintensitet:
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Smärtintensitet bedöms med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, ett validerat självrapporteringsinstrument som är lämpligt för barn baserat på ålder och kommunikationsförmåga.
Skalan låter barn ange sin smärtenivå med hjälp av ansiktsuttryck.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-2215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .