Programma Interattivo di Rilassamento Basato sull'Arte Digitale
L'Effetto di un Programma Interattivo di Rilassamento Basato sull'Arte Digitale sui Parametri Fisiologici, l'Ansia e il Disagio Emotivo nei Bambini Sottoposti a Trattamento nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica sono esposti a molteplici fattori di stress, comprese procedure invasive, rumore ambientale, disagio fisico e separazione dai familiari. Questi fattori possono portare a un aumento dell'ansia, del disagio emotivo e della disregolazione fisiologica, anche nei bambini coscienti e non sottoposti a sedazione. C'è un crescente bisogno di interventi non farmacologici brevi, fattibili e a misura di bambino che possano essere implementati in sicurezza nell'ambiente della terapia intensiva pediatrica per supportare il benessere emotivo e la stabilità fisiologica.
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di un Programma di Rilassamento Interattivo Basato sull'Arte Digitale nel ridurre l'ansia e il disagio emotivo e nel migliorare i parametri fisiologici in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che ricevono assistenza in un'unità di terapia intensiva pediatrica. Lo studio sarà condotto tra febbraio 2026 e marzo 2027 nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica dell'Ospedale Etlik City, Ministero della Salute.
Un totale di 60 bambini che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (n = 30) o al gruppo di controllo (n = 30) utilizzando una randomizzazione semplice. La randomizzazione sarà eseguita da uno statistico indipendente utilizzando uno strumento di randomizzazione computerizzato. I partecipanti idonei saranno coscienti, emodinamicamente stabili, non sottoposti a infusione continua di sedativi o analgesici e in grado di seguire le istruzioni verbali.
I bambini del gruppo di intervento riceveranno un Programma di Rilassamento Interattivo Basato sull'Arte Digitale composto da tre sessioni. Ogni sessione durerà circa 8-10 minuti e sarà somministrata tramite un tablet sotto la guida dell'infermiere. Il programma integra attività di arte digitale interattiva con componenti di rilassamento progettate per promuovere l'espressione emotiva, la regolazione dell'attenzione e le risposte calmanti. Il gruppo di controllo riceverà le cure infermieristiche standard della terapia intensiva pediatrica senza ulteriori interventi psicosociali.
I dati verranno raccolti al basale e dopo il completamento dell'intervento. Le valutazioni basali includeranno un modulo delle caratteristiche descrittive, parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno e dolore), l'Inventario dell'Ansia di Stato per Bambini e il Termometro delle Emozioni. I parametri fisiologici verranno registrati anche immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento. Le valutazioni post-intervento includeranno misurazioni fisiologiche ripetute, l'Inventario dell'Ansia di Stato per Bambini e il Termometro delle Emozioni.
I risultati primari dello studio sono i cambiamenti nei parametri fisiologici e nei livelli di ansia. I risultati secondari includono i cambiamenti nei livelli di disagio emotivo. Si ipotizza che i bambini che partecipano al Programma di Rilassamento Interattivo Basato sull'Arte Digitale dimostreranno una migliore stabilità fisiologica, una riduzione dell'ansia e un minore disagio emotivo rispetto a quelli che ricevono le cure standard.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle pratiche infermieristiche basate sull'evidenza nella terapia intensiva pediatrica fornendo supporto per l'integrazione di brevi interventi psicosociali basati sull'arte e assistiti dalla tecnologia nella cura clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
- Essere coscienti e in grado di rispondere ai comandi
- Non ricevere infusioni sedative/analgesiche o avere un livello minimo di sedazione (RASS ≥ -1)
- Essere stati monitorati in terapia intensiva per almeno 24 ore
- Avere segni vitali stabili
- Non presentare perdita di percezione visiva o uditiva
- Deve essere stato ottenuto il consenso dei genitori e il consenso verbale del bambino
Criteri di esclusione:
Deficit neurologico grave o compromissione motoria
- Dolore grave, delirium o agitazione
- Diagnosi psichiatrica grave o necessità di sedazione ad alte dosi
- Essere in fase terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Ricevuto Assistenza Standard
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Ricevuto Programma di Rilassamento Basato su Arte Digitale Interattiva
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Il Programma Interattivo di Rilassamento Basato sull'Arte Digitale è un intervento psicosociale assistito dalla tecnologia e guidato da infermieri, progettato per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che ricevono cure nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il programma consiste in tre sessioni individuali erogate tramite un dispositivo tablet. Ogni sessione dura circa 8-10 minuti e integra attività di arte digitale interattiva con tecniche guidate di respirazione, consapevolezza emotiva e rilassamento. Durante le sessioni, i bambini sono incoraggiati a impegnarsi in semplici creazioni di arte digitale (ad esempio, disegnare, selezionare colori ed esprimersi visivamente) seguendo suggerimenti di respirazione e rilassamento adatti all'età forniti dall'infermiere. L'intervento è progettato per promuovere l'espressione emotiva, ridurre l'ansia e supportare la stabilizzazione fisiologica facilitando il rilassamento e la regolazione emotiva. Tutte le sessioni sono condotte al letto del paziente sotto la supervisione dell'infermiere e sono personalizzate in base alle condizioni cliniche e alla tolleranza del bambino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Ansia di Stato nei Bambini
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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L'ansia di stato sarà misurata utilizzando lo State Anxiety Inventory for Children, sviluppato da Spielberger.
La scala è composta da 20 item che valutano come i bambini si sentono nel momento presente, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di stato.
La versione turca della scala ha dimostrato una buona affidabilità e validità nei bambini e negli adolescenti.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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La frequenza respiratoria sarà misurata come parametro di stress fisiologico utilizzando i sistemi di monitoraggio standard al letto del paziente comunemente impiegati nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
La frequenza respiratoria sarà registrata in respiri al minuto.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Livello di Distress Emotivo
Lasso di tempo: Alla baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Il disagio emotivo sarà valutato utilizzando il Termometro delle Emozioni, uno strumento di autovalutazione convalidato adattato per l'uso con bambini turchi.
Ai bambini verrà chiesto di valutare l'intensità di cinque emozioni di base (tristezza, ansia, paura, felicità e calma) su una scala numerica che va da 0 (per nulla sperimentata) a 10 (estremamente intensa).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità emotiva.
Lo strumento ha dimostrato un'elevata affidabilità della coerenza interna.
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Alla baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente post-intervento
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata in modo non invasivo utilizzando dispositivi di monitoraggio standard al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
I valori della pressione arteriosa saranno registrati in millimetri di mercurio (mmHg).
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Al basale e immediatamente post-intervento
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Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Alla baseline e immediatamente dopo l'intervento
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La saturazione di ossigeno sarà valutata utilizzando la pulsossimetria come parte del monitoraggio di routine al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
I valori di saturazione di ossigeno saranno registrati come percentuali (%)
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Alla baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Intensità del dolore:
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente post-intervento
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker Faces, una misura autovalutativa validata appropriata per i bambini in base all'età e alle capacità comunicative.
La scala consente ai bambini di indicare il loro livello di dolore utilizzando espressioni facciali.
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Al basale e immediatamente post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2025-2215
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