Interaktivt digitalt kunstbasert avslapningsprogram
Effekten av et interaktivt digitalt kunstbasert avslappingsprogram på fysiologiske parametere, angst og følelsesmessig nød hos barn som mottar behandling på barneintensivavdelingen: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn innlagt på barneintensivavdelinger utsettes for flere stressfaktorer, inkludert invasive prosedyrer, støy i omgivelsene, fysisk ubehag og separasjon fra familiemedlemmer. Disse faktorene kan føre til økt angst, emosjonell belastning og fysiologisk dysregulering, selv hos barn som er ved bevissthet og ikke får sedasjon. Det er et økende behov for korte, gjennomførbare og barnevennlige ikke-farmakologiske tiltak som trygt kan implementeres i BIA-miljøet for å støtte emosjonell velvære og fysiologisk stabilitet.
Denne studien er utformet som en parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et Interaktivt Digitalt Kunstbasert Avslappingsprogram for å redusere angst og emosjonell belastning og forbedre fysiologiske parametere hos barn i alderen 7–12 år som mottar behandling på en barneintensivavdeling. Studien vil gjennomføres mellom februar 2026 og mars 2027 på Barneintensivavdelingen ved Etlik City Hospital, Helsedirektoratet.
Totalt 60 barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (n = 30) eller kontrollgruppen (n = 30) ved hjelp av enkel randomisering. Randomiseringen vil utføres av en uavhengig statistiker ved hjelp av et datastyrt randomiseringsverktøy. Kvalifiserte deltakere vil være ved bevissthet, hemodynamisk stabile, ikke motta kontinuerlig sedativ- eller analgesi-infusjon, og være i stand til å følge verbale instruksjoner.
Barn i intervensjonsgruppen vil motta et Interaktivt Digitalt Kunstbasert Avslappingsprogram som består av tre økter. Hver økt vil vare omtrent 8–10 minutter og vil bli levert via en nettbrett under sykepleierveiledning. Programmet integrerer interaktive digitale kunstaktiviteter med avslappingskomponenter designet for å fremme emosjonell uttrykk, oppmerksomhetsregulering og beroligende responser. Kontrollgruppen vil motta standard barneintensiv sykepleie uten ytterligere psykososial intervensjon.
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter fullføring av intervensjonen. Baseline-vurderinger vil inkludere et skjema for beskrivende egenskaper, fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og smerte), State Anxiety Inventory for Children og Emotion Thermometer. Fysiologiske parametere vil også bli registrert umiddelbart før og etter hver intervensjonsøkt. Post-intervensjonsvurderinger vil inkludere gjentatte fysiologiske målinger, State Anxiety Inventory for Children og Emotion Thermometer.
Studiens primære resultater er endringer i fysiologiske parametere og angstnivåer. Sekundære resultater inkluderer endringer i nivåer av emosjonell belastning. Det antas at barn som deltar i det Interaktive Digitalt Kunstbaserte Avslappingsprogrammet vil vise forbedret fysiologisk stabilitet, redusert angst og lavere emosjonell belastning sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensbasert barneintensiv sykepleiepraksis ved å gi støtte for integrering av korte, teknologiassisterte, kunstbaserte psykososiale intervensjoner i rutinemessig klinisk omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Være mellom 7 og 12 år gammel
- Være bevisst og i stand til å respondere på kommandoer
- Ikke motta sedativ/analgetisk infusjon eller være på minimalt sedasjonsnivå (RASS ≥ -1)
- Ha blitt overvåket på intensivavdeling i minst 24 timer
- Ha stabile vitale tegn
- Ha ingen syns- eller hørselstap
- Foresattes samtykke og muntlig samtykke fra barnet må være innhentet
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig nevrologisk svikt eller motorisk nedsatt funksjon
- Alvorlig smerte, delirium eller agitasjon
- Alvorlig psykiatrisk diagnose eller behov for høydose sedasjon
- Å være i terminalfasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottok standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mottatt Interaktivt Digital Kunstbasert Avslappingsprogram
|
Det interaktive digitalt kunstbaserte avslapningsprogrammet er en sykepleierveiledet, teknologiassistent psykososial intervensjon designet for barn i alderen 7–12 år som mottar omsorg på barneintensivavdelingen. Programmet består av tre individuelle økter levert via en nettbrett-enhet. Hver økt varer omtrent 8–10 minutter og integrerer interaktive digitalt kunstaktiviteter med veiledet pusting, følelsesmessig bevissthet og avslappingsteknikker. Under øktene oppfordres barna til å delta i enkel digital kunstskapelse (f.eks. tegning, fargevalg og visuell uttrykk) mens de følger alderspassende pusting og avslappingstips gitt av sykepleieren. Intervensjonen er designet for å fremme følelsesmessig uttrykk, redusere angst og støtte fysiologisk stabilisering ved å legge til rette for avslapping og følelsesmessig regulering. Alle økter gjennomføres ved sengekanten under sykepleiers oppsyn og tilpasses barnets kliniske tilstand og toleranse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandenivå for angst hos barn
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Tilstandangst vil bli målt ved hjelp av State Anxiety Inventory for Children, utviklet av Spielberger.
Skalaen består av 20 spørsmål som vurderer hvordan barn føler seg i øyeblikket, med totalscore fra 20 til 80. Høyere score indikerer høyere nivå av tilstandangst.
Den tyrkiske versjonen av skalaen har vist god reliabilitet og validitet hos barn og ungdom.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen
|
Respirasjonsfrekvens vil bli målt som en fysiologisk stressparameter ved bruk av standard sengemonitoringssystemer som rutinemessig brukes på den pediatriske intensivavdelingen.
Respirasjonsfrekvens vil bli registrert som pust per minutt. |
Ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Emosjonell stressnivå
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Emosjonell nød vil bli vurdert ved bruk av Følelsestermometeret, et validert selvrapporteringsverktøy tilpasset for bruk på tyrkiske barn.
Barn vil bli bedt om å vurdere intensiteten av fem grunnleggende følelser (tristhet, angst, frykt, glede og ro) på en numerisk skala fra 0 (ikke opplevd i det hele tatt) til 10 (ekstremt intens).
Høyere skår indikerer større emosjonell intensitet.
Verktøyet har vist høy intern konsistensreliabilitet.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ikke-invasivt ved hjelp av standard sengekantovervåkingsenheter på barneintensivavdelingen.
Blodtrykksverdier vil bli registrert i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Oksygenmetning vil bli evaluert ved hjelp av pulsoksymetri som en del av rutinemessig sengemonitorering på barneintensivavdelingen.
Oksygenmetningsverdier vil bli registrert i prosent (%)
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet:
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Smerteintensiteten vurderes ved bruk av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, et validert selvrapporteringsverktøy som er egnet for barn basert på alder og kommunikasjonsevne.
Skalaen lar barn angi sin smertegrad ved hjelp av ansiktsuttrykk.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-2215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .