- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388485
Programme de relaxation basé sur l'art numérique interactif
Effet d'un programme de relaxation numérique interactif basé sur l'art sur les paramètres physiologiques, l'anxiété et la détresse émotionnelle chez les enfants recevant un traitement en unité de soins intensifs pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants hospitalisés en unités de soins intensifs pédiatriques sont exposés à de multiples facteurs de stress, notamment des procédures invasives, des bruits environnementaux, un inconfort physique et la séparation de leur famille. Ces facteurs peuvent entraîner une augmentation de l'anxiété, de la détresse émotionnelle et une dysrégulation physiologique, même chez les enfants conscients et ne recevant pas de sédation. Il existe un besoin croissant d'interventions non pharmacologiques brèves, réalisables et adaptées aux enfants qui peuvent être mises en œuvre en toute sécurité dans le contexte de l'USIP pour soutenir le bien-être émotionnel et la stabilité physiologique.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité d'un programme de relaxation interactif basé sur l'art numérique pour réduire l'anxiété et la détresse émotionnelle et améliorer les paramètres physiologiques chez les enfants âgés de 7 à 12 ans recevant des soins dans une unité de soins intensifs pédiatriques. L'étude sera menée entre février 2026 et mars 2027 à l'Unité de Soins Intensifs Pédiatriques de l'Hôpital de la Ville d'Etlik, Ministère de la Santé.
Un total de 60 enfants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (n = 30), soit dans le groupe témoin (n = 30) par randomisation simple. La randomisation sera effectuée par un statisticien indépendant à l'aide d'un outil de randomisation informatisé. Les participants éligibles seront conscients, hémodynamiquement stables, ne recevant pas de perfusion continue de sédatifs ou d'analgésiques, et capables de suivre des instructions verbales.
Les enfants du groupe d'intervention recevront un programme de relaxation interactif basé sur l'art numérique composé de trois séances. Chaque séance durera environ 8 à 10 minutes et sera délivrée via une tablette sous la guidance d'une infirmière. Le programme intègre des activités d'art numérique interactives avec des composantes de relaxation conçues pour favoriser l'expression émotionnelle, la régulation de l'attention et des réponses apaisantes. Le groupe témoin recevra les soins infirmiers standards en soins intensifs pédiatriques sans intervention psychosociale supplémentaire.
Les données seront collectées au départ et après la fin de l'intervention. Les évaluations initiales incluront un formulaire de caractéristiques descriptives, des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, saturation en oxygène et douleur), l'Inventaire d'Anxiété État pour Enfants et le Thermomètre des Émotions. Les paramètres physiologiques seront également enregistrés immédiatement avant et après chaque séance d'intervention. Les évaluations post-intervention incluront des mesures physiologiques répétées, l'Inventaire d'Anxiété État pour Enfants et le Thermomètre des Émotions.
Les principaux résultats de l'étude sont les changements dans les paramètres physiologiques et les niveaux d'anxiété. Les résultats secondaires incluent les changements dans les niveaux de détresse émotionnelle. Il est supposé que les enfants participant au programme de relaxation interactif basé sur l'art numérique présenteront une stabilité physiologique améliorée, une anxiété réduite et une détresse émotionnelle plus faible par rapport à ceux recevant des soins standards.
Les résultats de cette étude devraient contribuer aux pratiques infirmières fondées sur des preuves en soins intensifs pédiatriques en fournissant un soutien pour l'intégration d'interventions psychosociales courtes, assistées par la technologie et basées sur l'art dans les soins cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Être âgé de 7 à 12 ans
- Être conscient et capable de répondre aux ordres
- Ne pas recevoir de perfusion sédative/analgésique ou être à un niveau de sédation minimal (RASS ≥ -1)
- Avoir été surveillé en soins intensifs pendant au moins 24 heures
- Avoir des signes vitaux stables
- Ne présenter aucune perte de perception visuelle ou auditive
- Le consentement parental et le consentement verbal de l'enfant doivent avoir été obtenus
Critères d'exclusion :
Déficit neurologique sévère ou trouble moteur
- Douleur sévère, délire ou agitation
- Diagnostic psychiatrique sévère ou nécessité d'une sédation à forte dose
- Être en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Reçu des Soins Standard
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme de relaxation interactif basé sur l'art numérique reçu
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Le Programme de Relaxation par Art Numérique Interactif est une intervention psychosociale assistée par la technologie et guidée par une infirmière, conçue pour les enfants âgés de 7 à 12 ans recevant des soins dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. Le programme se compose de trois séances individuelles dispensées via une tablette. Chaque séance dure environ 8 à 10 minutes et intègre des activités d'art numérique interactif avec des techniques de respiration guidée, de conscience émotionnelle et de relaxation. Pendant les séances, les enfants sont encouragés à s'engager dans une création artistique numérique simple (par exemple, dessiner, sélectionner des couleurs et exprimer visuellement) tout en suivant des incitations à la respiration et à la relaxation adaptées à leur âge, fournies par l'infirmière. L'intervention est conçue pour favoriser l'expression émotionnelle, réduire l'anxiété et soutenir la stabilisation physiologique en facilitant la relaxation et la régulation émotionnelle. Toutes les séances sont menées au chevet du patient sous la supervision d'une infirmière et sont adaptées à l'état clinique et à la tolérance de l'enfant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété situationnelle chez les enfants
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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L'anxiété-état sera mesurée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété-État pour Enfants, développé par Spielberger.
L'échelle comprend 20 items évaluant comment les enfants se sentent au moment présent, avec des scores totaux allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété-état.
La version turque de l'échelle a démontré une bonne fiabilité et validité chez les enfants et les adolescents.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Fréquence respiratoire
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La fréquence respiratoire sera mesurée comme paramètre de stress physiologique en utilisant les systèmes de surveillance standard au chevet du patient, couramment utilisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
La fréquence respiratoire sera enregistrée en respirations par minute.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Niveau de détresse émotionnelle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La détresse émotionnelle sera évaluée à l'aide du Thermomètre Émotionnel, un outil d'auto-évaluation validé adapté pour les enfants turcs.
Les enfants seront invités à évaluer l'intensité de cinq émotions de base (tristesse, anxiété, peur, bonheur et calme) sur une échelle numérique allant de 0 (pas du tout ressenti) à 10 (extrêmement intense).
Des scores plus élevés indiquent une intensité émotionnelle plus grande.
L'outil a démontré une fiabilité de cohérence interne élevée.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Tension artérielle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée de manière non invasive à l'aide de dispositifs de surveillance standard au chevet du patient dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Les valeurs de pression artérielle seront enregistrées en millimètres de mercure (mmHg).
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Saturation en oxygène
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La saturation en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls dans le cadre de la surveillance de routine au chevet du patient en unité de soins intensifs pédiatriques.
Les valeurs de saturation en oxygène seront enregistrées en pourcentages (%)
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Intensité de la douleur :
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces, une mesure auto-déclarée validée appropriée pour les enfants en fonction de l'âge et des capacités de communication.
L'échelle permet aux enfants d'indiquer leur niveau de douleur en utilisant des expressions faciales.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2215
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