Интерактивная программа релаксации на основе цифрового искусства
Влияние интерактивной программы релаксации на основе цифрового искусства на физиологические параметры, тревожность и эмоциональный дистресс у детей, получающих лечение в отделении реанимации и интенсивной терапии для детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, госпитализированные в отделениях педиатрической интенсивной терапии, подвергаются множеству стрессоров, включая инвазивные процедуры, шум окружающей среды, физический дискомфорт и разлуку с членами семьи. Эти факторы могут привести к повышенной тревожности, эмоциональному дистрессу и физиологической дезорганизации, даже у детей, находящихся в сознании и не получающих седации. Возникает растущая потребность в кратких, осуществимых и удобных для детей нефармакологических вмешательствах, которые можно безопасно применять в условиях ПИТ для поддержки эмоционального благополучия и физиологической стабильности.
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание с параллельными группами для оценки эффективности Интерактивной программы релаксации на основе цифрового искусства в снижении тревожности и эмоционального дистресса, а также в улучшении физиологических параметров у детей в возрасте 7-12 лет, получающих помощь в отделении педиатрической интенсивной терапии. Исследование будет проводиться с февраля 2026 года по март 2027 года в Отделении педиатрической интенсивной терапии Городской больницы Этилик, Министерство здравоохранения.
Всего 60 детей, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 30), либо в контрольную группу (n = 30) с использованием простой рандомизации. Рандомизацию проведет независимый статистик с помощью компьютеризированного инструмента рандомизации. Подходящие участники будут находиться в сознании, гемодинамически стабильны, не получать постоянную инфузию седативных или обезболивающих препаратов и способны следовать вербальным инструкциям.
Дети в группе вмешательства получат Интерактивную программу релаксации на основе цифрового искусства, состоящую из трех сеансов. Каждый сеанс будет длиться примерно 8-10 минут и проводиться через планшет под руководством медсестры. Программа объединяет интерактивные занятия цифровым искусством с компонентами релаксации, предназначенными для содействия эмоциональному выражению, регуляции внимания и успокаивающим реакциям. Контрольная группа будет получать стандартный сестринский уход в педиатрической интенсивной терапии без дополнительного психосоциального вмешательства.
Данные будут собираться на исходном уровне и после завершения вмешательства. Базовые оценки будут включать форму описательных характеристик, физиологические параметры (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, насыщение кислородом и боль), Опросник ситуативной тревожности для детей и Эмоциональный термометр. Физиологические параметры также будут регистрироваться непосредственно до и после каждого сеанса вмешательства. Поствмешательственные оценки будут включать повторные физиологические измерения, Опросник ситуативной тревожности для детей и Эмоциональный термометр.
Первичными исходами исследования являются изменения физиологических параметров и уровней тревожности. Вторичными исходами являются изменения уровней эмоционального дистресса. Предполагается, что дети, участвующие в Интерактивной программе релаксации на основе цифрового искусства, продемонстрируют улучшенную физиологическую стабильность, сниженную тревожность и меньший эмоциональный дистресс по сравнению с теми, кто получает стандартный уход.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в научно обоснованную практику сестринского ухода в педиатрической интенсивной терапии, предоставив поддержку для интеграции кратких, технологически поддерживаемых, основанных на искусстве психосоциальных вмешательств в рутинную клиническую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 7 до 12 лет
- Находиться в сознании и способным реагировать на команды
- Не получать инфузию седативных/анальгетиков или иметь минимальный уровень седации (RASS ≥ -1)
- Находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов
- Иметь стабильные жизненные показатели
- Не иметь потери зрительного или слухового восприятия
- Должно быть получено согласие родителей и вербальное согласие ребёнка
Критерии исключения:
Тяжёлый неврологический дефицит или двигательные нарушения
- Сильная боль, делирий или возбуждение
- Тяжёлый психиатрический диагноз или необходимость в высоких дозах седации
- Нахождение в терминальной фазе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получил стандартную медицинскую помощь
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получена интерактивная программа релаксации на основе цифрового искусства
|
Интерактивная программа релаксации на основе цифрового искусства — это психосоциальное вмешательство под руководством медсестры с использованием технологий, предназначенное для детей в возрасте 7–12 лет, получающих лечение в отделении интенсивной терапии для детей. Программа состоит из трёх индивидуальных сеансов, проводимых через планшетное устройство. Каждый сеанс длится примерно 8–10 минут и сочетает интерактивные цифровые художественные занятия с управляемым дыханием, осознанием эмоций и техниками релаксации. Во время сеансов детей поощряют заниматься простым цифровым творчеством (например, рисованием, выбором цветов и визуальным самовыражением), следуя соответствующим возрасту подсказкам по дыханию и релаксации, которые предоставляет медсестра. Вмешательство направлено на содействие эмоциональному выражению, снижение тревожности и поддержку физиологической стабилизации за счёт облегчения релаксации и эмоциональной регуляции. Все сеансы проводятся у постели больного под наблюдением медсестры и адаптированы к клиническому состоянию и переносимости ребёнка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ситуативной тревожности у детей
Временное ограничение: На исходном уровне и сразу после вмешательства
|
Уровень ситуативной тревожности будет измеряться с помощью Опросника ситуативной тревожности для детей, разработанного Спилбергером.
Шкала состоит из 20 пунктов, оценивающих, как ребёнок чувствует себя в данный момент, с общим баллом от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ситуативной тревожности.
Турецкая версия шкалы продемонстрировала хорошую надёжность и валидность у детей и подростков.
|
На исходном уровне и сразу после вмешательства
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
Частота дыхания будет измеряться как физиологический параметр стресса с использованием стандартных систем мониторинга у постели больного, обычно применяемых в отделении интенсивной терапии для детей.
Частота дыхания будет регистрироваться в количестве дыхательных движений в минуту.
|
На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
|
Уровень эмоционального дистресса
Временное ограничение: На исходном уровне и сразу после вмешательства
|
Эмоциональное состояние будет оцениваться с помощью «Термометра эмоций» — валидированного инструмента самоотчета, адаптированного для использования среди турецких детей.
Детей попросят оценить интенсивность пяти основных эмоций (печаль, тревога, страх, счастье и спокойствие) по числовой шкале от 0 (совсем не испытывал/испытывала) до 10 (чрезвычайно интенсивно).
Более высокие баллы указывают на большую эмоциональную интенсивность.
Инструмент продемонстрировал высокую надежность внутренней согласованности.
|
На исходном уровне и сразу после вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться неинвазивно с использованием стандартных прикроватных мониторов в отделении интенсивной терапии для детей.
Значения артериального давления будут регистрироваться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
Насыщение крови кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии в рамках обычного мониторинга у постели больного в отделении детской реанимации.
Значения насыщения крови кислородом будут записываться в процентах (%)
|
На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
|
Интенсивность боли:
Временное ограничение: На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы оценки боли Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, утвержденного метода самоотчета, подходящего для детей в зависимости от возраста и способности к коммуникации.
Шкала позволяет детям указать уровень своей боли с помощью выражений лица.
|
На исходном уровне и непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .