- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388485
Interaktivt digitalt kunstbaseret afslapningsprogram
Effekten af et interaktivt digitalt kunstbaseret afslapningsprogram på fysiologiske parametre, angst og følelsesmæssig belastning hos børn, der modtager behandling på børneintensivafdelingen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn indlagt på børneintensivafdelinger udsættes for flere stressfaktorer, herunder invasive procedurer, støj fra omgivelserne, fysisk ubehag og adskillelse fra familiemedlemmer. Disse faktorer kan føre til øget angst, følelsesmæssig belastning og fysiologisk dysregulering, selv hos børn, der er ved bevidsthed og ikke modtager beroligende medicin. Der er et stigende behov for korte, gennemførlige og børnevenlige ikke-farmakologiske interventioner, der sikkert kan implementeres i PICU-miljøet for at støtte følelsesmæssig trivsel og fysiologisk stabilitet.
Denne undersøgelse er designet som en parallelgruppestuderet, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et interaktivt digitalt kunstbaseret afslapningsprogram i at reducere angst og følelsesmæssig belastning og forbedre fysiologiske parametre hos børn i alderen 7-12 år, der modtager behandling på en børneintensivafdeling. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem februar 2026 og marts 2027 på Børneintensivafdelingen på Etlik City Hospital, Sundhedsministeriet.
I alt 60 børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (n = 30) eller kontrolgruppen (n = 30) ved hjælp af simpel randomisering. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig statistiker ved hjælp af et computeriseret randomiseringsværktøj. Kvalificerede deltagere vil være ved bevidsthed, hemodynamisk stabile, ikke modtage kontinuerlig beroligende eller smertestillende infusion og være i stand til at følge verbale instruktioner.
Børn i interventionsgruppen vil modtage et interaktivt digitalt kunstbaseret afslapningsprogram bestående af tre sessioner. Hver session vil vare ca. 8-10 minutter og vil blive leveret via en tablet under sygeplejerskevejledning. Programmet integrerer interaktive digitale kunstaktiviteter med afslapningskomponenter designet til at fremme følelsesmæssig udtryk, opmærksomhedsregulering og beroligende reaktioner. Kontrolgruppen vil modtage standard børneintensiv sygepleje uden yderligere psykosocial intervention.
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter afslutning af interventionen. Baselinevurderinger vil omfatte en beskrivende karakteristikaformular, fysiologiske parametre (hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, iltmætning og smerte), State Anxiety Inventory for Children og Emotion Thermometer. Fysiologiske parametre vil også blive registreret umiddelbart før og efter hver interventionssession. Post-interventionsvurderinger vil omfatte gentagne fysiologiske målinger, State Anxiety Inventory for Children og Emotion Thermometer.
Undersøgelsens primære resultater er ændringer i fysiologiske parametre og angstniveauer. Sekundære resultater omfatter ændringer i følelsesmæssig belastningsniveauer. Det er hypotesen, at børn, der deltager i det interaktive digitale kunstbaserede afslapningsprogram, vil vise forbedret fysiologisk stabilitet, reduceret angst og lavere følelsesmæssig belastning sammenlignet med dem, der modtager standardpleje.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede børneintensiv sygeplejepraksisser ved at give støtte til integrationen af korte, teknologiassisterede, kunstbaserede psykosociale interventioner i rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Være mellem 7 og 12 år
- Være ved bevidsthed og i stand til at reagere på kommandoer
- Ikke modtage sedativ/analgetisk infusion eller være på minimalt sedationsniveau (RASS ≥ -1)
- Have været overvåget på intensiv afdeling i mindst 24 timer
- Have stabile vitale tegn
- Ikke have tab af syns- eller hørelsesfunktion
- Forældresamtykke og mundtligt samtykke fra barnet skal være indhentet
Eksklusionskriterier:
Alvorligt neurologisk deficit eller motorisk funktionsnedsættelse
- Alvorlig smerte, delirium eller agitation
- Alvorlig psykiatrisk diagnose eller behov for høj dosis sedation
- At være i terminalfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtog standardpleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtaget Interaktivt Digitalt Kunstbaseret Afslapningsprogram
|
Det Interaktive Digitalt Kunstbaserede Afslapningsprogram er en sygeplejerskevejledt, teknologiassisteret psykosocial intervention designet til børn i alderen 7-12 år, der modtager behandling på børneintensivafdelingen. Programmet består af tre individuelle sessioner leveret via en tablet-enhed. Hver session varer cirka 8-10 minutter og integrerer interaktive digitale kunstaktiviteter med vejledt vejrtrækning, følelsesmæssig bevidsthed og afslapningsteknikker. Under sessionerne opfordres børnene til at deltage i enkel digital kunstskabelse (f.eks. tegning, farvevalg og visuel udtryksform) mens de følger alderssvarende vejrtræknings- og afslapningsanvisninger fra sygeplejersken. Interventionen er designet til at fremme følelsesmæssig udtryk, reducere angst og understøtte fysiologisk stabilisering ved at lette afslapning og følelsesmæssig regulering. Alle sessioner foretages ved sengen under sygeplejerskens opsyn og tilpasses barnets kliniske tilstand og tolerance. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandssniveau af angst hos børn
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Tilstandsspænding vil blive målt ved hjælp af State Anxiety Inventory for Children, udviklet af Spielberger.
Ska består af 20 punkter, der vurderer, hvordan børn føler sig i øjeblikket, med totalscorer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer højere niveauer af tilstandsspænding.
Den tyrkiske version af skalaen har vist god pålidelighed og validitet hos børn og unge.
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt som en fysiologisk stressparameter ved hjælp af standard bedside monitoringsystemer, der rutinemæssigt anvendes på børneintensivafdelingen.
Respirationsfrekvensen vil blive registreret som åndedræt pr. minut.
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Niveau af følelsesmæssig nød
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Følelsesmæssig nød vil blive vurderet ved hjælp af Emotion Thermometer, et valideret selvrapporteringsværktøj tilpasset til brug hos tyrkiske børn.
Børn vil blive bedt om at vurdere intensiteten af fem grundlæggende følelser (tristhed, angst, frygt, glæde og ro) på en numerisk skala fra 0 (slet ikke oplevet) til 10 (ekstremt intens).
Højere score indikerer større følelsesmæssig intensitet.
Værktøjet har demonstreret høj intern konsistens pålidelighed.
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ikke-invasivt ved hjælp af standard sengepladsmonitorer på børneintensivafdelingen.
Blodtryksværdier vil blive registreret i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximetri som en del af den rutinemæssige sengemonitorering på børneintensivafdelingen.
Iltmætningsværdier vil blive registreret som procenter (%)
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Smerteintensitet:
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, en valideret selvrapporteringsmetode, der er passende for børn baseret på alder og kommunikationsevne.
Skalaen giver børn mulighed for at angive deres smerteintensitet ved hjælp af ansigtsudtryk.
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-2215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .