- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388485
Interaktives digitales kunstbasiertes Entspannungsprogramm
Die Wirkung eines interaktiven digitalen kunstbasierten Entspannungsprogramms auf physiologische Parameter, Angst und emotionale Belastung bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation behandelt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die auf pädiatrischen Intensivstationen stationär behandelt werden, sind multiplen Stressfaktoren ausgesetzt, darunter invasive Eingriffe, Umgebungslärm, körperliches Unbehagen und Trennung von Familienmitgliedern. Diese Faktoren können zu erhöhter Angst, emotionaler Belastung und physiologischer Dysregulation führen, selbst bei Kindern, die bei Bewusstsein sind und keine Sedierung erhalten. Es besteht ein wachsender Bedarf an kurzen, praktikablen und kindgerechten nicht-pharmakologischen Interventionen, die sicher im PICU-Umfeld implementiert werden können, um das emotionale Wohlbefinden und die physiologische Stabilität zu unterstützen.
Diese Studie ist als parallele, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit eines interaktiven digitalen kunstbasierten Entspannungsprogramms bei der Reduzierung von Angst und emotionaler Belastung sowie der Verbesserung physiologischer Parameter bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren, die auf einer pädiatrischen Intensivstation behandelt werden, zu evaluieren. Die Studie wird zwischen Februar 2026 und März 2027 auf der Pädiatrischen Intensivstation des Etlik City Hospital, Ministerium für Gesundheit, durchgeführt.
Insgesamt 60 Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mittels einfacher Randomisierung entweder der Interventionsgruppe (n = 30) oder der Kontrollgruppe (n = 30) zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Statistiker mithilfe eines computergestützten Randomisierungstools durchgeführt. Teilnahmeberechtigte Probanden müssen bei Bewusstsein, hämodynamisch stabil sein, keine kontinuierliche Sedierungs- oder Analgesieinfusion erhalten und verbale Anweisungen befolgen können.
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten ein interaktives digitales kunstbasiertes Entspannungsprogramm, das aus drei Sitzungen besteht. Jede Sitzung dauert etwa 8-10 Minuten und wird unter pflegerischer Anleitung über ein Tablet durchgeführt. Das Programm integriert interaktive digitale Kunstaktivitäten mit Entspannungskomponenten, die darauf ausgelegt sind, emotionalen Ausdruck, Aufmerksamkeitsregulation und beruhigende Reaktionen zu fördern. Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige pädiatrische Intensivpflege ohne zusätzliche psychosoziale Intervention.
Daten werden zu Beginn und nach Abschluss der Intervention erhoben. Die Basisbewertungen umfassen einen deskriptiven Merkmalsbogen, physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Schmerz), den State Anxiety Inventory for Children und das Emotion Thermometer. Die physiologischen Parameter werden auch unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung aufgezeichnet. Die Bewertungen nach der Intervention umfassen wiederholte physiologische Messungen, den State Anxiety Inventory for Children und das Emotion Thermometer.
Die primären Endpunkte der Studie sind Veränderungen der physiologischen Parameter und Angstlevel. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der emotionalen Belastungslevel. Es wird hypothetisiert, dass Kinder, die am interaktiven digitalen kunstbasierten Entspannungsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu denen, die Standardversorgung erhalten, eine verbesserte physiologische Stabilität, reduzierte Angst und geringere emotionale Belastung aufweisen werden.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen durch die Unterstützung der Integration kurzer, technologiegestützter, kunstbasierter psychosozialer Interventionen in die routinemäßige klinische Versorgung zur evidenzbasierten pädiatrischen Intensivpflegepraxis beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Zwischen 7 und 12 Jahren alt sein
- Bei Bewusstsein sein und auf Anweisungen reagieren können
- Keine Sedativum/Analgetikum-Infusion erhalten oder nur minimal sediert sein (RASS ≥ -1)
- Mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation überwacht worden sein
- Stabile Vitalzeichen haben
- Keinen Verlust des Seh- oder Hörvermögens haben
- Einwilligung der Eltern und mündliche Einwilligung des Kindes müssen vorliegen
Ausschlusskriterien:
Schwere neurologische Defizite oder motorische Beeinträchtigungen
- Starke Schmerzen, Delirium oder Unruhe
- Schwere psychiatrische Diagnose oder Bedarf an hochdosierter Sedierung
- Sich in der terminalen Phase befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhielt Standardversorgung
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhaltenes interaktives digitales Kunstbasiertes Entspannungsprogramm
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Das interaktive digitale kunstbasierte Entspannungsprogramm ist eine pflegekraftbegleitete, technologisch unterstützte psychosoziale Intervention, die für Kinder im Alter von 7-12 Jahren entwickelt wurde, die in der pädiatrischen Intensivstation behandelt werden. Das Programm besteht aus drei Einzelsitzungen, die über ein Tablet-Gerät durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa 8-10 Minuten und integriert interaktive digitale Kunstaktivitäten mit angeleiteter Atmung, emotionalem Bewusstsein und Entspannungstechniken. Während der Sitzungen werden die Kinder ermutigt, sich an einfacher digitaler Kunstgestaltung (z.B. Zeichnen, Farbauswahl und visueller Ausdruck) zu beteiligen, während sie altersgerechte Atem- und Entspannungsimpulse der Pflegekraft befolgen. Die Intervention soll den emotionalen Ausdruck fördern, Ängste reduzieren und die physiologische Stabilisierung unterstützen, indem sie Entspannung und emotionale Regulation erleichtert. Alle Sitzungen werden unter Aufsicht der Pflegekraft am Bett durchgeführt und auf den klinischen Zustand und die Toleranz des Kindes abgestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstzustand bei Kindern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Die Zustandsangst wird mit dem State Anxiety Inventory for Children von Spielberger gemessen.
Die Skala besteht aus 20 Items, die erfassen, wie sich Kinder im gegenwärtigen Moment fühlen, mit Gesamtwerten von 20 bis 80. Höhere Werte deuten auf höhere Ausprägungen der Zustandsangst hin.
Die türkische Version der Skala hat bei Kindern und Jugendlichen eine gute Reliabilität und Validität gezeigt.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention
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Die Atemfrequenz wird als physiologischer Stressparameter mit standardmäßigen Überwachungssystemen gemessen, die routinemäßig auf der pädiatrischen Intensivstation verwendet werden.
Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute aufgezeichnet.
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Zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention
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Emotionaler Belastungsgrad
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Emotionale Belastung wird mit dem Emotionsthermometer bewertet, einem validierten Selbstauskunftsinstrument, das für die Verwendung bei türkischen Kindern angepasst wurde.
Kinder werden gebeten, die Intensität von fünf grundlegenden Emotionen (Traurigkeit, Angst, Furcht, Glück und Gelassenheit) auf einer numerischen Skala von 0 (überhaupt nicht erlebt) bis 10 (extrem intensiv) einzuschätzen.
Höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Intensität hin.
Das Instrument hat eine hohe interne Konsistenzreliabilität gezeigt.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden nicht-invasiv mit standardmäßigen Überwachungsgeräten am Krankenbett auf der pädiatrischen Intensivstation gemessen.
Die Blutdruckwerte werden in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Die Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie als Teil der routinemäßigen Überwachung am Krankenbett auf der pädiatrischen Intensivstation bewertet.
Die Sauerstoffsättigungswerte werden in Prozent (%) aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Schmerzintensität:
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala bewertet, einem validierten Selbstberichtsmaß, das für Kinder basierend auf Alter und Kommunikationsfähigkeit geeignet ist.
Die Skala ermöglicht es Kindern, ihr Schmerzniveau mithilfe von Gesichtsausdrücken anzugeben.
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Zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-2215
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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