Interaktív Digitális Művészetalapú Relaxációs Program
Az interaktív digitális művészet-alapú relaxációs program hatása a fiziológiai paraméterekre, a szorongásra és az érzelmi distresszre a gyermekintenzív osztályon kezelt gyermekeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekintenzív osztályokon kezelt gyermekek számos stresszforrásnak vannak kitéve, beleértve az invazív eljárásokat, a környezeti zajt, a fizikai kényelmetlenséget és a családtagoktól való elválást. Ezek a tényezők fokozott szorongáshoz, érzelmi distresszhez és fiziológiai deregulációhoz vezethetnek, még azoknál a gyermekeknél is, akik tudatánál vannak és nem kapnak szedálást. Egyre nagyobb szükség van rövid, kivitelezhető és gyermekbarát, nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek biztonságosan alkalmazhatók a gyermekintenzív osztály környezetében az érzelmi jólét és a fiziológiai stabilitás támogatására.
Ez a vizsgálat párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált kísérletként készült, hogy értékelje az Interaktív Digitális Művészet-alapú Relaxációs Program hatékonyságát a szorongás és az érzelmi distressz csökkentésében, valamint a fiziológiai paraméterek javításában a gyermekintenzív osztályon kezelt 7-12 éves gyermekeknél. A vizsgálatot 2026 februárja és 2027 márciusa között fogják lefolytatni az Egészségügyi Minisztérium Etlik Városi Kórházának Gyermekintenzív Osztályán.
Összesen 60, a beválási kritériumoknak megfelelő gyermeket osztanak be véletlenszerűen vagy az intervenciós csoportba (n = 30), vagy a kontrollcsoportba (n = 30) egyszerű randomizációval. A randomizációt egy független statisztikus fogja elvégezni számítógépes randomizációs eszköz segítségével. A jogosult résztvevők tudatánál lesznek, hemodinamikailag stabilak, nem kapnak folyamatos szedatív vagy analgetikus infúziót, és képesek lesznek követni a verbális utasításokat.
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek egy Interaktív Digitális Művészet-alapú Relaxációs Programot kapnak, amely három ülésből áll. Minden ülés körülbelül 8-10 percig tart, és tableten keresztül fogják biztosítani ápolói irányítás mellett. A program interaktív digitális művészeti tevékenységeket integrál relaxációs összetevőkkel, amelyek az érzelmi kifejezést, a figyelem-szabályozást és a megnyugtató válaszokat hivatottak elősegíteni. A kontrollcsoport szabványos gyermekintenzív ápolást fog kapni további pszichoszociális beavatkozás nélkül.
Az adatokat a kiindulási állapotban és az intervenció befejezése után gyűjtik. A kiindulási értékelések magukban foglalják egy leíró jellemzők nyomtatványt, fiziológiai paramétereket (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás, oxigénszaturáció és fájdalom), a Gyermekek Állapot-Szorongás Kérdőívet és az Érzelemhőmérőt. A fiziológiai paramétereket minden intervenciós ülés előtt és után azonnal rögzítik. Az intervenció utáni értékelések magukban foglalják az ismételt fiziológiai méréseket, a Gyermekek Állapot-Szorongás Kérdőívet és az Érzelemhőmérőt.
A vizsgálat elsődleges kimenetelei a fiziológiai paraméterek és a szorongásszint változásai. Másodlagos kimenetelek közé tartoznak az érzelmi distressz szint változásai. A hipotézis az, hogy azok a gyermekek, akik részt vesznek az Interaktív Digitális Művészet-alapú Relaxációs Programban, javult fiziológiai stabilitást, csökkent szorongást és alacsonyabb érzelmi distresszt mutatnak a szabványos ellátásban részesülőkhöz képest.
A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló gyermekintenzív ápolási gyakorlathoz azáltal, hogy támogatást nyújtanak a rövid, technológia által támogatott, művészet-alapú pszichoszociális beavatkozások rutin klinikai ellátásba való integrálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 7 és 12 év között legyen
- Legyen tudatánál és képes legyen parancsokra reagálni
- Ne kapjon szedatív/analgetikus infúziót vagy legyen minimális szedációs szinten (RASS ≥ -1)
- Legalább 24 órán keresztül intenzív terápiában figyeljék
- Stabil életjelekkel rendelkezzen
- Ne szenvedjen látási vagy hallási érzékelési zavartól
- Szülői beleegyezés és a gyermek verbális beleegyezése szükséges
Kizárási kritériumok:
Súlyos neurológiai deficit vagy mozgáskorlátozottság
- Súlyos fájdalom, delirium vagy agitáció
- Súlyos pszichiátriai diagnózis vagy magas dózisú szedáció igénye
- Terminális fázisban lévő állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Szokásos ellátást kapott
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Kapott interaktív digitális művészet alapú relaxációs program
|
Az Interaktív Digitális Művészet-alapú Relaxációs Program egy ápolóvezette, technológia által támogatott pszichoszociális intervenció, amely 7-12 éves gyermekek számára készült a gyermekintenzív osztályon kezelt betegek részére. A program három egyéni ülést tartalmaz, amelyeket táblagépen keresztül nyújtanak. Minden ülés körülbelül 8-10 percig tart, és interaktív digitális művészeti tevékenységeket integrál irányított légzéssel, érzelmi tudatossággal és relaxációs technikákkal. Az ülések során a gyermekeket arra ösztönzik, hogy egyszerű digitális művészeti alkotásokba kezdjenek (pl. rajzolás, színválasztás és vizuális kifejezés), miközben az ápoló által biztosított, koruknak megfelelő légzési és relaxációs utasításokat követik. Az intervenció célja az érzelmi kifejezés előmozdítása, a szorongás csökkentése és a fiziológiai stabilizáció támogatása a relaxáció és az érzelmi szabályozás elősegítésével. Minden ülést az ágy mellett végeznek ápolói felügyelet mellett, és a gyermek klinikai állapotához és toleranciájához igazítják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek állapot-szorongásának szintje
Időkeret: Alapvonalon és azonnal az intervenció után
|
Az állapotszorongás mérése a Spielberger által kidolgozott Gyermekek Állapotszorongás Kérdőívvel történik.
A skála 20 tételből áll, amelyek azt vizsgálják, hogy a gyermekek jelenleg hogyan érzik magukat, a teljes pontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű állapotszorongást jeleznek.
A skála török változata jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott gyermekeknél és serdülőknél.
|
Alapvonalon és azonnal az intervenció után
|
|
Légzési gyakoriság
Időkeret: A kiindulási állapotban és közvetlenül az intervenció után
|
A légzési frekvenciát fiziológiai stresszparaméterként mérik, a gyermekintenzív osztályon rutinszerűen használt standard ágy melletti monitorozó rendszerek segítségével.
A légzési frekvenciát percenkénti légzésszámként rögzítik. |
A kiindulási állapotban és közvetlenül az intervenció után
|
|
Érzelmi Distressz Szintje
Időkeret: Alapvonalon és közvetlenül az intervenció után
|
Az érzelmi distresszt az Érzelmi Hőmérővel értékelik, amely egy validált, önkitöltős eszköz, melyet török gyermekek számára alkalmazásra adaptáltak.
A gyermekeket megkérjük, hogy értékeljék öt alapérzelem (szomorúság, szorongás, félelem, boldogság és nyugalom) intenzitását egy 0-tól (egyáltalán nem tapasztalt) 10-ig (rendkívül intenzív) terjedő numerikus skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi intenzitást jeleznek.
Az eszköz magas belső konzisztencia megbízhatóságot mutatott.
|
Alapvonalon és közvetlenül az intervenció után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonalon és közvetlenül az intervenció után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás nem invazív módon lesz értékelve, standard ágy melletti monitorozó eszközök segítségével a gyermekintenzív osztályon.
A vérnyomás értékeket milliméter higanyszámmal (mmHg) rögzítik. |
Alapvonalon és közvetlenül az intervenció után
|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: Alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az oxigénszaturáció pulzoximetriával történő értékelése a gyermekintenzív osztály rutinágy melletti monitorozásának részeként történik.
Az oxigénszaturációs értékeket százalékban (%) rögzítik.
|
Alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Fájdalom intenzitása:
Időkeret: Alapvonalon és közvetlenül az intervenció után
|
A fájdalom intenzitását a Wong-Baker arcokon alapuló fájdalom-skála segítségével értékelik, amely egy validált, önbevalláson alapuló módszer, gyermekek számára az életkoruk és kommunikációs képességeik alapján megfelelő.
A skála lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy arcifejezésekkel jelezzék fájdalmi szintjüket. |
Alapvonalon és közvetlenül az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-2215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .