Interactief Digitaal Kunstgebaseerd Ontspanningsprogramma
Het Effect van een Interactief Digitaal Kunstgebaseerd Ontspanningsprogramma op Fysiologische Parameters, Angst en Emotionele Stress bij Kinderen die Behandeling Ontvangen op de Pediatrische Intensive Care: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die zijn opgenomen op een afdeling voor pediatrische intensieve zorg worden blootgesteld aan meerdere stressfactoren, waaronder invasieve procedures, omgevingsgeluid, fysiek ongemak en scheiding van familieleden. Deze factoren kunnen leiden tot verhoogde angst, emotionele spanning en fysiologische ontregeling, zelfs bij kinderen die bij bewustzijn zijn en geen sedatie krijgen. Er is een groeiende behoefte aan korte, haalbare en kindvriendelijke niet-farmacologische interventies die veilig kunnen worden uitgevoerd in de PICU-setting om het emotioneel welzijn en de fysiologische stabiliteit te ondersteunen.
Deze studie is opgezet als een parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een Interactief Digitaal Kunstgebaseerd Ontspanningsprogramma te evalueren bij het verminderen van angst en emotionele spanning en het verbeteren van fysiologische parameters bij kinderen van 7-12 jaar die zorg ontvangen op een afdeling voor pediatrische intensieve zorg. De studie zal worden uitgevoerd tussen februari 2026 en maart 2027 op de Afdeling Pediatrische Intensieve Zorg van Etlik City Hospital, Ministerie van Volksgezondheid.
In totaal zullen 60 kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (n = 30) of de controlegroep (n = 30) door middel van eenvoudige randomisatie. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus met behulp van een geautomatiseerd randomisatie-instrument. In aanmerking komende deelnemers zullen bij bewustzijn zijn, hemodynamisch stabiel, geen continue sedatieve of analgetische infusie ontvangen en in staat zijn om verbale instructies op te volgen.
Kinderen in de interventiegroep zullen een Interactief Digitaal Kunstgebaseerd Ontspanningsprogramma ontvangen dat uit drie sessies bestaat. Elke sessie zal ongeveer 8-10 minuten duren en zal worden aangeboden via een tablet onder begeleiding van een verpleegkundige. Het programma integreert interactieve digitale kunstactiviteiten met ontspanningscomponenten die zijn ontworpen om emotionele expressie, aandachtsregulatie en kalmerende reacties te bevorderen. De controlegroep zal standaard pediatrische intensieve zorgverpleging ontvangen zonder aanvullende psychosociale interventie.
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de interventie. Basisbeoordelingen zullen een beschrijvend kenmerkenformulier, fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofsaturatie en pijn), de State Anxiety Inventory for Children en de Emotion Thermometer omvatten. Fysiologische parameters zullen ook direct voor en na elke interventiesessie worden geregistreerd. Post-interventiebeoordelingen zullen herhaalde fysiologische metingen, de State Anxiety Inventory for Children en de Emotion Thermometer omvatten.
De primaire uitkomsten van de studie zijn veranderingen in fysiologische parameters en angstniveaus. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in emotionele spanningsniveaus. Er wordt verondersteld dat kinderen die deelnemen aan het Interactief Digitaal Kunstgebaseerd Ontspanningsprogramma verbeterde fysiologische stabiliteit, verminderde angst en lagere emotionele spanning zullen vertonen in vergelijking met degenen die standaardzorg ontvangen.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan evidence-based pediatrische intensieve zorgverpleegpraktijken door ondersteuning te bieden voor de integratie van korte, technologie-ondersteunde, kunstgebaseerde psychosociale interventies in de routinematige klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Tussen 7 en 12 jaar oud zijn
- Bij bewustzijn zijn en in staat om op commando's te reageren
- Geen sedativa/analgetica infuus krijgen of een minimale sedatieniveau hebben (RASS ≥ -1)
- Minstens 24 uur op de intensive care zijn gemonitord
- Stabiele vitale functies hebben
- Geen visueel of auditief waarnemingsverlies hebben
- Ouderlijke toestemming en mondelinge toestemming van het kind moeten zijn verkregen
Exclusiecriteria:
Ernstig neurologisch tekort of motorische beperking
- Ernstige pijn, delirium of agitatie
- Ernstige psychiatrische diagnose of behoefte aan hoge dosis sedatie
- In de terminale fase verkeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontving Standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Ontvangen interactief digitaal kunstgebaseerd ontspanningsprogramma
|
Het Interactive Digital Art-Based Relaxation Program is een door verpleegkundigen begeleide, technologie-ondersteunde psychosociale interventie die is ontworpen voor kinderen van 7-12 jaar die zorg ontvangen op de pediatrische intensive care unit. Het programma bestaat uit drie individuele sessies die via een tabletapparaat worden aangeboden. Elke sessie duurt ongeveer 8-10 minuten en integreert interactieve digitale kunstactiviteiten met begeleide ademhaling, emotioneel bewustzijn en ontspanningstechnieken. Tijdens de sessies worden kinderen aangemoedigd om deel te nemen aan eenvoudige digitale kunstcreatie (bijv. tekenen, kleurselectie en visuele expressie) terwijl ze de leeftijdsgeschikte ademhalings- en ontspanningsaanwijzingen van de verpleegkundige volgen. De interventie is ontworpen om emotionele expressie te bevorderen, angst te verminderen en fysiologische stabilisatie te ondersteunen door ontspanning en emotieregulatie te faciliteren. Alle sessies worden aan het bed uitgevoerd onder toezicht van een verpleegkundige en zijn afgestemd op de klinische toestand en tolerantie van het kind. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatangstniveau bij Kinderen
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na de interventie
|
Staatangst zal worden gemeten met behulp van de State Anxiety Inventory for Children, ontwikkeld door Spielberger.
De schaal bestaat uit 20 items die beoordelen hoe kinderen zich op het huidige moment voelen, met totaalscores variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van staatangst.
De Turkse versie van de schaal heeft goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond bij kinderen en adolescenten.
|
Bij baseline en direct na de interventie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na de interventie
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten als fysiologische stressparameter met behulp van standaard monitoringsystemen aan het bed die routinematig worden gebruikt op de kinder intensive care.
De ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd als ademhalingen per minuut.
|
Bij aanvang en direct na de interventie
|
|
Niveau van emotionele nood
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na de interventie
|
Emotionele stress wordt beoordeeld met behulp van de Emotiethermometer, een gevalideerde zelfrapportagetool die is aangepast voor gebruik bij Turkse kinderen.
Kinderen wordt gevraagd de intensiteit van vijf basisemoties (verdriet, angst, vrees, geluk en kalmte) te beoordelen op een numerieke schaal van 0 (helemaal niet ervaren) tot 10 (extreem intens).
Hogere scores duiden op een grotere emotionele intensiteit.
De tool heeft een hoge interne consistentiebetrouwbaarheid aangetoond.
|
Bij aanvang en direct na de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na de interventie
|
De systolische en diastolische bloeddruk wordt niet-invasief beoordeeld met behulp van standaard monitoringapparatuur aan het bed op de pediatrische intensive care.
Bloeddrukwaarden worden geregistreerd in millimeters kwik (mmHg).
|
Bij aanvang en direct na de interventie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij de start en direct na de interventie
|
De zuurstofsaturatie wordt geëvalueerd met behulp van pulsoximetrie als onderdeel van de routinematige bewaking aan het bed op de kinderintensive care.
De zuurstofsaturatiewaarden worden geregistreerd als percentages (%)
|
Bij de start en direct na de interventie
|
|
Pijnintensiteit:
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde en direct na de interventie
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, een gevalideerde zelfrapportagemethode die geschikt is voor kinderen op basis van leeftijd en communicatievermogen.
De schaal stelt kinderen in staat hun pijnniveau aan te geven met behulp van gezichtsuitdrukkingen.
|
Bij de uitgangswaarde en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .