多发性硬化症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ferial Toumi
电话号码：+33 2 78 00 10 98
邮箱：ferial.toumi@sysnav.fr

学习地点

法国
- - Lille、法国
    - 招聘中
    - CHU Lille
    - 首席研究员：
      
      Patrick Vermersch
    - 接触：
      
      Sophie Corbinau
      
      电话号码：30768 +33 (0)3.20.44.59.62
      
      邮箱：sophie.corbinau@chu-lille.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从里尔大学医院招募多发性硬化症患者。研究者将在常规随访期间向患者告知本研究。

研究者还将联系当地患者组织并分发宣传单。该宣传单还将在医院神经内科和神经康复科展示，并向医院工作人员传播。

描述

纳入标准：

对于多发性硬化症患者（pwMS）：

纳入时年龄在18至65岁之间
签署知情同意书并能够遵守研究和随访要求。
根据McDonald标准（2017年）确诊为多发性硬化症
扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤6
纳入前2个月治疗稳定（包括疾病修正治疗和症状治疗）
有能力并愿意参与并遵守方案中定义的所有研究程序
受试者仅当隶属于社会保险类别或为其受益人时才有资格参加本研究

对于健康志愿者：

纳入时年龄在18至65岁之间
签署知情同意书并能够遵守研究和随访要求。
有能力并愿意参与并遵守方案中定义的所有研究程序
受试者仅当隶属于社会保险类别或为其受益人时才有资格参加本研究

排除标准：

对于多发性硬化症患者：

纳入前3个月内出现复发的参与者
经研究者评估，存在显著认知障碍，限制了对需执行练习的理解，或存在明显沟通困难妨碍数据正确收集的参与者
经研究者评估，存在除多发性硬化症以外影响步态、行走功能或上肢功能的既往或现患疾病、手术或创伤
弱势成人：受法律保护措施（监护、有限监护或司法保护）管辖或无法表达同意的个体。

对于健康志愿者（HV）：

经研究者评估，存在显著认知障碍，限制了对需执行练习的理解，或存在明显沟通困难妨碍数据正确收集的参与者
经研究者评估，存在影响步态、行走功能或上肢功能的既往或现患疾病、手术或创伤
弱势成人：受法律保护措施（监护、有限监护或司法保护）管辖或无法表达同意的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
多发性硬化症患者
健康成人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对不同疾病严重程度的多发性硬化症（pwMS）患者在受控环境中行走模式的描述大体时间：入组	通过光学动作捕捉、压力感应步道和可穿戴传感器测量日常生活类活动动作	入组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SYSNAV

调查人员

首席研究员：Patrick Vermersch、CHU Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

研究多发性硬化症患者特定步态模式 (GAIT-MS)