- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388992
Zkoumání specifických vzorců chůze u osob žijících s roztroušenou sklerózou (GAIT-MS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferial Toumi
- Telefonní číslo: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Vermersch
-
Kontakt:
- Sophie Corbinau
- Telefonní číslo: 30768 +33 (0)3.20.44.59.62
- E-mail: sophie.corbinau@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s RS budou rekrutováni z CHU Lille. Pacienti budou o této studii informováni vyšetřujícím lékařem během rutinních kontrolních návštěv.
Vyšetřující lékař se také spojí s místními pacientskými organizacemi a rozdá leták. Tento leták bude také vystaven na odděleních neurologie a neurologické rehabilitace nemocnice a bude distribuován nemocničnímu personálu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro osoby žijící s roztroušenou sklerózou (pwMS):
- Věk při zařazení mezi =18 a =65 let
- Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat studijní protokol a následné kontroly.
- Potvrzená diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (2017)
- Rozšířená škála stavu invalidity EDSS = 6
- Stabilní léčba po dobu 2 měsíců před zařazením (jak pro chorobu modifikující, tak symptomatickou terapii)
- Schopnost a ochota účastnit se všech studijních postupů definovaných v protokolu a dodržovat je
- Účastník bude způsobilý k zařazení do této studie pouze tehdy, pokud je přihlášený nebo požívá výhod některé kategorie sociálního zabezpečení
Pro zdravé dobrovolníky:
- Věk při zařazení mezi =18 a =65 let
- Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat studijní protokol a následné kontroly.
- Schopnost a ochota účastnit se všech studijních postupů definovaných v protokolu a dodržovat je
- Účastník bude způsobilý k zařazení do této studie pouze tehdy, pokud je přihlášený nebo požívá výhod některé kategorie sociálního zabezpečení
Vylučovací kritéria:
Pro pwMS:
- Účastníci s relapsem během posledních 3 měsíců před zařazením
- Účastníci s významnými kognitivními poruchami, které omezují pochopení prováděných cvičení, nebo přítomnost zjevných komunikačních obtíží bránících správnému sběru dat, jak posoudí vyšetřovatel
- Minulá nebo současná patologie jiná než RS, nebo chirurgický zákrok či trauma ovlivňující chůzi, schopnost pohybu nebo funkci horních končetin, jak posoudí vyšetřovatel
- Zranitelní dospělí: osoby podléhající právní ochranné míře (opatrovnictví, omezené opatrovnictví nebo soudní ochrana) nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas.
Pro zdravé dobrovolníky (HV):
- Účastníci s významnými kognitivními poruchami, které omezují pochopení prováděných cvičení, nebo přítomnost zjevných komunikačních obtíží bránících správnému sběru dat, jak posoudí vyšetřovatel
- Minulá nebo současná patologie, chirurgický zákrok či trauma ovlivňující chůzi, schopnost pohybu nebo funkci horních končetin, jak posoudí vyšetřovatel
- Zranitelní dospělí: osoby podléhající právní ochranné míře (opatrovnictví, omezené opatrovnictví nebo soudní ochrana) nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
lidé žijící s roztroušenou sklerózou
|
|
Zdravý dospělý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis vzorce chůze v kontrolovaném prostředí u lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS) s různou závažností onemocnění
Časové okno: zápis
|
Měření pohybů v běžných denních aktivitách pomocí optického motion capture, tlakově citlivého chodníku a nositelných senzorů
|
zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Vermersch, CHU Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR5030-119
- 2025-A02511-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .