- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388992
Investigación de Patrones de Marcha Específicos en Personas que Viven con Esclerosis Múltiple (GAIT-MS)
Investigación de Patrones Específicos de Marcha en Personas que Viven con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferial Toumi
- Número de teléfono: +33 2 78 00 10 98
- Correo electrónico: ferial.toumi@sysnav.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Chu Lille
-
Investigador principal:
- Patrick Vermersch
-
Contacto:
- Sophie Corbinau
- Número de teléfono: 30768 +33 (0)3.20.44.59.62
- Correo electrónico: sophie.corbinau@chu-lille.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con EM serán reclutados del CHU Lille. Los pacientes serán informados sobre este estudio por el Investigador durante las visitas de seguimiento de rutina.
El Investigador también se pondrá en contacto con organizaciones locales de pacientes y compartirá un folleto. Este folleto también se exhibirá en los departamentos de Neurología y Rehabilitación Neurológica del hospital y se difundirá entre el personal del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para personas que viven con esclerosis múltiple (pwMS):
- Edad en la inclusión entre =18 y =65 años
- Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el estudio y el seguimiento.
- Diagnóstico confirmado de EM según los criterios de McDonald (2017)
- Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) = 6
- Tratamiento estable durante 2 meses antes de la inclusión (tanto para terapias modificadoras de la enfermedad como sintomáticas)
- Capacidad y voluntad de participar y cumplir con todos los procedimientos del estudio definidos en el protocolo
- El sujeto será elegible para la inscripción en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social
Para voluntarios sanos:
- Edad en la inclusión entre =18 y =65 años
- Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el estudio y el seguimiento.
- Capacidad y voluntad de participar y cumplir con todos los procedimientos del estudio definidos en el protocolo
- El sujeto será elegible para la inscripción en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social
Criterios de exclusión:
Para pwMS:
- Participantes con una recaída en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Participantes con trastornos cognitivos significativos, que limiten la comprensión de los ejercicios a realizar o presencia de dificultades de comunicación evidentes que obstaculicen la recopilación correcta de datos, según la evaluación del investigador
- Patología pasada o presente distinta de la EM, o cirugía o traumatismo que afecte la marcha, la función ambulatoria o la función de las extremidades superiores, según la evaluación del investigador
- Adultos vulnerables: individuos sujetos a una medida de protección legal (tutela, curatela o protección judicial) o incapaces de expresar su consentimiento.
Para voluntarios sanos (HV):
- Participantes con trastornos cognitivos significativos, que limiten la comprensión de los ejercicios a realizar o presencia de dificultades de comunicación evidentes que obstaculicen la recopilación correcta de datos, según la evaluación del investigador
- Patología pasada o presente, o cirugía o traumatismo que afecte la marcha, la función ambulatoria o la función de las extremidades superiores, según la evaluación del investigador
- Adultos vulnerables: individuos sujetos a una medida de protección legal (tutela, curatela o protección judicial) o incapaces de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
personas que viven con esclerosis múltiple
|
|
Adulto Sano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
descripción del patrón de ambulación en un entorno controlado en personas que viven con esclerosis múltiple (pwMS) con diferentes grados de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: inscripción
|
Medición de movimientos de actividad similares a la vida diaria mediante captura óptica de movimiento, pasarela sensible a la presión y sensores portátiles
|
inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Vermersch, Chu Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR5030-119
- 2025-A02511-48 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .