- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388992
Untersuchung spezifischer Gangmuster bei Personen mit Multipler Sklerose (GAIT-MS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ferial Toumi
- Telefonnummer: +33 2 78 00 10 98
- E-Mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Lille
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Hauptermittler:
- Patrick Vermersch
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Kontakt:
- Sophie Corbinau
- Telefonnummer: 30768 +33 (0)3.20.44.59.62
- E-Mail: sophie.corbinau@chu-lille.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit MS werden aus dem CHU Lille rekrutiert. Die Patienten werden vom Prüfarzt während der routinemäßigen Folgeuntersuchungen über diese Studie informiert.
Der Prüfarzt wird sich auch mit lokalen Patientenorganisationen in Verbindung setzen und einen Flyer teilen. Dieser Flyer wird auch in den neurologischen und neurologischen Rehabilitationsabteilungen des Krankenhauses ausgehängt und an das Krankenhauspersonal verteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS):
- Alter zum Einschluss zwischen =18 und =65 Jahren
- Unterschriebene Einwilligungserklärung und Fähigkeit, Studie und Nachbeobachtung einzuhalten
- Bestätigte MS-Diagnose gemäß McDonald-Kriterien (2017)
- Expanded Disability Status Scale EDSS = 6
- Stabile Behandlung für 2 Monate vor Einschluss (sowohl für krankheitsmodifizierende als auch symptomatische Therapien)
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an und Einhaltung aller im Studienprotokoll definierten Verfahren
- Die Person ist nur dann für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie entweder einer Sozialversicherung angehört oder Leistungsempfänger einer solchen ist
Für gesunde Freiwillige:
- Alter zum Einschluss zwischen =18 und =65 Jahren
- Unterschriebene Einwilligungserklärung und Fähigkeit, Studie und Nachbeobachtung einzuhalten
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an und Einhaltung aller im Studienprotokoll definierten Verfahren
- Die Person ist nur dann für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie entweder einer Sozialversicherung angehört oder Leistungsempfänger einer solchen ist
Ausschlusskriterien:
Für pwMS:
- Teilnehmer mit einem Schub innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Einschluss
- Teilnehmer mit signifikanten kognitiven Störungen, die das Verständnis der durchzuführenden Übungen einschränken, oder mit offensichtlichen Kommunikationsschwierigkeiten, die die korrekte Datenerhebung behindern, wie vom Prüfer bewertet
- Vergangene oder gegenwärtige Pathologie außer MS oder Operation oder Trauma, die Gang, Gehfähigkeit oder obere Gliedmaßenfunktion beeinträchtigen, wie vom Prüfer bewertet
- Schutzbedürftige Erwachsene: Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, beschränkte Vormundschaft oder gerichtlicher Schutz) unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
Für gesunde Freiwillige (HV):
- Teilnehmer mit signifikanten kognitiven Störungen, die das Verständnis der durchzuführenden Übungen einschränken, oder mit offensichtlichen Kommunikationsschwierigkeiten, die die korrekte Datenerhebung behindern, wie vom Prüfer bewertet
- Vergangene oder gegenwärtige Pathologie oder Operation oder Trauma, die Gang, Gehfähigkeit oder obere Gliedmaßenfunktion beeinträchtigen, wie vom Prüfer bewertet
- Schutzbedürftige Erwachsene: Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, beschränkte Vormundschaft oder gerichtlicher Schutz) unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Menschen, die mit Multipler Sklerose leben
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Gesunder Erwachsener
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des Gehmusters in kontrollierter Umgebung bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS-Erkrankten) mit unterschiedlichen Krankheitsschweregraden
Zeitfenster: Einschreibung
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Messung von alltagsnahen Aktivitätsbewegungen durch Optical Motion Capture, druckempfindliche Gehwege und tragbare Sensoren
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Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Vermersch, CHU Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR5030-119
- 2025-A02511-48 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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