- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388992
Étude des schémas de marche spécifiques chez les personnes vivant avec la sclérose en plaques (GAIT-MS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferial Toumi
- Numéro de téléphone: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- CHU Lille
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Chercheur principal:
- Patrick Vermersch
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Contact:
- Sophie Corbinau
- Numéro de téléphone: 30768 +33 (0)3.20.44.59.62
- E-mail: sophie.corbinau@chu-lille.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de SEP seront recrutés au CHU de Lille. Les patients seront informés de cette étude par l'investigateur lors des visites de suivi de routine.
L'investigateur prendra également contact avec les associations de patients locales et diffusera un dépliant. Ce dépliant sera également affiché dans les services de Neurologie et de Rééducation Neurologique de l'hôpital et diffusé auprès du personnel hospitalier.
La description
Critères d'inclusion :
Pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) :
- Âge à l'inclusion entre =18 et =65 ans
- Consentement éclairé signé et capacité à respecter l'étude et le suivi.
- Diagnostic de SEP confirmé selon les critères de McDonald (2017)
- Échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) = 6
- Traitement stable pendant 2 mois avant l'inclusion (pour les traitements modificateurs de la maladie et symptomatiques)
- Capacité et volonté de participer et de respecter toutes les procédures d'étude définies dans le protocole
- Le sujet ne pourra être inclus dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Pour les volontaires sains :
- Âge à l'inclusion entre =18 et =65 ans
- Consentement éclairé signé et capacité à respecter l'étude et le suivi.
- Capacité et volonté de participer et de respecter toutes les procédures d'étude définies dans le protocole
- Le sujet ne pourra être inclus dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
Pour les PwMS :
- Participants ayant eu une poussée dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Participants présentant des troubles cognitifs significatifs limitant la compréhension des exercices à réaliser ou des difficultés de communication apparentes entravant la collecte correcte des données, selon l'évaluation de l'investigateur
- Pathologie passée ou présente autre que la SEP, ou chirurgie ou traumatisme affectant la marche, la fonction ambulatoire ou la fonction des membres supérieurs, selon l'évaluation de l'investigateur
- Adultes vulnérables : personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice) ou incapables d'exprimer leur consentement.
Pour les volontaires sains (HV) :
- Participants présentant des troubles cognitifs significatifs limitant la compréhension des exercices à réaliser ou des difficultés de communication apparentes entravant la collecte correcte des données, selon l'évaluation de l'investigateur
- Pathologie passée ou présente, ou chirurgie ou traumatisme affectant la marche, la fonction ambulatoire ou la fonction des membres supérieurs, selon l'évaluation de l'investigateur
- Adultes vulnérables : personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice) ou incapables d'exprimer leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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personnes vivant avec la sclérose en plaques
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Adulte en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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description du modèle de marche en environnement contrôlé chez les personnes vivant avec la sclérose en plaques (SEP) présentant différentes sévérités de la maladie
Délai: inscription
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Mesure des mouvements d'activité de la vie quotidienne par capture optique du mouvement, tapis de marche sensible à la pression et capteurs portables
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inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Vermersch, CHU Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR5030-119
- 2025-A02511-48 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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