- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388992
Badanie Specyficznych Wzorców Chodu u Osób z Stwardnieniem Rozsianym (GAIT-MS)
Badanie specyficznych wzorców chodu u osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ferial Toumi
- Numer telefonu: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Lille
-
Główny śledczy:
- Patrick Vermersch
-
Kontakt:
- Sophie Corbinau
- Numer telefonu: 30768 +33 (0)3.20.44.59.62
- E-mail: sophie.corbinau@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z SM będą rekrutowani z CHU Lille. Pacjenci zostaną poinformowani o tym badaniu przez Badacza podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Badacz nawiąże również kontakt z lokalnymi organizacjami pacjentów i udostępni ulotkę. Ulotka ta będzie również wywieszona na oddziałach Neurologii i Rehabilitacji Neurologicznej szpitala oraz rozpowszechniona wśród personelu szpitala.
Opis
Kryteria włączenia:
Dla osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym (pwMS):
- Wiek w momencie włączenia między =18 a =65 lat
- Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania zasad badania oraz wizyt kontrolnych.
- Potwierdzona diagnoza SM zgodnie z kryteriami McDonalda (2017)
- Rozszerzona skala niewydolności ruchowej EDSS = 6
- Stabilne leczenie przez 2 miesiące przed włączeniem (dotyczy zarówno terapii modyfikujących przebieg choroby, jak i objawowych)
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badania określonych w protokole oraz ich przestrzegania
- Osoba będzie mogła zostać włączona do tego badania tylko wtedy, gdy jest ubezpieczona lub jest beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego
Dla zdrowych ochotników:
- Wiek w momencie włączenia między =18 a =65 lat
- Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania zasad badania oraz wizyt kontrolnych.
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badania określonych w protokole oraz ich przestrzegania
- Osoba będzie mogła zostać włączona do tego badania tylko wtedy, gdy jest ubezpieczona lub jest beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
Dla pwMS:
- Uczestnicy z rzutem choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Uczestnicy z istotnymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczającymi zrozumienie ćwiczeń do wykonania lub z widocznymi trudnościami w komunikacji utrudniającymi prawidłowe zbieranie danych, według oceny badacza
- Przebyta lub obecna patologia inna niż SM, operacja lub uraz wpływający na chód, funkcję lokomocyjną lub funkcję kończyny górnej, według oceny badacza
- Osoby dorosłe w trudnej sytuacji: osoby podlegające środkom ochrony prawnej (kuratela, ograniczona kuratela lub ochrona sądowa) lub niezdolne do wyrażenia zgody.
Dla zdrowych ochotników (HV):
- Uczestnicy z istotnymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczającymi zrozumienie ćwiczeń do wykonania lub z widocznymi trudnościami w komunikacji utrudniającymi prawidłowe zbieranie danych, według oceny badacza
- Przebyta lub obecna patologia, operacja lub uraz wpływający na chód, funkcję lokomocyjną lub funkcję kończyny górnej, według oceny badacza
- Osoby dorosłe w trudnej sytuacji: osoby podlegające środkom ochrony prawnej (kuratela, ograniczona kuratela lub ochrona sądowa) lub niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osoby żyjące ze stwardnieniem rozsianym
|
|
Zdrowa Osoba Dorosła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis wzorca chodu w kontrolowanym środowisku u osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) o różnym stopniu zaawansowania choroby
Ramy czasowe: rekrutacja
|
Pomiar ruchów aktywności przypominającej codzienne życie za pomocą optycznego przechwytywania ruchu, wrażliwej na nacisk ścieżki do chodzenia oraz noszonych czujników
|
rekrutacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Vermersch, CHU Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR5030-119
- 2025-A02511-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone