- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388992
Studio dei Modelli Specifici di Andatura negli Individui Affetti da Sclerosi Multipla (GAIT-MS)
Indagine sui Modelli Specifici di Andatura negli Individui Affetti da Sclerosi Multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ferial Toumi
- Numero di telefono: +33 2 78 00 10 98
- Email: ferial.toumi@sysnav.fr
Luoghi di studio
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-
Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU Lille
-
Investigatore principale:
- Patrick Vermersch
-
Contatto:
- Sophie Corbinau
- Numero di telefono: 30768 +33 (0)3.20.44.59.62
- Email: sophie.corbinau@chu-lille.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con SM saranno reclutati dal CHU Lille. I pazienti saranno informati di questo studio dall'Investigatore durante le visite di follow-up di routine.
L'Investigatore si metterà anche in contatto con le organizzazioni locali di pazienti e condividerà un volantino. Questo volantino sarà anche esposto all'interno dei reparti di Neurologia e Riabilitazione Neurologica dell'ospedale e diffuso al personale ospedaliero.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per le persone con sclerosi multipla (pwMS):
- Età al momento dell'inclusione compresa tra =18 e =65 anni
- Consenso informato firmato e capacità di rispettare lo studio e il follow-up.
- Diagnosi di SM confermata secondo i criteri di McDonald (2017)
- Expanded Disability Status Scale EDSS = 6
- Trattamento stabile per 2 mesi prima dell'inclusione (sia per le terapie modificanti la malattia che per quelle sintomatiche)
- Capacità e volontà di partecipare e rispettare tutte le procedure dello studio definite nel protocollo
- Il soggetto sarà idoneo all'arruolamento in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale
Per i volontari sani:
- Età al momento dell'inclusione compresa tra =18 e =65 anni
- Consenso informato firmato e capacità di rispettare lo studio e il follow-up.
- Capacità e volontà di partecipare e rispettare tutte le procedure dello studio definite nel protocollo
- Il soggetto sarà idoneo all'arruolamento in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
Per pwMS:
- Partecipanti con una ricaduta nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Partecipanti con disturbi cognitivi significativi, che limitano la comprensione degli esercizi da eseguire, o presenza di evidenti difficoltà di comunicazione che ostacolano la corretta raccolta dei dati, come valutato dallo sperimentatore
- Patologia passata o presente diversa dalla SM, o intervento chirurgico o trauma che influisce sulla deambulazione, sulla funzione ambulatoriale o sulla funzione dell'arto superiore, come valutato dallo sperimentatore
- Adulti vulnerabili: individui soggetti a una misura di protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria) o incapaci di esprimere il proprio consenso.
Per i volontari sani (HV):
- Partecipanti con disturbi cognitivi significativi, che limitano la comprensione degli esercizi da eseguire, o presenza di evidenti difficoltà di comunicazione che ostacolano la corretta raccolta dei dati, come valutato dallo sperimentatore
- Patologia passata o presente, o intervento chirurgico o trauma che influisce sulla deambulazione, sulla funzione ambulatoriale o sulla funzione dell'arto superiore, come valutato dallo sperimentatore
- Adulti vulnerabili: individui soggetti a una misura di protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria) o incapaci di esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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persone che convivono con la Sclerosi Multipla
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Adulto Sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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descrizione del modello di deambulazione in ambiente controllato in persone affette da sclerosi multipla (pwMS) con diverse gravità della malattia
Lasso di tempo: arruolamento
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Misurazione dei movimenti di attività simili alla vita quotidiana tramite Optical Motion Capture, tapis roulant sensibile alla pressione e sensori indossabili
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arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Vermersch, CHU Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR5030-119
- 2025-A02511-48 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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