- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388992
Investigação de Padrões de Marcha Específicos em Indivíduos com Esclerose Múltipla (GAIT-MS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferial Toumi
- Número de telefone: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Chu Lille
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Investigador principal:
- Patrick Vermersch
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Contato:
- Sophie Corbinau
- Número de telefone: 30768 +33 (0)3.20.44.59.62
- E-mail: sophie.corbinau@chu-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes com EM serão recrutados no CHU Lille. Os doentes serão informados sobre este estudo pelo Investigador durante as consultas de acompanhamento de rotina.
O Investigador também entrará em contacto com organizações locais de doentes e partilhará um folheto. Este folheto também será afixado nos departamentos de Neurologia e Reabilitação Neurológica do hospital e difundido junto do pessoal hospitalar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para pessoas com esclerose múltipla (pwMS):
- Idade na inclusão entre =18 e =65 anos
- Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o estudo e o seguimento.
- Diagnóstico de EM confirmado de acordo com os critérios de McDonald (2017)
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) = 6
- Tratamento estável durante 2 meses antes da inclusão (para terapias modificadoras da doença e sintomáticas)
- Capacidade e vontade de participar e cumprir todos os procedimentos do estudo definidos no protocolo
- O participante será elegível para inscrição neste estudo apenas se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
Para voluntários saudáveis:
- Idade na inclusão entre =18 e =65 anos
- Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o estudo e o seguimento.
- Capacidade e vontade de participar e cumprir todos os procedimentos do estudo definidos no protocolo
- O participante será elegível para inscrição neste estudo apenas se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
Critérios de Exclusão:
Para pwMS:
- Participantes com um surto nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Participantes com perturbações cognitivas significativas, limitando a compreensão dos exercícios a realizar ou presença de dificuldades de comunicação aparentes que dificultem a recolha correta de dados, conforme avaliado pelo investigador
- Patologia passada ou presente diferente de EM, ou cirurgia ou trauma que afete a marcha, a função ambulatória ou a função do membro superior, conforme avaliado pelo investigador
- Adultos vulneráveis: indivíduos sujeitos a uma medida de proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial) ou incapazes de expressar o seu consentimento.
Para voluntários saudáveis (HV):
- Participantes com perturbações cognitivas significativas, limitando a compreensão dos exercícios a realizar ou presença de dificuldades de comunicação aparentes que dificultem a recolha correta de dados, conforme avaliado pelo investigador
- Patologia passada ou presente, ou cirurgia ou trauma que afete a marcha, a função ambulatória ou a função do membro superior, conforme avaliado pelo investigador
- Adultos vulneráveis: indivíduos sujeitos a uma medida de proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial) ou incapazes de expressar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pessoas que vivem com Esclerose Múltipla
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Adulto Saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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descrição do padrão de deambulação em ambiente controlado em pessoas que vivem com esclerose múltipla (pwMS) com diferentes gravidades da doença
Prazo: recrutamento
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Medição de movimentos de atividades semelhantes à vida diária por Optical Motion Capture, passadeira sensível à pressão e sensores vestíveis
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recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Vermersch, Chu Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR5030-119
- 2025-A02511-48 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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