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感觉统合治疗对多发性硬化症患者步态变异性和生活质量的影响:一项随机对照试验

2026年8月3日 更新者:Mai Mohamed Gamal Mahrous、Cairo University

感觉统合疗法对多发性硬化症患者步态变异性和生活质量的影响:一项随机对照试验

本研究旨在通过评估其对步态变异性和整体生活质量的影响,探讨感觉统合疗法对多发性硬化症(MS)患者的影响。

研究概览

详细说明

尽管多发性硬化症(MS)病情进展,神经康复领域(例如物理治疗)的康复干预措施已被证明有益于改善多发性硬化症患者的步态障碍、功能和生活质量。多篇系统综述报告了康复治疗总体证据以及特定模式(例如运动)的证据。因此,必须重视开发经济实惠且便捷的康复策略。

研究表明,多发性硬化症患者的感觉功能障碍主要在破坏运动控制和活动能力(包括步态异常、平衡能力下降、姿势排列改变、活动范围受限和协调性受损)中起关键作用。仅有少数研究分析了外部感觉刺激(听觉、视觉)对多发性硬化症患者运动表现的影响。感觉输入是运动控制和运动表现的必要组成部分。体感、视觉和前庭系统之间的相互作用对于正常的运动反应、平衡控制和活动能力至关重要。据目前所知,缺乏研究探讨感觉统合治疗方案对多发性硬化症患者步态变异性和生活质量的影响。一项研究指出,感觉统合治疗通过整合各种视觉处理、动觉意识、触觉意识、视觉运动协调发展、前庭和本体感觉活动,提高儿童分析和整合感觉数据的能力。感觉统合治疗(SIT)的目标是通过加强各个感觉系统(前庭系统、本体感觉系统和视觉系统)来提高个体整合感觉信息的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在研究开始前至少1年被诊断为复发缓解型多发性硬化症的男性和女性患者。
  • 患者年龄范围为18-45岁。
  • 在研究开始前三个月内无任何复发发作的稳定多发性硬化症。
  • 根据医疗文件中的扩展残疾状态量表(EDSS)评分(2-4.5分),患者存在(视觉、小脑、锥体脑干和感觉)问题。
  • 能够完成六分钟步行测试(6分钟步行测试)。

排除标准:

  • 可能对步态产生负面影响的骨科疾病,如挛缩畸形。
  • 其他影响步态和生活质量的疾病,如糖尿病。
  • 其他影响视觉和前庭系统的问题(如前庭神经炎)。
  • 根据改良Ashworth量表,双侧下肢存在明显痉挛(2、3、4级)。
  • 妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规物理治疗方案
该组患者将接受常规物理治疗方案治疗,每周两次,连续八周(总共16次疗程,每次70分钟,疗程之间有充分休息)。
该组将接受为期八周、每周两次的常规物理治疗计划(共16次治疗),每次70分钟的治疗包含根据需要安排的休息时间。 每次治疗包括5分钟的热身活动,一个包含个性化中等强度有氧运动(达到最大心率的64-76%)的活跃阶段(如踏步和地面行走,难度逐步增加),以及下肢伸展和强化练习。 每次治疗以5分钟的放松活动结束,采用温和伸展或逐步减少活动强度,以最大限度地减少僵硬和肌肉酸痛。
实验性的:常规物理治疗方案 + 感觉统合疗法
该组患者将接受相同的常规物理治疗方案(30分钟),外加感觉统合治疗方案(SIT)(40分钟)。 最常见的治疗持续时间和频率为70分钟,(每周两次,共16次治疗)连续八周。
该组将接受为期八周、每周两次的常规物理治疗计划(共16次治疗),每次70分钟的治疗包含根据需要安排的休息时间。 每次治疗包括5分钟的热身活动,一个包含个性化中等强度有氧运动(达到最大心率的64-76%)的活跃阶段(如踏步和地面行走,难度逐步增加),以及下肢伸展和强化练习。 每次治疗以5分钟的放松活动结束,采用温和伸展或逐步减少活动强度,以最大限度地减少僵硬和肌肉酸痛。
该组将接受为期八周(共16次,每次70分钟)、每周两次的常规物理疗法(30分钟)与感觉统合疗法(40分钟)联合治疗方案。 每次治疗包括热身、活跃阶段和整理放松环节。 感觉统合疗法针对本体感觉、视觉和前庭觉输入,通过在多样化感觉条件下(睁眼/闭眼、稳固或柔软表面)进行渐进式挑战性平衡与步态训练,结合外部与内部干扰刺激及赤足步态训练,难度根据个体情况调整,并提供休息时间以防止疲劳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态周期变异性
大体时间:20周
步态周期变异性将在Biodex Gait Trainer 2 TM系统上进行连续行走时测量。 在熟悉阶段后,参与者将以舒适的自选速度行走三分钟。 将进行三次试验,中间有休息间隔,并记录平均变异系数(CV)。 该指标反映了时间步态的一致性。
20周
行走速度变异性
大体时间:20周
步行速度变异性将使用Biodex Gait Trainer 2 TM系统进行评估。 熟悉操作后,参与者将以舒适的自主选择速度连续行走三分钟。 将进行三次连续试验,试验间设有休息间隔,记录平均变异系数以评估行走过程中的速度一致性。
20周
单支撑时间变异性(每只脚支撑时间)
大体时间:20周
单支撑时间(步行时每只脚着地的时间)变异性将使用Biodex Gait Trainer 2 TM系统进行评估。 在熟悉跑步机后,参与者将以舒适的速度步行三分钟。 将进行三次试验,试验之间有休息间隔,并计算平均变异系数(CV)以评估步态期间的单肢站立稳定性。
20周
定时25英尺步行测试
大体时间:20周
Timed 25-Foot Walk(T25FW)测试将用于评估下肢功能,通过测量患者以尽可能快速且安全的速度行走25英尺(7.5米)所需的时间。 患者将进行两次试验,并使用秒表记录平均时间。 遵循标准化的执行和安全程序,将通过将距离除以平均时间来计算步行速度。
20周
Step Length Variability
大体时间:20 weeks
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes. Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated. Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
大体时间:20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage). Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait. [Time Frame: 20 weeks
20 weeks
Ambulation Index
大体时间:20 weeks
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle. The goal is 100). Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
20 weeks
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
大体时间:20 weeks
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible. Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch. Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
大体时间:20 weeks
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis. The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band. Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials). The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
大体时间:20 weeks
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle. The average will be calculated
20 weeks
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
大体时间:20 weeks
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated
20 weeks
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
大体时间:20 weeks
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
大体时间:20 weeks
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
大体时间:20 weeks
The patients will sit in a comfortable relaxed position. The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks. Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD、Professor, Cairo University
  • 研究主任:Hossam Mohammed AlSaid, PhD、Lecturer, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (实际的)

2026年7月20日

研究完成 (实际的)

2026年7月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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