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Effetto della Terapia di Integrazione Sensoriale sulla Variabilità dell'Andatura e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Sclerosi Multipla: Uno Studio Randomizzato Controllato

8 febbraio 2026 aggiornato da: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Questo studio mira a valutare l'impatto della terapia di integrazione sensoriale sugli individui con sclerosi multipla (SM) esaminando i suoi effetti sulla variabilità dell'andatura e sulla qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi riabilitativi nel campo della neuroriabilitazione (ad esempio fisioterapia) si sono dimostrati utili nel migliorare i disturbi dell'andatura nella SM, il funzionamento e la QoL nonostante la progressione della SM. Diverse revisioni sistematiche riportano evidenze sulla riabilitazione in generale e su modalità specifiche, ad esempio l'esercizio. Pertanto, è necessario enfatizzare lo sviluppo di strategie riabilitative convenienti e accessibili.

Gli studi riportano che le disfunzioni sensoriali nei pazienti con sclerosi multipla svolgono principalmente un ruolo chiave nel disturbare il controllo motorio e la mobilità, comprese le anomalie dell'andatura, la riduzione dell'equilibrio, l'alterazione dell'allineamento, l'ampiezza del movimento e la coordinazione. Solo una manciata di studi ha analizzato gli effetti delle stimolazioni sensoriali esterne (uditive, visive) sulle prestazioni motorie nei pazienti con sclerosi multipla. Gli input sensoriali sono una componente necessaria per il controllo motorio e le prestazioni del movimento. L'interazione tra i sistemi somatosensoriale, visivo e vestibolare è essenziale per le risposte motorie normali, il controllo dell'equilibrio e la mobilità. Per quanto a conoscenza, mancano studi che indaghino l'effetto di un programma di terapia di integrazione sensoriale sulla variabilità dell'andatura e sulla qualità della vita nei pazienti con Sclerosi Multipla. Uno studio afferma che la terapia di integrazione sensoriale migliora la capacità di un bambino di analizzare e integrare i dati sensoriali incorporando varie attività di elaborazione visiva, consapevolezza cinestetica, consapevolezza tattile, sviluppo della coordinazione visuomotoria, vestibolari e propriocettive. L'obiettivo della terapia di integrazione sensoriale (SIT) è migliorare la capacità individuale di integrare le informazioni sensoriali rafforzando ciascuno dei sistemi sensoriali (sistemi vestibolare, propriocettivo e visivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hossam Mohammed AlSaid, PhD

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di SM recidivante-remittente almeno 1 anno prima di questo studio.
  • L'età del paziente sarà compresa tra 18 e 45 anni.
  • Una malattia stabile di SM senza episodi di recidiva nei tre mesi precedenti allo studio.
  • La scala Expanded Disability Status Scale (EDSS) dalla documentazione medica (2-4.5) indica che i pazienti hanno problemi (visivi, cerebellari, piramidali del tronco encefalico e sensoriali).
  • Capacità di eseguire il test del cammino di sei minuti (6 minuti walk test).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ortopedici come deformità da contrattura che potrebbero influire negativamente sull'andatura.
  • Altri disturbi che influiscono sull'andatura e sulla qualità della vita come (diabete mellito).
  • Altre malattie che colpiscono il sistema visivo e vestibolare (come la neurite vestibolare).
  • Spasticità marcata di grado (2,3,4) per gli arti inferiori bilaterali secondo la scala di Ashworth modificata.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma convenzionale di fisioterapia
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il programma convenzionale di terapia fisica, due volte alla settimana per otto settimane consecutive (16 sessioni in totale per 70 minuti con sufficiente riposo tra le sessioni).
Altro: Programma convenzionale di terapia fisica
Questo gruppo seguirà un programma convenzionale di fisioterapia due volte a settimana per otto settimane (16 sedute), con ogni sessione di 70 minuti che include riposo secondo necessità. Le sedute consistono in un riscaldamento di 5 minuti, una fase attiva con esercizi aerobici di intensità moderata individualizzati (64-76% della frequenza cardiaca massima) come marciare e camminare su terreno piano con difficoltà progressiva, insieme a esercizi di stretching e rafforzamento degli arti inferiori. Ogni sessione termina con un defaticamento di 5 minuti utilizzando stretching delicato o riduzione graduale dell'attività per minimizzare rigidità e dolori muscolari.
Sperimentale: Programma di terapia fisica convenzionale + Terapia di integrazione sensoriale
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con lo stesso programma convenzionale di terapia fisica (30 min), oltre al programma di terapia di integrazione sensoriale (SIT) (40 min). La durata e la frequenza più comuni delle sessioni saranno di 70 min e (16 sessioni di trattamento due volte a settimana) per otto settimane consecutive.
Altro: Programma convenzionale di terapia fisica
Questo gruppo seguirà un programma convenzionale di fisioterapia due volte a settimana per otto settimane (16 sedute), con ogni sessione di 70 minuti che include riposo secondo necessità. Le sedute consistono in un riscaldamento di 5 minuti, una fase attiva con esercizi aerobici di intensità moderata individualizzati (64-76% della frequenza cardiaca massima) come marciare e camminare su terreno piano con difficoltà progressiva, insieme a esercizi di stretching e rafforzamento degli arti inferiori. Ogni sessione termina con un defaticamento di 5 minuti utilizzando stretching delicato o riduzione graduale dell'attività per minimizzare rigidità e dolori muscolari.
Altro: Terapia di integrazione sensoriale
Questo gruppo riceverà un programma combinato di fisioterapia convenzionale (30 minuti) e terapia di integrazione sensoriale (40 minuti) due volte a settimana per otto settimane (16 sessioni, 70 minuti ciascuna). Le sessioni includono riscaldamento, fase attiva e defaticamento. La terapia di integrazione sensoriale mira agli input propriocettivi, visivi e vestibolari attraverso esercizi progressivamente impegnativi di equilibrio e andatura in condizioni sensoriali variate (occhi aperti/chiusi, superfici rigide o cedevoli), incorporando perturbazioni esterne e interne e allenamento dell'andatura a piedi nudi, con difficoltà individualizzata e riposo fornito per prevenire l'affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Lunghezza del Passo
Lasso di tempo: 20 settimane
La variabilità della lunghezza del passo sarà valutata utilizzando il sistema Biodex Gait Trainer 2 TM. I partecipanti cammineranno sul tapis roulant a un ritmo confortevole autoselezionato per tre minuti dopo un periodo di familiarizzazione di 3-5 minuti. Saranno condotte tre prove successive con un riposo di 2-3 minuti tra le prove, e verrà calcolata la media. Valori inferiori del coefficiente di variazione (CV) indicano una minore variabilità dell'andatura e una migliore stabilità dell'andatura.
20 settimane
Variabilità del ciclo del passo
Lasso di tempo: 20 settimane
La variabilità del ciclo del passo sarà misurata durante la camminata continua sul sistema Biodex Gait Trainer 2 TM.
Dopo un periodo di familiarizzazione, i partecipanti cammineranno a una velocità confortevole auto-selezionata per tre minuti.
Verranno eseguite tre prove con periodi di riposo intermedi e verrà registrato il CV medio.
Questa misura riflette la coerenza temporale dell'andatura.
20 settimane
Variabilità della Velocità di Camminata
Lasso di tempo: 20 settimane
La variabilità della velocità di cammino sarà valutata utilizzando il sistema Biodex Gait Trainer 2 TM.
Dopo la familiarizzazione, i partecipanti cammineranno continuamente per tre minuti al loro ritmo confortevole autoselezionato.
Saranno condotte tre prove successive con intervalli di riposo tra le prove e il CV medio sarà registrato per valutare la coerenza della velocità durante la camminata.
20 settimane
Variabilità del Tempo di Appoggio Singolo (Tempo su Ciascun Piede)
Lasso di tempo: 20 settimane
La variabilità del tempo di appoggio singolo (tempo trascorso su ciascun piede durante la camminata) sarà valutata utilizzando il sistema Biodex Gait Trainer 2 TM. Dopo essersi familiarizzati con il tapis roulant, i partecipanti cammineranno a una velocità confortevole per tre minuti. Saranno eseguite tre prove con periodi di riposo tra le prove, e il CV medio sarà calcolato per valutare la stabilità dell'appoggio su un solo arto durante la deambulazione.
20 settimane
Variabilità della Lunghezza del Passo (Valutazione Basata su Smartphone)
Lasso di tempo: 20 settimane
La lunghezza del passo sarà valutata utilizzando un'applicazione per smartphone validata, con il dispositivo fissato alla terza vertebra lombare del partecipante (livello L3-L5) tramite una fascia addominale. I partecipanti cammineranno lungo un percorso di 7 metri. I sensori integrati dello smartphone (accelerometro e giroscopio) registreranno e calcoleranno automaticamente la lunghezza del passo in base ai modelli di movimento.
20 settimane
Variabilità della Velocità dell'Andatura (Valutazione Basata su Smartphone)
Lasso di tempo: 20 settimane
La velocità di camminata sarà misurata utilizzando un'applicazione per smartphone validata per l'analisi dell'andatura. Lo smartphone sarà posizionato a livello della colonna lombare (L3-L5) utilizzando una fascia addominale sicura. I partecipanti completeranno prove di camminata su un percorso di 7 metri (due prove). L'applicazione calcolerà automaticamente la velocità di camminata dai dati dei sensori raccolti durante ciascuna prova.
20 settimane
Variabilità del Tempo di Passo (Valutazione Basata su Smartphone)
Lasso di tempo: 20 settimane
Il tempo del passo sarà valutato utilizzando un'applicazione di analisi dell'andatura basata su smartphone, con il dispositivo fissato alla regione lombare inferiore del partecipante (livello vertebrale L3-L5) tramite una fascia addominale. Dopo il comando "via" del ricercatore, i partecipanti cammineranno lungo un percorso di 7 metri (due prove). I sensori dello smartphone rileveranno e misureranno automaticamente il tempo impiegato per completare ogni ciclo di passo. è stato chiesto di rispondere agli elementi che si riferiscono alle attività delle ultime 4 settimane. Gli elementi all'interno delle sottoscale saranno sommati per fornire un punteggio sommato per ciascuna sottoscala o dimensione. Le risposte saranno valutate in modo standardizzato e saranno scalate da 0 a 100, dove (0= rappresenta la salute peggiore e 100= rappresenta la salute migliore) in ciascuna categoria. Ogni sottoscala può essere utilizzata in modo indipendente.
20 settimane
Test del cammino di 25 piedi cronometrato
Lasso di tempo: 20 settimane
Il test Timed 25-Foot Walk (T25FW) sarà utilizzato per valutare la funzione degli arti inferiori misurando il tempo necessario per percorrere 25 piedi (7,5 m) nel modo più rapido e sicuro possibile. I pazienti eseguiranno due prove e il tempo medio sarà registrato utilizzando un cronometro. La velocità di cammino sarà calcolata dividendo la distanza per il tempo medio, seguendo procedure standardizzate di somministrazione e sicurezza.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-form 36 qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 20 settimane
I pazienti si siederanno in una posizione comoda e rilassata. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere agli elementi che si riferiscono alle attività delle ultime 4 settimane. Gli elementi all'interno delle sottoscale verranno sommati per fornire un punteggio totale per ogni sottoscala o dimensione. Le risposte verranno valutate in modo standardizzato e verranno scalate da 0 a 100, dove (0= rappresenta la salute peggiore e 100= rappresenta la salute migliore) in ogni categoria. Ogni sottoscala può essere utilizzata in modo indipendente.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo university
  • Direttore dello studio: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Programma convenzionale di terapia fisica

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