Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii integracji sensorycznej na zmienność chodu i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
To badanie ma na celu ocenę wpływu terapii integracji sensorycznej na osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) poprzez zbadanie jej skutków na zmienność chodu i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje rehabilitacyjne w obszarze neurorozwoju (np. fizjoterapia) okazały się korzystne w poprawie zaburzeń chodu w stwardnieniu rozsianym, funkcjonowania i jakości życia, pomimo postępu choroby. Kilka systematycznych przeglądów donosi o dowodach na skuteczność rehabilitacji w ogóle, jak i konkretnych modalności, np. ćwiczeń. Dlatego też należy podkreślić konieczność opracowania dostępnych i wygodnych strategii rehabilitacyjnych.

Badania wskazują, że dysfunkcje sensoryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym odgrywają kluczową rolę w zaburzaniu kontroli motorycznej i mobilności, w tym w nieprawidłowościach chodu, obniżonej równowadze, zmienionym ustawieniu, zakresie ruchu i koordynacji. Tylko garstka badań przeanalizowała wpływ zewnętrznych stymulacji sensorycznych (słuchowych, wzrokowych) na wydolność motoryczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Bodźce sensoryczne są niezbędnym elementem kontroli motorycznej i wydolności ruchowej. Interakcja między układami somatosensorycznym, wzrokowym i przedsionkowym jest kluczowa dla prawidłowych odpowiedzi motorycznych, kontroli równowagi i mobilności. Według obecnej wiedzy brakuje badań, które analizują wpływ programu terapii integracji sensorycznej na zmienność chodu i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jedno z badań stwierdza, że terapia integracji sensorycznej poprawia zdolność dzieci do analizy i integracji danych sensorycznych poprzez włączanie różnych aktywności związanych z przetwarzaniem wzrokowym, świadomością kinestetyczną, świadomością dotykową, rozwojem koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz aktywności przedsionkowych i proprioceptywnych. Celem terapii integracji sensorycznej (SIT) jest poprawa indywidualnej zdolności do integracji informacji sensorycznej poprzez wzmocnienie każdego z układów sensorycznych (przedsionkowego, proprioceptywnego i wzrokowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hossam Mohammed AlSaid, PhD

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (MS) o przebiegu rzutowo-remisyjnym co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania.
  • Wiek pacjentów będzie wynosił od 18 do 45 lat.
  • Stabilny przebieg choroby MS bez epizodów rzutu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
  • Skala rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) z dokumentacji medycznej (2-4,5) wskazuje, że pacjenci mają problemy (wzrokowe, móżdżkowe, piramidowe, pniowe i czuciowe).
  • Zdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ortopedyczne, takie jak przykurcze, które mogą negatywnie wpływać na chód.
  • Inne zaburzenia wpływające na chód i jakość życia, np. cukrzyca.
  • Inne choroby wpływające na układ wzrokowy i przedsionkowy (np. zapalenie nerwu przedsionkowego).
  • Znaczna spastyczność stopnia (2,3,4) dla kończyn dolnych obustronnie według zmodyfikowanej skali Ashworth.
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny program fizjoterapii
Pacjenci w tej grupie będą poddawani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii, dwa razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni (łącznie 16 sesji po 70 minut z odpowiednią przerwą pomiędzy nimi).
Inny: Konwencjonalny program fizjoterapii
Ta grupa będzie uczestniczyć w konwencjonalnym programie fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), przy czym każda 70-minutowa sesja obejmuje odpoczynek w razie potrzeby. Sesje składają się z 5-minutowej rozgrzewki, aktywnej fazy z indywidualnie dobranymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności (64-76% maksymalnego tętna), takimi jak maszerowanie i chodzenie po twardym podłożu z progresywnym stopniem trudności, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi kończyny dolne. Każda sesja kończy się 5-minutowym schłodzeniem z wykorzystaniem delikatnego rozciągania lub stopniowego zmniejszania aktywności w celu zminimalizowania sztywności i bólu mięśni.
Eksperymentalny: Konwencjonalny program fizjoterapii + Terapia integracji sensorycznej
Pacjenci w tej grupie będą poddawani temu samemu konwencjonalnemu programowi fizjoterapii (30 min), a dodatkowo programowi terapii integracji sensorycznej (SIT) (40 min). Najczęściej stosowany czas trwania i częstotliwość sesji będzie wynosić 70 min oraz (16 sesji terapeutycznych dwa razy w tygodniu) przez osiem kolejnych tygodni.
Inny: Konwencjonalny program fizjoterapii
Ta grupa będzie uczestniczyć w konwencjonalnym programie fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), przy czym każda 70-minutowa sesja obejmuje odpoczynek w razie potrzeby. Sesje składają się z 5-minutowej rozgrzewki, aktywnej fazy z indywidualnie dobranymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności (64-76% maksymalnego tętna), takimi jak maszerowanie i chodzenie po twardym podłożu z progresywnym stopniem trudności, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi kończyny dolne. Każda sesja kończy się 5-minutowym schłodzeniem z wykorzystaniem delikatnego rozciągania lub stopniowego zmniejszania aktywności w celu zminimalizowania sztywności i bólu mięśni.
Inny: Terapia integracji sensorycznej
Ta grupa będzie uczestniczyć w połączonym programie konwencjonalnej fizjoterapii (30 minut) i terapii integracji sensorycznej (40 minut) dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji, po 70 minut każda). Sesje obejmują rozgrzewkę, fazę aktywną i uspokojenie. Terapia integracji sensorycznej koncentruje się na proprioceptywnych, wzrokowych i przedsionkowych bodźcach poprzez stopniowo coraz trudniejsze ćwiczenia równowagi i chodu w różnych warunkach sensorycznych (oczy otwarte/zamknięte, twarde lub podatne powierzchnie), obejmując zewnętrzne i wewnętrzne perturbacje oraz trening chodu na boso, z trudnością dostosowaną indywidualnie i przerwami zapewnianymi w celu zapobiegania zmęczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność Długości Kroku
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienność długości kroku będzie oceniana za pomocą systemu Biodex Gait Trainer 2 TM. Uczestnicy będą chodzić na bieżni w samodzielnie wybranym, komfortowym tempie przez trzy minuty po okresie zapoznawczym trwającym 3-5 minut. Przeprowadzone zostaną trzy kolejne próby z 2-3 minutami odpoczynku między próbami, a następnie obliczona zostanie średnia. Niższe wartości współczynnika zmienności (CV) wskazują na mniejszą zmienność chodu i lepszą stabilność chodu.
20 tygodni
Zmienność cyklu kroku
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienność cyklu kroku będzie mierzona podczas ciągłego chodzenia na systemie Biodex Gait Trainer 2 TM.
Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie komfortową prędkością przez trzy minuty.
Trzy próby zostaną przeprowadzone z przerwami między nimi, a średnie CV zostanie zarejestrowane.
Ten pomiar odzwierciedla czasową spójność chodu.
20 tygodni
Zmienność prędkości chodu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienność prędkości chodu będzie oceniana za pomocą systemu Biodex Gait Trainer 2 TM. Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy będą chodzić bez przerwy przez trzy minuty w swoim komfortowym, samodzielnie wybranym tempie. Trzy kolejne próby zostaną przeprowadzone z przerwami między próbami, a średni współczynnik zmienności (CV) zostanie zarejestrowany w celu oceny spójności prędkości podczas chodzenia.
20 tygodni
Zmienność Czasu Pojedynczego Podparcia (Czas na Każdej Stopie)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienność czasu pojedynczego podparcia (czas spędzony na każdej stopie podczas chodzenia) będzie oceniana przy użyciu systemu Biodex Gait Trainer 2 TM. Po zapoznaniu się z bieżnią uczestnicy będą chodzić z wygodną prędkością przez trzy minuty. Przeprowadzone zostaną trzy próby z przerwami między nimi, a średni współczynnik zmienności (CV) zostanie obliczony w celu oceny stabilności pojedynczej kończyny podczas chodu.
20 tygodni
Zmienność Długości Kroku (Ocena na Podstawie Smartfona)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Długość kroku zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanej aplikacji na smartfonie, z urządzeniem przymocowanym do trzeciego kręgu lędźwiowego uczestnika (na poziomie L3-L5) za pomocą pasa biodrowego. Uczestnicy będą chodzić wzdłuż 7-metrowej ścieżki. Wbudowane czujniki smartfona (akcelerometr i żyroskop) automatycznie zarejestrują i obliczą długość kroku na podstawie wzorców ruchu.
20 tygodni
Zmienność Prędkości Chodu (Ocena na Podstawie Smartfona)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Prędkość chodu będzie mierzona przy użyciu aplikacji na smartfon, zwalidowanej do analizy chodu. Smartfon będzie umieszczony na odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L3-L5) przy użyciu bezpiecznego paska biodrowego. Uczestnicy wykonają próby chodu na ścieżce o długości 7 metrów (dwie próby). Aplikacja automatycznie obliczy prędkość chodu na podstawie danych z czujników zebranych podczas każdej próby.
20 tygodni
Zmienność Czasu Kroku (Ocena za Pomocą Smartfona)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Czas kroku będzie oceniany przy użyciu opartej na smartfonie aplikacji do analizy chodu, z urządzeniem przymocowanym do dolnego odcinka lędźwiowego uczestnika (poziom kręgów L3-L5) za pomocą pasa biodrowego. Po komendzie "start" badacza uczestnicy będą szli wzdłuż ścieżki o długości 7 metrów (dwie próby). Czujniki smartfona automatycznie wykryją i zmierzą czas potrzebny na wykonanie każdego cyklu kroku. poproszeni o odpowiedź na pozycje odnoszące się do aktywności z ostatnich 4 tygodni. Pozycje w ramach podskal zostaną zsumowane, aby uzyskać sumaryczny wynik dla każdej podskali lub wymiaru. Odpowiedzi będą punktowane w sposób ustandaryzowany i będą skalowane od 0 do 100, gdzie (0 oznacza najgorsze zdrowie, a 100 oznacza najlepsze zdrowie) w każdej kategorii. Każda podskala może być używana niezależnie.
20 tygodni
Test 25-stopowego spaceru na czas
Ramy czasowe: 20 tygodni
Test Timed 25-Foot Walk (T25FW) będzie używany do oceny funkcji kończyn dolnych poprzez zmierzenie czasu potrzebnego do przejścia 25 stóp (7,5 m) tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
Pacjenci wykonają dwie próby, a średni czas zostanie zarejestrowany przy użyciu stopera.
Prędkość chodu zostanie obliczona przez podzielenie dystansu przez średni czas, zgodnie ze standardowymi procedurami administracyjnymi i bezpieczeństwa.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma 36 pytań dotyczących jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pacjenci będą siedzieć w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Pacjentów poprosi się o udzielenie odpowiedzi na pytania odnoszące się do aktywności w ciągu ostatnich 4 tygodni. Punkty w ramach podskal zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik dla każdej podskali lub wymiaru. Odpowiedzi zostaną ocenione w sposób standaryzowany i będą skalowane od 0 do 100, gdzie (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia) w każdej kategorii. Każda podskala może być używana niezależnie.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Konwencjonalny program fizjoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj