Влияние терапии сенсорной интеграции на вариабельность походки и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
3 августа 2026 г. обновлено: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Это исследование направлено на оценку влияния сенсорно-интегративной терапии на пациентов с рассеянным склерозом (РС) путем изучения её воздействия на вариабельность походки и общее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства в области нейрореабилитации (например, физиотерапия) показали свою эффективность в улучшении нарушений походки при РС, функционирования и качества жизни, несмотря на прогрессирование заболевания. Несколько систематических обзоров сообщают о доказательствах эффективности реабилитации в целом, а также о конкретных методах, например, физических упражнениях. Поэтому необходимо подчеркнуть важность разработки доступных и удобных стратегий реабилитации.
Исследования показывают, что сенсорные дисфункции у пациентов с рассеянным склерозом играют ключевую роль в нарушении моторного контроля и подвижности, включая аномалии походки, снижение равновесия, изменение осанки, диапазона движений и координации. Лишь небольшое количество исследований проанализировало влияние внешних сенсорных стимуляций (слуховых, зрительных) на моторные функции у пациентов с рассеянным склерозом. Сенсорные сигналы являются необходимым компонентом для моторного контроля и выполнения движений. Взаимодействие между соматосенсорной, зрительной и вестибулярной системами необходимо для нормальных моторных реакций, контроля равновесия и подвижности. Насколько известно, отсутствуют исследования, изучающие влияние программы сенсорной интеграционной терапии на вариабельность походки и качество жизни пациентов с рассеянным склерозом. В одном исследовании утверждается, что сенсорная интеграционная терапия улучшает способность детей анализировать и интегрировать сенсорные данные посредством включения различных зрительных процессов, кинестетического осознания, тактильного восприятия, развития зрительно-моторной координации, вестибулярной и проприоцептивной активности. Цель сенсорной интеграционной терапии (СИТ) заключается в улучшении индивидуальной способности интегрировать сенсорную информацию за счет укрепления каждой из сенсорных систем (вестибулярной, проприоцептивной и зрительной).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с диагнозом ремиттирующего-рецидивирующего рассеянного склероза (РС) не менее чем за 1 год до начала исследования.
- Возраст пациентов будет составлять от 18 до 45 лет.
- Стабильное течение РС без эпизодов рецидива в течение трех месяцев до исследования.
- Шкала оценки степени инвалидизации по Куртцке (EDSS) из медицинской документации (2-4,5) указывает на наличие у пациентов проблем (зрительных, мозжечковых, пирамидных, стволовых и сенсорных).
- Способность пройти тест шестиминутной ходьбы (6-минутный шаговый тест).
Критерии исключения:
- Ортопедические нарушения, такие как контрактурные деформации, которые могут негативно повлиять на походку.
- Другие нарушения, влияющие на походку и качество жизни (например, сахарный диабет).
- Другие заболевания, влияющие на зрительную и вестибулярную системы (например, вестибулярный неврит).
- Выраженный спастический синдром степени (2,3,4) для нижних конечностей с обеих сторон по модифицированной шкале Эшворта.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная программа физиотерапии
Пациенты в этой группе будут проходить лечение по стандартной программе физиотерапии два раза в неделю в течение восьми последовательных недель (всего 16 сеансов по 70 минут с достаточными перерывами между ними).
|
Эта группа будет проходить стандартную программу физиотерапии два раза в неделю в течение восьми недель (16 сеансов), при этом каждый 70-минутный сеанс включает отдых по мере необходимости.
Сеансы состоят из 5-минутной разминки, активной фазы с индивидуальными аэробными упражнениями умеренной интенсивности (64-76% от максимальной частоты сердечных сокращений), такими как марширование и ходьба по земле с постепенным увеличением сложности, а также упражнений на растяжку и укрепление нижних конечностей.
Каждый сеанс заканчивается 5-минутной заминкой с использованием мягкой растяжки или постепенного снижения активности для минимизации скованности и мышечной боли.
|
|
Экспериментальный: Обычная программа физиотерапии + Сенсорно-интегративная терапия
Пациенты в этой группе будут получать лечение по той же стандартной программе физиотерапии (30 мин), в дополнение к программе сенсорно-интегративной терапии (СИТ) (40 мин).
Наиболее распространённая продолжительность и частота сеансов составит 70 мин и (16 лечебных сеансов два раза в неделю) в течение восьми последовательных недель.
|
Эта группа будет проходить стандартную программу физиотерапии два раза в неделю в течение восьми недель (16 сеансов), при этом каждый 70-минутный сеанс включает отдых по мере необходимости.
Сеансы состоят из 5-минутной разминки, активной фазы с индивидуальными аэробными упражнениями умеренной интенсивности (64-76% от максимальной частоты сердечных сокращений), такими как марширование и ходьба по земле с постепенным увеличением сложности, а также упражнений на растяжку и укрепление нижних конечностей.
Каждый сеанс заканчивается 5-минутной заминкой с использованием мягкой растяжки или постепенного снижения активности для минимизации скованности и мышечной боли.
Эта группа будет получать комбинированную программу, состоящую из традиционной физиотерапии (30 минут) и сенсорно-интегративной терапии (40 минут), дважды в неделю в течение восьми недель (16 сеансов по 70 минут каждый).
Сеансы включают разминку, активную фазу и заминку.
Сенсорно-интегративная терапия направлена на проприоцептивные, зрительные и вестибулярные входные сигналы с помощью постепенно усложняющихся упражнений на равновесие и походку в различных сенсорных условиях (глаза открыты/закрыты, твердые или податливые поверхности), включая внешние и внутренние возмущения и тренировку ходьбы босиком, с индивидуализированной сложностью и предоставлением отдыха для предотвращения усталости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность шагового цикла
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменчивость шагового цикла будет измеряться во время непрерывной ходьбы на системе Biodex Gait Trainer 2 TM.
После ознакомления участники будут ходить с комфортной самостоятельно выбранной скоростью в течение трех минут.
Будут выполнены три попытки с периодами отдыха между ними, и будет зафиксировано среднее значение CV.
Данный показатель отражает временную согласованность походки.
|
20 недель
|
|
Изменчивость скорости ходьбы
Временное ограничение: 20 недель
|
Вариабельность скорости ходьбы будет оцениваться с использованием системы Biodex Gait Trainer 2 TM.
После ознакомления участники будут непрерывно ходить в течение трех минут в комфортном для них темпе.
Будут проведены три последовательных испытания с интервалами отдыха между ними, и средний коэффициент вариации (CV) будет записан для оценки стабильности скорости во время ходьбы.
|
20 недель
|
|
Изменчивость времени одиночной опоры (Время на каждой стопе)
Временное ограничение: 20 недель
|
Вариабельность времени опоры на одну ногу (времени, проведенного на каждой ноге во время ходьбы) будет оцениваться с помощью системы Biodex Gait Trainer 2 TM.
После ознакомления с беговой дорожкой участники будут ходить с комфортной скоростью в течение трех минут.
Будут выполнены три попытки с периодами отдыха между ними, и средний коэффициент вариации (CV) будет рассчитан для оценки стабильности стойки на одной конечности во время ходьбы.
|
20 недель
|
|
Тест ходьбы на 25 футов с контролем времени
Временное ограничение: 20 недель
|
Тест «Timed 25-Foot Walk» (T25FW) будет использоваться для оценки функции нижних конечностей путем измерения времени, необходимого для прохождения 25 футов (7,5 м) как можно быстрее и безопаснее.
Пациенты выполнят два испытания, и среднее время будет зафиксировано с помощью секундомера.
Скорость ходьбы будет рассчитана путем деления расстояния на среднее время, следуя стандартизированным процедурам проведения и обеспечения безопасности.
|
20 недель
|
|
Step Length Variability
Временное ограничение: 20 weeks
|
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
|
20 weeks
|
|
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Временное ограничение: 20 weeks
|
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Ambulation Index
Временное ограничение: 20 weeks
|
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
|
20 weeks
|
|
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Временное ограничение: 20 weeks
|
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
|
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Временное ограничение: 20 weeks
|
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Временное ограничение: 20 weeks
|
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Временное ограничение: 20 weeks
|
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Временное ограничение: 20 weeks
|
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Временное ограничение: 20 weeks
|
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Временное ограничение: 20 weeks
|
The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .