Effekten av sensorisk integrationsterapi på gångvariabilitet och livskvalitet hos patienter med multipel skleros: En randomiserad kontrollerad studie
3 augusti 2026 uppdaterad av: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av sensorisk integrationsterapi på individer med multipel skleros (MS) genom att undersöka dess effekter på gångvariabilitet och övergripande livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabiliteringsinsatser inom neurorehabiliteringsområdet (t.ex. sjukgymnastik) har visat sig vara fördelaktiga för att förbättra gångstörningar vid MS, funktion och livskvalitet trots MS-progression. Flera systematiska översikter rapporterar om evidens för rehabilitering i allmänhet samt för specifika modaliteter, t.ex. träning. Därför måste utvecklingen av prisvärda och bekväma rehabiliteringsstrategier betonas.
Studier rapporterar att sensoriska dysfunktioner hos patienter med multipel skleros främst spelar en nyckelroll för att störa motorisk kontroll och rörlighet, inklusive gångavvikelser, minskad balans, förändrad kroppshållning, rörelseomfång och koordination. Endast ett fåtal studier har analyserat effekterna av externa sensoriska stimuleringar (auditiv, visuell) på motorisk prestation hos patienter med multipel skleros. Sensoriska intryck är en nödvändig komponent för motorisk kontroll och rörelseprestation. Interaktion mellan somatosensoriska, visuella och vestibulära system är avgörande för normala motoriska svar, balanskontroll och rörlighet. Såvitt känt saknas studier som undersöker effekten av sensorisk integrationsterapiprogram på gångvariabilitet och livskvalitet hos patienter med multipel skleros. En studie anger att sensorisk integrationsterapi förbättrar ett barns förmåga att analysera och integrera sensoriska data genom att inkorporera olika visuell bearbetning, kinestetisk medvetenhet, taktil medvetenhet, visuomotorisk koordinationsutveckling, vestibulära och proprioceptiva aktiviteter. Målet med sensorisk integrationsterapi (SIT) är att förbättra individens förmåga att integrera sensorisk information genom att stärka var och en av sensorsystemen (vestibulärt, proprioceptivt och visuellt system).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter diagnostiserade med MS av återkommande-remitterande typ minst 1 år före denna studie.
- Patientens ålder kommer att vara mellan 18–45 år.
- En stabil MS-sjukdom utan några återfallsepiskoder inom tre månader före studien.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) från medicinsk dokumentation (2–4,5) indikerar att patienterna har problem (syn, cerebellum, pyramidala, hjärnstam och sensoriska).
- Förmåga att gå sexminuterspromenadstest (6-minuters promenadstest).
Exklusionskriterier:
- Ortopediska störningar som kontrakturdeformiteter som kan påverka gången negativt.
- Andra störningar som påverkar gång och livskvalitet som (diabetes mellitus).
- Andra sjukdomar som påverkar syn- och balanssystemet (som vestibularneurit).
- Markant spasticitetsgrad (2,3,4) för båda nedre extremiteterna enligt modifierad Ashworth-skala.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionellt fysioterapiprogram
Patienterna i denna grupp kommer att behandlas med det konventionella fysioterapiprogrammet, två gånger i veckan under åtta på varandra följande veckor (16 sessioner totalt på 70 minuter med tillräcklig vila mellan sessionerna).
|
Denna grupp kommer att genomgå ett konventionellt fysioterapiprogram två gånger i veckan under åtta veckor (16 sessioner), där varje 70-minuterssession inkluderar vila vid behov.
Sessionerna består av en 5-minuters uppvärmning, en aktiv fas med individualiserade måttligt intensiva aeroba övningar (64-76% av maximal hjärtfrekvens) såsom marsch och gång på mark med progressiv svårighetsgrad, tillsammans med stretching- och styrkeövningar för nedre extremiteterna.
Varje session avslutas med en 5-minuters nedtrappning med mjuk stretching eller gradvis minskning av aktivitet för att minimera stelhet och muskelvärk.
|
|
Experimentell: Konventionellt fysioterapiprogram + Sensorisk integrationsterapi
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med samma konventionella fysioterapiprogram (30 min), utöver sensorisk integrationsbehandling (SIT) (40 min).
Den vanligaste behandlingstiden och frekvensen för sessionerna kommer att vara 70 minuter och (16 behandlingssessioner två gånger i veckan) under åtta på varandra följande veckor.
|
Denna grupp kommer att genomgå ett konventionellt fysioterapiprogram två gånger i veckan under åtta veckor (16 sessioner), där varje 70-minuterssession inkluderar vila vid behov.
Sessionerna består av en 5-minuters uppvärmning, en aktiv fas med individualiserade måttligt intensiva aeroba övningar (64-76% av maximal hjärtfrekvens) såsom marsch och gång på mark med progressiv svårighetsgrad, tillsammans med stretching- och styrkeövningar för nedre extremiteterna.
Varje session avslutas med en 5-minuters nedtrappning med mjuk stretching eller gradvis minskning av aktivitet för att minimera stelhet och muskelvärk.
Denna grupp kommer att få ett kombinerat program med konventionell fysioterapi (30 minuter) och sensorisk integrationsterapi (40 minuter) två gånger i veckan i åtta veckor (16 sessioner, 70 minuter varje).
Sessionerna inkluderar uppvärmning, aktiv fas och avslappning.
Sensorisk integrationsterapi riktar sig till proprioceptiva, visuella och vestibulära stimuli genom progressivt utmanande balans- och gångövningar under varierande sensoriska förhållanden (öppna/stängda ögon, fasta eller eftergivna ytor), med införlivande av externa och interna störningar och barfotagångsträning, med svårighetsgrad anpassad individuellt och vila för att förhindra utmattning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegcykelvariabilitet
Tidsram: 20 veckor
|
Stegcykelvariabilitet kommer att mätas under kontinuerlig gång på Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Efter inlärningsperioden kommer deltagarna att gå i en bekväm självvald hastighet i tre minuter.
Tre försök kommer att utföras med viloperioder mellan dem, och det genomsnittliga variationskoefficienten (CV) kommer att registreras.
Detta mått återspeglar temporal gångkonsistens.
|
20 veckor
|
|
Variabilitet i gånghastighet
Tidsram: 20 veckor
|
Gånghastighetens variabilitet kommer att utvärderas med hjälp av Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Efter en inlärningsperiod kommer deltagarna att gå kontinuerligt i tre minuter i sin bekväma, självvalda takt.
Tre på varandra följande försök kommer att genomföras med vilopauser mellan försöken, och det genomsnittliga variationskoefficienten (CV) kommer att registreras för att bedöma hastighetskonsistensen under gång.
|
20 veckor
|
|
Enstaka stöd tidsvariabilitet (Tid på varje fot)
Tidsram: 20 veckor
|
Variabilitet i enkelstödtid (tid som spenderas på varje fot under gång) kommer att bedömas med hjälp av Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Efter att ha bekantat sig med löpbandet kommer deltagarna att gå i bekväm hastighet i tre minuter.
Tre försök kommer att utföras med viloperioder mellan försöken, och det genomsnittliga CV-värdet kommer att beräknas för att utvärdera stabiliteten i enkelbensställning under gång.
|
20 veckor
|
|
Timed 25 foot walk test
Tidsram: 20 veckor
|
Timed 25-Foot Walk (T25FW)-testet kommer att användas för att bedöma funktionen i nedre extremiteterna genom att mäta den tid som krävs för att gå 25 fot (7,5 m) så snabbt och säkert som möjligt.
Patienterna kommer att utföra två försök, och medeltiden kommer att registreras med hjälp av en stoppur.
Gånghastigheten kommer att beräknas genom att dividera sträckan med medeltiden, i enlighet med standardiserade administrations- och säkerhetsprocedurer.
|
20 veckor
|
|
Step Length Variability
Tidsram: 20 weeks
|
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
|
20 weeks
|
|
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Tidsram: 20 weeks
|
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Ambulation Index
Tidsram: 20 weeks
|
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
|
20 weeks
|
|
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsram: 20 weeks
|
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
|
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsram: 20 weeks
|
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsram: 20 weeks
|
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsram: 20 weeks
|
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsram: 20 weeks
|
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsram: 20 weeks
|
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Tidsram: 20 weeks
|
The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Studierektor: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005138
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .