Efecto de la Terapia de Integración Sensorial sobre la Variabilidad de la Marcha y la Calidad de Vida en Pacientes con Esclerosis Múltiple: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
3 de agosto de 2026 actualizado por: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la terapia de integración sensorial en personas con esclerosis múltiple (EM) mediante el examen de sus efectos en la variabilidad de la marcha y la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de rehabilitación dentro del dominio de la neurorrehabilitación (por ejemplo, fisioterapia) han demostrado ser beneficiosas para mejorar los trastornos de la marcha en la EM, el funcionamiento y la calidad de vida a pesar de la progresión de la EM. Varias revisiones sistemáticas informan sobre la evidencia de la rehabilitación en general, así como sobre modalidades específicas, por ejemplo, el ejercicio. Por lo tanto, se debe enfatizar el desarrollo de estrategias de rehabilitación asequibles y convenientes.
Los estudios informan que las disfunciones sensoriales en pacientes con esclerosis múltiple desempeñan principalmente un papel clave en la alteración del control motor y la movilidad, incluyendo anomalías en la marcha, equilibrio reducido, alineación alterada, rango de movimiento y coordinación. Solo un puñado de estudios han analizado los efectos de las estimulaciones sensoriales externas (auditivas, visuales) en el rendimiento motor de pacientes con esclerosis múltiple. Las entradas sensoriales son un componente necesario para el control motor y el rendimiento del movimiento. La interacción entre los sistemas somatosensorial, visual y vestibular es esencial para las respuestas motoras normales, el control del equilibrio y la movilidad. Hasta donde sabemos, faltan estudios que investiguen el efecto de un programa de terapia de integración sensorial sobre la variabilidad de la marcha y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple. Un estudio afirma que la terapia de integración sensorial mejora la capacidad de los niños para analizar e integrar datos sensoriales mediante la incorporación de diversas actividades de procesamiento visual, conciencia cinestésica, conciencia táctil, desarrollo de la coordinación visomotora, vestibular y propioceptiva. El objetivo de la terapia de integración sensorial (SIT) es mejorar la capacidad individual para integrar información sensorial fortaleciendo cada uno de los sistemas sensoriales (sistemas vestibular, propioceptivo y visual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con EM de tipo remitente-recurrente al menos 1 año antes de este estudio.
- La edad del paciente oscilará entre 18 y 45 años.
- Una enfermedad de EM estable sin episodios de recaída en los tres meses anteriores al estudio.
- La escala EDSS (Expanded Disability Status Scale) de la documentación médica (2-4.5) indica que los pacientes presentan problemas (visuales, cerebelosos, piramidales del tronco encefálico y sensoriales).
- Capacidad para realizar la prueba de caminata de seis minutos (6 min walk test).
Criterios de exclusión:
- Trastornos ortopédicos como deformidades por contracturas que puedan afectar negativamente la marcha.
- Otros trastornos que afectan la marcha y la calidad de vida como (diabetes mellitus).
- Otras enfermedades que afectan el sistema visual y vestibular (como la neuritis vestibular).
- Espasticidad marcada grado (2,3,4) en las extremidades inferiores bilaterales según la escala modificada de Ashworth.
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa convencional de fisioterapia
Los pacientes en este grupo serán tratados con el programa convencional de terapia física, dos veces por semana durante ocho semanas consecutivas (16 sesiones en total de 70 minutos con descanso suficiente entre ellas).
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Este grupo seguirá un programa convencional de fisioterapia dos veces por semana durante ocho semanas (16 sesiones), con cada sesión de 70 minutos que incluye descanso según sea necesario.
Las sesiones consisten en un calentamiento de 5 minutos, una fase activa con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada individualizados (64-76% de la frecuencia cardíaca máxima) como marcha y caminata en terreno llano con dificultad progresiva, junto con ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de las extremidades inferiores.
Cada sesión finaliza con una fase de enfriamiento de 5 minutos utilizando estiramientos suaves o reducción gradual de la actividad para minimizar la rigidez y el dolor muscular.
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Experimental: Programa convencional de fisioterapia + Terapia de integración sensorial
Los pacientes de este grupo serán tratados con el mismo programa convencional de fisioterapia (30 min), además del programa de terapia de integración sensorial (SIT) (40 min).
La duración y frecuencia más comunes de las sesiones serán de 70 min y (16 sesiones de tratamiento dos veces por semana) durante ocho semanas consecutivas. |
Este grupo seguirá un programa convencional de fisioterapia dos veces por semana durante ocho semanas (16 sesiones), con cada sesión de 70 minutos que incluye descanso según sea necesario.
Las sesiones consisten en un calentamiento de 5 minutos, una fase activa con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada individualizados (64-76% de la frecuencia cardíaca máxima) como marcha y caminata en terreno llano con dificultad progresiva, junto con ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de las extremidades inferiores.
Cada sesión finaliza con una fase de enfriamiento de 5 minutos utilizando estiramientos suaves o reducción gradual de la actividad para minimizar la rigidez y el dolor muscular.
Este grupo recibirá un programa combinado de fisioterapia convencional (30 minutos) y terapia de integración sensorial (40 minutos) dos veces por semana durante ocho semanas (16 sesiones, 70 minutos cada una).
Las sesiones incluyen calentamiento, fase activa y vuelta a la calma.
La terapia de integración sensorial se dirige a los estímulos propioceptivos, visuales y vestibulares mediante ejercicios de equilibrio y marcha progresivamente desafiantes bajo diversas condiciones sensoriales (ojos abiertos/cerrados, superficies firmes o flexibles), incorporando perturbaciones externas e internas y entrenamiento de marcha descalzo, con dificultad individualizada y descansos proporcionados para prevenir la fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del Ciclo de Pasos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La variabilidad del ciclo de paso se medirá durante la marcha continua en el sistema Biodex Gait Trainer 2™.
Tras un período de familiarización, los participantes caminarán a una velocidad cómoda seleccionada por ellos mismos durante tres minutos. Se realizarán tres ensayos con períodos de descanso entre ellos, y se registrará el CV promedio. Esta medida refleja la consistencia temporal de la marcha. |
20 semanas
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Variabilidad de la Velocidad de Marcha
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La variabilidad de la velocidad al caminar se evaluará utilizando el sistema Biodex Gait Trainer 2 TM.
Tras la familiarización, los participantes caminarán de forma continua durante tres minutos a su ritmo cómodo auto-seleccionado.
Se realizarán tres ensayos sucesivos con intervalos de descanso entre ellos, y se registrará el CV promedio para evaluar la consistencia de la velocidad durante la marcha.
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20 semanas
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Variabilidad del Tiempo de Apoyo Unipodal (Tiempo en Cada Pie)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La variabilidad del tiempo de apoyo único (tiempo que se pasa en cada pie durante la marcha) se evaluará utilizando el sistema Biodex Gait Trainer 2 TM.
Tras familiarizarse con la cinta de correr, los participantes caminarán a una velocidad cómoda durante tres minutos.
Se realizarán tres pruebas con períodos de descanso entre ellas, y se calculará el CV promedio para evaluar la estabilidad del apoyo unipodal durante la marcha.
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20 semanas
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Test de marcha de 25 pies cronometrado
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW) se utilizará para evaluar la función de las extremidades inferiores midiendo el tiempo necesario para caminar 25 pies (7,5 m) lo más rápido y seguro posible.
Los pacientes realizarán dos intentos y se registrará el tiempo medio utilizando un cronómetro.
La velocidad de marcha se calculará dividiendo la distancia por el tiempo medio, siguiendo procedimientos estandarizados de administración y seguridad.
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20 semanas
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Step Length Variability
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
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20 weeks
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Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
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20 weeks
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Ambulation Index
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
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20 weeks
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Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
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20 weeks
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Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
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20 weeks
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Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
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20 weeks
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Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
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20 weeks
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Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
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20 weeks
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Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
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20 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Periodo de tiempo: 20 weeks
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The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
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20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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