A szenzoros integrációs terápia hatása a járás variabilitására és az életminőségre sclerosis multiplexes betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
2026. augusztus 3. frissítette: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
A Szenzoros Integrációs Terápia Hatása a Járásvariabilitásra és az Életminőségre Sclerosis Multiplexben Szenvedő Betegeknél: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az érzékszervi integrációs terápia hatását a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő egyénekre, a járás variabilitására és az általános életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurorehabilitációs területen végzett rehabilitációs beavatkozások (pl. fizioterápia) kimutatták, hogy hasznosak a járászavarok, a működés és az életminőség javításában sclerosis multiplexben annak ellenére, hogy a betegség előrehaladott. Több szisztematikus áttekintés számol be a rehabilitáció általános bizonyítékairól, valamint a specifikus módszerekről, pl. a gyakorlásról. Ezért hangsúlyozni kell az olcsó és kényelmes rehabilitációs stratégiák kifejlesztését.
Tanulmányok szerint a sclerosis multiplexben szenvedő betegek érzékszervi működészavarai elsősorban kulcsszerepet játszanak a motoros kontroll és a mobilitás, beleértve a járászavarokat, a csökkent egyensúlyt, a megváltozott testtartást, a mozgástartományt és a koordinációt. Csak néhány tanulmány elemezte a külső érzékszervi ingerek (hallási, vizuális) hatását a sclerosis multiplexben szenvedő betegek motoros teljesítményére. Az érzékszervi bemenetek szükséges összetevői a motoros kontrollnak és a mozgásteljesítménynek. A szomatoszenzoros, vizuális és vestibularis rendszerek közötti kölcsönhatás elengedhetetlen a normális motoros válaszok, az egyensúlyirányítás és a mobilitás szempontjából. Tudomásunk szerint hiányoznak azok a tanulmányok, amelyek az érzékszervi integrációs terápiás program hatását vizsgálják a sclerosis multiplexben szenvedő betegek járásváltozékonyságára és életminőségére. Egy tanulmány kimondja, hogy az érzékszervi integrációs terápia javítja a gyermekek képességét az érzékszervi információk elemzésére és integrálására különböző vizuális feldolgozási, kinészthetikus tudatossági, tapintási tudatossági, vizuomotoros koordinációs fejlesztési, vestibularis és proprioceptív tevékenységek bevonásával. Az érzékszervi integrációs terápia (SIT) célja az egyén képességének javítása az érzékszervi információk integrálására az egyes érzékszervi rendszerek (vestibularis, propriocepció és vizuális rendszerek) megerősítésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női betegek, akiknél legalább 1 évvel a vizsgálat előtt RRMS-t (relabáló-remittáló sclerosis multiplex) diagnosztizáltak.
- A betegek életkora 18 és 45 év között lesz.
- Stabil SM betegség, anélkül, hogy a vizsgálat előtti három hónapban relabálásos epizódok lennének.
- A kibővített fogyatékossági státuszskála (EDSS) az orvosi dokumentációból (2-4,5) azt jelzi, hogy a betegeknek (látási, kisagy, piramisrendszeri, agytörzsi és érzékszervi) problémáik vannak.
- Képesség a hatperces sétateszt (6 perces sétateszt) elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai rendellenességek, például kontraktúrák, amelyek negatívan befolyásolhatják a járást.
- Egyéb rendellenességek, amelyek befolyásolják a járást és az életminőséget, mint például a diabetes mellitus.
- Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a látási és vestibularis rendszert (például vestibularis neuritis).
- Jelentős spasticitás fok (2,3,4) a kétoldali alsó végtagokon a módosított Ashworth-skála szerint.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápiás program
A csoportban részt vevő betegeket hagyományos fizikoterápiás programmal kezelik, hetente kétszer, egymást követő nyolc héten át (összesen 16 alkalom, alkalmanként 70 perces kezeléssel és megfelelő pihenőidővel közöttük).
|
Ez a csoport egy hagyományos fizikoterápiás programon vesz részt hetente kétszer nyolc hétig (16 alkalom), minden 70 perces alkalom szükség szerinti pihenőt tartalmaz.
Az alkalmak 5 perces bemelegítéssel kezdődnek, majd egy aktív fázis következik egyedi, mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatokkal (a maximális pulzusszám 64-76%-a), például meneteléssel és talajon történő sétával fokozatos nehézséggel, valamint alsó végtagi nyújtási és erősítő gyakorlatokkal.
Minden alkalom 5 perces levezetéssel ér véget, melyben enyhe nyújtást vagy a tevékenység fokozatos csökkentését alkalmazzák a merevség és izomfájdalom minimalizálása érdekében.
|
|
Kísérleti: Hagyományos fizioterápiás program + Érzékszervi integrációs terápia
A betegek ebben a csoportban ugyanazon hagyományos fizioterápiás programban (30 perc) részesülnek, a szenzoros integrációs terápiás program (SIT) (40 perc) mellett.
A kezelések leggyakrabban 70 percig tartanak, és (16 kezelési alkalom, hetente kétszer) nyolc egymást követő héten keresztül.
|
Ez a csoport egy hagyományos fizikoterápiás programon vesz részt hetente kétszer nyolc hétig (16 alkalom), minden 70 perces alkalom szükség szerinti pihenőt tartalmaz.
Az alkalmak 5 perces bemelegítéssel kezdődnek, majd egy aktív fázis következik egyedi, mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatokkal (a maximális pulzusszám 64-76%-a), például meneteléssel és talajon történő sétával fokozatos nehézséggel, valamint alsó végtagi nyújtási és erősítő gyakorlatokkal.
Minden alkalom 5 perces levezetéssel ér véget, melyben enyhe nyújtást vagy a tevékenység fokozatos csökkentését alkalmazzák a merevség és izomfájdalom minimalizálása érdekében.
Ez a csoport hagyományos fizioterápiából (30 perc) és szenzoros integrációs terápiából (40 perc) álló kombinált programot kap heti kétszer, nyolc hétig (16 alkalom, alkalmanként 70 perc).
Az alkalmak bemelegítést, aktív szakaszt és levezetést tartalmaznak.
A szenzoros integrációs terápia a proprioceptív, vizuális és vestibularis ingereket célozza meg progresszíve kihívásokkal teli egyensúly- és járásgyakorlatokon keresztül változatos szenzoros körülmények között (nyitott/zárt szemmel, szilárd vagy rugalmas felületeken), külső és belső perturbációkat beépítve és mezítlábas járástréninget tartalmazva, a nehézségi szintet egyénre szabva és pihenőt biztosítva a fáradtság megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésciklus-variabilitás
Időkeret: 20 hét
|
A lépésciklus-variabilitást a Biodex Gait Trainer 2 TM rendszeren történő folyamatos járás során mérik.
Az ismerkedési fázist követően a résztvevők három percig saját maguk által kiválasztott kényelmes tempóban fognak járni.
Három próbát végeznek pihenőidőkkel közbeiktatva, és az átlagos CV-t rögzítik.
Ez a mérés a temporális járás konzisztenciáját tükrözi.
|
20 hét
|
|
Járási sebesség variabilitása
Időkeret: 20 hét
|
A járási sebesség variabilitását a Biodex Gait Trainer 2 TM rendszerrel értékeljük.
A megismerkedés után a résztvevők három percig folyamatosan fognak járni kényelmes, önként választott tempóban.
Három egymást követő próbát hajtanak végre, pihenőidőkkel a próbák között, és az átlagos CV-t rögzítik a járás közbeni sebességkonzisztencia értékeléséhez.
|
20 hét
|
|
Egyedi Támasztási Idő Változékonyság (Idő Mindkét Lábon)
Időkeret: 20 hét
|
Az egyes lábak alatti támasztási idő (az egyes lábakon töltött idő a járás során) változékonyságát a Biodex Gait Trainer 2 TM rendszerrel értékeljük.
A futópad megismerése után a résztvevők kényelmes sebességgel fognak három percig járni.
Három próbát hajtanak végre pihenőidőkkel a próbák között, és az átlagos CV kiszámításra kerül, hogy értékeljék az egyik végtag állásának stabilitását a járás során.
|
20 hét
|
|
Időzített 25 láb sétateszt
Időkeret: 20 hét
|
A Timed 25-Foot Walk (T25FW) tesztet a alsó végtagok funkciójának felmérésére használják, amely a 25 láb (7,5 m) megtételéhez szükséges idő mérésével történik, a lehető leggyorsabban és legbiztonságosabban.
A betegek két próbát hajtanak végre, és az átlagos időt stopperórával rögzítik.
A séta sebességét a távolság elosztásával számítják ki az átlagos idővel, szabványosított adminisztrációs és biztonsági eljárásokat követve.
|
20 hét
|
|
Step Length Variability
Időkeret: 20 weeks
|
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
|
20 weeks
|
|
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Időkeret: 20 weeks
|
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Ambulation Index
Időkeret: 20 weeks
|
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
|
20 weeks
|
|
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Időkeret: 20 weeks
|
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
|
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Időkeret: 20 weeks
|
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Időkeret: 20 weeks
|
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Időkeret: 20 weeks
|
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Időkeret: 20 weeks
|
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Időkeret: 20 weeks
|
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Időkeret: 20 weeks
|
The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .