Effekten af Sensorisk Integrationsterapi på Gangvariabilitet og Livskvalitet hos Patienter med Multipel Sklerose: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
3. august 2026 opdateret af: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Effekten af Sensorisk Integrationsterapi på Gangvariabilitet og Livskvalitet hos Patienter med Multipel Sclerose: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af sensorisk integrationsterapi på personer med multipel sklerose (MS) ved at undersøge dens virkninger på gangvariabilitet og generel livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rehabiliteringsinterventioner inden for neurorehabiliteringsområdet (f.eks. fysioterapi) har vist sig at være gavnlige for at forbedre gangforstyrrelser ved MS, funktionsniveau og livskvalitet på trods af MS's progression. Flere systematiske oversigter rapporterer om evidens for rehabilitering generelt såvel som specifikke modaliteter, f.eks. motion. Derfor skal udviklingen af overkommelige og bekvemme rehabiliteringsstrategier understreges.
Studier rapporterer, at sensoriske dysfunktioner hos patienter med multipel sklerose primært spiller en nøglerolle i forstyrrelsen af motorisk kontrol og mobilitet, herunder gangabnormaliteter, nedsat balance, ændret holdning, bevægelsesområde og koordination. Kun en håndfuld studier har analyseret effekten af eksterne sensoriske stimulationer (auditiv, visuel) på motorisk præstation hos patienter med multipel sklerose. Sensoriske input er en nødvendig komponent for motorisk kontrol og bevægelsespræstation. Interaktion mellem somatosensoriske, visuelle og vestibulære systemer er afgørende for normale motoriske reaktioner, balancekontrol og mobilitet. Så vidt vides, mangler der studier, der undersøger effekten af et sensorisk integrationsterapiprogram på gangvariabilitet og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose. Et studie angiver, at sensorisk integrationsterapi forbedrer et barns evne til at analysere og integrere sensoriske data ved at inkorporere forskellig visuel behandling, kinæstetisk bevidsthed, taktil bevidsthed, udvikling af visuomotorisk koordination, vestibulære og proprioceptive aktiviteter. Målet med sensorisk integrationsterapi (SIT) er at forbedre den enkeltes evne til at integrere sensorisk information ved at styrke hvert af de sensoriske systemer (vestibulært, proprioception og visuelle systemer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med MS af relapserende-remitterende type mindst 1 år før denne undersøgelse.
- Patientens alder vil være mellem 18 og 45 år.
- En stabil MS-sygdom uden nogen tilbagefaldsepisode inden for tre måneder før undersøgelsen.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) skalaen fra medicinsk dokumentation (2-4,5) indikerer, at patienter har (visuelle, cerebellum, pyramide, hjernestamme og sensoriske) problemer.
- Evne til at udføre seks-minutters gangtest (6 min gangtest)
Eksklusionskriterier:
- Ortopædiske lidelser såsom kontrakturdeformiteter, der kan påvirke gangen negativt.
- Andre lidelser påvirker gang og livskvalitet som (diabetes mellitus).
- Andre sygdomme, der påvirker det visuelle og vestibulære problemsystem (såsom vestibular neuritis).
- Markant spasticitetsgrad (2,3,4) for begge nedre ekstremiteter ifølge modificeret Ashworth skala.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt fysioterapiprogram
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med det konventionelle fysioterapiprogram to gange om ugen i otte på hinanden følgende uger (i alt 16 sessioner på 70 minutter med tilstrækkelig hvile i mellem).
|
Denne gruppe vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram to gange ugentligt i otte uger (16 sessioner), hvor hver 70-minutters session inkluderer hvile efter behov.
Sessions består af en 5-minutters opvarmning, en aktiv fase med individuelle moderate intensitets aerobe øvelser (64-76 % af maksimal hjertefrekvens) såsom march og gang på jorden med progressiv sværhedsgrad, sammen med nedre ekstremitets stræk- og styrkeøvelser. Hver session afsluttes med en 5-minutters afslapning ved hjælp af blid strækning eller gradvis reduktion af aktivitet for at minimere stivhed og muskelsmerter. |
|
Eksperimentel: Konventionelt fysioterapiprogram + Sensorisk integrationsterapi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med det samme konventionelle fysioterapiprogram (30 min), ud over et sensorisk integrationsbehandlingsprogram (SIT) (40 min).
Den mest almindelige varighed og hyppighed af sessioner vil være 70 min og (16 behandlingssessioner to gange om ugen) i otte på hinanden følgende uger.
|
Denne gruppe vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram to gange ugentligt i otte uger (16 sessioner), hvor hver 70-minutters session inkluderer hvile efter behov.
Sessions består af en 5-minutters opvarmning, en aktiv fase med individuelle moderate intensitets aerobe øvelser (64-76 % af maksimal hjertefrekvens) såsom march og gang på jorden med progressiv sværhedsgrad, sammen med nedre ekstremitets stræk- og styrkeøvelser. Hver session afsluttes med en 5-minutters afslapning ved hjælp af blid strækning eller gradvis reduktion af aktivitet for at minimere stivhed og muskelsmerter.
Denne gruppe vil modtage et kombineret program af konventionel fysioterapi (30 minutter) og sensorisk integrationsterapi (40 minutter) to gange ugentligt i otte uger (16 sessioner, 70 minutter hver).
Sessionerne inkluderer opvarmning, aktiv fase og nedkøling.
Sensorisk integrationsterapi retter sig mod proprioceptive, visuelle og vestibulære inputs gennem progressivt udfordrende balance- og gangøvelser under varierede sensoriske forhold (øjne åbne/lukkede, faste eller eftergivende overflader), inkorporering af eksterne og interne perturbationer og barfodset gangtræning, med sværhedsgrad individualiseret og hvile tilvejebragt for at forhindre træthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Step cyklus Variabilitet
Tidsramme: 20 uger
|
Trincyklusvariabilitet vil blive målt under kontinuerlig gang på Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Efter indlæring vil deltagerne gå i en behagelig, selvvalgt hastighed i tre minutter.
Der vil blive udført tre forsøg med hvileperioder imellem, og den gennemsnitlige CV vil blive registreret.
Denne måling afspejler tidsmæssig gangkonsistens.
|
20 uger
|
|
Variabilitet i ganghastighed
Tidsramme: 20 uger
|
Ganghastighedens variabilitet vil blive evalueret ved hjælp af Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Efter en indlæringsfase vil deltagerne gå kontinuerligt i tre minutter i deres komfortable, selvvalgte tempo. Tre successive forsøg vil blive gennemført med hvileintervaller mellem forsøgene, og den gennemsnitlige CV vil blive registreret for at vurdere hastighedskonsistensen under gang. |
20 uger
|
|
Variabilitet i Enkeltstøtte Tid (Tid på Hver Fod)
Tidsramme: 20 uger
|
Variabiliteten af enkeltstøttetid (tid brugt på hver fod under gang) vil blive vurderet ved hjælp af Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Efter indlæring på løbebåndet vil deltagerne gå i komfortabel hastighed i tre minutter. Der vil blive udført tre forsøg med hvileperioder mellem forsøgene, og den gennemsnitlige CV vil blive beregnet for at evaluere stabiliteten af enkeltbensstøtte under gang. |
20 uger
|
|
Timed 25 fod gang test
Tidsramme: 20 uger
|
Timed 25-Foot Walk (T25FW)-testen vil blive brugt til at vurdere funktionen i underkroppen ved at måle tiden, det tager at gå 25 fod (7,5 m) så hurtigt og sikkert som muligt.
Patienterne vil udføre to forsøg, og gennemsnitstiden vil blive registreret med et stopur.
Gåhastigheden vil blive beregnet ved at dividere afstanden med den gennemsnitlige tid, i overensstemmelse med standardiserede administrations- og sikkerhedsprocedurer.
|
20 uger
|
|
Step Length Variability
Tidsramme: 20 weeks
|
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
|
20 weeks
|
|
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Tidsramme: 20 weeks
|
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Ambulation Index
Tidsramme: 20 weeks
|
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
|
20 weeks
|
|
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
|
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Tidsramme: 20 weeks
|
The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Studieleder: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .