Aistien integraatioterapian vaikutus kävelyn vaihteluun ja elämänlaatuun MS-potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Aistien integraatioterapian vaikutus kävelyn vaihteluun ja elämänlaatuun MS-tautipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan sensorisen integraatioterapian vaikutusta moniskleroosia (MS) sairastavien henkilöiden kävelyn vaihteluun ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurorehabilitaatioalueen kuntoutustoimenpiteet (esim. fysioterapia) ovat osoittautuneet hyödyllisiksi MS-potilaiden kävelyhäiriöiden, toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamisessa MS:n etenemisestä huolimatta. Useat systemaattiset katsaukset raportoivat kuntoutuksen yleisestä todisteaineistosta sekä erityisistä menetelmistä, kuten liikunnasta. Siksi edullisten ja kätevämpien kuntoutusstrategioiden kehittämistä on korostettava.
Tutkimukset raportoivat, että MS-potilaiden sensoriset toimintahäiriöt pääasiassa keskeisessä roolissa motorisen hallinnan ja liikkuvuuden häiriöissä, mukaan lukien kävelyepänormaaliudet, heikentynyt tasapaino, muuttunut asento, liikkuvuusalue ja koordinaatio. Vain kourallinen tutkimuksia on analysoinut ulkoisten sensoristen ärsykkeiden (auditoristen, visuaalisten) vaikutuksia MS-potilaiden motoriseen suorituskykyyn. Sensoriset syötteet ovat välttämätön komponentti motoriselle hallinalle ja liikesuoritukselle. Somatosensoristen, visuaalisten ja vestibulaaristen järjestelmien välinen vuorovaikutus on olennainen normaaleille motorisille reaktioille, tasapainohallinalle ja liikkuvuudelle. Tietojemme mukaan tutkimukset, jotka tutkisivat sensorisen integraatioterapiaohjelman vaikutusta MS-potilaiden kävelyn vaihteluun ja elämänlaatuun, puuttuvat. Yksi tutkimus toteaa, että sensorinen integraatioterapia parantaa lasten kykyä analysoida ja integroida sensorista tietoa sisällyttämällä erilaisia visuaalisia prosessointia, kinesteettistä tietoisuutta, taktiilista tietoisuutta, visuomotorisen koordinaation kehitystä sekä vestibulaarisia ja proprioceptiivisia aktiviteetteja. Sensorisen integraatioterapian (SIT) tavoitteena on parantaa yksilön kykyä integroida sensorista tietoa vahvistamalla kutakin sensorista järjestelmää (vestibulaarista, proprioception ja visuaalista järjestelmää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten potilaat, joille on diagnosoitu MS (relapsing-remitting) vähintään 1 vuosi ennen tätä tutkimusta.
- Potilaan ikä on 18–45 vuotta.
- Vakaa MS-tauti ilman relapsiepisodeja kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) lääketieteellisestä dokumentaatiosta (2–4,5) osoittaa, että potilailla on (näkö-, pikkuaivo-, pyramidi- ja aivorunko- sekä sensorisia) ongelmia.
- Kyky kävellä kuuden minuutin kävelytestissä (6 min walk test).
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset häiriöt, kuten kontraktuurit, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn.
- Muut häiriöt, jotka vaikuttavat kävelyyn ja elämänlaatuun (esim. diabetes mellitus).
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat näkö- ja tasapaino-ongelmiin (esim. vestibular neuritis).
- Merkittävä spastisuusaste (2, 3, 4) molemmissa alaraajoissa muokatun Ashworth-asteikon mukaan.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaohjelma
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan perinteisellä fysioterapiaohjelmalla, kahdesti viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 16 istuntoa, kukin 70 minuuttia kestävä ja riittävällä lepoajalla istuntojen välissä).
|
Tämä ryhmä suorittaa perinteisen fysioterapiaohjelman kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan (16 istuntoa), jossa jokainen 70 minuutin istunto sisältää tarvittaessa lepoa.
Istunnot koostuvat 5 minuutin lämmittelyvaiheesta, aktiivisesta vaiheesta, jossa suoritetaan yksilöllisiä kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoitteita (64–76 % maksimisykkeestä), kuten marssimista ja maastakävelyä vaikeustason noustessa, sekä alaraajojen venyttely- ja vahvistusharjoitteita.
Jokainen istunto päättyy 5 minuutin jäähdytysvaiheeseen, jossa käytetään kevyttä venyttelyä tai vähittäistä aktiivisuuden vähentämistä jäykkyyden ja lihaskivun minimoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapiaohjelma + Sensorinen integraatioterapia
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan samalla perinteisellä fysioterapiaohjelmalla (30 min), lisäksi sensorisen integraation terapialla (SIT) (40 min).
Yleisin istuntojen kesto ja tiheys on 70 minuuttia ja (16 hoitoistuntoa kahdesti viikossa) kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. |
Tämä ryhmä suorittaa perinteisen fysioterapiaohjelman kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan (16 istuntoa), jossa jokainen 70 minuutin istunto sisältää tarvittaessa lepoa.
Istunnot koostuvat 5 minuutin lämmittelyvaiheesta, aktiivisesta vaiheesta, jossa suoritetaan yksilöllisiä kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoitteita (64–76 % maksimisykkeestä), kuten marssimista ja maastakävelyä vaikeustason noustessa, sekä alaraajojen venyttely- ja vahvistusharjoitteita.
Jokainen istunto päättyy 5 minuutin jäähdytysvaiheeseen, jossa käytetään kevyttä venyttelyä tai vähittäistä aktiivisuuden vähentämistä jäykkyyden ja lihaskivun minimoimiseksi.
Tämä ryhmä saa yhdistelmäohjelman, joka sisältää perinteistä fysioterapiaa (30 minuuttia) ja sensorista integraatioterapiaa (40 minuuttia) kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan (16 istuntoa, kukin 70 minuuttia).
Istunnot sisältävät lämmittelyn, aktiivisen vaiheen ja jäähdytyksen.
Sensorinen integraatioterapia kohdistuu proprioceptiivisiin, visuaalisiin ja vestibulaarisiin aistimuksiin progressiivisesti haastavien tasapaino- ja kävelyharjoitusten kautta erilaisissa sensorisissa olosuhteissa (silmät auki/kiinni, kovat tai joustavat pinnat), sisältäen ulkoisia ja sisäisiä häiriötekijöitä sekä paljasjalkakävelyn harjoittelua, jossa vaikeustaso yksilöllistetään ja lepoa tarjotaan väsymyksen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelsyklin muuttuvuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Askelen kiertovaihtelu mitataan jatkuvan kävelyn aikana Biodex Gait Trainer 2 TM -järjestelmällä.
Tutustumisen jälkeen osallistujat kävelevät mukavalla itselleen sopivalla nopeudella kolmen minuutin ajan.
Kolme koetta suoritetaan välillä lepojaksoilla, ja keskiarvoinen CV (vaihtelukerroin) tallennetaan.
Tämä mittaus heijastaa kävelyn ajallista johdonmukaisuutta.
|
20 viikkoa
|
|
Kävelynopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kävelynopeuden vaihtelua arvioidaan käyttäen Biodex Gait Trainer 2 TM -järjestelmää.
Tutustumisen jälkeen osallistujat kävelevät jatkuvasti kolme minuuttia mukavalla itselleen sopivalla tahdilla.
Kolme peräkkäistä koetta suoritetaan lepotaukoin kokeiden välillä, ja keskimääräinen CV-arvio tallennetaan kävelyn aikaisen nopeuden tasaisuuden arvioimiseksi.
|
20 viikkoa
|
|
Yksittäisen tuen ajan vaihtelu (aika kullakin jalalla)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Yksittäisen tuen aika (jokaisella jalalla kävelyyn käytetty aika) vaihtelua arvioidaan käyttäen Biodex Gait Trainer 2 TM -järjestelmää.
Tutustumisen jälkeen juoksumatolle osallistujat kävelevät mukavalla nopeudella kolme minuuttia.
Suoritetaan kolme yritystä lepojaksoilla yritysten välillä, ja keskiarvoinen CV lasketaan arvioimaan yksittäisen raajan asennon vakautta kävelyn aikana.
|
20 viikkoa
|
|
Ajoitettu 25 jalan kävelytest
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Timed 25-Foot Walk (T25FW) -testiä käytetään alaraajojen toiminnan arvioimiseen mittaamalla aika, joka kuluu 25 jalan (7,5 m) kävelymatkan suorittamiseen mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Potilaat suorittavat kaksi testiä, ja keskiarvo ajoista tallennetaan sekuntikellolla.
Kävelynopeus lasketaan jakamalla matka keskiarvolla, noudattaen standardoituja toteutus- ja turvallisuusmenettelyjä.
|
20 viikkoa
|
|
Step Length Variability
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
|
20 weeks
|
|
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Ambulation Index
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
|
20 weeks
|
|
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
|
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .