Effekten av sensorisk integrasjonsterapi på gangvariabilitet og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose: En randomisert kontrollert studie
3. august 2026 oppdatert av: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Effekt av sensorisk integrasjonsterapi på gangvariabilitet og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av sensorisk integrasjonsterapi på personer med multippel sklerose (MS) ved å undersøke dens virkning på gangvariabilitet og generell livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabiliteringsintervensjoner innenfor nevrorehabiliteringsdomenet (f.eks. fysioterapi) har vist seg å være gunstige for å forbedre gangforstyrrelser ved MS, funksjon og livskvalitet til tross for MS-progresjon. Flere systematiske oversikter rapporterer om bevis for rehabilitering generelt samt om spesifikke modaliteter, f.eks. trening. Derfor må utvikling av rimelige og praktiske rehabiliteringsstrategier understrekes.
Studier rapporterer at sensoriske dysfunksjoner hos pasienter med multipel sklerose primært spiller en nøkkelrolle i å forstyrre motorisk kontroll og mobilitet, inkludert gangavvik, redusert balanse, endret kroppsholdning, bevegelsesutslag og koordinasjon. Bare et fåtall studier har analysert effektene av eksterne sensoriske stimuleringer (auditiv, visuell) på motorisk ytelse hos pasienter med multipel sklerose. Sensoriske inngangssignaler er en nødvendig komponent for motorisk kontroll og bevegelsesytelse. Interaksjon mellom somatosensoriske, visuelle og vestibulære systemer er avgjørende for normale motorresponser, balansekontroll og mobilitet. Så vidt vi vet, mangler det studier som undersøker effekten av et sensorisk integrasjonsterapiprogram på gangvariabilitet og livskvalitet hos pasienter med multipel sklerose. En studie opplyser at sensorisk integrasjonsterapi forbedrer et barns evne til å analysere og integrere sensorisk data ved å inkorporere ulik visuell prosessering, kinestetisk bevissthet, taktil bevissthet, utvikling av visuomotorisk koordinasjon, samt vestibulære og proprioceptive aktiviteter. Målet med sensorisk integrasjonsterapi (SIT) er å forbedre individets evne til å integrere sensorisk informasjon ved å styrke hvert av sensorsystemene (vestibulært, proprioception og visuelle systemer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen MS av relapserende-remitterende type minst 1 år før denne studien.
- Pasientens alder vil være mellom 18 og 45 år.
- Stabil MS-sykdom uten tilbakefallsepiser i løpet av de tre månedene før studien.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra medisinsk dokumentasjon (2-4,5) indikerer at pasientene har problemer (visuelle, cerebellum, pyramidale hjernestamme og sensoriske).
- Evne til å gjennomføre seks minutters gangtest (6 min gangtest).
Eksklusjonskriterier:
- Ortopediske lidelser som kontrakturdeformiteter som kan påvirke gangen negativt.
- Andre lidelser som påvirker gang og livskvalitet (som diabetes mellitus).
- Andre sykdommer som påvirker det visuelle og vestibulære systemet (som vestibulær nevritt).
- Markert spastisitetsgrad (2,3,4) for begge nedre ekstremiteter i henhold til modifisert Ashworth-skala.
- Graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt fysioterapiprogram
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med det konvensjonelle fysioterapiprogrammet, to ganger i uken i åtte påfølgende uker (16 økter totalt på 70 minutter med nok hvile i mellom).
|
Denne gruppen vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram to ganger i uken i åtte uker (16 økter), hvor hver 70-minuttersøkt inkluderer hvile etter behov.
Øktene består av en 5-minutters oppvarming, en aktiv fase med individualiserte moderat intensive aerobe øvelser (64-76% av maksimal hjertefrekvens) som for eksempel marsjering og gåing på fast underlag med progressiv vanskelighetsgrad, sammen med strekk- og styrkeøvelser for underkroppen.
Hver økt avsluttes med en 5-minutters avkjøling ved bruk av forsiktig strekking eller gradvis reduksjon av aktivitet for å minimere stivhet og muskelømhet.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt fysioterapiprogram + Sensorisk integrasjonsterapi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med samme konvensjonelle fysioterapiprogram (30 min), i tillegg til sensorisk integrasjonsterapiprogram (SIT) (40 min).
Den vanligste varigheten og frekvensen for økter vil være 70 min og (16 behandlingsøkter to ganger i uken) i åtte påfølgende uker.
|
Denne gruppen vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram to ganger i uken i åtte uker (16 økter), hvor hver 70-minuttersøkt inkluderer hvile etter behov.
Øktene består av en 5-minutters oppvarming, en aktiv fase med individualiserte moderat intensive aerobe øvelser (64-76% av maksimal hjertefrekvens) som for eksempel marsjering og gåing på fast underlag med progressiv vanskelighetsgrad, sammen med strekk- og styrkeøvelser for underkroppen.
Hver økt avsluttes med en 5-minutters avkjøling ved bruk av forsiktig strekking eller gradvis reduksjon av aktivitet for å minimere stivhet og muskelømhet.
Denne gruppen vil motta et kombinert program av konvensjonell fysioterapi (30 minutter) og sensorisk integrasjonsterapi (40 minutter) to ganger i uken i åtte uker (16 økter, 70 minutter hver).
Øktene inkluderer oppvarming, aktiv fase og avkjøling.
Sensorisk integrasjonsterapi retter seg mot proprioceptive, visuelle og vestibulære stimuli gjennom gradvis utfordrende balanse- og gangeøvelser under varierte sensoriske forhold (øyne åpne/lukket, faste eller ettergivende underlag), som inkorporerer eksterne og interne forstyrrelser og barfotgangtrening, med vanskelighetsgrad individualisert og hvile gitt for å forebygge tretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklusvariasjon i trinn
Tidsramme: 20 uker
|
Stegsyklusvariabilitet vil bli målt under kontinuerlig gange på Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Etter innlæring vil deltakerne gå i en behagelig, selvvalgt hastighet i tre minutter.
Tre forsøk vil bli utført med hvileperioder i mellom, og gjennomsnittlig CV vil bli registrert.
Denne målingen reflekterer temporal gangkonsistens.
|
20 uker
|
|
Variasjon i ganghastighet
Tidsramme: 20 uker
|
Gangehastighetsvariabilitet vil bli evaluert ved hjelp av Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Etter innlæring vil deltakerne gå kontinuerlig i tre minutter i deres komfortable, selvvalgte tempo. Tre påfølgende forsøk vil bli gjennomført med hvilepauser mellom forsøkene, og gjennomsnittlig CV vil bli registrert for å vurdere hastighetskonsistens under gang. |
20 uker
|
|
Enkeltstøttetidsvariasjon (Tid på hver fot)
Tidsramme: 20 uker
|
Variabilitet i enkelt støttetid (tid brukt på hver fot under gange) vil bli vurdert ved hjelp av Biodex Gait Trainer 2 TM-systemet.
Etter å ha blitt kjent med tredemøllen, vil deltakerne gå i komfortabel hastighet i tre minutter.
Tre forsøk vil bli utført med hvileperioder mellom forsøkene, og gjennomsnittlig CV vil bli beregnet for å evaluere stabiliteten i enkelt lemstans under gange.
|
20 uker
|
|
25-fots gangtest med tidsmåling
Tidsramme: 20 uker
|
T25FW-testen (Timed 25-Foot Walk) vil bli brukt til å vurdere funksjonen i underkroppen ved å måle tiden det tar å gå 25 fot (7,5 m) så raskt og trygt som mulig.
Pasientene vil utføre to forsøk, og gjennomsnittstiden vil bli registrert med en stoppeklokke. Gåhastigheten vil bli beregnet ved å dele distansen på gjennomsnittstiden, i henhold til standardiserte administrasjons- og sikkerhetsprosedyrer. |
20 uker
|
|
Step Length Variability
Tidsramme: 20 weeks
|
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
|
20 weeks
|
|
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Tidsramme: 20 weeks
|
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Ambulation Index
Tidsramme: 20 weeks
|
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
|
20 weeks
|
|
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
|
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
|
20 weeks
|
|
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
|
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Tidsramme: 20 weeks
|
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
|
20 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Tidsramme: 20 weeks
|
The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
|
20 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Studieleder: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .