Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sensorische Integratietherapie op Gangvariabiliteit en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Multiple Sclerose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Deze studie heeft tot doel de impact van sensorische integratietherapie bij personen met multiple sclerose (MS) te evalueren door de effecten op gangvariabiliteit en de algehele kwaliteit van leven te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Revalidatie-interventies binnen het domein van neurorevalidatie (bijv. fysiotherapie) hebben aangetoond gunstig te zijn bij het verbeteren van loopstoornissen bij MS, het functioneren en de kwaliteit van leven ondanks de progressie van MS. Verschillende systematische reviews rapporteren over bewijs van revalidatie in het algemeen, evenals over specifieke modaliteiten, zoals lichaamsbeweging. Daarom moet de ontwikkeling van betaalbare en handige revalidatiestrategieën worden benadrukt.

Studies melden dat sensorische disfuncties bij patiënten met multiple sclerose voornamelijk een sleutelrol spelen bij het verstoren van motorische controle en mobiliteit, waaronder loopafwijkingen, verminderd evenwicht, veranderde uitlijning, bewegingsbereik en coördinatie. Slechts een handvol studies heeft de effecten van externe sensorische stimulaties (auditief, visueel) op motorische prestaties bij patiënten met multiple sclerose geanalyseerd. Sensorische input is een noodzakelijke component voor motorische controle en bewegingsprestaties. Interactie tussen somatosensorische, visuele en vestibulaire systemen is essentieel voor normale motorische reacties, evenwichtscontrole en mobiliteit. Voor zover bekend ontbreken studies die het effect van een sensorische integratietherapieprogramma op loopvariabiliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose onderzoeken. Een studie stelt dat sensorische integratietherapie het vermogen van kinderen om sensorische gegevens te analyseren en te integreren verbetert door verschillende visuele verwerking, kinesthetisch bewustzijn, tactiel bewustzijn, visuomotorische coördinatieontwikkeling, vestibulaire en proprioceptieve activiteiten op te nemen. Het doel van sensorische integratietherapie (SIT) is het verbeteren van het individuele vermogen om sensorische informatie te integreren door elk van de sensorische systemen (vestibulair, proprioceptief en visuele systemen) te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten bij wie minimaal één jaar voor dit onderzoek de diagnose relapsing-remitting MS is gesteld.
  • De leeftijd van de patiënt ligt tussen 18 en 45 jaar.
  • Een stabiele MS-ziekte zonder enige terugvalperiodes binnen drie maanden voor het onderzoek.
  • De Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score uit de medische documentatie (2-4,5) geeft aan dat patiënten (visuele, cerebellaire, piramidale hersenstam- en sensorische) problemen hebben.
  • Vermogen om de zesminutenwandeltest uit te voeren (6 minuten wandeltest).

Exclusiecriteria:

  • Orthopedische aandoeningen zoals contractuurdeformiteiten die een negatieve invloed kunnen hebben op het looppatroon.
  • Andere aandoeningen die het looppatroon en de levenskwaliteit beïnvloeden, zoals diabetes mellitus.
  • Andere ziekten die het visuele en vestibulaire systeem aantasten (zoals vestibulaire neuritis).
  • Uitgesproken spasticiteitsgraad (2,3,4) voor beide onderste ledematen volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel fysiotherapieprogramma
De patiënten in deze groep zullen worden behandeld met het conventionele fysiotherapieprogramma, twee keer per week gedurende acht opeenvolgende weken (16 sessies in totaal van 70 minuten en voldoende rust tussen de sessies).
Ander: Conventioneel fysiotherapieprogramma
Deze groep ondergaat een conventioneel fysiotherapieprogramma twee keer per week gedurende acht weken (16 sessies), waarbij elke sessie van 70 minuten rust omvat indien nodig. Sessies bestaan uit een warming-up van 5 minuten, een actieve fase met geïndividualiseerde matig intensieve aerobe oefeningen (64-76% van de maximale hartslag) zoals marcheren en lopen op de grond met toenemende moeilijkheidsgraad, samen met rekoefeningen en spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen. Elke sessie eindigt met een cooling-down van 5 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van zachte rekoefeningen of een geleidelijke vermindering van de activiteit om stijfheid en spierpijn te minimaliseren.
Experimenteel: Conventioneel fysiotherapieprogramma + Sensorische integratietherapie
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma (30 min), naast het sensorische integratietherapieprogramma (SIT) (40 min). De meest gebruikelijke duur en frequentie van de sessies zullen 70 min zijn en (16 behandelsessies, twee keer per week) gedurende acht opeenvolgende weken.
Ander: Conventioneel fysiotherapieprogramma
Deze groep ondergaat een conventioneel fysiotherapieprogramma twee keer per week gedurende acht weken (16 sessies), waarbij elke sessie van 70 minuten rust omvat indien nodig. Sessies bestaan uit een warming-up van 5 minuten, een actieve fase met geïndividualiseerde matig intensieve aerobe oefeningen (64-76% van de maximale hartslag) zoals marcheren en lopen op de grond met toenemende moeilijkheidsgraad, samen met rekoefeningen en spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen. Elke sessie eindigt met een cooling-down van 5 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van zachte rekoefeningen of een geleidelijke vermindering van de activiteit om stijfheid en spierpijn te minimaliseren.
Ander: Sensorische integratietherapie
Deze groep krijgt een gecombineerd programma van conventionele fysiotherapie (30 minuten) en sensorische integratietherapie (40 minuten) twee keer per week gedurende acht weken (16 sessies, 70 minuten per sessie). Sessies omvatten een warming-up, actieve fase en cooling-down. Sensorische integratietherapie richt zich op proprioceptieve, visuele en vestibulaire prikkels via progressief uitdagende balans- en gangoefeningen onder gevarieerde sensorische omstandigheden (ogen open/gesloten, stevige of meegaande oppervlakken), waarbij externe en interne verstoringen en blootsvoetse gangtraining worden geïntegreerd, met een geïndividualiseerde moeilijkheidsgraad en rust om vermoeidheid te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stapcyclusvariabiliteit
Tijdsspanne: 20 weken
De variabiliteit van de stapcyclus wordt gemeten tijdens continu lopen op het Biodex Gait Trainer 2 TM-systeem. Na een gewenningsperiode zullen de deelnemers drie minuten lopen op een comfortabele, zelfgekozen snelheid. Er worden drie proeven uitgevoerd met rustpauzes ertussen, en de gemiddelde CV wordt geregistreerd. Deze meting weerspiegelt de temporele consistentie van het looppatroon.
20 weken
Variabiliteit van loopsnelheid
Tijdsspanne: 20 weken
De variabiliteit in loopsnelheid zal worden geëvalueerd met behulp van het Biodex Gait Trainer 2 TM-systeem.
Na een gewenningsperiode zullen deelnemers drie minuten aaneengesloten lopen in hun comfortabele, zelfgekozen tempo.
Er zullen drie opeenvolgende proeven worden uitgevoerd met rustpauzes tussen de proeven, en het gemiddelde CV wordt geregistreerd om de snelheidsconsistentie tijdens het lopen te beoordelen.
20 weken
Enkelsteun Tijdvariabiliteit (Tijd op Elke Voet)
Tijdsspanne: 20 weken
De variabiliteit van de enkele steuntijd (tijd besteed aan elke voet tijdens het lopen) wordt beoordeeld met het Biodex Gait Trainer 2 TM-systeem. Na het vertrouwd raken met de loopband lopen de deelnemers drie minuten op een comfortabele snelheid. Er worden drie proeven uitgevoerd met rustperiodes tussen de proeven, en het gemiddelde CV wordt berekend om de stabiliteit van het enkele ledemaat tijdens het lopen te evalueren.
20 weken
Getimede 25 voet wandeltest
Tijdsspanne: 20 weken
De Timed 25-Foot Walk (T25FW)-test wordt gebruikt om de functie van de onderste ledematen te beoordelen door de tijd te meten die nodig is om 25 voet (7,5 m) zo snel en veilig mogelijk te lopen. Patiënten zullen twee pogingen uitvoeren, en de gemiddelde tijd wordt vastgelegd met een stopwatch. De loopsnelheid wordt berekend door de afstand te delen door de gemiddelde tijd, volgens gestandaardiseerde uitvoerings- en veiligheidsprocedures.
20 weken
Step Length Variability
Tijdsspanne: 20 weeks
Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes. Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated. Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Tijdsspanne: 20 weeks
Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage). Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait. [Time Frame: 20 weeks
20 weeks
Ambulation Index
Tijdsspanne: 20 weeks
Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle. The goal is 100). Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system. Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes. Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
20 weeks
Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tijdsspanne: 20 weeks
The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible. Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch. Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks
Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tijdsspanne: 20 weeks
Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis. The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band. Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials). The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Tijdsspanne: 20 weeks
Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle. The average will be calculated
20 weeks
Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tijdsspanne: 20 weeks
Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated
20 weeks
Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Tijdsspanne: 20 weeks
Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks
Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Tijdsspanne: 20 weeks
Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band. Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials). The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial. The average of two bouts will be calculated.
20 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Tijdsspanne: 20 weeks
The patients will sit in a comfortable relaxed position. The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks. Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension. The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category. Each subscale can be used independently.
20 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
  • Studie directeur: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/005138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren