Efeito da Terapia de Integração Sensorial na Variabilidade da Marcha e na Qualidade de Vida de Pacientes com Esclerose Múltipla: Um Ensaio Controlado Randomizado
3 de agosto de 2026 atualizado por: Mai Mohamed Gamal Mahrous, Cairo University
Efeito da Terapia de Integração Sensorial na Variabilidade da Marcha e na Qualidade de Vida em Doentes com Esclerose Múltipla: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa avaliar o impacto da terapia de integração sensorial em indivíduos com esclerose múltipla (EM), examinando os seus efeitos na variabilidade da marcha e na qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções de reabilitação no domínio da neurorreabilitação (por exemplo, fisioterapia) demonstraram ser benéficas para melhorar as perturbações da marcha na EM, o funcionamento e a QdV, apesar da progressão da EM. Várias revisões sistemáticas relatam evidências sobre a reabilitação em geral, bem como sobre modalidades específicas, por exemplo, exercício. Portanto, o desenvolvimento de estratégias de reabilitação acessíveis e convenientes deve ser enfatizado.
Os estudos relatam que as disfunções sensoriais em pacientes com esclerose múltipla desempenham principalmente um papel fundamental na perturbação do controlo motor e da mobilidade, incluindo anomalias da marcha, equilíbrio reduzido, alinhamento alterado, amplitude de movimento e coordenação. Apenas um punhado de estudos analisou os efeitos das estimulações sensoriais externas (auditivas, visuais) no desempenho motor de pacientes com esclerose múltipla. As entradas sensoriais são um componente necessário para o controlo motor e o desempenho do movimento. A interação entre os sistemas somatossensorial, visual e vestibular é essencial para as respostas motoras normais, o controlo do equilíbrio e a mobilidade. Até ao conhecimento atual, faltam estudos que investiguem o efeito de um programa de terapia de integração sensorial na variabilidade da marcha e na qualidade de vida de pacientes com Esclerose Múltipla. Um estudo afirma que a terapia de integração sensorial melhora a capacidade de uma criança analisar e integrar dados sensoriais, incorporando vários processamentos visuais, consciência cinestésica, consciência tátil, desenvolvimento da coordenação visuomotora, atividades vestibulares e proprioceptivas. O objetivo da terapia de integração sensorial (TIS) é melhorar a capacidade individual de integrar informações sensoriais, fortalecendo cada um dos sistemas sensoriais (sistema vestibular, propriocepção e sistemas visuais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Kasr Al Ainy Multiple Sclerosis Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino diagnosticados com EM de remitente-recorrente pelo menos 1 ano antes deste estudo.
- A idade dos pacientes será entre 18 e 45 anos.
- Doença de EM estável sem episódios de recaída nos três meses anteriores ao estudo.
- A escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) da documentação médica (2-4,5) indica que os pacientes têm problemas (visuais, cerebelares, piramidais, do tronco cerebral e sensoriais).
- Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos (teste de caminhada de 6 minutos).
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios ortopédicos, como deformidades por contraturas, que possam afetar negativamente a marcha.
- Outros distúrbios que afetam a marcha e a qualidade de vida, como diabetes mellitus.
- Outras doenças que afetam o sistema visual e vestibular (como neurite vestibular).
- Espasticidade acentuada (graus 2, 3, 4) para os membros inferiores bilaterais de acordo com a escala de Ashworth modificada.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa convencional de fisioterapia
Os pacientes neste grupo serão tratados pelo programa convencional de fisioterapia, duas vezes por semana durante oito semanas consecutivas (16 sessões no total com 70 minutos e descanso suficiente entre elas).
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Este grupo seguirá um programa convencional de fisioterapia duas vezes por semana durante oito semanas (16 sessões), com cada sessão de 70 minutos incluindo descanso conforme necessário.
As sessões consistem num aquecimento de 5 minutos, uma fase ativa com exercícios aeróbicos de intensidade moderada individualizados (64-76% da frequência cardíaca máxima), como marchar e caminhar no solo com dificuldade progressiva, juntamente com exercícios de alongamento e fortalecimento dos membros inferiores.
Cada sessão termina com um arrefecimento de 5 minutos utilizando alongamentos suaves ou redução gradual da atividade para minimizar a rigidez e as dores musculares.
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Experimental: Programa convencional de fisioterapia + Terapia de integração sensorial
Os doentes deste grupo serão tratados pelo mesmo programa convencional de fisioterapia (30 min), além do programa de terapia de integração sensorial (TIS) (40 min).
A duração e frequência mais comuns das sessões serão de 70 min e (16 sessões de tratamento duas vezes por semana) durante oito semanas consecutivas.
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Este grupo seguirá um programa convencional de fisioterapia duas vezes por semana durante oito semanas (16 sessões), com cada sessão de 70 minutos incluindo descanso conforme necessário.
As sessões consistem num aquecimento de 5 minutos, uma fase ativa com exercícios aeróbicos de intensidade moderada individualizados (64-76% da frequência cardíaca máxima), como marchar e caminhar no solo com dificuldade progressiva, juntamente com exercícios de alongamento e fortalecimento dos membros inferiores.
Cada sessão termina com um arrefecimento de 5 minutos utilizando alongamentos suaves ou redução gradual da atividade para minimizar a rigidez e as dores musculares.
Este grupo receberá um programa combinado de fisioterapia convencional (30 minutos) e terapia de integração sensorial (40 minutos) duas vezes por semana durante oito semanas (16 sessões, 70 minutos cada).
As sessões incluem um aquecimento, fase ativa e arrefecimento.
A terapia de integração sensorial tem como alvo os estímulos proprioceptivos, visuais e vestibulares através de exercícios progressivamente desafiantes de equilíbrio e marcha em diversas condições sensoriais (olhos abertos/fechados, superfícies firmes ou maleáveis), incorporando perturbações externas e internas e treino de marcha descalço, com dificuldade individualizada e pausas para prevenir a fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do Ciclo de Passo
Prazo: 20 semanas
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A variabilidade do ciclo de passada será medida durante a marcha contínua no sistema Biodex Gait Trainer 2 TM.
Após o período de familiarização, os participantes caminharão a uma velocidade confortável auto-selecionada durante três minutos. Serão realizadas três tentativas com períodos de descanso entre elas, e o CV médio será registado. Esta medida reflete a consistência temporal da marcha. |
20 semanas
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Variabilidade da Velocidade de Marcha
Prazo: 20 semanas
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A variabilidade da velocidade da marcha será avaliada utilizando o sistema Biodex Gait Trainer 2 TM.
Após a familiarização, os participantes caminharão continuamente durante três minutos ao seu ritmo confortável auto-selecionado. Serão realizados três ensaios sucessivos com intervalos de descanso entre ensaios, e o CV médio será registado para avaliar a consistência da velocidade durante a marcha. |
20 semanas
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Variabilidade do Tempo de Suporte Único (Tempo em Cada Pé)
Prazo: 20 semanas
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A variabilidade do tempo de apoio simples (tempo gasto em cada pé durante a marcha) será avaliada utilizando o sistema Biodex Gait Trainer 2™.
Após familiarização com a passadeira, os participantes caminharão a uma velocidade confortável durante três minutos.
Serão realizadas três tentativas com períodos de descanso entre elas, e o CV médio será calculado para avaliar a estabilidade do apoio unipodal durante a marcha.
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20 semanas
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Teste de marcha de 25 pés cronometrado
Prazo: 20 semanas
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O teste Timed 25-Foot Walk (T25FW) será utilizado para avaliar a função dos membros inferiores, medindo o tempo necessário para caminhar 7,5 metros (25 pés) o mais rápido e seguro possível.
Os pacientes realizarão duas tentativas, e o tempo médio será registado com um cronómetro.
A velocidade de marcha será calculada dividindo a distância pelo tempo médio, seguindo procedimentos de administração e segurança padronizados.
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20 semanas
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Step Length Variability
Prazo: 20 weeks
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Step length variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Participants will walk on the treadmill at a self-selected comfortable pace for three minutes after a familiarization period of 3-5 minutes.
Three successive trials will be conducted with 2-3 minutes rest between trials, and the average will be calculated.
Lower CV values indicate less gait variability and better gait stability.
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20 weeks
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Coefficient of Variability of Gait (on each foot)
Prazo: 20 weeks
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Coefficient of Variability of Gait (CoV) (This is calculated as the amount of variation occurring between footfalls, expressed as a percentage).
Variability will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
[Time Frame: 20 weeks
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20 weeks
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Ambulation Index
Prazo: 20 weeks
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Ambulation Index (is a composite score relative to 100 based on foot-to-foot time distribution ratio and average step cycle.
The goal is 100).
Ambulation Index will be assessed using the Biodex Gait Trainer 2 TM system.
Following familiarization with the treadmill, participants will walk at comfortable speed for three minutes.
Three trials will be performed with rest periods between trials, and the average CV will be calculated to evaluate coefficient of variability on each foot during gait.
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20 weeks
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Step Length Variability (Smartphone-Based Assessment)
Prazo: 20 weeks
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The Timed 25-Foot Walk (T25FW) test will be used to assess lower-limb function by measuring the time required to walk 25 feet (7.5 m) as quickly and safely as possible.
Patients will perform two trials, and the mean time will be recorded using a stopwatch.
Walking speed will be calculated by dividing the distance by the average time, following standardized administration and safety procedures.subscales
will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
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20 weeks
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Gait Velocity Variability (Smartphone-Based Assessment)
Prazo: 20 weeks
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Walking speed will be measured using a smartphone application validated for gait analysis.
The smartphone will be positioned at the lumbar spine (L3-L5) using a secure waist band.
Participants will complete walking trials over a 7 meter walkway (two trials).
The application will automatically calculate walking speed from sensor data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
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20 weeks
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Step Time Variability (Smartphone-Based Assessment)
Prazo: 20 weeks
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Step time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect and measure the time taken to complete each stride cycle.
The average will be calculated
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20 weeks
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Step length symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Prazo: 20 weeks
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Step length symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated
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20 weeks
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Step time symmetry (%) (Smartphone-Based Assessment)
Prazo: 20 weeks
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Step time symmetry will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
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20 weeks
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Total Time (sec) (Smartphone-Based Assessment)
Prazo: 20 weeks
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Total Time will be assessed using a smartphone-based gait analysis application with the device fixed to the participant's lower lumbar region (L3-L5 vertebral level) via waist band.
Following the researcher's "start" command, participants will walk along a 7-meter pathway (two trials).
The smartphone's sensors will automatically detect data collected during each trial.
The average of two bouts will be calculated.
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20 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Short-form 36 quality of life's (SF-36)
Prazo: 20 weeks
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The patients will sit in a comfortable relaxed position.
The patients will be asked to answer items referring to the activities past 4 weeks.
Items within (eight) subscales will be totaled to provide a summed score for each subscale or dimension.
The responses will be scored in standardized fashion and will be scaled from 0 to 100, where (0= represent the poorest health and 100= represent the best health) in each category.
Each subscale can be used independently.
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20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abeer Abo Bakr Elwishy, PhD, Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Hossam Mohammed AlSaid, PhD, Lecturer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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