结直肠肝转移早期复发的临床-分子整合风险分层
2026年1月29日 更新者：Yibin Wu、Fudan University
结直肠癌肝转移多维早期复发风险分层系统与个体化治疗：一项前瞻性临床研究
本观察性研究的目标是开发一种整合临床与分子风险分层方法，以识别可切除结直肠肝转移患者中复发高风险且能从辅助化疗中获益的患者。
其主要研究问题是：整合多维数据——包括ctDNA、驱动基因谱和临床因素——能否准确识别术后复发高风险患者，并指导个体化辅助治疗策略？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yibin Wu, MD, PhD
- 电话号码：8618121299890
- 邮箱：yibinwu@fudan.edu.cn
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者被诊断为可切除的结直肠肝转移
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，包括18岁和75岁（男性或女性）。
- 经病理学和放射学确诊的结直肠癌伴肝转移。
- 必须已接受原发结直肠肿瘤和所有肝转移灶的完全（R0）手术切除。
- 具备足够的器官功能，且无潜在辅助疗法（手术、化疗、放疗、免疫疗法）的禁忌症。
- 愿意并能够遵守研究方案和随访访视。
- 有足够的肝转移肿瘤组织可用于基因测序。
- 在术后一个月内，但开始任何辅助疗法前，提供血液样本用于循环肿瘤DNA（ctDNA）检测。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
- 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病史。
- 临床上严重的心脏病，如症状性冠状动脉疾病、纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物干预的严重心律失常，或过去12个月内有心肌梗死史。
- 基线血液和生化指标不符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L，ALT/AST≤2.5倍正常值上限，肌酐≤1倍正常值上限。
- 对疗法中的任何成分过敏。
- 严重且未控制的复发性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faulkner LG, Howells LM, Pepper C, Shaw JA, Thomas AL. The utility of ctDNA in detecting minimal residual disease following curative surgery in colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Br J Cancer. 2023 Jan;128(2):297-309. doi: 10.1038/s41416-022-02017-9. Epub 2022 Nov 8.
- Wan JCM, Massie C, Garcia-Corbacho J, Mouliere F, Brenton JD, Caldas C, Pacey S, Baird R, Rosenfeld N. Liquid biopsies come of age: towards implementation of circulating tumour DNA. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):223-238. doi: 10.1038/nrc.2017.7. Epub 2017 Feb 24.
- Imai K, Allard MA, Benitez CC, Vibert E, Sa Cunha A, Cherqui D, Castaing D, Bismuth H, Baba H, Adam R. Early Recurrence After Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases: What Optimal Definition and What Predictive Factors? Oncologist. 2016 Jul;21(7):887-94. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0468. Epub 2016 Apr 28.
- Moretto R, Germani MM, Borelli B, Conca V, Rossini D, Boraschi P, Donati F, Urbani L, Lonardi S, Bergamo F, Cerma K, Ramondo G, D'Amico FE, Salvatore L, Valente G, Barbaro B, Giuliante F, Di Maio M, Masi G, Cremolini C. Predicting early recurrence after resection of initially unresectable colorectal liver metastases: the role of baseline and pre-surgery clinical, radiological and molecular factors in a real-life multicentre experience. ESMO Open. 2024 Apr;9(4):102991. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.102991. Epub 2024 Apr 16.
- Canellas-Socias A, Sancho E, Batlle E. Mechanisms of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;21(9):609-625. doi: 10.1038/s41575-024-00934-z. Epub 2024 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知